使用新型制造技术对 Senofilcon A 隐形眼镜进行临床评价
2021年11月16日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
本研究是一项多中心、随机、双盲、2×2 交叉设计、为期 1 周的分配研究。
受试者将以随机顺序双侧佩戴测试镜片和对照镜片，每次佩戴 1 周，作为每日一次性方式，佩戴期之间有 1 周的清洗期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
136
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32205
- Vue Optical Boutique
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Maitland、Florida、美国、32751
- Maitland Vision Center
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Tallahassee、Florida、美国、32308
- Tallahassee Eye Center
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Illinois
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Bloomington、Illinois、美国、61704
- VisionPoint Eye Center
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Ohio
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Granville、Ohio、美国、43023
- ProCare Vision Centers
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Powell、Ohio、美国、43065
- EyeCare Professionals of Powell
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Texas
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Tyler、Texas、美国、75703
- Frazier Vision, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须阅读、理解并签署知情同意书，并收到完整执行的表格副本。
- 表现出能够并愿意遵守本临床方案中规定的说明。
- 筛选时必须年满 18 岁且不超过 70 岁（包括 70 岁）。
- 受试者必须是双眼习惯性且适应性强的日抛型隐形眼镜佩戴者（每天至少佩戴 1 个月）。
- 受试者必须有正常的眼睛（即没有眼部药物或任何类型的感染）。
- 受试者所需的球面隐形眼镜处方必须在每只眼睛的 -0.50 至 -3.25 和 -3.75 至 -6.00 D 范围内。
- 受试者的每只眼睛的屈光柱面必须≤0.75D（如果存在）
- 受试者每只眼睛的最佳矫正视力必须为 20/25 或更好。
排除标准：
- 目前怀孕或哺乳期（在研究期间怀孕的受试者将被终止）。
- 任何可能影响隐形眼镜佩戴的全身性疾病、自身免疫性疾病或药物使用。 （由研究者决定）
- 任何先前或计划中的眼部或眼间手术（例如，放射状角膜切开术、PRK、LASIK 等）。
- 任何眼部感染。
- 由于之前佩戴硬质或刚性透气性隐形眼镜而导致的任何角膜变形。
- 单眼或多焦点隐形眼镜矫正。
- 在参加研究前 7 天内参加任何隐形眼镜或镜片护理产品临床试验。
- 双眼视力异常或斜视史。
- 任何传染病（如肝炎、肺结核）或传染性免疫抑制疾病（如 HIV，通过自我报告）。
- 怀疑或近期有酒精或药物滥用史。
- 严重精神病史。
- 癫痫发作史。
- 临床机构员工或员工的直系亲属（例如，调查员、协调员、技术员）
- 已知会干扰隐形眼镜佩戴和/或参与研究的任何眼部过敏、感染或其他眼部异常。 这可能包括但不限于内翻、睑外翻、突出物、霰粒肿、复发性麦粒肿、青光眼、复发性角膜糜烂史、无晶状体或角膜变形
- 食品和药物管理局 (FDA) 分类量表上的任何 3 级或更高裂隙灯检查结果（例如，水肿、角膜新生血管形成、角膜染色、睑板异常、结膜充血）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测控
双眼习惯佩戴日抛隐形眼镜的合格受试者将被随机分配到序列、测试/对照。
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senofilcon A隐形眼镜采用全新制造技术
其他名称：
senofilcon A隐形眼镜采用最新制造技术
其他名称：
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实验性的：控制/测试
双眼习惯佩戴日抛隐形眼镜的合格受试者将被随机分配到序列、对照/测试。
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senofilcon A隐形眼镜采用全新制造技术
其他名称：
senofilcon A隐形眼镜采用最新制造技术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整体线索舒适度
大体时间：1周随访
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使用 Contact Lens User Experience™ (CLUE) 问卷评估总体舒适度。
CLUE 是经过验证的患者报告结果 (PRO) 问卷，用于评估美国 18-65 岁隐形眼镜佩戴人群中软性隐形眼镜的患者体验属性（舒适度、视力、操作和包装）。
使用项目反应理论 (IRT) 得出的 CLUE 分数遵循正态分布，人口平均分数为 60 (SD 20)，其中较高的分数表示更有利/积极的反应，范围为 0-120。
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1周随访
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总体线索愿景
大体时间：1周随访
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使用 Contact Lens User Experience™ (CLUE) 问卷评估总体视力。
CLUE 是经过验证的患者报告结果 (PRO) 问卷，用于评估美国 18-65 岁隐形眼镜佩戴人群中软性隐形眼镜的患者体验属性（舒适度、视力、操作和包装）。
使用项目反应理论 (IRT) 得出的 CLUE 分数遵循正态分布，人口平均分数为 60 (SD 20)，其中较高的分数表示更有利/积极的反应，范围为 0-120。
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1周随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉表现
大体时间：1周随访
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使用 logMAR 视力表计算视觉性能作为单眼隐形眼镜矫正远视力。
这是在早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 图表的 4 米处的高亮度/低对比度条件和低亮度/高对比度条件下进行评估的。
房间照度需要在 7.3 到 7.9 EV（394-597 lux）之间。
对于高照度，房间需要 >400 lux，并使用低对比度图表。
对于低照度，房间要求 <2.5 lux。
逐个字母的结果计算了每个图表读取的视觉性能分数。
logMAR 分数接近于零或低于零，表明视力更好。
0.0 的 logMAR 视觉性能评分相当于 20/20 的 Snellen 视力。
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1周随访
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平均每日佩戴时间（小时）
大体时间：1周随访
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平均每日配戴时间计算为在 1 周随访评估时受试者报告的戴入时间和摘除研究镜片时间之间的小时数，平均每天。
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1周随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月5日
初级完成 (实际的)
2020年9月25日
研究完成 (实际的)
2020年9月25日
研究注册日期
首次提交
2020年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月26日
首次发布 (实际的)
2020年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月16日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR-6417
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生医疗器械公司与耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 达成协议，作为独立审查小组评估研究人员和医生对临床研究报告和参与者水平数据的请求，以推进医学知识和公共卫生。
访问研究数据的请求可以通过 YODA 项目网站提交，网址为 http://yoda.yale.edu
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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