Klinische Bewertung von Senofilcon A-Kontaktlinsen unter Verwendung einer neuartigen Herstellungstechnologie

Einschlusskriterien:

1. Der Betreff muss die ERKLÄRUNG DER INFORMIERTEN ZUSTIMMUNG lesen, verstehen und unterzeichnen und eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars erhalten.
2. Erscheinen Sie in der Lage und bereit, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen einzuhalten.
3. Muss zum Zeitpunkt der Untersuchung mindestens 18 und nicht älter als 70 Jahre (einschließlich 70) sein.
4. Der Proband muss ein gewohnheitsmäßiger und angepasster Träger von Tageskontaktlinsen auf beiden Augen sein (mindestens 1 Monat tägliches Tragen).
5. Der Proband muss normale Augen haben (d. h. keine Augenmedikamente oder Infektionen jeglicher Art).
6. Die vom Probanden benötigte Sehstärke für sphärische Kontaktlinsen muss für jedes Auge im Bereich von -0,50 bis -3,25 und -3,75 bis -6,00 dpt liegen.
7. Der Brechungszylinder des Probanden muss in jedem Auge, sofern vorhanden, ≤0,75 dpt sein
8. Der Proband muss auf jedem Auge eine bestkorrigierte Sehschärfe von 20/25 oder besser haben.

Ausschlusskriterien:

1. Derzeit schwanger oder stillend (Probanden, die während der Studie schwanger werden, werden aus der Studie ausgeschlossen).
2. Jede systemische Erkrankung, Autoimmunerkrankung oder die Einnahme von Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können. (nach Ermessen des Ermittlers)
3. Alle früheren oder geplanten Augen- oder Interokularoperationen (z. B. radiale Keratotomie, PRK, LASIK usw.).
4. Irgendeine Augeninfektion.
5. Jegliche Hornhautverzerrung, die auf das vorherige Tragen harter oder starrer gasdurchlässiger Kontaktlinsen zurückzuführen ist.
6. Monovisions- oder Multifokal-Kontaktlinsenkorrektur.
7. Teilnahme an einer klinischen Studie zu Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten innerhalb von 7 Tagen vor der Studieneinschreibung.
8. Vorgeschichte einer binokularen Sehstörung oder eines Strabismus.
9. Jede Infektionskrankheit (z. B. Hepatitis, Tuberkulose) oder eine ansteckende immunsuppressive Krankheit (z. B. HIV, laut Selbstbericht).
10. Verdacht auf oder jüngste Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
11. Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen.
12. Geschichte der Anfälle.
13. Mitarbeiter oder unmittelbares Familienmitglied eines Mitarbeiters des klinischen Standorts (z. B. Prüfer, Koordinator, Techniker)
14. Alle Augenallergien, Infektionen oder andere Augenanomalien, von denen bekannt ist, dass sie das Tragen von Kontaktlinsen und/oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen. Dazu können unter anderem Entropium, Ektropium, Extrusionen, Hagelkorn, wiederkehrende Gerstenkörner, Glaukom, wiederkehrende Hornhauterosionen in der Vorgeschichte, Aphakie oder Hornhautverzerrung gehören
15. Alle Spaltlampenbefunde vom Grad 3 oder höher (z. B. Ödeme, Hornhautneovaskularisation, Hornhautfärbung, Fußwurzelanomalien, Bindehautinjektion) auf der Klassifizierungsskala der Food and Drug Administration (FDA).