Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van Senofilcon A-contactlenzen met behulp van een nieuwe productietechnologie

16 november 2021 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Deze studie is een multi-site, gerandomiseerde, dubbelblinde, 2×2 cross-over design, 1 week durende studie. Proefpersonen zullen bilateraal zowel test- als controlelenzen dragen in een willekeurige volgorde gedurende 1 week elk als een dagelijkse wegwerpmodaliteit met een uitwasperiode van 1 week tussen de draagperioden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

136

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
        • Vue Optical Boutique
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Maitland Vision Center
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Tallahassee Eye Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
        • VisionPoint Eye Center
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Verenigde Staten, 43023
        • Procare Vision Centers
      • Powell, Ohio, Verenigde Staten, 43065
        • EyeCare Professionals of Powell
    • Texas
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75703
        • Frazier Vision, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon moet de VERKLARING VAN GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING lezen, begrijpen en ondertekenen en een volledig ingevuld exemplaar van het formulier ontvangen.
  2. Lijken in staat en bereid te zijn zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
  3. Moet ten minste 18 en niet ouder zijn dan 70 jaar (inclusief 70) op het moment van screening.
  4. De proefpersoon moet een gewone en aangepaste drager zijn van daglenzen in beide ogen (ten minste 1 maand dagelijks dragen).
  5. De proefpersoon moet normale ogen hebben (d.w.z. geen oculaire medicijnen of infecties van welk type dan ook).
  6. Het vereiste sferische contactlensvoorschrift van de proefpersoon moet in elk oog binnen het bereik van -0,50 tot -3,25 en -3,75 tot -6,00 D liggen.
  7. De brekingscilinder van de proefpersoon moet ≤0,75D zijn in elk oog, indien aanwezig
  8. Het onderwerp moet de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/25 of beter in elk oog hebben.

Uitsluitingscriteria:

  1. Momenteel zwanger of lacterend (proefpersonen die zwanger worden tijdens het onderzoek zullen worden stopgezet).
  2. Elke systemische ziekte, auto-immuunziekte of medicijngebruik die het dragen van contactlenzen kan verstoren. (ter beoordeling van de onderzoeker)
  3. Elke eerdere of geplande oculaire of interoculaire operatie (bijv. radiale keratotomie, PRK, LASIK, enz.).
  4. Elke ooginfectie.
  5. Elke vervorming van het hoornvlies als gevolg van eerdere slijtage van harde of stijve gasdoorlatende contactlenzen.
  6. Monovisie of multifocale contactlenscorrectie.
  7. Deelname aan een klinische studie met contactlenzen of lensverzorgingsproducten binnen 7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving.
  8. Geschiedenis van binoculair zichtafwijkingen of scheelzien.
  9. Elke besmettelijke ziekte (bijv. hepatitis, tuberculose) of een besmettelijke immunosuppressieve ziekte (bijv. HIV, door zelfrapportage).
  10. Verdenking van of recente geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik.
  11. Geschiedenis van ernstige psychische aandoeningen.
  12. Geschiedenis van aanvallen.
  13. Werknemer of direct familielid van een werknemer van de klinische locatie (bijv. onderzoeker, coördinator, technicus)
  14. Alle oogallergieën, infecties of andere oogafwijkingen waarvan bekend is dat ze het dragen van contactlenzen en/of deelname aan het onderzoek verstoren. Dit kan omvatten, maar is niet beperkt tot, entropion, ectropion, extrusies, chalazia, terugkerende styes, glaucoom, voorgeschiedenis van terugkerende cornea-erosie, afakie of corneale vervorming
  15. Elke spleetlampbevinding van graad 3 of hoger (bijv. oedeem, neovascularisatie van het hoornvlies, verkleuring van het hoornvlies, tarsaalafwijkingen, conjunctivale injectie) op de classificatieschaal van de Food and Drug Administration (FDA).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testen/controleren
In aanmerking komende proefpersonen die gewone daglenzen in beide ogen dragen, worden willekeurig toegewezen aan de volgorde Test/Controle.
Apparaat: ACUVUE® OASYS 1-DAG
senofilcon A contactlenzen gemaakt met een nieuwe productietechnologie
Andere namen:
  • TEST
Apparaat: ACUVUE® OASYS 1-DAG
senofilcon A contactlenzen gemaakt met de huidige productietechnologie
Andere namen:
  • CONTROLE
Experimenteel: Controle/testen
In aanmerking komende proefpersonen die gewone daglenzen in beide ogen dragen, worden willekeurig toegewezen aan de volgorde Controle/Test.
Apparaat: ACUVUE® OASYS 1-DAG
senofilcon A contactlenzen gemaakt met een nieuwe productietechnologie
Andere namen:
  • TEST
Apparaat: ACUVUE® OASYS 1-DAG
senofilcon A contactlenzen gemaakt met de huidige productietechnologie
Andere namen:
  • CONTROLE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen CLUE-comfort
Tijdsspanne: 1 week follow-up
Algeheel comfort werd beoordeeld met behulp van de Contact Lens User Experience™ (CLUE) vragenlijst. CLUE is een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-vragenlijst om de ervaringskenmerken van zachte contactlenzen door patiënten te beoordelen (comfort, zicht, gebruik en verpakking) bij een contactlensdrager in de VS van 18-65 jaar. Afgeleide CLUE-scores met behulp van Item Response Theory (IRT) volgen een normale verdeling met een populatiegemiddelde score van 60 (SD 20), waarbij hogere scores duiden op een gunstiger/positiever antwoord met een bereik van 0-120.
1 week follow-up
Algehele CLUE-visie
Tijdsspanne: 1 week follow-up
Het algehele gezichtsvermogen werd beoordeeld met behulp van de Contact Lens User Experience™ (CLUE) vragenlijst. CLUE is een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-vragenlijst om de ervaringskenmerken van zachte contactlenzen door patiënten te beoordelen (comfort, zicht, gebruik en verpakking) bij een contactlensdrager in de VS van 18-65 jaar. Afgeleide CLUE-scores met behulp van Item Response Theory (IRT) volgen een normale verdeling met een populatiegemiddelde score van 60 (SD 20), waarbij hogere scores duiden op een gunstiger/positiever antwoord met een bereik van 0-120.
1 week follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele prestaties
Tijdsspanne: 1 week follow-up
Visuele prestatie werd berekend als monoculaire contactlens-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand met behulp van een logMAR-gezichtsscherpteschaal. Dit werd geëvalueerd onder omstandigheden van zowel hoge luminantie/laag contrast als omstandigheden van lage luminantie/hoog contrast op 4 meter van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaarten. De verlichtingssterkte van de ruimte moest tussen 7,3 en 7,9 EV (394-597 lux) liggen. Voor hoge verlichting moest de ruimte >400 lux zijn met kaarten met laag contrast. Voor weinig verlichting moest de ruimte <2,5 lux zijn. Letter-voor-letter resultaten berekenden de visuele prestatiescore voor elke gelezen kaart. logMAR-scores dichter bij nul of onder nul duiden op een betere gezichtsscherpte. Een visuele prestatiescore van logMAR van 0,0 komt overeen met een snellen-gezichtsscherpte van 20/20.
1 week follow-up
Gemiddelde dagelijkse draagtijd (in uren)
Tijdsspanne: 1 week follow-up
De gemiddelde dagelijkse draagtijd werd berekend als het aantal uren tussen het door de proefpersonen gerapporteerde tijdstip van inbrengen en verwijderen van de onderzoekslenzen, op een gemiddelde dag, bij een follow-upevaluatie van 1 week.
1 week follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CR-6417

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Johnson & Johnson Medical Device Companies hebben een overeenkomst met de Yale Open Data Access (YODA) om te dienen als het onafhankelijke beoordelingspanel voor de evaluatie van verzoeken om klinische onderzoeksrapporten en gegevens op deelnemersniveau van onderzoekers en artsen voor wetenschappelijk onderzoek dat de medische kennis zal bevorderen en Volksgezondheid. Verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens kunnen worden ingediend via de YODA-projectsite op http://yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezichtsscherpte

Klinische onderzoeken op ACUVUE® OASYS 1-DAG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren