Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione clinica delle lenti a contatto Senofilcon A utilizzando una nuova tecnologia di produzione

16 novembre 2021 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Questo studio è uno studio multi-sito, randomizzato, in doppio cieco, crossover 2 × 2, studio di dispensazione di 1 settimana. I soggetti indosseranno bilateralmente sia le lenti Test che quelle di Controllo in un ordine casuale per 1 settimana ciascuna come modalità usa e getta giornaliera con un periodo di lavaggio di 1 settimana tra i periodi di utilizzo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
        • Vue Optical Boutique
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Maitland Vision Center
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Eye Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • VisionPoint Eye Center
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Stati Uniti, 43023
        • Procare Vision Centers
      • Powell, Ohio, Stati Uniti, 43065
        • EyeCare Professionals of Powell
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75703
        • Frazier Vision, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve leggere, comprendere e sottoscrivere la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e riceverne copia integralmente compilata.
  2. Apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo clinico.
  3. Deve avere almeno 18 anni e non più di 70 anni (inclusi 70) al momento dello screening.
  4. Il soggetto deve essere un portatore abituale e adattato di lenti a contatto giornaliere usa e getta in entrambi gli occhi (almeno 1 mese di uso quotidiano).
  5. Il soggetto deve avere occhi normali (cioè, nessun farmaco oculare o infezioni di alcun tipo).
  6. La prescrizione di lenti a contatto sferiche richiesta dal soggetto deve essere compresa tra -0,50 e -3,25 e tra -3,75 e -6,00 D in ciascun occhio.
  7. Il cilindro refrattivo del soggetto deve essere ≤0,75D in ciascun occhio, se presente
  8. Il soggetto deve avere un'acuità visiva corretta al meglio di 20/25 o migliore in ciascun occhio.

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente in gravidanza o in allattamento (i soggetti che rimangono incinti durante lo studio verranno interrotti).
  2. Qualsiasi malattia sistemica, malattia autoimmune o uso di farmaci che possono interferire con l'uso delle lenti a contatto. (a discrezione dell'investigatore)
  3. Qualsiasi intervento chirurgico oculare o interoculare precedente o pianificato (ad esempio, cheratotomia radiale, PRK, LASIK, ecc.).
  4. Qualsiasi infezione oculare.
  5. Qualsiasi distorsione corneale risultante dall'uso precedente di lenti a contatto permeabili ai gas dure o rigide.
  6. Correzione lenti a contatto monovisione o multifocali.
  7. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  8. Storia di anormalità della visione binoculare o strabismo.
  9. Qualsiasi malattia infettiva (ad es. epatite, tubercolosi) o una malattia immunosoppressiva contagiosa (ad es. HIV, per autodichiarazione).
  10. Sospetto o storia recente di abuso di alcol o sostanze.
  11. Storia di grave malattia mentale.
  12. Storia delle convulsioni.
  13. Dipendente o parente stretto di un dipendente del sito clinico (ad es. Sperimentatore, Coordinatore, Tecnico)
  14. Eventuali allergie oculari, infezioni o altre anomalie oculari note per interferire con l'uso delle lenti a contatto e/o la partecipazione allo studio. Ciò può includere, ma non essere limitato a, entropion, ectropion, estrusioni, calazi, porcili ricorrenti, glaucoma, anamnesi di erosioni corneali ricorrenti, afachia o distorsione corneale
  15. Qualsiasi risultato della lampada a fessura di grado 3 o superiore (ad esempio, edema, neovascolarizzazione corneale, colorazione corneale, anomalie tarsali, iniezione congiuntivale) sulla scala di classificazione della Food and Drug Administration (FDA).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prova/Controllo
I soggetti idonei che indossano abitualmente lenti a contatto usa e getta giornaliere in entrambi gli occhi verranno assegnati in modo casuale alla sequenza Test/Controllo.
Dispositivo: ACUVUE® OASYS 1 GIORNO
senofilcon A lenti a contatto realizzate con una nuova tecnologia di produzione
Altri nomi:
  • TEST
Dispositivo: ACUVUE® OASYS 1 GIORNO
senofilcon A lenti a contatto realizzate con l'attuale tecnologia di produzione
Altri nomi:
  • CONTROLLO
Sperimentale: Controllo/Prova
I soggetti idonei che indossano abitualmente lenti a contatto usa e getta giornaliere in entrambi gli occhi verranno assegnati in modo casuale alla sequenza, Controllo/Test.
Dispositivo: ACUVUE® OASYS 1 GIORNO
senofilcon A lenti a contatto realizzate con una nuova tecnologia di produzione
Altri nomi:
  • TEST
Dispositivo: ACUVUE® OASYS 1 GIORNO
senofilcon A lenti a contatto realizzate con l'attuale tecnologia di produzione
Altri nomi:
  • CONTROLLO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Generale CLUE Comfort
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana
Il comfort generale è stato valutato utilizzando il questionario Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE è un questionario convalidato sugli esiti riferiti dai pazienti (PRO) per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente di lenti a contatto morbide (comfort, visione, maneggevolezza e confezione) in una popolazione di portatori di lenti a contatto negli Stati Uniti, di età compresa tra 18 e 65 anni. I punteggi CLUE derivati ​​utilizzando la teoria della risposta all'oggetto (IRT) seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), dove i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva con un intervallo di 0-120.
Follow-up di 1 settimana
Visione globale CLUE
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana
La visione complessiva è stata valutata utilizzando il questionario Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE è un questionario convalidato sugli esiti riferiti dai pazienti (PRO) per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente di lenti a contatto morbide (comfort, visione, maneggevolezza e confezione) in una popolazione di portatori di lenti a contatto negli Stati Uniti, di età compresa tra 18 e 65 anni. I punteggi CLUE derivati ​​utilizzando la teoria della risposta all'oggetto (IRT) seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), dove i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva con un intervallo di 0-120.
Follow-up di 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni visive
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana
Le prestazioni visive sono state calcolate come acuità visiva a distanza corretta dalla lente a contatto monoculare utilizzando una scala di acuità visiva logMAR. Questo è stato valutato sia in condizioni di alta luminanza/basso contrasto che in condizioni di bassa luminanza/alto contrasto a 4 metri dai grafici dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). L'illuminazione della stanza doveva essere compresa tra 7,3 e 7,9 EV (394-597 lux). Per un'illuminazione elevata, la stanza doveva essere >400 lux con grafici a basso contrasto. Per una scarsa illuminazione, la stanza doveva essere <2,5 lux. I risultati lettera per lettera hanno calcolato il punteggio delle prestazioni visive per ogni grafico letto. i punteggi logMAR più vicini allo zero, o inferiori allo zero, indicano una migliore acuità visiva. Un punteggio delle prestazioni visive logMAR di 0,0 equivale a un'acuità visiva di Snellen di 20/20.
Follow-up di 1 settimana
Tempo medio di usura giornaliera (in ore)
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana
Il tempo medio giornaliero di utilizzo è stato calcolato come il numero di ore tra i soggetti che hanno riportato il tempo di inserimento e il tempo di rimozione delle lenti dello studio, in un giorno medio, alla valutazione del follow-up di 1 settimana.
Follow-up di 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-6417

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le società di dispositivi medici Johnson & Johnson hanno un accordo con Yale Open Data Access (YODA) per fungere da comitato di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e salute pubblica. Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ACUVUE® OASYS 1 GIORNO

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kenya

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi