Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Senofilcon A kontaktlencsék klinikai értékelése új gyártási technológiával

2021. november 16. frissítette: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Ez a tanulmány egy több helyszínre kiterjedő, randomizált, dupla maszkos, 2 × 2 keresztezésű, 1 hetes adagolási vizsgálat. Az alanyok kétoldalúan viselik a teszt- és kontrolllencséket, véletlenszerű sorrendben, egy-egy hétig, napi eldobható módként, 1 hét kimosási időszakkal a viselési időszakok között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

136

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32205
        • Vue Optical Boutique
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Maitland Vision Center
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
        • Tallahassee Eye Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61704
        • VisionPoint Eye Center
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Egyesült Államok, 43023
        • ProCare Vision Centers
      • Powell, Ohio, Egyesült Államok, 43065
        • EyeCare Professionals of Powell
    • Texas
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75703
        • Frazier Vision, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanynak el kell olvasnia, meg kell értenie és alá kell írnia a TÁJÉKOZTATÓ BEJELENTKEZÉSI NYILATKOZATOT, és meg kell kapnia a nyomtatvány teljes kitöltött példányát.
  2. Képesnek és hajlandónak tűnni az ebben a klinikai protokollban foglalt utasítások betartására.
  3. A szűrés időpontjában legalább 18 évesnek és legfeljebb 70 évesnek kell lennie (beleértve a 70 évet is).
  4. Az alanynak mindennapi eldobható kontaktlencsét kell viselnie mindkét szemében (legalább 1 hónapig).
  5. Az alanynak normál szemmel kell rendelkeznie (azaz nem használhat szemészeti gyógyszert vagy semmilyen fertőzést).
  6. Az alany által előírt szférikus kontaktlencse-felírás mindkét szemben -0,50 és -3,25 és -3,75 és -6,00 D között kell, hogy legyen.
  7. Az alany fénytörési hengerének ≤0,75D-nek kell lennie mindkét szemében, ha van ilyen
  8. Az alanynak mindkét szemében 20/25 vagy jobb korrigált látásélességgel kell rendelkeznie.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg terhes vagy szoptat (azokat az alanyokat, akik a vizsgálat során teherbe estek, leállítják).
  2. Bármilyen szisztémás betegség, autoimmun betegség vagy olyan gyógyszerhasználat, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését. (a nyomozó döntése alapján)
  3. Bármilyen korábbi vagy tervezett szem- vagy interokuláris műtét (pl. radiális keratotómia, PRK, LASIK stb.).
  4. Bármilyen szemfertőzés.
  5. Bármilyen szaruhártya-torzulás, amely a korábbi kemény vagy merev gázáteresztő kontaktlencse-viselésből ered.
  6. Monovision vagy multifokális kontaktlencse korrekció.
  7. Részvétel bármely kontaktlencse vagy lencseápoló termék klinikai vizsgálatában a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 7 napon belül.
  8. Binokuláris látászavar vagy strabismus anamnézisében.
  9. Bármilyen fertőző betegség (például hepatitis, tuberkulózis) vagy fertőző immunszuppresszív betegség (például HIV, önbevallás alapján).
  10. Alkohollal vagy szerrel való visszaélés gyanúja vagy közelmúltbeli története.
  11. Súlyos mentális betegség története.
  12. A rohamok története.
  13. A klinikai telephely alkalmazottjának alkalmazottja vagy közvetlen családtagja (pl. vizsgáló, koordinátor, technikus)
  14. Bármilyen szemallergia, fertőzés vagy egyéb szemészeti rendellenesség, amelyről ismert, hogy befolyásolja a kontaktlencse viselését és/vagy a vizsgálatban való részvételt. Ide tartozhat többek között az entropion, az ektropion, az extrudálás, a chalazia, az ismétlődő orbánc, a zöldhályog, az anamnézisben szereplő visszatérő szaruhártya-erózió, aphakia vagy a szaruhártya-torzulás.
  15. Bármilyen 3. fokozatú vagy nagyobb réslámpás lelet (pl. ödéma, szaruhártya neovaszkularizáció, szaruhártya festődés, tarsalis rendellenességek, kötőhártya injekció) a Food and Drug Administration (FDA) osztályozási skáláján.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teszt/ellenőrzés
Azok a jogosult alanyok, akik rendszeresen viselnek napi eldobható kontaktlencsét mindkét szemükön, véletlenszerűen kerülnek besorolásra a Teszt/ellenőrzés sorozatba.
Eszköz: ACUVUE® OASYS 1 NAPOS
Senofilcon A kontaktlencse újszerű gyártási technológiával
Más nevek:
  • TESZT
Eszköz: ACUVUE® OASYS 1 NAPOS
A jelenlegi gyártási technológiával készült senofilcon A kontaktlencse
Más nevek:
  • ELLENŐRZÉS
Kísérleti: Ellenőrző vizsgálat
Azok a jogosult alanyok, akik rendszeresen viselnek napi eldobható kontaktlencsét mindkét szemükön, véletlenszerűen kerülnek besorolásra a Control/Test sorozatba.
Eszköz: ACUVUE® OASYS 1 NAPOS
Senofilcon A kontaktlencse újszerű gyártási technológiával
Más nevek:
  • TESZT
Eszköz: ACUVUE® OASYS 1 NAPOS
A jelenlegi gyártási technológiával készült senofilcon A kontaktlencse
Más nevek:
  • ELLENŐRZÉS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános CLUE komfort
Időkeret: 1 hetes nyomon követés
Az általános kényelmet a Contact Lens User Experience™ (CLUE) kérdőív segítségével értékelték. A CLUE egy validált, betegek által bejelentett kimenetelű (PRO) kérdőív, amely felméri a lágy kontaktlencsékkel kapcsolatos tapasztalati jellemzőket (kényelem, látás, kezelés és csomagolás) az Egyesült Államok kontaktlencsét viselő, 18-65 éves populációjában. Az Item Response Theory (IRT) segítségével származtatott CLUE-pontszámok normális eloszlást követnek 60-as populációs átlagpontszámmal (SD 20), ahol a magasabb pontszámok kedvezőbb/pozitívabb választ jeleznek 0-120 tartományban.
1 hetes nyomon követés
Általános CLUE Vision
Időkeret: 1 hetes nyomon követés
Az általános látást a Contact Lens User Experience™ (CLUE) kérdőív segítségével értékelték. A CLUE egy validált, betegek által bejelentett kimenetelű (PRO) kérdőív, amely felméri a lágy kontaktlencsékkel kapcsolatos tapasztalati jellemzőket (kényelem, látás, kezelés és csomagolás) az Egyesült Államok kontaktlencsét viselő, 18-65 éves populációjában. Az Item Response Theory (IRT) segítségével származtatott CLUE-pontszámok normális eloszlást követnek 60-as populációs átlagpontszámmal (SD 20), ahol a magasabb pontszámok kedvezőbb/pozitívabb választ jeleznek 0-120 tartományban.
1 hetes nyomon követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális teljesítmény
Időkeret: 1 hetes nyomon követés
A látási teljesítményt a monokuláris kontaktlencsével korrigált távolsági látásélességként számítottuk ki logMAR látásélesség skála segítségével. Ezt nagy fénysűrűségű/alacsony kontrasztú és alacsony fénysűrűségű/nagy kontrasztú körülmények között is értékelték 4 méteres távolságban a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) táblázatai alapján. A helyiség megvilágításának 7,3 és 7,9 EV (394-597 lux) között kellett lennie. Erős megvilágításhoz a helyiségnek >400 luxnak kellett lennie alacsony kontrasztú diagramokkal. Az alacsony megvilágításhoz a helyiségnek <2,5 luxnak kellett lennie. A betűről betűre kapott eredmények kiszámították a vizuális teljesítmény pontszámát minden egyes leolvasott diagramhoz. A nullához közelebbi vagy nulla alatti logMAR-pontszámok jobb látásélességet jeleznek. A 0,0-s logMAR vizuális teljesítmény pontszám Snellen 20/20-as látásélességének felel meg.
1 hetes nyomon követés
Átlagos napi viselési idő (órában)
Időkeret: 1 hetes nyomon követés
Az átlagos napi viselési időt a vizsgálati lencsék behelyezésének és eltávolításának időpontjában eltöltött órák számaként számítottuk ki egy átlagos napon, az 1 hetes követési értékelés során.
1 hetes nyomon követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR-6417

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Johnson & Johnson Medical Device Companies megállapodást kötött a Yale Open Data Access-szel (YODA), amely független felülvizsgáló testületként szolgál a klinikai vizsgálati jelentések és a kutatóktól és az orvosoktól származó, az orvosi ismereteket és az orvosi ismereteket javító tudományos kutatás résztvevői szintű adataira vonatkozó kérések értékelésére. közegészségügy. A vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a YODA projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani: http://yoda.yale.edu

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel