Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av Senofilcon A-kontaktlinser ved bruk av en ny produksjonsteknologi

16. november 2021 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Denne studien er en multi-site, randomisert, dobbeltmasket, 2×2 crossover-design, 1 ukes dispenseringsstudie. Forsøkspersonene vil bruke bilateralt både test- og kontrolllinser i tilfeldig rekkefølge i 1 uke hver som en daglig engangsmodalitet med en utvaskingsperiode på 1 uke mellom bruksperiodene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
        • Vue Optical Boutique
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Maitland Vision Center
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Tallahassee Eye Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
        • VisionPoint Eye Center
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Forente stater, 43023
        • Procare Vision Centers
      • Powell, Ohio, Forente stater, 43065
        • EyeCare Professionals of Powell
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75703
        • Frazier Vision, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet må lese, forstå og signere ERKLÆRINGEN OM INFORMERT SAMTYKKE og motta en fullstendig utført kopi av skjemaet.
  2. Ser ut til å være i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
  3. Må være minst 18 og ikke over 70 år (inkludert 70) på tidspunktet for screening.
  4. Forsøkspersonen må være en vanlig og tilpasset bruker av daglige engangslinser på begge øyne (minst 1 måneds daglig bruk).
  5. Personen må ha normale øyne (dvs. ingen øyemedisiner eller infeksjoner av noen type).
  6. Individets nødvendige sfæriske kontaktlinseresept må være i området -0,50 til -3,25 og -3,75 til -6,00 D i hvert øye.
  7. Emnets brytningssylinder må være ≤0,75D i hvert øye, hvis tilstede
  8. Motivet må ha best korrigert synsskarphet på 20/25 eller bedre på hvert øye.

Ekskluderingskriterier:

  1. For tiden gravid eller ammende (forsøkspersoner som blir gravide i løpet av studien vil bli avbrutt).
  2. Enhver systemisk sykdom, autoimmun sykdom eller bruk av medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk. (etter etterforskerens skjønn)
  3. Enhver tidligere, eller planlagt, okulær eller interokulær kirurgi (f.eks. radiell keratotomi, PRK, LASIK, etc.).
  4. Enhver øyeinfeksjon.
  5. Eventuell hornhinneforvrengning som følge av tidligere slitasje av kontaktlinser som er harde eller stive for gassgjennomtrengelig.
  6. Monovision eller multifokal kontaktlinsekorrigering.
  7. Deltakelse i enhver klinisk utprøving av kontaktlinser eller linsepleieprodukter innen 7 dager før studieregistrering.
  8. Anamnese med kikkertsynsavvik eller strabismus.
  9. Enhver infeksjonssykdom (f.eks. hepatitt, tuberkulose) eller en smittsom immunsuppressiv sykdom (f.eks. HIV, ved selvrapportering).
  10. Mistanke om eller nyere historie med alkohol- eller rusmisbruk.
  11. Historie med alvorlig psykisk sykdom.
  12. Historie om anfall.
  13. Ansatt eller nærmeste familiemedlem til en ansatt på det kliniske stedet (f.eks. etterforsker, koordinator, tekniker)
  14. Eventuelle øyeallergier, infeksjoner eller andre okulære abnormiteter som er kjent for å forstyrre kontaktlinsebruk og/eller deltakelse i studien. Dette kan inkludere, men ikke være begrenset til, entropion, ektropion, ekstrudering, chalazia, tilbakevendende styes, glaukom, historie med tilbakevendende hornhinneerosjoner, afaki eller hornhinneforvrengning
  15. Eventuelle funn av spaltelampe av grad 3 eller høyere (f.eks. ødem, neovaskularisering av hornhinnen, hornhinnefarging, tarsale abnormiteter, konjunktival injeksjon) på Food and Drug Administration (FDA) klassifiseringsskala.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test/kontroll
Kvalifiserte forsøkspersoner som er vanlige brukere av daglige engangskontaktlinser i begge øyne vil bli tilfeldig tildelt sekvens, Test/kontroll.
Enhet: ACUVUE® OASYS 1-DAG
senofilcon A-kontaktlinser laget med en ny produksjonsteknologi
Andre navn:
  • TEST
Enhet: ACUVUE® OASYS 1-DAG
senofilcon A-kontaktlinser laget med dagens produksjonsteknologi
Andre navn:
  • STYRE
Eksperimentell: Kontroll/Test
Kvalifiserte personer som er vanlige brukere av daglige engangskontaktlinser i begge øyne vil bli tilfeldig tildelt sekvens, kontroll/test.
Enhet: ACUVUE® OASYS 1-DAG
senofilcon A-kontaktlinser laget med en ny produksjonsteknologi
Andre navn:
  • TEST
Enhet: ACUVUE® OASYS 1-DAG
senofilcon A-kontaktlinser laget med dagens produksjonsteknologi
Andre navn:
  • STYRE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell CLUE Comfort
Tidsramme: 1 ukes oppfølging
Den generelle komforten ble vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE er et validert pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter til myke kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og innpakning) i en kontaktlinsebrukende befolkning i USA, i alderen 18-65 år. Avledede CLUE-skårer ved bruk av Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en gjennomsnittlig populasjonsskåre på 60 (SD 20), der høyere skårer indikerer en mer gunstig/positiv respons med et område på 0-120.
1 ukes oppfølging
Samlet CLUE Vision
Tidsramme: 1 ukes oppfølging
Det generelle synet ble vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE er et validert pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter til myke kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og innpakning) i en kontaktlinsebrukende befolkning i USA, i alderen 18-65 år. Avledede CLUE-skårer ved bruk av Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en gjennomsnittlig populasjonsskåre på 60 (SD 20), der høyere skårer indikerer en mer gunstig/positiv respons med et område på 0-120.
1 ukes oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell ytelse
Tidsramme: 1 ukes oppfølging
Visuell ytelse ble beregnet som monokulær kontaktlinsekorrigert avstandssynsstyrke ved bruk av en logMAR synsstyrkeskala. Dette ble evaluert under både forhold med høy luminans/lav kontrast og forhold med lav luminans/høy kontrast på 4 meter fra diagrammer fra Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Rombelysningsstyrken måtte være mellom 7,3 og 7,9 EV (394-597 lux). For høy belysning måtte rommet være >400 lux med diagrammer med lav kontrast. For lav belysning måtte rommet være <2,5 lux. Bokstav for bokstav-resultater beregnet den visuelle ytelsespoengene for hvert leste diagram. logMAR-score nærmere null, eller under null, indikerer en bedre synsskarphet. En logMAR visuell ytelsesscore på 0,0 tilsvarer Snellen synsskarphet på 20/20.
1 ukes oppfølging
Gjennomsnittlig daglig brukstid (i timer)
Tidsramme: 1 ukes oppfølging
Gjennomsnittlig daglig brukstid ble beregnet som antall timer mellom forsøkspersoner rapportert tidspunkt for innsetting og tidspunkt for fjerning av studielinsene, på en gjennomsnittlig dag, ved 1-ukes oppfølgingsevaluering.
1 ukes oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

25. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CR-6417

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) om å tjene som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og data på deltakernivå fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse. Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes inn via YODA Project-nettstedet på http://yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere