Klinisk utvärdering av Senofilcon A-kontaktlinser med hjälp av en ny tillverkningsteknik
16 november 2021 uppdaterad av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Denna studie är en multi-site, randomiserad, dubbelmaskerad, 2×2 crossover design, 1 veckas dispenseringsstudie.
Försökspersonerna kommer att bära bilateralt både test- och kontrolllinser i en slumpmässig ordning i 1 vecka vardera som en daglig engångsmodalitet med en uttvättningsperiod på 1 vecka mellan användningsperioderna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
136
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32205
- Vue Optical Boutique
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Maitland Vision Center
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
- Tallahassee Eye Center
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61704
- VisionPoint Eye Center
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Förenta staterna, 43023
- ProCare Vision Centers
-
Powell, Ohio, Förenta staterna, 43065
- EyeCare Professionals of Powell
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75703
- Frazier Vision, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste läsa, förstå och underteckna FÖRKLARING OM INFORMERAD SAMTYCKE och få en fullständigt utförd kopia av formuläret.
- Verkar vara kapabel och villig att följa instruktionerna i detta kliniska protokoll.
- Måste vara minst 18 och högst 70 år (inklusive 70) vid tidpunkten för screening.
- Försökspersonen måste vara en vanemässig och anpassad bärare av dagliga engångslinser i båda ögonen (minst 1 månads daglig användning).
- Försökspersonen måste ha normala ögon (d.v.s. inga ögonmediciner eller infektioner av någon typ).
- Försökspersonens erforderliga recept på sfäriska kontaktlinser måste ligga i intervallet -0,50 till -3,25 och -3,75 till -6,00 D i varje öga.
- Ämnets brytningscylinder måste vara ≤0,75D i varje öga, om det finns
- Motivet måste ha bäst korrigerade synskärpa på 20/25 eller bättre på varje öga.
Exklusions kriterier:
- För närvarande gravid eller ammande (försökspersoner som blir gravida under studien kommer att avbrytas).
- Varje systemisk sjukdom, autoimmun sjukdom eller användning av medicin som kan störa användningen av kontaktlinser. (efter utredarens bedömning)
- Alla tidigare, eller planerade, ögon- eller interokulära operationer (t.ex. radiell keratotomi, PRK, LASIK, etc.).
- Någon ögoninfektion.
- Eventuell distorsion av hornhinnan till följd av tidigare slitage av hårda eller stela gaspermeabla kontaktlinser.
- Monovision eller multifokal kontaktlinskorrigering.
- Deltagande i någon klinisk prövning av kontaktlinser eller linsvårdsprodukter inom 7 dagar före studieregistrering.
- Historik om binokulär synavvikelse eller skelning.
- Alla infektionssjukdomar (t.ex. hepatit, tuberkulos) eller en smittsam immunsuppressiv sjukdom (t.ex. HIV, genom självrapportering).
- Misstanke om eller nyligen anamnes på alkohol- eller drogmissbruk.
- Historik om allvarlig psykisk sjukdom.
- Historia av anfall.
- Anställd eller närmaste familjemedlem till en anställd på den kliniska platsen (t.ex. utredare, koordinator, tekniker)
- Okulära allergier, infektioner eller andra okulära avvikelser som är kända för att störa kontaktlinsbruk och/eller deltagande i studien. Detta kan inkludera, men inte begränsas till, entropion, ektropion, extruderingar, chalazia, återkommande styes, glaukom, historia av återkommande hornhinneerosion, afaki eller hornhinneförvrängning
- Eventuella fynd av spaltlampor av grad 3 eller högre (t.ex. ödem, neovaskularisering av hornhinnan, färgning av hornhinnan, tarsala abnormiteter, konjunktival injektion) på Food and Drug Administration (FDA) klassificeringsskalan.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Test/kontroll
Kvalificerade försökspersoner som är vanliga bärare av dagliga engångslinser i båda ögonen kommer att tilldelas slumpmässigt till sekvens, Test/Kontroll.
|
senofilcon A kontaktlinser tillverkade med en ny tillverkningsteknologi
Andra namn:
senofilcon A-kontaktlinser tillverkade med nuvarande tillverkningsteknologi
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kontroll/Test
Kvalificerade försökspersoner som är vanliga bärare av dagliga engångslinser i båda ögonen kommer att tilldelas slumpmässigt till sekvens, Kontroll/Test.
|
senofilcon A kontaktlinser tillverkade med en ny tillverkningsteknologi
Andra namn:
senofilcon A-kontaktlinser tillverkade med nuvarande tillverkningsteknologi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande CLUE Comfort
Tidsram: 1 veckas uppföljning
|
Den totala komforten utvärderades med hjälp av enkäten Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE är ett validerat patientrapporterat resultat (PRO) frågeformulär för att bedöma patientupplevelseegenskaper hos mjuka kontaktlinser (komfort, syn, hantering och förpackning) i en kontaktlinsbärande befolkning i USA, i åldrarna 18-65.
Härledda CLUE-poäng med hjälp av Item Response Theory (IRT) följer en normalfördelning med ett befolkningsmedelvärde på 60 (SD 20), där högre poäng indikerar ett mer gynnsamt/positivt svar med ett intervall på 0-120.
|
1 veckas uppföljning
|
|
Övergripande CLUE Vision
Tidsram: 1 veckas uppföljning
|
Den övergripande synen bedömdes med hjälp av enkäten Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE är ett validerat patientrapporterat resultat (PRO) frågeformulär för att bedöma patientupplevelseegenskaper hos mjuka kontaktlinser (komfort, syn, hantering och förpackning) i en kontaktlinsbärande befolkning i USA, i åldrarna 18-65.
Härledda CLUE-poäng med hjälp av Item Response Theory (IRT) följer en normalfördelning med ett befolkningsmedelvärde på 60 (SD 20), där högre poäng indikerar ett mer gynnsamt/positivt svar med ett intervall på 0-120.
|
1 veckas uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell prestanda
Tidsram: 1 veckas uppföljning
|
Visuell prestanda beräknades som monokulär kontaktlinskorrigerad avståndssynskärpa med hjälp av en logMAR synskärpa.
Detta utvärderades under både förhållanden med hög luminans/låg kontrast och förhållanden med låg luminans/hög kontrast vid 4 meter från tabeller för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Rumsbelysningsstyrkan krävdes vara mellan 7,3 och 7,9 EV (394-597 lux).
För hög belysning krävdes att rummet var >400 lux med diagram med låg kontrast.
För låg belysning krävdes att rummet var <2,5 lux.
Resultaten bokstav för bokstav beräknade den visuella prestandapoängen för varje läst diagram.
logMAR-poäng närmare noll, eller under noll, indikerar en bättre synskärpa.
En logMAR visuell prestandapoäng på 0,0 motsvarar Snellen synskärpa på 20/20.
|
1 veckas uppföljning
|
|
Genomsnittlig daglig bärtid (i timmar)
Tidsram: 1 veckas uppföljning
|
Genomsnittlig daglig användningstid beräknades som antalet timmar mellan försökspersonernas rapporterade tidpunkt för insättning och tidpunkt för avlägsnande av studielinserna, på en genomsnittlig dag, vid 1-vecka uppföljningsutvärdering.
|
1 veckas uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
25 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
25 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
28 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CR-6417
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Johnson & Johnson Medical Device Companies har ett avtal med Yale Open Data Access (YODA) för att fungera som den oberoende granskningspanelen för utvärdering av förfrågningar om kliniska studierapporter och data på deltagarnivå från utredare och läkare för vetenskaplig forskning som kommer att främja medicinsk kunskap och folkhälsan.
Begäran om åtkomst till studiedata kan skickas via YODA Projects webbplats på http://yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .