Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna soczewek kontaktowych Senofilcon A przy użyciu nowej technologii wytwarzania

16 listopada 2021 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zamaskowanym, krzyżowym projektem 2 × 2, 1-tygodniowym badaniem wydawania. Badani będą nosić obustronnie soczewki testowe i kontrolne w losowej kolejności przez 1 tydzień każda jako jednodniowa modalność jednodniowa z okresem wymywania wynoszącym 1 tydzień pomiędzy okresami noszenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
        • Vue Optical Boutique
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Maitland Vision Center
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Tallahassee Eye Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • VisionPoint Eye Center
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43023
        • Procare Vision Centers
      • Powell, Ohio, Stany Zjednoczone, 43065
        • EyeCare Professionals of Powell
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75703
        • Frazier Vision, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi przeczytać, zrozumieć i podpisać OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE oraz otrzymać w pełni wypełnioną kopię formularza.
  2. Wydawać się zdolnym i chętnym do przestrzegania instrukcji zawartych w niniejszym protokole klinicznym.
  3. Musi mieć co najmniej 18 i nie więcej niż 70 lat (w tym 70) w momencie badania przesiewowego.
  4. Pacjent musi być nawykowym i przystosowanym użytkownikiem jednodniowych soczewek kontaktowych w obu oczach (co najmniej 1 miesiąc codziennego noszenia).
  5. Pacjent musi mieć normalne oczy (tj. bez leków do oczu lub infekcji jakiegokolwiek typu).
  6. Wymagana przez pacjenta recepta na sferyczne soczewki kontaktowe musi mieścić się w zakresie od -0,50 do -3,25 i od -3,75 do -6,00 D w każdym oku.
  7. Cylinder refrakcyjny podmiotu musi być ≤0,75D w każdym oku, jeśli jest obecny
  8. Osoba badana musi mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku 20/25 lub lepszą w każdym oku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji (pacjentki, które zajdą w ciążę podczas badania zostaną przerwane).
  2. Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, choroba autoimmunologiczna lub stosowanie leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych. (według uznania badacza)
  3. Każda wcześniejsza lub planowana operacja oka lub międzygałkowa (np. keratotomia promieniowa, PRK, LASIK itp.).
  4. Jakakolwiek infekcja oka.
  5. Wszelkie zniekształcenia rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych, gazoprzepuszczalnych soczewek kontaktowych.
  6. Korekta soczewek jednoogniskowych lub wieloogniskowych.
  7. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.
  8. Historia nieprawidłowości widzenia obuocznego lub zeza.
  9. Jakakolwiek choroba zakaźna (np. zapalenie wątroby, gruźlica) lub zakaźna choroba immunosupresyjna (np. HIV, na podstawie samoopisu).
  10. Podejrzenie lub niedawna historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
  11. Historia poważnej choroby psychicznej.
  12. Historia napadów padaczkowych.
  13. Pracownik lub członek najbliższej rodziny pracownika ośrodka klinicznego (np. Badacz, Koordynator, Technik)
  14. Wszelkie alergie oczu, infekcje lub inne nieprawidłowości oczu, o których wiadomo, że przeszkadzają w noszeniu soczewek kontaktowych i/lub uczestnictwie w badaniu. Może to obejmować między innymi entropium, ektropium, wypukłości, gradówkę, nawracające jęczmienia, jaskrę, historię nawracających nadżerek rogówki, bezsoczewkowanie lub zniekształcenie rogówki
  15. Wszelkie zmiany stopnia 3. lub wyższego w lampie szczelinowej (np. obrzęk, neowaskularyzacja rogówki, przebarwienia rogówki, nieprawidłowości stępu, zastrzyk spojówkowy) w skali klasyfikacyjnej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test/Kontrola
Kwalifikujący się uczestnicy, którzy regularnie noszą jednodniowe soczewki kontaktowe w obu oczach, zostaną losowo przydzieleni do sekwencji Test/Kontrola.
Urządzenie: ACUVUE® OASYS 1 DZIEŃ
senofilcon Soczewki kontaktowe wykonane w nowatorskiej technologii
Inne nazwy:
  • TEST
Urządzenie: ACUVUE® OASYS 1 DZIEŃ
senofilcon Soczewki kontaktowe wykonane zgodnie z aktualną technologią wytwarzania
Inne nazwy:
  • KONTROLA
Eksperymentalny: Kontrola/Test
Kwalifikujący się uczestnicy, którzy regularnie noszą jednodniowe soczewki kontaktowe w obu oczach, zostaną losowo przydzieleni do sekwencji Kontrola/Test.
Urządzenie: ACUVUE® OASYS 1 DZIEŃ
senofilcon Soczewki kontaktowe wykonane w nowatorskiej technologii
Inne nazwy:
  • TEST
Urządzenie: ACUVUE® OASYS 1 DZIEŃ
senofilcon Soczewki kontaktowe wykonane zgodnie z aktualną technologią wytwarzania
Inne nazwy:
  • KONTROLA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny komfort CLUE
Ramy czasowe: 1 tydzień obserwacji
Ogólny komfort oceniono za pomocą kwestionariusza Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE to zweryfikowany kwestionariusz dotyczący wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), służący do oceny atrybutów doświadczeń pacjentów związanych z miękkimi soczewkami kontaktowymi (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w populacji osób noszących soczewki kontaktowe w Stanach Zjednoczonych w wieku od 18 do 65 lat. Wyprowadzone wyniki CLUE przy użyciu teorii odpowiedzi na pozycje (IRT) mają rozkład normalny ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej korzystną/pozytywną odpowiedź w zakresie 0-120.
1 tydzień obserwacji
Ogólna wizja CLUE
Ramy czasowe: 1 tydzień obserwacji
Ogólne widzenie oceniano za pomocą kwestionariusza Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE to zweryfikowany kwestionariusz dotyczący wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), służący do oceny atrybutów doświadczeń pacjentów związanych z miękkimi soczewkami kontaktowymi (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w populacji osób noszących soczewki kontaktowe w Stanach Zjednoczonych w wieku od 18 do 65 lat. Wyprowadzone wyniki CLUE przy użyciu teorii odpowiedzi na pozycje (IRT) mają rozkład normalny ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej korzystną/pozytywną odpowiedź w zakresie 0-120.
1 tydzień obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność wizualna
Ramy czasowe: 1 tydzień obserwacji
Sprawność widzenia obliczono jako ostrość widzenia do dali skorygowaną jednooczną soczewką kontaktową przy użyciu skali ostrości wzroku logMAR. Zostało to ocenione zarówno w warunkach wysokiej luminancji/niskiego kontrastu, jak i niskiej luminancji/wysokiego kontrastu z odległości 4 metrów na podstawie wykresów badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS). Wymagane było natężenie oświetlenia w pomieszczeniu między 7,3 a 7,9 EV (394-597 luksów). W przypadku silnego oświetlenia pomieszczenie musiało mieć > 400 luksów z wykresami o niskim kontraście. W przypadku słabego oświetlenia pomieszczenie musiało mieć <2,5 luksa. Wyniki litera po literze obliczyły wynik wydajności wizualnej dla każdego odczytanego wykresu. Wyniki logMAR bliższe zeru lub poniżej zera wskazują na lepszą ostrość wzroku. Wynik wydajności wizualnej logMAR wynoszący 0,0 odpowiada ostrości wzroku Snellena wynoszącej 20/20.
1 tydzień obserwacji
Średni dzienny czas noszenia (w godzinach)
Ramy czasowe: 1 tydzień obserwacji
Średni dzienny czas noszenia soczewek obliczono jako liczbę godzin między zgłoszonymi przez badanych czasami zakładania i zdejmowania badanych soczewek, przeciętnego dnia, podczas 1-tygodniowej oceny kontrolnej.
1 tydzień obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-6417

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Johnson & Johnson Medical Device Companies zawarły umowę z Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny próśb o raporty z badań klinicznych i dane na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowie publiczne. Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ACUVUE® OASYS 1 DZIEŃ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj