Клиническая оценка контактных линз Senofilcon A с использованием новой технологии производства
16 ноября 2021 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Это исследование представляет собой многоцентровое, рандомизированное, двойное маскирование, перекрестный дизайн 2 × 2, исследование с дозированием в течение 1 недели.
Субъекты будут носить с обеих сторон как тестовые, так и контрольные линзы в случайном порядке в течение 1 недели каждую в виде ежедневного одноразового режима с периодом смывания в 1 неделю между периодами ношения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
136
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
- Vue Optical Boutique
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Maitland Vision Center
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Tallahassee Eye Center
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
- VisionPoint Eye Center
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Соединенные Штаты, 43023
- ProCare Vision Centers
-
Powell, Ohio, Соединенные Штаты, 43065
- EyeCare Professionals of Powell
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75703
- Frazier Vision, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен прочитать, понять и подписать ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ИНФОРМИРОВАННОМ СОГЛАСИИ и получить полностью оформленную копию формы.
- Выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
- Должно быть не менее 18 и не более 70 лет (включая 70) на момент скрининга.
- Субъект должен быть привычным и адаптированным носителем однодневных контактных линз на оба глаза (не менее 1 месяца ежедневного ношения).
- У субъекта должны быть нормальные глаза (т. е. никаких глазных лекарств или инфекций любого типа).
- Требуемый рецепт на сферические контактные линзы субъекта должен быть в диапазоне от -0,50 до -3,25 и от -3,75 до -6,00 дптр для каждого глаза.
- Рефракционный цилиндр субъекта должен быть ≤0,75 дптр в каждом глазу, если он есть.
- Субъект должен иметь максимально скорректированную остроту зрения 20/25 или выше на каждый глаз.
Критерий исключения:
- В настоящее время беременны или кормят грудью (субъекты, которые забеременеют во время исследования, будут прекращены).
- Любое системное заболевание, аутоиммунное заболевание или прием лекарств, которые могут помешать ношению контактных линз. (на усмотрение следователя)
- Любая предыдущая или планируемая глазная или внутриглазная хирургия (например, радиальная кератотомия, ФРК, LASIK и т. д.).
- Любая глазная инфекция.
- Любое искажение роговицы в результате предыдущего ношения жестких или жестких газопроницаемых контактных линз.
- Моновизионная или мультифокальная коррекция контактными линзами.
- Участие в клинических испытаниях любых контактных линз или средств по уходу за линзами в течение 7 дней до включения в исследование.
- История аномалии бинокулярного зрения или косоглазия.
- Любое инфекционное заболевание (например, гепатит, туберкулез) или инфекционное иммуносупрессивное заболевание (например, ВИЧ, по самоотчету).
- Подозрение или недавняя история злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами.
- История серьезного психического заболевания.
- История приступов.
- Сотрудник или ближайший родственник сотрудника клинической базы (например, исследователь, координатор, техник)
- Любые глазные аллергии, инфекции или другие глазные аномалии, которые, как известно, мешают ношению контактных линз и/или участию в исследовании. Это может включать, помимо прочего, энтропион, эктропион, экструзию, халязион, рецидивирующий ячмень, глаукому, рецидивирующие эрозии роговицы в анамнезе, афакию или искривление роговицы.
- Любые результаты щелевой лампы 3 степени или выше (например, отек, неоваскуляризация роговицы, окрашивание роговицы, аномалии предплюсны, инъекция конъюнктивы) по шкале классификации Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тест/Контроль
Подходящие субъекты, которые обычно носят однодневные контактные линзы на обоих глазах, будут случайным образом распределены в последовательность Тест/Контроль.
|
контактные линзы senofilcon A, изготовленные по новой технологии производства
Другие имена:
контактные линзы senofilcon A, изготовленные по современным технологиям производства
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Контроль/Тест
Подходящие субъекты, которые обычно носят однодневные контактные линзы на обоих глазах, будут случайным образом распределены по последовательности: контроль/тест.
|
контактные линзы senofilcon A, изготовленные по новой технологии производства
Другие имена:
контактные линзы senofilcon A, изготовленные по современным технологиям производства
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий комфорт CLUE
Временное ограничение: 1-недельное наблюдение
|
Общий комфорт оценивали с помощью опросника Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE — это утвержденный опросник результатов, сообщаемых пациентами (PRO), предназначенный для оценки характеристик мягких контактных линз (удобство, зрение, удобство обращения и упаковка) среди людей, носящих контактные линзы, в США в возрасте от 18 до 65 лет.
Полученные баллы CLUE с использованием теории ответов на вопросы (IRT) подчиняются нормальному распределению со средним баллом по популяции, равным 60 (SD 20), где более высокие баллы указывают на более благоприятный/положительный ответ в диапазоне от 0 до 120.
|
1-недельное наблюдение
|
|
Общее видение CLUE
Временное ограничение: 1-недельное наблюдение
|
Общее зрение оценивали с помощью опросника Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE — это утвержденный опросник результатов, сообщаемых пациентами (PRO), предназначенный для оценки характеристик мягких контактных линз (удобство, зрение, удобство обращения и упаковка) среди людей, носящих контактные линзы, в США в возрасте от 18 до 65 лет.
Полученные баллы CLUE с использованием теории ответов на вопросы (IRT) подчиняются нормальному распределению со средним баллом по популяции, равным 60 (SD 20), где более высокие баллы указывают на более благоприятный/положительный ответ в диапазоне от 0 до 120.
|
1-недельное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная производительность
Временное ограничение: 1-недельное наблюдение
|
Зрительные характеристики рассчитывали как остроту зрения вдаль с поправкой на монокулярную контактную линзу с использованием шкалы остроты зрения logMAR.
Это было оценено как в условиях высокой яркости/низкой контрастности, так и в условиях низкой яркости/высокой контрастности на расстоянии 4 метра по таблицам исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
Освещенность помещения должна была составлять от 7,3 до 7,9 EV (394–597 люкс).
Для высокой освещенности в помещении требовалось >400 люкс с низкоконтрастными диаграммами.
Для низкой освещенности в помещении требовалось <2,5 лк.
Побуквенные результаты рассчитывали визуальную оценку производительности для каждой прочитанной диаграммы.
Показатели logMAR ближе к нулю или ниже нуля указывают на лучшую остроту зрения.
Оценка визуальной производительности logMAR, равная 0,0, эквивалентна остроте зрения по Снеллену 20/20.
|
1-недельное наблюдение
|
|
Среднее ежедневное время ношения (в часах)
Временное ограничение: 1-недельное наблюдение
|
Среднее ежедневное время ношения рассчитывали как количество часов между субъектами, сообщившими о времени надевания и времени снятия исследуемых линз, в среднем за день при оценке 1-недельного наблюдения.
|
1-недельное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CR-6417
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компании по производству медицинских устройств Johnson & Johnson заключили соглашение с Yale Open Data Access (YODA), чтобы выступать в качестве независимой экспертной группы для оценки запросов на отчеты о клинических исследованиях и данные на уровне участников от исследователей и врачей для научных исследований, которые будут способствовать развитию медицинских знаний и здравоохранение.
Запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта YODA по адресу http://yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .