Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení kontaktních čoček Senofilcon A pomocí nové výrobní technologie

16. listopadu 2021 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tato studie je vícemístná, randomizovaná, dvojitě maskovaná, 2×2 zkřížený design, týdenní dispenzační studie. Subjekty budou nosit bilaterálně jak testovací, tak kontrolní čočky v náhodném pořadí po dobu 1 týdne, každou jako denní jednorázovou modalitu s obdobím vymývání 1 týden mezi obdobími nošení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
        • Vue Optical Boutique
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Maitland Vision Center
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Eye Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • VisionPoint Eye Center
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Spojené státy, 43023
        • Procare Vision Centers
      • Powell, Ohio, Spojené státy, 43065
        • EyeCare Professionals of Powell
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75703
        • Frazier Vision, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt si musí přečíst, pochopit a podepsat PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a obdržet plně podepsanou kopii formuláře.
  2. Zdá se, že jste schopni a ochotni dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
  3. V době screeningu mu musí být alespoň 18 a ne více než 70 let (včetně 70).
  4. Subjekt musí být obvyklým a přizpůsobeným nositelem denních jednorázových kontaktních čoček na obou očích (alespoň 1 měsíc denního nošení).
  5. Subjekt musí mít normální oči (tj. žádné oční léky nebo infekce jakéhokoli typu).
  6. Požadovaný předpis sférických kontaktních čoček musí být v každém oku v rozsahu -0,50 až -3,25 a -3,75 až -6,00 D.
  7. Refrakční válec subjektu musí být ≤ 0,75 D v každém oku, pokud je přítomen
  8. Subjekt musí mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 20/25 nebo lepší v každém oku.

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době těhotná nebo kojící (subjekty, které otěhotní během studie, budou přerušeny).
  2. Jakékoli systémové onemocnění, autoimunitní onemocnění nebo užívání léků, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček. (dle uvážení vyšetřovatele)
  3. Jakákoli předchozí nebo plánovaná oční nebo interokulární operace (např. radiální keratotomie, PRK, LASIK atd.).
  4. Jakákoli oční infekce.
  5. Jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím nošením tvrdých nebo tuhých kontaktních čoček propustných pro plyn.
  6. Monovize nebo multifokální korekce kontaktní čočkou.
  7. Účast na jakémkoli klinickém hodnocení kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky do 7 dnů před zařazením do studie.
  8. Abnormality binokulárního vidění nebo strabismus v anamnéze.
  9. Jakékoli infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza) nebo nakažlivé imunosupresivní onemocnění (např. HIV, na základě vlastního hlášení).
  10. Podezření nebo nedávná anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
  11. Závažné duševní onemocnění v anamnéze.
  12. Historie záchvatů.
  13. Zaměstnanec nebo nejbližší rodinný příslušník zaměstnance klinického pracoviště (např. zkoušející, koordinátor, technik)
  14. Jakékoli oční alergie, infekce nebo jiné oční abnormality, o kterých je známo, že narušují nošení kontaktních čoček a/nebo účast ve studii. To může mimo jiné zahrnovat entropium, ektropium, extruze, chalazia, recidivující styes, glaukom, anamnézu rekurentních erozí rohovky, afakie nebo deformace rohovky
  15. Jakékoli nálezy štěrbinové lampy 3. nebo vyššího stupně (např. edém, neovaskularizace rohovky, barvení rohovky, abnormality tarzu, injekce spojivky) na klasifikační stupnici Food and Drug Administration (FDA).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test/Kontrola
Způsobilé subjekty, které jsou obvyklými nositeli jednodenních kontaktních čoček na obou očích, budou náhodně přiřazeny do sekvence, Test/Kontrola.
Přístroj: ACUVUE® OASYS 1-DEN
Kontaktní čočky senofilcon A vyrobené novou výrobní technologií
Ostatní jména:
  • TEST
Přístroj: ACUVUE® OASYS 1-DEN
Kontaktní čočky senofilcon A vyrobené současnou výrobní technologií
Ostatní jména:
  • ŘÍZENÍ
Experimentální: Kontrola/Test
Způsobilým subjektům, které jsou obvyklými nositeli jednodenních kontaktních čoček na obou očích, bude náhodně přiřazena sekvence, kontrola/test.
Přístroj: ACUVUE® OASYS 1-DEN
Kontaktní čočky senofilcon A vyrobené novou výrobní technologií
Ostatní jména:
  • TEST
Přístroj: ACUVUE® OASYS 1-DEN
Kontaktní čočky senofilcon A vyrobené současnou výrobní technologií
Ostatní jména:
  • ŘÍZENÍ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové pohodlí CLUE
Časové okno: 1-týdenní sledování
Celkový komfort byl hodnocen pomocí dotazníku Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE je validovaný dotazník o výsledcích hlášených pacientem (PRO) pro hodnocení vlastností pacientských zkušeností s měkkými kontaktními čočkami (komfort, vidění, manipulace a balení) u populace nosící kontaktní čočky v USA ve věku 18–65 let. Odvozená skóre CLUE pomocí teorie odezvy na položku (IRT) sledují normální rozdělení s průměrným skóre populace 60 (SD 20), kde vyšší skóre značí příznivější/pozitivní odpověď s rozsahem 0-120.
1-týdenní sledování
Celková vize CLUE
Časové okno: 1-týdenní sledování
Celkové vidění bylo hodnoceno pomocí dotazníku Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE je validovaný dotazník o výsledcích hlášených pacientem (PRO) pro hodnocení vlastností pacientských zkušeností s měkkými kontaktními čočkami (komfort, vidění, manipulace a balení) u populace nosící kontaktní čočky v USA ve věku 18–65 let. Odvozená skóre CLUE pomocí teorie odezvy na položku (IRT) sledují normální rozdělení s průměrným skóre populace 60 (SD 20), kde vyšší skóre značí příznivější/pozitivní odpověď s rozsahem 0-120.
1-týdenní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální výkon
Časové okno: 1-týdenní sledování
Zraková výkonnost byla vypočtena jako zraková ostrost na dálku korigovaná pomocí monokulárních kontaktních čoček s použitím stupnice zrakové ostrosti logMAR. To bylo hodnoceno jak za podmínek vysokého jasu/nízkého kontrastu, tak za podmínek nízkého jasu/vysokého kontrastu ve vzdálenosti 4 metrů z tabulek Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Osvětlení místnosti bylo požadováno mezi 7,3 a 7,9 EV (394-597 luxů). Pro vysoké osvětlení bylo požadováno, aby místnost byla > 400 luxů s nízkým kontrastem. Pro nízké osvětlení bylo požadováno, aby místnost byla <2,5 luxu. Výsledky po jednotlivých písmenech vypočítaly skóre vizuálního výkonu pro každý přečtený graf. Skóre logMAR blíž k nule nebo pod nulou indikují lepší zrakovou ostrost. Skóre zrakového výkonu logMAR 0,0 odpovídá Snellenově zrakové ostrosti 20/20.
1-týdenní sledování
Průměrná doba denního nošení (v hodinách)
Časové okno: 1-týdenní sledování
Průměrná doba denního nošení byla vypočtena jako počet hodin mezi subjekty uváděnými jako čas vložení a čas vyjmutí studijních čoček v průměrném dni, při hodnocení 1 týdne následného sledování.
1-týdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CR-6417

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnosti Johnson & Johnson Medical Device Companies uzavřely dohodu s Yale Open Data Access (YODA), že bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy o klinických studiích a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti a veřejné zdraví. Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ACUVUE® OASYS 1-DEN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit