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Avaliação clínica das lentes de contato Senofilcon A usando uma nova tecnologia de fabricação

16 de novembro de 2021 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Este estudo é um estudo multi-local, randomizado, duplo-cego, crossover 2 × 2, estudo de distribuição de 1 semana. Os indivíduos usarão bilateralmente as lentes de teste e controle em ordem aleatória por 1 semana cada como uma modalidade descartável diária com um período de wash-out de 1 semana entre os períodos de uso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

136

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • Vue Optical Boutique
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Maitland Vision Center
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Eye Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • VisionPoint Eye Center
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Estados Unidos, 43023
        • Procare Vision Centers
      • Powell, Ohio, Estados Unidos, 43065
        • EyeCare Professionals of Powell
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75703
        • Frazier Vision, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito deve ler, compreender e assinar o TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO e receber uma cópia do formulário devidamente assinada.
  2. Mostre-se capaz e disposto a seguir as instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
  3. Deve ter pelo menos 18 anos e não mais de 70 anos de idade (incluindo 70) no momento da triagem.
  4. O sujeito deve ser um usuário habitual e adaptado de lentes de contato descartáveis ​​diárias em ambos os olhos (pelo menos 1 mês de uso diário).
  5. O sujeito deve ter olhos normais (ou seja, sem medicamentos oculares ou infecções de qualquer tipo).
  6. A prescrição de lentes de contato esféricas exigida do indivíduo deve estar na faixa de -0,50 a -3,25 e -3,75 a -6,00 D em cada olho.
  7. O cilindro refrativo do sujeito deve ser ≤0,75D em cada olho, se presente
  8. O sujeito deve ter melhor acuidade visual corrigida de 20/25 ou melhor em cada olho.

Critério de exclusão:

  1. Atualmente grávida ou lactante (indivíduos que engravidam durante o estudo serão descontinuados).
  2. Qualquer doença sistêmica, doença autoimune ou uso de medicamentos que possam interferir no uso das lentes de contato. (a critério do investigador)
  3. Qualquer cirurgia ocular ou interocular anterior ou planejada (por exemplo, ceratotomia radial, PRK, LASIK, etc.).
  4. Qualquer infecção ocular.
  5. Qualquer distorção da córnea resultante do uso anterior de lentes de contato duras ou rígidas permeáveis ​​a gás.
  6. Correção de lente de contato monovisão ou multifocal.
  7. Participação em qualquer ensaio clínico de lente de contato ou produto para tratamento de lentes dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo.
  8. História de anormalidade da visão binocular ou estrabismo.
  9. Qualquer doença infecciosa (por exemplo, hepatite, tuberculose) ou uma doença imunossupressora contagiosa (por exemplo, HIV, por autorrelato).
  10. Suspeita ou história recente de abuso de álcool ou substâncias.
  11. História de doença mental grave.
  12. Histórico de convulsões.
  13. Funcionário ou familiar imediato de um funcionário do centro clínico (por exemplo, investigador, coordenador, técnico)
  14. Quaisquer alergias oculares, infecções ou outras anormalidades oculares que sabidamente interferem no uso de lentes de contato e/ou na participação no estudo. Isso pode incluir, entre outros, entrópio, ectrópio, extrusão, calázio, terçol recorrente, glaucoma, história de erosões recorrentes da córnea, afacia ou distorção da córnea
  15. Quaisquer achados de lâmpada de fenda de Grau 3 ou superior (por exemplo, edema, neovascularização da córnea, coloração da córnea, anormalidades tarsais, injeção conjuntival) na escala de classificação da Food and Drug Administration (FDA).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teste/Controle
Indivíduos elegíveis que são usuários habituais de lentes de contato descartáveis ​​diárias em ambos os olhos serão aleatoriamente designados para a sequência Teste/Controle.
Dispositivo: ACUVUE® OASYS 1 DIA
lentes de contato senofilcon A feitas com uma nova tecnologia de fabricação
Outros nomes:
  • TESTE
Dispositivo: ACUVUE® OASYS 1 DIA
lentes de contato senofilcon A feitas com a tecnologia de fabricação atual
Outros nomes:
  • AO CONTROLE
Experimental: Controle/Teste
Indivíduos elegíveis que são usuários habituais de lentes de contato descartáveis ​​diárias em ambos os olhos serão aleatoriamente designados para a sequência, Controle/Teste.
Dispositivo: ACUVUE® OASYS 1 DIA
lentes de contato senofilcon A feitas com uma nova tecnologia de fabricação
Outros nomes:
  • TESTE
Dispositivo: ACUVUE® OASYS 1 DIA
lentes de contato senofilcon A feitas com a tecnologia de fabricação atual
Outros nomes:
  • AO CONTROLE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conforto geral do CLUE
Prazo: Acompanhamento de 1 semana
O conforto geral foi avaliado usando o questionário Contact Lens User Experience™ (CLUE). O CLUE é um questionário validado de resultados relatados pelo paciente (PRO) para avaliar os atributos da experiência do paciente com lentes de contato gelatinosas (conforto, visão, manuseio e embalagem) em uma população de usuários de lentes de contato nos EUA, com idades entre 18 e 65 anos. As pontuações CLUE derivadas usando a Teoria de Resposta ao Item (IRT) seguem uma distribuição normal com uma pontuação média da população de 60 (DP 20), em que pontuações mais altas indicam uma resposta mais favorável/positiva com um intervalo de 0-120.
Acompanhamento de 1 semana
Visão Geral do CLUE
Prazo: Acompanhamento de 1 semana
A visão geral foi avaliada usando o questionário Contact Lens User Experience™ (CLUE). O CLUE é um questionário validado de resultados relatados pelo paciente (PRO) para avaliar os atributos da experiência do paciente com lentes de contato gelatinosas (conforto, visão, manuseio e embalagem) em uma população de usuários de lentes de contato nos EUA, com idades entre 18 e 65 anos. As pontuações CLUE derivadas usando a Teoria de Resposta ao Item (IRT) seguem uma distribuição normal com uma pontuação média da população de 60 (DP 20), em que pontuações mais altas indicam uma resposta mais favorável/positiva com um intervalo de 0-120.
Acompanhamento de 1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho visual
Prazo: Acompanhamento de 1 semana
O desempenho visual foi calculado como acuidade visual à distância corrigida por lentes de contato monoculares usando uma escala de acuidade visual logMAR. Isso foi avaliado em condições de alta luminância/baixo contraste e baixa luminância/alto contraste a 4 metros dos gráficos do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). A iluminância da sala deveria estar entre 7,3 e 7,9 EV (394-597 lux). Para alta iluminação, a sala deveria ter >400 lux com gráficos de baixo contraste. Para iluminação baixa, a sala deveria ter <2,5 lux. Os resultados letra por letra calcularam a pontuação de desempenho visual para cada gráfico lido. Escores logMAR mais próximos de zero, ou abaixo de zero, indicam uma melhor acuidade visual. Uma pontuação logMAR de desempenho visual de 0,0 é equivalente à acuidade visual de Snellen de 20/20.
Acompanhamento de 1 semana
Tempo médio de uso diário (em horas)
Prazo: Acompanhamento de 1 semana
O tempo médio de uso diário foi calculado como o número de horas entre o tempo relatado de inserção e o tempo de remoção das lentes do estudo, em um dia médio, na avaliação de acompanhamento de 1 semana.
Acompanhamento de 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

25 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

25 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CR-6417

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As empresas de dispositivos médicos da Johnson & Johnson têm um acordo com o Yale Open Data Access (YODA) para servir como painel de revisão independente para avaliação de solicitações de relatórios de estudos clínicos e dados de nível de participante de investigadores e médicos para pesquisas científicas que avançarão o conhecimento médico e saúde pública. Solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto YODA em http://yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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