새로운 제조 기술을 사용한 세노필콘 A 콘택트렌즈의 임상 평가

포함 기준:

1. 피험자는 정보에 입각한 동의 진술서를 읽고 이해하고 서명해야 하며 완전히 작성된 양식 사본을 받아야 합니다.
2. 본 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것으로 보입니다.
3. 검진 당시 만 18세 이상 70세(70세 포함) 이하이어야 합니다.
4. 대상자는 양쪽 눈에 매일 일회용 콘택트렌즈를 습관적으로 착용하고 적응해야 합니다(매일 착용한지 최소 1개월).
5. 피험자의 눈은 정상이어야 합니다(즉, 어떤 유형의 안구 약물이나 감염도 없음).
6. 대상자의 요구되는 구면 콘택트 렌즈 도수는 각 눈에서 -0.50 ~ -3.25 및 -3.75 ~ -6.00 D 범위여야 합니다.
7. 피험자의 굴절 실린더는 각 눈에서 ≤0.75D여야 합니다(존재하는 경우).
8. 피험자는 양쪽 눈의 최대 교정 시력이 20/25 이상이어야 합니다.

제외 기준:

1. 현재 임신 ​​중이거나 수유 중입니다(연구 중에 임신한 피험자는 중단됨).
2. 전신 질환, 자가 면역 질환 또는 콘택트 렌즈 착용을 방해할 수 있는 약물 사용. (조사자의 재량에 따라)
3. 이전 또는 계획된 안구 또는 안구간 수술(예: 방사상 각막절개술, PRK, LASIK 등).
4. 모든 안구 감염.
5. 이전의 딱딱하거나 딱딱한 기체 투과성 콘택트 렌즈 착용으로 인한 각막 변형.
6. 모노비전 또는 다초점 콘택트렌즈 교정.
7. 연구 등록 전 7일 이내에 콘택트 렌즈 또는 렌즈 관리 제품 임상 시험에 참여.
8. 양안 시력 이상 또는 사시의 병력.
9. 모든 감염성 질환(예: 간염, 결핵) 또는 전염성 면역 억제 질환(예: HIV, 자가 보고).
10. 알코올 또는 약물 남용의 의심 또는 최근 병력.
11. 심각한 정신 질환의 병력.
12. 발작의 역사.
13. 임상 현장 직원의 직원 또는 직계 가족(예: 조사관, 코디네이터, 기술자)
14. 콘택트 렌즈 착용 및/또는 연구 참여를 방해하는 것으로 알려진 모든 안구 알레르기, 감염 또는 기타 안구 이상. 이것은 entropion, ectropion, extrusions, chalazia, 재발 성 다래끼, 녹내장, 재발 성 각막 미란의 병력, 실어증 또는 각막 왜곡을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다.
15. FDA(Food and Drug Administration) 분류 척도에서 3등급 이상의 세극등 소견(예: 부종, 각막 혈관신생, 각막 염색, 눈꺼풀 이상, 결막 충혈).