Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Senofilcon A -piilolinssien kliininen arviointi käyttämällä uutta valmistustekniikkaa

tiistai 16. marraskuuta 2021 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämä tutkimus on monessa paikassa satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, 2 × 2 crossover -suunnittelu, 1 viikon annostelututkimus. Koehenkilöt käyttävät molemmin puolin sekä testi- että kontrollilinssejä satunnaisessa järjestyksessä 1 viikon ajan päivittäisenä kertakäyttöisenä menetelmänä, ja käyttöjaksojen välillä on 1 viikon pesujakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

136

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
        • Vue Optical Boutique
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Maitland Vision Center
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Tallahassee Eye Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
        • VisionPoint Eye Center
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Yhdysvallat, 43023
        • Procare Vision Centers
      • Powell, Ohio, Yhdysvallat, 43065
        • EyeCare Professionals of Powell
    • Texas
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75703
        • Frazier Vision, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavan on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava TIEDOTTUN SUOSTUMUKSEN LAUSUNTO ja saatava täydellinen kopio lomakkeesta.
  2. Vaikuttaa kyvyltä ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
  3. On oltava vähintään 18 ja enintään 70-vuotias (mukaan lukien 70) seulontahetkellä.
  4. Kohteen on oltava tavallinen ja sopeutunut päivittäisten kertakäyttöisten piilolinssien molempien silmien käyttäjä (vähintään 1 kuukauden päivittäisessä käytössä).
  5. Tutkittavalla on oltava normaalit silmät (eli ei silmälääkkeitä tai minkäänlaisia ​​infektioita).
  6. Tutkittavan pallomaisten piilolinssien reseptin tulee olla välillä -0,50 - -3,25 ja -3,75 - -6,00 D kummassakin silmässä.
  7. Kohteen taittosylinterin on oltava ≤0,75D kummassakin silmässä, jos sellainen on
  8. Kohteen paras korjatun näöntarkkuuden tulee olla 20/25 tai parempi kummassakin silmässä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tällä hetkellä raskaana tai imettävä (koehenkilöt, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, lopetetaan).
  2. Mikä tahansa systeeminen sairaus, autoimmuunisairaus tai lääkkeiden käyttö, joka voi häiritä piilolinssien käyttöä. (tutkijan harkinnan mukaan)
  3. Kaikki aiemmat tai suunnitellut silmä- tai silmänväliset leikkaukset (esim. radiaalinen keratotomia, PRK, LASIK jne.).
  4. Mikä tahansa silmätulehdus.
  5. Kaikki sarveiskalvon vääristymät, jotka johtuvat aikaisemmasta kovien tai jäykkien kaasua läpäisevien piilolinssien käytöstä.
  6. Monovision tai multifocal piilolinssien korjaus.
  7. Osallistuminen piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  8. Binokulaarisen näköhäiriön tai karsastuksen historia.
  9. Mikä tahansa tartuntatauti (esim. hepatiitti, tuberkuloosi) tai tarttuva immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. HIV, oman ilmoituksen mukaan).
  10. Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön epäily tai lähihistoria.
  11. Vakavan mielisairauden historia.
  12. Kohtausten historia.
  13. Kliinisen toimipaikan työntekijän työntekijä tai lähin perheenjäsen (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko)
  14. Kaikki silmäallergiat, infektiot tai muut silmän poikkeavuudet, joiden tiedetään häiritsevän piilolinssien käyttöä ja/tai osallistumista tutkimukseen. Tämä voi sisältää, mutta ei niihin rajoittuen, entropion, ektropion, suulakepuristukset, chalazia, toistuvat sarveiskalvot, glaukooma, toistuvat sarveiskalvon eroosiot, afakia tai sarveiskalvon vääristymät.
  15. Kaikki 3. asteen tai sitä suuremmat rakolampun löydökset (esim. turvotus, sarveiskalvon uudissuonittuminen, sarveiskalvon värjäytyminen, tarsaalin poikkeavuudet, sidekalvon injektio) Food and Drug Administrationin (FDA) luokitusasteikolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testi/ohjaus
Tukikelpoiset koehenkilöt, jotka käyttävät päivittäin kertakäyttöisiä piilolinssejä molemmissa silmissä, määrätään satunnaisesti jaksoon Test/Control.
Laite: ACUVUE® OASYS 1 PÄIVÄ
Senofilcon A piilolinssit, jotka on valmistettu uudella valmistustekniikalla
Muut nimet:
  • TESTATA
Laite: ACUVUE® OASYS 1 PÄIVÄ
Senofilcon A piilolinssit, jotka on valmistettu nykyisellä valmistustekniikalla
Muut nimet:
  • HALLINTA
Kokeellinen: Kontrolli/testi
Tukikelpoiset koehenkilöt, jotka käyttävät päivittäin kertakäyttöisiä piilolinssejä molemmissa silmissä, määrätään satunnaisesti jaksoon Kontrolli/testi.
Laite: ACUVUE® OASYS 1 PÄIVÄ
Senofilcon A piilolinssit, jotka on valmistettu uudella valmistustekniikalla
Muut nimet:
  • TESTATA
Laite: ACUVUE® OASYS 1 PÄIVÄ
Senofilcon A piilolinssit, jotka on valmistettu nykyisellä valmistustekniikalla
Muut nimet:
  • HALLINTA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen CLUE mukavuus
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
Yleistä mukavuutta arvioitiin Contact Lens User Experience™ (CLUE) -kyselylomakkeella. CLUE on validoitu potilasraportoimien tulosten (PRO) kyselylomake, jolla arvioidaan potilaiden kokemusten ominaisuuksia pehmeiden piilolinssien käytöstä (mukavuus, näkö, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävillä 18–65-vuotiailla Yhdysvalloissa. Johdetut CLUE-pisteet käyttäen Item Response Theory (IRT) noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisamman/positiivisemman vasteen välillä 0-120.
1 viikon seuranta
Yleinen CLUE Vision
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
Kokonaisnäkö arvioitiin käyttämällä Contact Lens User Experience™ (CLUE) -kyselylomaketta. CLUE on validoitu potilasraportoimien tulosten (PRO) kyselylomake, jolla arvioidaan potilaiden kokemusten ominaisuuksia pehmeiden piilolinssien käytöstä (mukavuus, näkö, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävillä 18–65-vuotiailla Yhdysvalloissa. Johdetut CLUE-pisteet käyttäen Item Response Theory (IRT) noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisamman/positiivisemman vasteen välillä 0-120.
1 viikon seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen suorituskyky
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
Näkökyky laskettiin monokulaarisen piilolinssin avulla korjatun etäisyyden näöntarkkuuden avulla logMAR-näöntarkkuusasteikolla. Tämä arvioitiin sekä korkean luminanssin/vähän kontrastin olosuhteissa että matalan luminanssin/korkean kontrastin olosuhteissa 4 metrin etäisyydellä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kartoista. Huoneen valaistuksen vaadittiin olevan välillä 7,3-7,9 EV (394-597 luksia). Korkeaa valaistusta varten huoneen vaadittiin olevan >400 luksia matalakontrastisilla kaavioilla. Heikkoa valaistusta varten huoneen vaadittiin olevan <2,5 luksia. Kirjain kirjaimelta tulokset laskevat visuaalisen suorituskyvyn pisteet jokaisesta luetusta kaaviosta. LogMAR-pisteet lähempänä nollaa tai alle nollan osoittavat parempaa näöntarkkuutta. Näkökyvyn logMAR-pistemäärä 0,0 vastaa Snellenin näöntarkkuutta 20/20.
1 viikon seuranta
Keskimääräinen päivittäinen käyttöaika (tunteina)
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
Keskimääräinen päivittäinen käyttöaika laskettiin tuntien lukumääränä koehenkilöiden välillä, jolloin tutkimuslinssit asetettiin ja poistettiin, keskimääräisenä päivänä 1 viikon seuranta-arvioinnissa.
1 viikon seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR-6417

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnson Medical Device Companiesilla on sopimus Yale Open Data Accessin (YODA) kanssa toimiakseen riippumattomana arviointipaneelina tutkijoiden ja lääkäreiden kliinisten tutkimusraporttien pyyntöjen ja osallistujatason tietojen arvioimiseksi tieteellistä tutkimusta varten, joka edistää lääketieteellistä tietämystä ja kansanterveys. Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Näöntarkkuus

Kliiniset tutkimukset ACUVUE® OASYS 1 PÄIVÄ

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa