此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

COVID-19 早期的选择性雌激素调节和褪黑激素 (SENTINEL)

2021年5月5日 更新者:Reena Mehra, MD
本研究是一项随机、双盲、对照临床试验,旨在评估托瑞米芬和/或褪黑激素对患有轻度 COVID-19 的成人的影响。

研究概览

详细说明

本研究是一项随机、双盲、对照临床试验,旨在评估 14 天干预托瑞米芬加褪黑激素或褪黑激素对轻度 COVID-19 成人的影响。

该研究将评估临床体征和症状(发烧、呼吸困难、咳嗽、疲劳每日评分)的进展以及与安慰剂相比的任何不良结果,为期 30 天。

该项目的成功完成为早期 COVID-19 患者快速确定有效治疗方法(例如,托瑞米芬加褪黑激素和/或褪黑激素)提供了巨大的潜力,并提供重要的基本机制见解。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 通过标准 RT-PCR 或等效测试对 SARS-Cov-2 进行临床测试呈阳性
  • 愿意并能够对参与研究给予知情同意,并同意研究及其进行
  • 年龄>18岁
  • 流利的英语或西班牙语,实用的读写能力
  • 能够吞下药片
  • COVID-19 每日体征和症状得分为 2-8

排除标准:

  • 深静脉血栓或肺栓塞病史
  • 高凝状态(例如 狼疮抗凝物,蛋白 C 或 S 缺乏)
  • 栓塞性中风
  • 肝病
  • 子宫内膜癌病史
  • 更年期激素治疗或口服、注射或透皮避孕药
  • 未得到最佳治疗的抑郁症(通过医疗记录进行评估,并询问患者她/他是否认为抑郁症得到了最佳治疗)
  • 延长 QT 间期的药物(例如 羟氯喹或阿奇霉素)或患有长 QT 综合征(遗传性或获得性)的患者。 其他延长 QT 间期的药物示例包括: 通常被接受用于延长 QT 间期的药物包括 1A 类(例如奎尼丁、普鲁卡因胺、丙吡胺)和 III 类(例如胺碘酮、索他洛尔、伊布利特、多非利特)抗心律失常药;某些抗精神病药(例如硫利达嗪、氟哌啶醇);某些抗抑郁药(例如文拉法辛、阿米替林);某些抗生素(例如,红霉素、克拉霉素、左氧氟沙星、氧氟沙星);及某些止吐药(例如昂丹司琼、格拉司琼)(详细药物清单请参阅附录)
  • 无法参与跟进评估
  • 痴呆/认知功能障碍
  • 怀孕(将进行怀孕测试以确定资格)
  • 哺乳
  • 参与其他 COVID-19 试验
  • 免疫缺陷(包括 HIV、丙型肝炎、骨髓移植史、服用免疫抑制药物)
  • 目前住院
  • 癫痫症
  • 类风湿性关节炎病史
  • 心力衰竭(NYHA III 级或 IV 级)
  • 目前肾功能不全/衰竭的诊断
  • QTc >470ms 每 12 导联心电图
  • 钙 >10.2mg/dL
  • AST 或 ALT > 正常上限 (ULN) 的 2 倍
  • D-二聚体 >= 1000 u/L
  • 估计肾小球滤过率 (eGFR)
  • 针对 COVID-19 的其他治疗(例如 羟氯喹、瑞德西韦)
  • 抗凝药物(例如 香豆素、糖蛋白 IIa/IIIb 抑制剂)
  • COVID-19 重症或危重症的临床体征(例如 休息时呼吸急促,呼吸频率 ≥ 30 每分钟,心率 ≥ 125 每分钟,室内空气中 SpO2 ≤ 93%)
  • 使用补充氧气
  • 由 PI 自行决定的中度至重度肺部疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:托瑞米芬 + 褪黑素

第 1 天和第 2 天口服褪黑激素 100 毫克(早上 40 毫克,晚上 60 毫克),第 3-14 天 60 毫克(早上 20 毫克,晚上 40 毫克)。

第 1-14 天每天口服托瑞米芬 60mg。

将指示参与者每天在睡前 30 分钟服用 60 毫克口服托瑞米芬胶囊。
将指示参与者在早上大约同一时间和晚上睡前 30 分钟口服药丸。
有源比较器:褪黑激素 + 安慰剂
第 1 天和第 2 天口服褪黑激素 100 毫克(早上 40 毫克,晚上 60 毫克),第 3-14 天口服 60 毫克(早上 20 毫克,晚上 40 毫克)。
将指示参与者在早上大约同一时间和晚上睡前 30 分钟口服药丸。
将使用与干预措施相同数量和外观的口服安慰剂。
安慰剂比较:安慰剂
将使用与干预措施相同数量和外观的口服安慰剂
将使用与干预措施相同数量和外观的口服安慰剂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
COVID-19 体征和症状评分的峰值增加
大体时间:筛选至 28 天
每天评估总分 0-12 分。 每个类别都基于咳嗽、呼吸急促、疲劳/疲倦和每日体温的症状严重程度,评分范围为 0-3。
筛选至 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最低点氧饱和度
大体时间:第 1 天到第 14 天
每日平均值
第 1 天到第 14 天
峰值心率
大体时间:第 1 天到第 14 天
每日平均值
第 1 天到第 14 天
解决 COVID-19 体征和症状评分的时间
大体时间:筛选至 28 天
每天评估总分 0-12 分。 每个类别都基于咳嗽、呼吸急促、疲劳/疲倦和每日体温的症状严重程度,评分范围为 0-3。
筛选至 28 天
达到 WHO 7 分顺序量表得分 3 分或更高分的时间
大体时间:第 1 天到第 30 天
  1. 未住院,活动不受限制(或恢复正常活动)
  2. 没有住院但活动受限
  3. 住院,不需要补充氧气
  4. 住院,需要补充氧气(低流量,例如鼻塞)
  5. 住院,需要无创通气和/或高流量氧气
  6. 住院,接受有创通气或 ECMO
  7. 死亡
第 1 天到第 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Reena Mehra, MD、The Cleveland Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年12月1日

初级完成 (预期的)

2022年9月1日

研究完成 (预期的)

2022年9月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月27日

首次发布 (实际的)

2020年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月5日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅