Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selektivní estrogenová modulace a melatonin v časném stádiu COVID-19 (SENTINEL)

5. května 2021 aktualizováno: Reena Mehra, MD
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinků toremifenu a/nebo melatoninu u dospělých s mírným onemocněním COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinků 14denní intervence toremifenu plus melatoninu nebo melatoninu u dospělých s mírnou formou COVID-19.

Studie vyhodnotí progresi klinických příznaků a symptomů (horečka, dušnost, kašel, denní skóre únavy) a jakékoli nepříznivé výsledky ve srovnání s placebem po dobu 30 dnů.

Úspěšné dokončení tohoto projektu nabízí vysoký potenciál pro rychlou identifikaci účinné léčby (např. toremifen plus melatonin a/nebo melatonin) pro pacienty s časným onemocněním COVID-19 a poskytnutí důležitých, základních mechanistických poznatků.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinické testování pozitivní na SARS-Cov-2 standardním RT-PCR nebo ekvivalentním testem
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas s účastí ve studii a souhlasí se studií a jejím prováděním
  • Věk > 18 let
  • Plynulost v anglickém nebo španělském jazyce, funkční gramotnost
  • Schopný polykat pilulky
  • Denní skóre příznaků a symptomů COVID-19 2–8

Kritéria vyloučení:

  • Historie hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie
  • Hyperkoagulační poruchy (např. lupus antikoagulans, nedostatek proteinu C nebo S)
  • Embolická mrtvice
  • Nemoc jater
  • Historie rakoviny endometria
  • Hormonální terapie menopauzy nebo perorální, injekční nebo transdermální antikoncepce
  • Deprese, která není optimálně léčena (posouzena na základě lékařské dokumentace a pacient bude dotázán, zda se domnívá, že deprese je optimálně léčena)
  • Léky, které prodlužují QT interval (např. hydroxychlorochin nebo azithromycin) nebo pacienti se syndromem dlouhého QT intervalu (dědičným nebo získaným). Příklady jiných léků, které prodlužují QT interval, zahrnují: Látky obecně akceptované k prodloužení QT intervalu zahrnují antiarytmika třídy 1A (např. chinidin, prokainamid, disopyramid) a třídy III (např. amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid); některá antipsychotika (např. thioridazin, haloperidol); některá antidepresiva (např. venlafaxin, amitriptylin); některá antibiotika (např. erythromycin, klarithromycin, levofloxacin, ofloxacin); a některá antiemetika (např. ondansetron, granisetron) (podrobný seznam léků naleznete v příloze)
  • Neschopnost zúčastnit se následného hodnocení
  • Demence/kognitivní dysfunkce
  • Těhotenství (k určení způsobilosti bude proveden těhotenský test)
  • Kojení
  • Účast na dalších studiích COVID-19
  • Imunodeficience (včetně HIV, hepatitidy C, historie transplantace kostní dřeně, na imunosupresivních lécích)
  • Současná hospitalizace
  • Záchvatová porucha
  • Anamnéza revmatoidní artritidy
  • Srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV)
  • Současná diagnóza renální insuficience/selhání
  • QTc >470 ms na 12svodové EKG
  • Vápník >10,2 mg/dl
  • AST nebo ALT > 2x horní hranice normálu (ULN)
  • D-dimer >= 1000 u/l
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
  • O jiné léčbě COVID-19 (např. hydroxychlorochin, remdesivir)
  • Antikoagulační léky (např. coumadin, inhibitory glykoproteinu IIa/IIIb)
  • Klinické příznaky závažné nebo kritické závažnosti COVID-19 (např. dušnost v klidu, dechová frekvence ≥ 30 za minutu, srdeční frekvence ≥ 125 za minutu, SpO2 ≤ 93 % na vzduchu v místnosti)
  • Použití doplňkového kyslíku
  • Středně těžké až těžké plicní onemocnění podle uvážení PI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Toremifen + melatonin

100 mg melatoninu perorálně ve dnech 1 a 2 (40 mg ráno a 60 mg večer), 60 mg ve dnech 3-14 (20 mg ráno a 40 mg večer).

60 mg perorálně toremifenu denně, dny 1-14.
Lék: Toremifen
Účastníci budou instruováni, aby užívali 60 mg perorální kapsle toremifenu denně, 30 minut před spaním.
Lék: Melatonin
Účastníci budou instruováni, aby užívali pilulky perorálně přibližně ve stejnou dobu ráno a 30 minut před spaním večer.
Aktivní komparátor: Melatonin + Placebo
100 mg melatoninu perorálně ve dnech 1 a 2 (40 mg ráno a 60 mg večer) a 60 mg ve dnech 3-14 (20 mg ráno a 40 mg večer).
Lék: Melatonin
Účastníci budou instruováni, aby užívali pilulky perorálně přibližně ve stejnou dobu ráno a 30 minut před spaním večer.
Jiný: Placebo
Perorální placebo bude použito se stejným počtem a vzhledem k pilulkám jako intervence.
Komparátor placeba: Placebo
Perorální placebo bude použito se stejným počtem a vzhledem k pilulkám jako intervence
Jiný: Placebo
Perorální placebo bude použito se stejným počtem a vzhledem k pilulkám jako intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejvyšší nárůst skóre příznaků a příznaků COVID-19
Časové okno: Screening do 28 dnů
Celkové skóre 0-12 hodnoceno denně. Každá kategorie je založena na závažnosti příznaků Kašel, Dušnost, Únava/únava a denní teplota na stupnici hodnocení 0-3.
Screening do 28 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nadirská saturace kyslíkem
Časové okno: Den 1 až den 14
Denní průměrné hodnoty
Den 1 až den 14
Špičková srdeční frekvence
Časové okno: Den 1 až den 14
Denní průměrné hodnoty
Den 1 až den 14
Čas do vyřešení skóre příznaků a příznaků COVID-19
Časové okno: Screening do 28 dnů
Celkové skóre 0-12 hodnoceno denně. Každá kategorie je založena na závažnosti příznaků Kašel, Dušnost, Únava/únava a denní teplota na stupnici hodnocení 0-3.
Screening do 28 dnů
Čas do skóre 7bodové ordinální stupnice WHO 3 nebo vyšší
Časové okno: Den 1 až den 30
  1. není hospitalizován, bez omezení činnosti (nebo obnovení normální činnosti)
  2. ne hospitalizováno, ale omezeno na aktivity
  3. hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík
  4. hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík (nízký průtok, např. nosní hrot)
  5. hospitalizováni, vyžadující neinvazivní ventilaci a/nebo kyslík s vysokým průtokem
  6. hospitalizováni, na invazivní ventilaci nebo ECMO
  7. smrt
Den 1 až den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Reena Mehra, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Reena Mehra, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-842

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit