Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Selectieve oestrogeenmodulatie en melatonine in vroege COVID-19 (SENTINEL)

5 mei 2021 bijgewerkt door: Reena Mehra, MD
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie om de effecten van toremifen en/of melatonine te evalueren bij volwassenen met milde COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie om de effecten te evalueren van een 14-daagse interventie van toremifen plus melatonine of melatonine bij volwassenen met milde COVID-19.

De studie zal gedurende 30 dagen de progressie van klinische tekenen en symptomen (koorts, kortademigheid, hoesten, dagelijkse vermoeidheidsscore) en eventuele nadelige resultaten evalueren in vergelijking met placebo.

De succesvolle afronding van dit project biedt een groot potentieel om snel een effectieve behandeling (bijv. toremifen plus melatonine en/of melatonine) te identificeren voor patiënten met vroege COVID-19 en om belangrijke, fundamentele mechanistische inzichten te verschaffen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische test positief voor SARS-Cov-2 volgens standaard RT-PCR of gelijkwaardige test
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en stemt in met het onderzoek en de uitvoering ervan
  • Leeftijd>18 jaar
  • Vloeiend in de Engelse of Spaanse taal, functionele geletterdheid
  • Pillen kunnen slikken
  • COVID-19 dagelijkse teken- en symptoomscore van 2-8

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie
  • Hypercoagulabele aandoeningen (bijv. lupus antistollingsmiddel, tekort aan proteïne C of S)
  • Embolische beroerte
  • Leverziekte
  • Geschiedenis van endometriumkanker
  • Menopauzale hormoontherapie of orale, injecteerbare of transdermale anticonceptiva
  • Depressie die niet optimaal wordt behandeld (beoordeeld via medisch dossier en patiënt wordt gevraagd of hij/zij vindt dat depressie optimaal wordt behandeld)
  • Medicijnen die het QT-interval verlengen (bijv. hydroxychloroquine of azitromycine) of mensen met het lange-QT-syndroom (erfelijk of verworven). Voorbeelden van andere medicijnen die het QT-interval verlengen, zijn onder meer: ​​Geneesmiddelen die algemeen worden aanvaard om het QT-interval te verlengen, zijn onder meer klasse 1A (bijv. kinidine, procaïnamide, disopyramide) en klasse III (bijv. amiodaron, sotalol, ibutilide, dofetilide) anti-aritmica; bepaalde antipsychotica (bijv. thioridazine, haloperidol); bepaalde antidepressiva (bijv. venlafaxine, amitriptyline); bepaalde antibiotica (bijv. erytromycine, claritromycine, levofloxacine, ofloxacine); en bepaalde anti-emetica (bijv. ondansetron, granisetron) (raadpleeg de bijlage voor een gedetailleerde lijst van medicijnen)
  • Onvermogen om deel te nemen aan vervolgonderzoek
  • Dementie/cognitieve disfunctie
  • Zwangerschap (er worden zwangerschapstesten uitgevoerd om te bepalen of u in aanmerking komt)
  • Borstvoeding
  • Deelnemen aan andere COVID-19-onderzoeken
  • Immunodeficiëntie (waaronder hiv, hepatitis C, geschiedenis van beenmergtransplantatie, op immunosuppressiva)
  • Huidige ziekenhuisopname
  • Beroerte aandoening
  • Geschiedenis van reumatoïde artritis
  • Hartfalen (NYHA klasse III of IV)
  • Huidige diagnose van nierinsufficiëntie/falen
  • QTc >470 ms per ECG met 12 afleidingen
  • Calcium >10,2 mg/dL
  • ASAT of ALAT > 2x bovengrens van normaal (ULN)
  • D-dimeer >= 1000 u/L
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
  • Over andere behandeling(en) voor COVID-19 (bijv. hydroxychloroquine, remdesivir)
  • Anticoagulantia (bijv. coumadine, glycoproteïne IIa/IIIb-remmers)
  • Klinische tekenen van ernstige of kritieke ernst van COVID-19 (bijv. kortademigheid in rust, ademhalingsfrequentie ≥ 30 per minuut, hartslag ≥ 125 per minuut, SpO2 ≤ 93% op kamerlucht)
  • Gebruik van extra zuurstof
  • Matige tot ernstige longziekte tot discretie van PI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Toremifen + Melatonine

100 mg orale melatonine op dag 1 en 2 (40 mg 's morgens en 60 mg' s avonds), 60 mg op dag 3-14 (20 mg 's ochtends en 40 mg 's avonds).

60 mg oraal toremifen dagelijks dag 1-14.
Geneesmiddel: Toremifen
Deelnemers krijgen de instructie om dagelijks 60 mg orale toremifencapsule in te nemen, 30 minuten voor het slapen gaan.
Geneesmiddel: Melatonine
Deelnemers krijgen de instructie om de pillen oraal in te nemen rond dezelfde tijd in de ochtend en 30 minuten voor het slapen gaan in de avond.
Actieve vergelijker: Melatonine + Placebo
100 mg orale melatonine op dag 1 en 2 (40 mg 's ochtends en 60 mg' s avonds) en 60 mg op dag 3-14 (20 mg 's ochtends en 40 mg 's avonds).
Geneesmiddel: Melatonine
Deelnemers krijgen de instructie om de pillen oraal in te nemen rond dezelfde tijd in de ochtend en 30 minuten voor het slapen gaan in de avond.
Ander: Placebo
Orale placebo zal worden gebruikt met hetzelfde aantal en hetzelfde uiterlijk van de pillen als de interventies.
Placebo-vergelijker: Placebo
Orale placebo zal worden gebruikt met hetzelfde aantal en hetzelfde uiterlijk van de pillen als de interventies
Ander: Placebo
Orale placebo zal worden gebruikt met hetzelfde aantal en hetzelfde uiterlijk van de pillen als de interventies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekstijging in COVID-19 Sign and Symptom-score
Tijdsspanne: Screening tot 28 dagen
Score totaal van 0-12 dagelijks beoordeeld. Elke categorie is gebaseerd op de ernst van de symptomen van Hoesten, Kortademigheid, Vermoeidheid/moeheid en dagelijkse temperatuur op een beoordelingsschaal van 0-3.
Screening tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nadir zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 14
Dagelijkse gemiddelde waarden
Dag 1 tot en met dag 14
Piek Hartslag
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 14
Dagelijkse gemiddelde waarden
Dag 1 tot en met dag 14
Tijd tot resolutie van de COVID-19-teken- en symptoomscore
Tijdsspanne: Screening tot 28 dagen
Score totaal van 0-12 dagelijks beoordeeld. Elke categorie is gebaseerd op de ernst van de symptomen van Hoesten, Kortademigheid, Vermoeidheid/moeheid en dagelijkse temperatuur op een beoordelingsschaal van 0-3.
Screening tot 28 dagen
Tijd tot WHO 7-punts ordinale schaalscore van 3 of hoger
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 30
  1. niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperking van activiteiten (of hervatting van normale activiteit)
  2. niet in het ziekenhuis opgenomen maar beperking van activiteiten
  3. opgenomen in het ziekenhuis, zonder extra zuurstof
  4. in het ziekenhuis opgenomen, waarbij aanvullende zuurstof nodig is (low-flow, bijv. Neuspen)
  5. in het ziekenhuis opgenomen, waarvoor niet-invasieve beademing en/of zuurstof met een hoog debiet nodig is
  6. ziekenhuisopname, invasieve beademing of ECMO
  7. dood
Dag 1 tot dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Reena Mehra, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Reena Mehra, MD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-842

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren