Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selektiv østrogenmodulering og melatonin i tidlig COVID-19 (SENTINEL)

5. maj 2021 opdateret af: Reena Mehra, MD
Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret klinisk forsøg til at evaluere virkningerne af toremifen og/eller melatonin hos voksne med mild COVID-19.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret klinisk forsøg til at evaluere virkningerne af en 14 dages intervention af toremifen plus melatonin eller melatonin hos voksne med mild COVID-19.

Undersøgelsen vil evaluere progressionen af ​​kliniske tegn og symptomer (feber, dyspnø, hoste, træthed daglig score) og eventuelle negative resultater sammenlignet med placebo i 30 dage.

Den vellykkede afslutning af dette projekt giver et stort potentiale til hurtigt at identificere effektiv behandling (f.eks. toremifen plus melatonin og/eller melatonin) for patienter med tidlig COVID-19 og til at give vigtig, grundlæggende mekanistisk indsigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk test positiv for SARS-Cov-2 ved standard RT-PCR eller tilsvarende test
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen og er enig i undersøgelsen og dens gennemførelse
  • Alder >18 år
  • Flydende engelsk eller spansk sprog, funktionel læsefærdighed
  • Kan sluge piller
  • COVID-19 Daily Sign and Symptom score på 2-8

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med dyb venetrombose eller lungeemboli
  • Hyperkoagulerbare lidelser (f. lupus antikoagulant, mangel på protein C eller S)
  • Embolisk slagtilfælde
  • Lever sygdom
  • Historie om endometriecancer
  • Menopausal hormonbehandling eller orale, injicerbare eller transdermale præventionsmidler
  • Depression, som ikke er optimalt behandlet (vurderet via journal og patient vil blive spurgt, om hun/han føler, at depression er optimalt behandlet)
  • Medicin, der forlænger QT-intervallet (f. hydroxychloroquin eller azithromycin) eller dem med langt QT-syndrom (arveligt eller erhvervet). Eksempler på andre medikamenter, som forlænger QT-intervallet, indbefatter: Midler, der generelt accepteres til at forlænge QT-intervallet, indbefatter klasse 1A (f.eks. quinidin, procainamid, disopyramid) og klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid) antiarytmika; visse antipsykotika (f.eks. thioridazin, haloperidol); visse antidepressiva (f.eks. venlafaxin, amitriptylin); visse antibiotika (f.eks. erythromycin, clarithromycin, levofloxacin, ofloxacin); og visse antiemetika (f.eks. ondansetron, granisetron) (se venligst tillæg for en detaljeret liste over medicin)
  • Manglende mulighed for at deltage i opfølgende vurdering
  • Demens/kognitiv dysfunktion
  • Graviditet (graviditetstest vil blive udført for at bestemme berettigelse)
  • Amning
  • Deltager i andre COVID-19 forsøg
  • Immundefekt (herunder HIV, hepatitis C, knoglemarvstransplantation historie, på immunsuppressiv medicin)
  • Aktuel indlæggelse
  • Anfaldsforstyrrelse
  • Historie om reumatoid arthritis
  • Hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV)
  • Nuværende diagnose af nyreinsufficiens/svigt
  • QTc >470ms pr. 12-aflednings-EKG
  • Calcium >10,2mg/dL
  • AST eller ALT > 2x øvre normalgrænse (ULN)
  • D-dimer >= 1000 u/L
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
  • På anden(e) behandling(er) for COVID-19 (f.eks. hydroxychlorokin, remdesivir)
  • Antikoagulerende medicin (f. coumadin, glycoprotein IIa/IIIb-hæmmere)
  • Kliniske tegn på alvorlig eller kritisk sværhedsgrad af COVID-19 (f. åndenød i hvile, åndedrætsfrekvens ≥ 30 pr. minut, puls ≥ 125 pr. minut, SpO2 ≤ 93 % på rumluft)
  • Brug af supplerende ilt
  • Moderat til svær lungesygdom op til PI diskretion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Toremifen + Melatonin

100 mg oral melatonin på dag 1 og 2 (40 mg om morgenen og 60 mg om aftenen), 60 mg på dag 3-14, (20 mg om morgenen og 40 mg om aftenen).

60mg oral toremifen dagligt dag 1-14.
Medicin: Toremifene
Deltagerne vil blive instrueret i at tage 60 mg oral toremifen kapsel dagligt 30 minutter før sengetid.
Medicin: Melatonin
Deltagerne vil blive instrueret i at tage pillerne oralt omkring samme tid om morgenen og 30 minutter før sengetid om aftenen.
Aktiv komparator: Melatonin + Placebo
100 mg oral melatonin på dag 1 og 2 (40 mg om morgenen og 60 mg om aftenen) og 60 mg på dag 3-14 (20 mg om morgenen og 40 mg om aftenen).
Medicin: Melatonin
Deltagerne vil blive instrueret i at tage pillerne oralt omkring samme tid om morgenen og 30 minutter før sengetid om aftenen.
Andet: Placebo
Oral placebo vil blive brugt med samme antal og udseende som pillerne som indgrebene.
Placebo komparator: Placebo
Oral placebo vil blive brugt med samme antal og udseende som pillerne som indgrebene
Andet: Placebo
Oral placebo vil blive brugt med samme antal og udseende som pillerne som indgrebene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal stigning i COVID-19 tegn og symptomscore
Tidsramme: Screening til 28 dage
Score i alt 0-12 vurderet dagligt. Hver kategori er baseret på sværhedsgraden af ​​symptomer på hoste, åndenød, træthed/træthed og daglig temperatur på en vurderingsskala fra 0-3.
Screening til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nadir iltmætning
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 14
Daglige middelværdier
Dag 1 til og med dag 14
Maksimal puls
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 14
Daglige middelværdier
Dag 1 til og med dag 14
Tid til COVID-19 tegn- og symptomscore-løsning
Tidsramme: Screening til 28 dage
Score i alt 0-12 vurderet dagligt. Hver kategori er baseret på sværhedsgraden af ​​symptomer på hoste, åndenød, træthed/træthed og daglig temperatur på en vurderingsskala fra 0-3.
Screening til 28 dage
Tid til WHO 7-punkts ordinal skala score på 3 eller højere
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
  1. ikke indlagt, ingen begrænsning af aktiviteter (eller genoptagelse af normal aktivitet)
  2. ikke indlagt men begrænsning af aktiviteter
  3. indlagt på hospitalet, uden behov for supplerende ilt
  4. indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt (lavt flow, f.eks. næseben)
  5. indlagt på hospital, der kræver non-invasiv ventilation og/eller højflow ilt
  6. indlagt, på invasiv ventilation eller ECMO
  7. død
Dag 1 til dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Reena Mehra, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reena Mehra, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2020

Først opslået (Faktiske)

28. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-842

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner