Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szelektív ösztrogénmoduláció és melatonin a COVID-19 korai szakaszában (SENTINEL)

2021. május 5. frissítette: Reena Mehra, MD
Ez a tanulmány egy randomizált, kettős-vak, kontrollált klinikai vizsgálat a toremifen és/vagy melatonin hatásainak értékelésére enyhe COVID-19-ben szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy randomizált, kettős-vak, kontrollált klinikai vizsgálat a toremifen plusz melatonin vagy melatonin 14 napos beavatkozásának hatásainak értékelésére enyhe COVID-19-ben szenvedő felnőtteknél.

A vizsgálat értékeli a klinikai tünetek és tünetek (láz, nehézlégzés, köhögés, fáradtság napi pontszám) előrehaladását és az esetleges káros kimeneteleket a placebóval összehasonlítva 30 napig.

A projekt sikeres befejezése nagy lehetőségeket kínál a hatékony kezelés (például toremifen plusz melatonin és/vagy melatonin) gyors azonosítására a korai COVID-19-ben szenvedő betegek számára, és fontos, alapvető mechanikai betekintést nyújt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A klinikai teszt pozitív SARS-Cov-2-re standard RT-PCR vagy azzal egyenértékű teszttel
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez, és egyetért a vizsgálattal és annak lefolytatásával
  • Életkor > 18 év
  • Folyékony angol vagy spanyol nyelvtudás, funkcionális írástudás
  • Képes lenyelni a tablettákat
  • A COVID-19 napi jele és tünete 2-8

Kizárási kritériumok:

  • Mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia anamnézisében
  • Hiperkoagulációs rendellenességek (pl. lupus antikoaguláns, fehérje C vagy S hiány)
  • Embóliás stroke
  • Májbetegség
  • Endometriumrák története
  • Menopauza hormonterápia vagy orális, injekciós vagy transzdermális fogamzásgátlók
  • Nem optimálisan kezelt depresszió (orvosi nyilvántartás alapján értékelik, és megkérdezik a pácienst, hogy úgy érzi, hogy a depresszió optimálisan kezelt)
  • Olyan gyógyszerek, amelyek megnyújtják a QT-szakaszt (pl. hidroxiklorokin vagy azitromicin) vagy hosszú QT-szindrómában szenvedők (örökletes vagy szerzett). Példák a QT-intervallumot meghosszabbító egyéb gyógyszerekre: A QT-intervallum meghosszabbítására általánosan elfogadott szerek közé tartoznak az 1A osztályú (például kinidin, prokainamid, dizopiramid) és III. osztályú (például amiodaron, szotalol, ibutilid, dofetilid) antiaritmiás szerek; bizonyos antipszichotikumok (például tioridazin, haloperidol); bizonyos antidepresszánsok (például venlafaxin, amitriptilin); bizonyos antibiotikumok (például eritromicin, klaritromicin, levofloxacin, ofloxacin); és bizonyos hányáscsillapítók (pl. ondansetron, graniszetron) (a gyógyszerek részletes listáját lásd a Függelékben)
  • Képtelenség részt venni a nyomon követési értékelésben
  • Demencia/kognitív diszfunkció
  • Terhesség (terhességi tesztet végeznek a jogosultság megállapítására)
  • Szoptatás
  • Más COVID-19-próbákban való részvétel
  • Immunhiány (beleértve a HIV-t, hepatitis C-t, csontvelő-transzplantációt, immunszuppresszáns gyógyszereket)
  • Jelenlegi kórházi kezelés
  • Rohamos zavar
  • Rheumatoid arthritis története
  • Szívelégtelenség (NYHA III. vagy IV. osztály)
  • A veseelégtelenség/veseelégtelenség jelenlegi diagnózisa
  • QTc >470 ms 12 elvezetéses EKG-nként
  • Kalcium > 10,2 mg/dl
  • AST vagy ALT > a normálérték felső határának kétszerese (ULN)
  • D-dimer >= 1000 u/l
  • Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR)
  • A COVID-19 elleni egyéb kezelés(ek)ről (pl. hidroxiklorokin, remdesivir)
  • Véralvadásgátló gyógyszerek (pl. kumadin, glikoprotein IIa/IIIb gátlók)
  • A COVID-19 súlyos vagy kritikus súlyosságának klinikai tünetei (pl. légszomj nyugalomban, légzésszám ≥ 30 percenként, pulzusszám ≥ 125 percenként, SpO2 ≤ 93% szobalevegőn)
  • Kiegészítő oxigén használata
  • Közepesen súlyos vagy súlyos tüdőbetegség a PI belátása szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Toremifen + Melatonin

100 mg orális melatonin az 1. és 2. napon (40 mg reggel és 60 mg este), 60 mg a 3-14. napon (20 mg reggel és 40 mg este).

60 mg orális toremifen naponta 1-14.
Drog: Toremifen
A résztvevőket arra utasítják, hogy naponta 30 perccel lefekvés előtt vegyenek be 60 mg orális toremifen kapszulát.
Drog: Melatonin
A résztvevőket arra utasítják, hogy a tablettákat szájon át vegyék be reggel körülbelül ugyanabban az időben, este pedig 30 perccel lefekvés előtt.
Aktív összehasonlító: Melatonin + Placebo
100 mg orális melatonin az 1. és 2. napon (40 mg reggel és 60 mg este) és 60 mg a 3-14. napon (20 mg reggel és 40 mg este).
Drog: Melatonin
A résztvevőket arra utasítják, hogy a tablettákat szájon át vegyék be reggel körülbelül ugyanabban az időben, este pedig 30 perccel lefekvés előtt.
Egyéb: Placebo
Az orális placebót ugyanolyan számú és megjelenésű tablettával alkalmazzák, mint a beavatkozásoknál.
Placebo Comparator: Placebo
Az orális placebót ugyanolyan számú és megjelenésű tablettával alkalmazzák, mint a beavatkozásoknál
Egyéb: Placebo
Az orális placebót ugyanolyan számú és megjelenésű tablettával alkalmazzák, mint a beavatkozásoknál.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csúcs növekedés a COVID-19 jelek és tünetek pontszámában
Időkeret: Szűrés 28 napig
Naponta értékelt összpontszám 0-12. Minden kategória a köhögés, légszomj, fáradtság/fáradtság és napi hőmérséklet tüneteinek súlyosságán alapul, 0-3-ig terjedő skálán.
Szűrés 28 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nadir oxigéntelítettség
Időkeret: 1. naptól 14. napig
Napi átlagértékek
1. naptól 14. napig
Csúcs szívverés
Időkeret: 1. naptól 14. napig
Napi átlagértékek
1. naptól 14. napig
Ideje a COVID-19 jelek és tünetek pontszámának felbontásához
Időkeret: Szűrés 28 napig
Naponta értékelt összpontszám 0-12. Minden kategória a köhögés, légszomj, fáradtság/fáradtság és napi hőmérséklet tüneteinek súlyosságán alapul, 0-3-ig terjedő skálán.
Szűrés 28 napig
A WHO 7 pontos, 3-as vagy magasabb rendes skála pontszámának eléréséhez szükséges idő
Időkeret: 1. naptól 30. napig
  1. nem került kórházba, nincs tevékenységkorlátozás (vagy a normál tevékenység visszaállítása)
  2. nem kórházi kezelés, de a tevékenységek korlátozása
  3. kórházba került, nincs szükség kiegészítő oxigénre
  4. kórházban, kiegészítő oxigénre van szükség (alacsony áramlású, pl. orrhüvely)
  5. kórházi kezelés, non-invazív lélegeztetés és/vagy nagy áramlású oxigén szükséges
  6. kórházi kezelés, invazív lélegeztetés vagy ECMO
  7. halál
1. naptól 30. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Reena Mehra, MD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Reena Mehra, MD, The Cleveland Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-842

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel