Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Selektywna modulacja estrogenu i melatonina we wczesnym przebiegu COVID-19 (SENTINEL)

5 maja 2021 zaktualizowane przez: Reena Mehra, MD
To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę wpływu toremifenu i/lub melatoniny na dorosłych z łagodnym przebiegiem COVID-19.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę skutków 14-dniowej interwencji toremifenu i melatoniny lub melatoniny u dorosłych z łagodnym przebiegiem COVID-19.

W badaniu oceniana będzie progresja objawów klinicznych (gorączka, duszność, kaszel, zmęczenie) oraz wszelkie działania niepożądane w porównaniu z placebo przez 30 dni.

Pomyślne zakończenie tego projektu oferuje duży potencjał do szybkiego zidentyfikowania skutecznego leczenia (np. toremifenu plus melatonina i/lub melatonina) dla pacjentów z wczesną postacią COVID-19 oraz do dostarczenia ważnych, fundamentalnych spostrzeżeń dotyczących mechanizmu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozytywny wynik testu klinicznego na obecność SARS-Cov-2 za pomocą standardowego testu RT-PCR lub równoważnego testu
  • Chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu i zgadza się na badanie i jego przebieg
  • Wiek >18 lat
  • Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego, umiejętność czytania i pisania
  • Potrafi połykać tabletki
  • Codzienny wynik COVID-19 Sign and Symptom 2-8

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej
  • Zaburzenia nadkrzepliwości (np. antykoagulant toczniowy, niedobór białka C lub S)
  • Udar zatorowy
  • Choroba wątroby
  • Historia raka endometrium
  • Menopauzalna terapia hormonalna lub doustne, wstrzykiwane lub przezskórne środki antykoncepcyjne
  • Depresja, która nie jest optymalnie leczona (oceniana na podstawie dokumentacji medycznej, a pacjent zostanie zapytany, czy uważa, że ​​depresja jest leczona optymalnie)
  • Leki wydłużające odstęp QT (np. hydroksychlorochina lub azytromycyna) lub z zespołem wydłużonego odstępu QT (dziedzicznym lub nabytym). Przykłady innych leków wydłużających odstęp QT obejmują: Środki ogólnie akceptowane w celu wydłużenia odstępu QT obejmują leki przeciwarytmiczne klasy 1A (np. chinidyna, prokainamid, dyzopiramid) i klasy III (np. amiodaron, sotalol, ibutylid, dofetylid); niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna, haloperydol); niektóre leki przeciwdepresyjne (np. wenlafaksyna, amitryptylina); niektóre antybiotyki (np. erytromycyna, klarytromycyna, lewofloksacyna, ofloksacyna); i niektóre leki przeciwwymiotne (np. ondansetron, granisetron) (szczegółowy wykaz leków znajduje się w załączniku)
  • Niemożność uczestniczenia w ocenie uzupełniającej
  • Demencja/dysfunkcje poznawcze
  • Ciąża (test ciążowy zostanie przeprowadzony w celu ustalenia uprawnień)
  • Karmienie piersią
  • Uczestnictwo w innych badaniach COVID-19
  • Niedobór odporności (w tym HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu C, historia przeszczepu szpiku kostnego, leki immunosupresyjne)
  • Aktualna hospitalizacja
  • Zaburzenie napadowe
  • Historia reumatoidalnego zapalenia stawów
  • Niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA)
  • Aktualne rozpoznanie niewydolności/niewydolności nerek
  • QTc >470ms na 12-odprowadzeniowe EKG
  • Wapń >10,2 mg/dl
  • AST lub ALT > 2x górna granica normy (GGN)
  • D-dimer >= 1000 u/l
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
  • W przypadku innych metod leczenia COVID-19 (np. hydroksychlorochina, remdesiwir)
  • Leki przeciwzakrzepowe (np. kumadyna, inhibitory glikoproteiny IIa/IIIb)
  • Objawy kliniczne ciężkiego lub krytycznego nasilenia COVID-19 (np. duszność spoczynkowa, częstość oddechów ≥ 30 na minutę, częstość akcji serca ≥ 125 na minutę, SpO2 ≤ 93% w powietrzu pokojowym)
  • Stosowanie dodatkowego tlenu
  • Umiarkowana do ciężkiej choroba płuc według uznania PI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Toremifen + Melatonina

100 mg melatoniny doustnie w dniach 1 i 2 (40 mg rano i 60 mg wieczorem), 60 mg w dniach 3-14 (20 mg rano i 40 mg wieczorem).

60mg toremifenu doustnie codziennie dni 1-14.
Lek: Toremifen
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby codziennie przyjmować doustnie 60 mg kapsułki toremifenu, 30 minut przed snem.
Lek: Melatonina
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować tabletki doustnie mniej więcej o tej samej porze rano i 30 minut przed snem wieczorem.
Aktywny komparator: Melatonina + Placebo
100 mg melatoniny doustnie w dniach 1 i 2 (40 mg rano i 60 mg wieczorem) oraz 60 mg w dniach 3-14 (20 mg rano i 40 mg wieczorem).
Lek: Melatonina
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować tabletki doustnie mniej więcej o tej samej porze rano i 30 minut przed snem wieczorem.
Inny: Placebo
Doustne placebo będzie stosowane z taką samą liczbą i wyglądem pigułek jak interwencje.
Komparator placebo: Placebo
Doustne placebo będzie stosowane z taką samą liczbą i wyglądem pigułek jak interwencje
Inny: Placebo
Doustne placebo będzie stosowane z taką samą liczbą i wyglądem pigułek jak interwencje.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowy wzrost liczby objawów COVID-19
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 28 dni
Wynik całkowity 0-12 oceniany codziennie. Każda kategoria oparta na nasileniu objawów kaszlu, duszności, zmęczenia/zmęczenia i dziennej temperatury w skali ocen 0-3.
Badanie przesiewowe do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasycenie tlenem Nadir
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14
Średnie wartości dzienne
Od dnia 1 do dnia 14
Szczytowe tętno
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14
Średnie wartości dzienne
Od dnia 1 do dnia 14
Czas do rozwiązania punktacji dotyczącej oznak i objawów COVID-19
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 28 dni
Wynik całkowity 0-12 oceniany codziennie. Każda kategoria oparta na nasileniu objawów kaszlu, duszności, zmęczenia/zmęczenia i dziennej temperatury w skali ocen 0-3.
Badanie przesiewowe do 28 dni
Czas do uzyskania 3 lub więcej punktów w 7-punktowej skali porządkowej WHO
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30
  1. brak hospitalizacji, brak ograniczenia czynności (lub wznowienia normalnej aktywności)
  2. nie hospitalizowany, ale ograniczenie czynności
  3. hospitalizowany, nie wymagający dodatkowego tlenu
  4. hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu (niski przepływ, np. końcówka do nosa)
  5. hospitalizowanych, wymagających nieinwazyjnej wentylacji i/lub wysokiego przepływu tlenu
  6. hospitalizowanych, poddawanych wentylacji inwazyjnej lub ECMO
  7. śmierć
Dzień 1 do dnia 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Reena Mehra, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Reena Mehra, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-842

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Toremifen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj