COVID-19 초기의 선택적 에스트로겐 조절 및 멜라토닌 (SENTINEL)
2021년 5월 5일 업데이트: Reena Mehra, MD
이 연구는 경미한 COVID-19에 걸린 성인을 대상으로 토레미펜 및/또는 멜라토닌의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 통제 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 경미한 COVID-19가 있는 성인을 대상으로 14일 동안 토레미펜과 멜라토닌 또는 멜라토닌을 병용한 중재의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 통제 임상 시험입니다.
이 연구는 30일 동안 위약과 비교하여 임상 징후 및 증상(발열, 호흡곤란, 기침, 피로 일일 점수)의 진행 및 모든 부작용을 평가합니다.
이 프로젝트의 성공적인 완료는 초기 COVID-19 환자를 위한 효과적인 치료법(예: 토레미펜 + 멜라토닌 및/또는 멜라토닌)을 빠르게 식별하고 중요하고 근본적인 기계론적 통찰력을 제공할 수 있는 높은 잠재력을 제공합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 표준 RT-PCR 또는 이와 동등한 테스트에서 SARS-Cov-2에 대해 양성인 임상 테스트
- 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의사와 능력이 있으며 연구 및 그 수행에 동의합니다.
- 연령>18세
- 영어 또는 스페인어 유창함, 기능적 리터러시
- 알약을 삼킬 수 있음
- COVID-19 일일 징후 및 증상 점수 2-8
제외 기준:
- 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력
- 과응고 장애(예: 루푸스 항응고제, 단백질 C 또는 S 결핍)
- 색전성 뇌졸중
- 간 질환
- 자궁내막암의 병력
- 갱년기 호르몬 요법 또는 경구, 주사 또는 경피 피임약
- 최적으로 치료되지 않은 우울증(의료 기록을 통해 평가하고 환자에게 우울증이 최적으로 치료되었다고 느끼는지 질문함)
- QT 간격을 연장하는 약물(예: 하이드록시클로로퀸 또는 아지스로마이신) 또는 긴 QT 증후군(유전 또는 후천)을 가진 사람들. QT 간격을 연장하는 다른 약물의 예는 다음과 같습니다. QT 간격을 연장하는 데 일반적으로 허용되는 제제에는 Class 1A(예: 퀴니딘, 프로카인아미드, 디소피라미드) 및 Class III(예: 아미오다론, 소탈롤, 이부틸라이드, 도페틸리드) 항부정맥제가 포함됩니다. 특정 항정신병제(예: 티오리다진, 할로페리돌); 특정 항우울제(예: 벤라팍신, 아미트립틸린); 특정 항생제(예: 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 레보플록사신, 오플록사신); 및 특정 항구토제(예: 온단세트론, 그라니세트론)(자세한 약물 목록은 부록을 참조하십시오)
- 후속 평가에 참여할 수 없음
- 치매/인지 기능 장애
- 임신(적격 여부를 결정하기 위해 임신 검사를 실시함)
- 모유 수유
- 다른 COVID-19 시험에 참여
- 면역결핍(HIV, C형 간염, 골수 이식 이력, 면역억제제 복용 포함)
- 현재 입원
- 발작 장애
- 류마티스 관절염의 역사
- 심부전(NYHA Class III 또는 IV)
- 신부전/부전의 현재 진단
- 12리드 ECG당 QTc >470ms
- 칼슘 >10.2mg/dL
- AST 또는 ALT > 정상 상한치(ULN)의 2배
- D-다이머 >= 1000 u/L
- 예상 사구체 여과율(eGFR)
- COVID-19에 대한 다른 치료(예: 하이드록시클로로퀸, 렘데시비르)
- 항응고제(예: 쿠마딘, 당단백질 IIa/IIIb 억제제)
- COVID-19의 중증 또는 중증도의 임상 징후(예: 휴식 시 숨가쁨, 호흡수 ≥ 분당 30회, 심박수 ≥ 분당 125회, 실내 공기에서 SpO2 ≤ 93%)
- 보충 산소 사용
- PI 재량에 따라 중등도에서 중증 폐 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 토레미펜 + 멜라토닌
1일과 2일에 100mg 경구 멜라토닌(아침에 40mg, 저녁에 60mg), 3-14일에 60mg(아침에 20mg, 저녁에 40mg). 60mg 경구 토레미펜 매일 1-14일. |
참가자는 매일 취침 30분 전에 경구용 토레미펜 캡슐 60mg을 복용하도록 지시받습니다.
참가자는 아침과 저녁 취침 30분 전 같은 시간에 구두로 알약을 복용하도록 지시받을 것입니다.
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활성 비교기: 멜라토닌 + 위약
1일과 2일에는 100mg 경구 멜라토닌(아침 40mg, 저녁 60mg), 3-14일에는 60mg(아침 20mg, 저녁 40mg).
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참가자는 아침과 저녁 취침 30분 전 같은 시간에 구두로 알약을 복용하도록 지시받을 것입니다.
경구 위약은 중재와 동일한 수와 모양으로 환약에 사용됩니다.
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위약 비교기: 위약
경구 위약은 개입과 동일한 수와 모양으로 알약에 사용됩니다.
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경구 위약은 중재와 동일한 수와 모양으로 환약에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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COVID-19 징후 및 증상 점수의 최대 증가
기간: 28일까지 상영
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매일 평가되는 총점 0-12점.
각 범주는 기침, 숨가쁨, 피로/피로 및 일일 온도의 증상 중증도를 0-3 등급 척도로 기준으로 합니다.
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28일까지 상영
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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나디르 산소 포화도
기간: 1일차부터 14일차까지
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일일 평균값
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1일차부터 14일차까지
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최고 심박수
기간: 1일차부터 14일차까지
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일일 평균값
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1일차부터 14일차까지
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COVID-19 징후 및 증상 점수 해결까지의 시간
기간: 28일까지 상영
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매일 평가되는 총점 0-12점.
각 범주는 기침, 숨가쁨, 피로/피로 및 일일 온도의 증상 중증도를 0-3 등급 척도로 기준으로 합니다.
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28일까지 상영
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WHO까지의 시간 7점 서수 척도 점수 3 이상
기간: 1일차 ~ 30일차
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1일차 ~ 30일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Reena Mehra, MD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-842
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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코로나19에 대한 임상 시험
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Brugmann University Hospital모병
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Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo; Azienda Socio... 그리고 다른 협력자들완전한
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Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research Center빼는
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Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas...완전한
토레미펜에 대한 임상 시험
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center모병