Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Modulation sélective des œstrogènes et mélatonine au début de la COVID-19 (SENTINEL)

5 mai 2021 mis à jour par: Reena Mehra, MD
Cette étude est un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé visant à évaluer les effets du torémifène et/ou de la mélatonine chez les adultes atteints de COVID-19 léger.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé pour évaluer les effets d'une intervention de 14 jours de torémifène plus mélatonine ou mélatonine chez des adultes atteints de COVID-19 léger.

L'étude évaluera la progression des signes et symptômes cliniques (fièvre, dyspnée, toux, score quotidien de fatigue) et tout résultat indésirable par rapport au placebo pendant 30 jours.

La réussite de ce projet offre un potentiel élevé pour identifier rapidement un traitement efficace (p.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Test clinique positif pour le SRAS-Cov-2 par RT-PCR standard ou test équivalent
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé pour participer à l'étude et est d'accord avec l'étude et sa conduite
  • Âge>18 ans
  • Maîtrise de l'anglais ou de l'espagnol, alphabétisation fonctionnelle
  • Capable d'avaler des pilules
  • Score quotidien des signes et symptômes COVID-19 de 2 à 8

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire
  • Troubles d'hypercoagulabilité (par ex. anticoagulant lupique, déficit en protéine C ou S)
  • AVC embolique
  • Maladie du foie
  • Antécédents de cancer de l'endomètre
  • Hormonothérapie ménopausique ou contraceptifs oraux, injectables ou transdermiques
  • Dépression qui n'est pas traitée de manière optimale (évaluée via le dossier médical et on demandera au patient s'il estime que la dépression est traitée de manière optimale)
  • Les médicaments qui allongent l'intervalle QT (par ex. hydroxychloroquine ou azithromycine) ou ceux atteints du syndrome du QT long (héréditaire ou acquis). Voici des exemples d'autres médicaments qui allongent l'intervalle QT : Les agents généralement acceptés pour allonger l'intervalle QT comprennent les antiarythmiques de classe 1A (par exemple, quinidine, procaïnamide, disopyramide) et de classe III (par exemple, amiodarone, sotalol, ibutilide, dofétilide); certains antipsychotiques (par exemple, la thioridazine, l'halopéridol); certains antidépresseurs (par exemple, venlafaxine, amitriptyline); certains antibiotiques (par exemple, érythromycine, clarithromycine, lévofloxacine, ofloxacine); et certains antiémétiques (p. ex. ondansétron, granisétron) (veuillez consulter l'annexe pour la liste détaillée des médicaments)
  • Incapacité de participer à l'évaluation de suivi
  • Démence/dysfonctionnement cognitif
  • Grossesse (des tests de grossesse seront effectués pour déterminer l'éligibilité)
  • Allaitement maternel
  • Participer à d'autres essais COVID-19
  • Immunodéficience (y compris le VIH, l'hépatite C, les antécédents de greffe de moelle osseuse, les médicaments immunosuppresseurs)
  • Hospitalisation en cours
  • Trouble épileptique
  • Antécédents de polyarthrite rhumatoïde
  • Insuffisance cardiaque (NYHA Classe III ou IV)
  • Diagnostic actuel d'insuffisance/insuffisance rénale
  • QTc > 470 ms par ECG 12 dérivations
  • Calcium > 10,2 mg/dL
  • AST ou ALT > 2x limite supérieure de la normale (ULN)
  • D-dimères >= 1000 u/L
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
  • Sur d'autres traitements pour COVID-19 (par ex. hydroxychloroquine, remdesivir)
  • Médicaments anticoagulants (par ex. coumadine, inhibiteurs de la glycoprotéine IIa/IIIb)
  • Signes cliniques de gravité sévère ou critique de la COVID-19 (par ex. essoufflement au repos, fréquence respiratoire ≥ 30 par minute, fréquence cardiaque ≥ 125 par minute, SpO2 ≤ 93 % à l'air ambiant)
  • Utilisation d'oxygène supplémentaire
  • Maladie pulmonaire modérée à sévère jusqu'à la discrétion du PI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Torémifène + Mélatonine

100 mg de mélatonine par voie orale les jours 1 et 2 (40 mg le matin et 60 mg le soir), 60 mg les jours 3 à 14 (20 mg le matin et 40 mg le soir).

60 mg de torémifène par voie orale tous les jours, du 1er au 14 jour.
Médicament: Torémifène
Les participants seront invités à prendre 60 mg de capsule de torémifène par voie orale par jour, 30 minutes avant le coucher.
Médicament: Mélatonine
Les participants seront invités à prendre les pilules par voie orale à peu près à la même heure le matin et 30 minutes avant le coucher le soir.
Comparateur actif: Mélatonine + Placebo
100 mg de mélatonine par voie orale les jours 1 et 2 (40 mg le matin et 60 mg le soir) et 60 mg les jours 3 à 14 (20 mg le matin et 40 mg le soir).
Médicament: Mélatonine
Les participants seront invités à prendre les pilules par voie orale à peu près à la même heure le matin et 30 minutes avant le coucher le soir.
Autre: Placebo
Le placebo oral sera utilisé avec le même nombre et la même apparence de pilules que les interventions.
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo oral sera utilisé avec le même nombre et la même apparence de pilules que les interventions
Autre: Placebo
Le placebo oral sera utilisé avec le même nombre et la même apparence de pilules que les interventions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation maximale du score des signes et symptômes de la COVID-19
Délai: Dépistage à 28 jours
Score total de 0 à 12 évalué quotidiennement. Chaque catégorie est basée sur la gravité des symptômes de toux, d'essoufflement, de fatigue/fatigue et de température quotidienne sur une échelle de notation de 0 à 3.
Dépistage à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saturation en oxygène au nadir
Délai: Jour 1 à jour 14
Valeurs moyennes quotidiennes
Jour 1 à jour 14
Fréquence cardiaque maximale
Délai: Jour 1 à jour 14
Valeurs moyennes quotidiennes
Jour 1 à jour 14
Délai de résolution du score des signes et symptômes de la COVID-19
Délai: Dépistage à 28 jours
Score total de 0 à 12 évalué quotidiennement. Chaque catégorie est basée sur la gravité des symptômes de toux, d'essoufflement, de fatigue/fatigue et de température quotidienne sur une échelle de notation de 0 à 3.
Dépistage à 28 jours
Temps jusqu'au score de l'échelle ordinale à 7 points de l'OMS de 3 ou plus
Délai: Jour 1 à Jour 30
  1. non hospitalisé, pas de limitation d'activités (ni reprise d'activité normale)
  2. non hospitalisé mais limitation des activités
  3. hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire
  4. hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire (faible débit, p. ex. sonde nasale)
  5. hospitalisé, nécessitant une ventilation non invasive et/ou de l'oxygène à haut débit
  6. hospitalisé, sous ventilation invasive ou ECMO
  7. la mort
Jour 1 à Jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Reena Mehra, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Reena Mehra, MD, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2020

Première publication (Réel)

28 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-842

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner