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Modulazione selettiva dell'estrogeno e melatonina in inizio COVID-19 (SENTINEL)

5 maggio 2021 aggiornato da: Reena Mehra, MD
Questo studio è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato per valutare gli effetti del toremifene e/o della melatonina negli adulti con COVID-19 lieve.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato per valutare gli effetti di un intervento di 14 giorni di toremifene più melatonina o melatonina negli adulti con COVID-19 lieve.

Lo studio valuterà la progressione dei segni e dei sintomi clinici (febbre, dispnea, tosse, punteggio giornaliero di affaticamento) e qualsiasi esito avverso rispetto al placebo per 30 giorni.

Il completamento con successo di questo progetto offre un elevato potenziale per identificare rapidamente un trattamento efficace (ad es. Toremifene più melatonina e/o melatonina) per i pazienti con COVID-19 precoce e per fornire importanti e fondamentali approfondimenti meccanicistici.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Test clinici positivi per SARS-Cov-2 mediante RT-PCR standard o test equivalente
  • - Disponibile e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio e concorda con lo studio e la sua condotta
  • Età>18 anni
  • Ottima conoscenza della lingua inglese o spagnola, alfabetizzazione funzionale
  • In grado di ingoiare pillole
  • Punteggio giornaliero di segni e sintomi COVID-19 di 2-8

Criteri di esclusione:

  • Storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare
  • Disturbi da ipercoagulabilità (ad es. lupus anticoagulante, carenza di proteina C o S)
  • Ictus embolico
  • Malattia del fegato
  • Storia del cancro dell'endometrio
  • Terapia ormonale della menopausa o contraccettivi orali, iniettabili o transdermici
  • Depressione che non è trattata in modo ottimale (valutata tramite cartella clinica e al paziente verrà chiesto se ritiene che la depressione sia trattata in modo ottimale)
  • Farmaci che prolungano l'intervallo QT (ad es. idrossiclorochina o azitromicina) o quelli con sindrome del QT lungo (ereditabile o acquisita). Esempi di altri farmaci che prolungano l'intervallo QT includono: Gli agenti generalmente accettati per prolungare l'intervallo QT includono antiaritmici di classe 1A (ad es. chinidina, procainamide, disopiramide) e di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, ibutilide, dofetilide); alcuni antipsicotici (ad es. tioridazina, aloperidolo); alcuni antidepressivi (ad es. venlafaxina, amitriptilina); alcuni antibiotici (ad es. eritromicina, claritromicina, levofloxacina, ofloxacina); e alcuni antiemetici (ad es. ondansetron, granisetron) (fare riferimento all'appendice per l'elenco dettagliato dei farmaci)
  • Incapacità di partecipare alla valutazione di follow-up
  • Demenza/disfunzione cognitiva
  • Gravidanza (saranno eseguiti test di gravidanza per determinare l'idoneità)
  • Allattamento al seno
  • Partecipazione ad altre prove COVID-19
  • Immunodeficienza (inclusi HIV, epatite C, storia di trapianto di midollo osseo, farmaci immunosoppressori)
  • Attuale ricovero
  • Disturbo convulsivo
  • Storia di artrite reumatoide
  • Insufficienza cardiaca (classe NYHA III o IV)
  • Diagnosi attuale di insufficienza/insufficienza renale
  • QTc >470 ms per ECG a 12 derivazioni
  • Calcio >10,2 mg/dL
  • AST o ALT > 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • D-dimero >= 1000 u/L
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
  • Su altri trattamenti per COVID-19 (ad es. idrossiclorochina, remdesivir)
  • Farmaci anticoagulanti (ad es. cumadina, inibitori della glicoproteina IIa/IIIb)
  • Segni clinici di gravità grave o critica di COVID-19 (ad es. mancanza di respiro a riposo, frequenza respiratoria ≥ 30 al minuto, frequenza cardiaca ≥ 125 al minuto, SpO2 ≤ 93% in aria ambiente)
  • Uso di ossigeno supplementare
  • Malattia polmonare da moderata a grave a discrezione del PI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Toremifene + Melatonina

Melatonina orale da 100 mg nei giorni 1 e 2 (40 mg al mattino e 60 mg alla sera), 60 mg nei giorni 3-14 (20 mg al mattino e 40 mg alla sera).

60 mg di toremifene orale al giorno giorni 1-14.
Droga: Toremifene
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere 60 mg di capsula orale di toremifene al giorno, 30 minuti prima di coricarsi.
Droga: Melatonina
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere le pillole per via orale alla stessa ora al mattino e 30 minuti prima di coricarsi la sera.
Comparatore attivo: Melatonina + Placebo
Melatonina orale da 100 mg nei giorni 1 e 2 (40 mg al mattino e 60 mg alla sera) e 60 mg nei giorni 3-14 (20 mg al mattino e 40 mg alla sera).
Droga: Melatonina
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere le pillole per via orale alla stessa ora al mattino e 30 minuti prima di coricarsi la sera.
Altro: Placebo
Il placebo orale verrà utilizzato con lo stesso numero e aspetto delle pillole degli interventi.
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo orale verrà utilizzato con lo stesso numero e aspetto delle pillole degli interventi
Altro: Placebo
Il placebo orale verrà utilizzato con lo stesso numero e aspetto delle pillole degli interventi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di aumento del punteggio dei segni e dei sintomi di COVID-19
Lasso di tempo: Screening a 28 giorni
Punteggio totale di 0-12 valutato giornalmente. Ciascuna categoria basata sulla gravità dei sintomi di tosse, mancanza di respiro, affaticamento/stanchezza e temperatura giornaliera su una scala di valutazione da 0 a 3.
Screening a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione dell'ossigeno al nadir
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Valori medi giornalieri
Dal giorno 1 al giorno 14
Picco della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Valori medi giornalieri
Dal giorno 1 al giorno 14
Tempo per la risoluzione del punteggio di segni e sintomi COVID-19
Lasso di tempo: Screening a 28 giorni
Punteggio totale di 0-12 valutato giornalmente. Ciascuna categoria basata sulla gravità dei sintomi di tosse, mancanza di respiro, affaticamento/stanchezza e temperatura giornaliera su una scala di valutazione da 0 a 3.
Screening a 28 giorni
Tempo al punteggio della scala ordinale a 7 punti dell'OMS di 3 o superiore
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
  1. non ricoverato, nessuna limitazione delle attività (o ripresa della normale attività)
  2. non ricoverato ma limitazione delle attività
  3. ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare
  4. ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare (basso flusso, ad esempio, cannula nasale)
  5. ospedalizzato, che richiede ventilazione non invasiva e/o ossigeno ad alto flusso
  6. ricoverato in ospedale, in ventilazione invasiva o ECMO
  7. Morte
Dal giorno 1 al giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Reena Mehra, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Reena Mehra, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-842

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su Toremifene

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