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Selektive Östrogenmodulation und Melatonin im frühen COVID-19 (SENTINEL)

5. Mai 2021 aktualisiert von: Reena Mehra, MD
Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von Toremifen und/oder Melatonin bei Erwachsenen mit leichtem COVID-19.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirkungen einer 14-tägigen Intervention mit Toremifen plus Melatonin oder Melatonin bei Erwachsenen mit leichtem COVID-19.

Die Studie wird das Fortschreiten der klinischen Anzeichen und Symptome (Fieber, Dyspnoe, Husten, Müdigkeits-Tagesscore) und alle Nebenwirkungen im Vergleich zu Placebo für 30 Tage bewerten.

Der erfolgreiche Abschluss dieses Projekts bietet ein hohes Potenzial, um schnell eine wirksame Behandlung (z. B. Toremifen plus Melatonin und/oder Melatonin) für Patienten mit COVID-19 im Frühstadium zu identifizieren und wichtige, grundlegende mechanistische Erkenntnisse zu gewinnen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Tests positiv für SARS-Cov-2 durch Standard-RT-PCR oder gleichwertigen Test
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben und mit der Studie und ihrer Durchführung einverstanden zu sein
  • Alter > 18 Jahre
  • Beherrschung der englischen oder spanischen Sprache, funktionale Alphabetisierung
  • Pillen schlucken können
  • COVID-19 Daily Sign and Symptom Score von 2-8

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie
  • Hyperkoagulable Erkrankungen (z. B. Lupus-Antikoagulans, Mangel an Protein C oder S)
  • Embolie Schlaganfall
  • Leber erkrankung
  • Geschichte des Endometriumkarzinoms
  • Menopausale Hormontherapie oder orale, injizierbare oder transdermale Kontrazeptiva
  • Depression, die nicht optimal behandelt wird (über die Krankenakte beurteilt und der Patient wird gefragt, ob er das Gefühl hat, dass die Depression optimal behandelt wird)
  • Medikamente, die das QT-Intervall verlängern (z. Hydroxychloroquin oder Azithromycin) oder solche mit Long-QT-Syndrom (erblich oder erworben). Beispiele für andere Medikamente, die das QT-Intervall verlängern, umfassen: Mittel, die allgemein zur Verlängerung des QT-Intervalls akzeptiert sind, umfassen Antiarrhythmika der Klasse 1A (z. B. Chinidin, Procainamid, Disopyramid) und Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol, Ibutilid, Dofetilid); bestimmte Antipsychotika (z. B. Thioridazin, Haloperidol); bestimmte Antidepressiva (z. B. Venlafaxin, Amitriptylin); bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Levofloxacin, Ofloxacin); und bestimmte Antiemetika (z. B. Ondansetron, Granisetron) (eine detaillierte Liste der Medikamente finden Sie im Anhang)
  • Unfähigkeit, an der Folgebewertung teilzunehmen
  • Demenz/kognitive Dysfunktion
  • Schwangerschaft (zur Feststellung der Eignung wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt)
  • Stillen
  • Teilnahme an anderen COVID-19-Studien
  • Immunschwäche (einschließlich HIV, Hepatitis C, Knochenmarktransplantation in der Vorgeschichte, bei immunsuppressiven Medikamenten)
  • Aktueller Krankenhausaufenthalt
  • Anfallsleiden
  • Geschichte der rheumatoiden Arthritis
  • Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III oder IV)
  • Aktuelle Diagnose Niereninsuffizienz/-versagen
  • QTc >470 ms pro 12-Kanal-EKG
  • Kalzium >10,2 mg/dl
  • AST oder ALT > 2x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • D-Dimer >= 1000 u/L
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
  • Bei anderen Behandlungen für COVID-19 (z. Hydroxychloroquin, Remdesivir)
  • Gerinnungshemmende Medikamente (z. Coumadin, Glykoprotein-IIa/IIIb-Inhibitoren)
  • Klinische Anzeichen einer schweren oder kritischen Schwere von COVID-19 (z. Kurzatmigkeit in Ruhe, Atemfrequenz ≥ 30 pro Minute, Herzfrequenz ≥ 125 pro Minute, SpO2 ≤ 93 % an Raumluft)
  • Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff
  • Mittelschwere bis schwere Lungenerkrankung nach Ermessen des PI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Toremifen + Melatonin

100 mg Melatonin oral an den Tagen 1 und 2 (40 mg morgens und 60 mg abends), 60 mg an den Tagen 3-14 (20 mg morgens und 40 mg abends).

60 mg Toremifen oral täglich an den Tagen 1-14.
Arzneimittel: Toremifen
Die Teilnehmer werden angewiesen, täglich 30 Minuten vor dem Schlafengehen 60 mg der oralen Toremifen-Kapsel einzunehmen.
Arzneimittel: Melatonin
Die Teilnehmer werden angewiesen, die Pillen morgens etwa zur gleichen Zeit und abends 30 Minuten vor dem Schlafengehen einzunehmen.
Aktiver Komparator: Melatonin + Placebo
100 mg Melatonin oral an den Tagen 1 und 2 (40 mg morgens und 60 mg abends) und 60 mg an den Tagen 3-14 (20 mg morgens und 40 mg abends).
Arzneimittel: Melatonin
Die Teilnehmer werden angewiesen, die Pillen morgens etwa zur gleichen Zeit und abends 30 Minuten vor dem Schlafengehen einzunehmen.
Sonstiges: Placebo
Orales Placebo wird mit der gleichen Anzahl und dem Aussehen der Pillen wie die Interventionen verwendet.
Placebo-Komparator: Placebo
Orales Placebo wird mit der gleichen Anzahl und dem Aussehen der Pillen wie die Interventionen verwendet
Sonstiges: Placebo
Orales Placebo wird mit der gleichen Anzahl und dem Aussehen der Pillen wie die Interventionen verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenanstieg des COVID-19 Sign and Symptom Score
Zeitfenster: Screening bis 28 Tage
Täglich bewertete Gesamtpunktzahl von 0-12. Jede Kategorie basiert auf der Schwere der Symptome von Husten, Kurzatmigkeit, Müdigkeit/Müdigkeit und Tagestemperatur auf einer Bewertungsskala von 0-3.
Screening bis 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nadir Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Tagesmittelwerte
Tag 1 bis Tag 14
Spitzenherzfrequenz
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Tagesmittelwerte
Tag 1 bis Tag 14
Zeit bis zur Auflösung des COVID-19-Anzeichen- und Symptom-Scores
Zeitfenster: Screening bis 28 Tage
Täglich bewertete Gesamtpunktzahl von 0-12. Jede Kategorie basiert auf der Schwere der Symptome von Husten, Kurzatmigkeit, Müdigkeit/Müdigkeit und Tagestemperatur auf einer Bewertungsskala von 0-3.
Screening bis 28 Tage
Zeit bis zum Wert der 7-Punkte-Ordinalskala der WHO von 3 oder höher
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
  1. kein Krankenhausaufenthalt, keine Einschränkung der Aktivitäten (oder Wiederaufnahme der normalen Aktivität)
  2. kein Krankenhausaufenthalt, aber Einschränkung der Aktivitäten
  3. ins Krankenhaus eingeliefert und benötigen keinen zusätzlichen Sauerstoff
  4. Krankenhausaufenthalt, der zusätzlichen Sauerstoff benötigt (Low-Flow, z. B. Nasensonde)
  5. Krankenhausaufenthalt, der nicht-invasive Beatmung und/oder High-Flow-Sauerstoff benötigt
  6. stationär, mit invasiver Beatmung oder ECMO
  7. Tod
Tag 1 bis Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Reena Mehra, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Reena Mehra, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-842

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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