Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Селективная модуляция эстрогена и мелатонин на ранних стадиях COVID-19 (SENTINEL)

5 мая 2021 г. обновлено: Reena Mehra, MD
Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование для оценки эффектов торемифена и/или мелатонина у взрослых с легкой формой COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование для оценки эффектов 14-дневного вмешательства торемифен плюс мелатонин или мелатонин у взрослых с легкой формой COVID-19.

В исследовании будет оцениваться прогрессирование клинических признаков и симптомов (лихорадка, одышка, кашель, ежедневная оценка утомляемости) и любые неблагоприятные исходы по сравнению с плацебо в течение 30 дней.

Успешное завершение этого проекта предлагает высокий потенциал для быстрого определения эффективного лечения (например, торемифен плюс мелатонин и/или мелатонин) для пациентов с ранней формой COVID-19 и для получения важных фундаментальных сведений о механизме.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Положительный клинический тест на SARS-Cov-2 с помощью стандартной ОТ-ПЦР или эквивалентного теста
  • Желание и возможность дать информированное согласие на участие в исследовании и согласие с исследованием и его проведением
  • Возраст>18 лет
  • Свободное владение английским или испанским языком, функциональная грамотность
  • Умеет глотать таблетки
  • Оценка ежедневных признаков и симптомов COVID-19 от 2 до 8

Критерий исключения:

  • История тромбоза глубоких вен или легочной эмболии
  • Гиперкоагуляционные расстройства (например, волчаночный антикоагулянт, дефицит протеина C или S)
  • Эмболический инсульт
  • Болезнь печени
  • История рака эндометрия
  • Менопаузальная гормональная терапия или пероральные, инъекционные или трансдермальные контрацептивы
  • Депрессия, которая не поддается оптимальному лечению (оценивается с помощью медицинской карты, и пациента спрашивают, считает ли он/она, что депрессия лечится оптимально)
  • Лекарства, удлиняющие интервал QT (например, гидроксихлорохин или азитромицин) или с синдромом удлиненного интервала QT (наследственным или приобретенным). Примеры других лекарственных средств, удлиняющих интервал QT, включают: средства, обычно принимаемые для удлинения интервала QT, включают антиаритмические средства класса 1А (например, хинидин, прокаинамид, дизопирамид) и класса III (например, амиодарон, соталол, ибутилид, дофетилид); некоторые нейролептики (например, тиоридазин, галоперидол); некоторые антидепрессанты (например, венлафаксин, амитриптилин); некоторые антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин, левофлоксацин, офлоксацин); и некоторые противорвотные средства (например, ондансетрон, гранисетрон) (подробный список лекарств см. в Приложении)
  • Невозможность участвовать в последующей оценке
  • Деменция/когнитивная дисфункция
  • Беременность (тестирование на беременность будет проводиться для определения права на участие)
  • Грудное вскармливание
  • Участие в других испытаниях COVID-19
  • Иммунодефицит (включая ВИЧ, гепатит С, трансплантацию костного мозга в анамнезе, прием иммунодепрессантов)
  • Текущая госпитализация
  • Эпилепсия
  • История ревматоидного артрита
  • Сердечная недостаточность (NYHA класс III или IV)
  • Текущий диагноз почечной недостаточности/недостаточность
  • QTc > 470 мс на ЭКГ в 12 отведениях
  • Кальций > 10,2 мг/дл
  • АСТ или АЛТ > в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • D-димер >= 1000 ед/л
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
  • О другом лечении COVID-19 (например, гидроксихлорохин, ремдесивир)
  • Антикоагулянты (например, кумадин, ингибиторы гликопротеина IIa/IIIb)
  • Клинические признаки тяжелой или критической степени тяжести COVID-19 (например, одышка в покое, ЧДД ≥ 30 в мин, ЧСС ≥ 125 в мин, SpO2 ≤ 93% на комнатном воздухе)
  • Использование дополнительного кислорода
  • Умеренное или тяжелое заболевание легких на усмотрение ИП

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Торемифен + Мелатонин

100 мг перорального мелатонина в дни 1 и 2 (40 мг утром и 60 мг вечером), 60 мг в дни 3-14 (20 мг утром и 40 мг вечером).

60 мг торемифена перорально ежедневно в дни 1-14.
Лекарство: Торемифен
Участники будут проинструктированы принимать 60 мг пероральной капсулы торемифена ежедневно за 30 минут до сна.
Лекарство: Мелатонин
Участникам будет предложено принимать таблетки перорально примерно в одно и то же время утром и за 30 минут до сна вечером.
Активный компаратор: Мелатонин + плацебо
100 мг перорального мелатонина в дни 1 и 2 (40 мг утром и 60 мг вечером) и 60 мг в дни 3-14 (20 мг утром и 40 мг вечером).
Лекарство: Мелатонин
Участникам будет предложено принимать таблетки перорально примерно в одно и то же время утром и за 30 минут до сна вечером.
Другой: Плацебо
Пероральное плацебо будет использоваться с тем же количеством и видом таблеток, что и вмешательства.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральное плацебо будет использоваться с тем же количеством и видом таблеток, что и вмешательства.
Другой: Плацебо
Пероральное плацебо будет использоваться с тем же количеством и видом таблеток, что и вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковое увеличение оценки признаков и симптомов COVID-19
Временное ограничение: Скрининг до 28 дней
Сумма баллов от 0 до 12 оценивается ежедневно. Каждая категория основана на тяжести симптомов кашля, одышки, утомляемости/усталости и ежедневной температуре по шкале от 0 до 3.
Скрининг до 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Насыщение кислородом надира
Временное ограничение: С 1 по 14 день
Среднесуточные значения
С 1 по 14 день
Пиковая частота сердечных сокращений
Временное ограничение: С 1 по 14 день
Среднесуточные значения
С 1 по 14 день
Время до разрешения оценки признаков и симптомов COVID-19
Временное ограничение: Скрининг до 28 дней
Сумма баллов от 0 до 12 оценивается ежедневно. Каждая категория основана на тяжести симптомов кашля, одышки, утомляемости/усталости и ежедневной температуре по шкале от 0 до 3.
Скрининг до 28 дней
Время до получения 3 балла по 7-балльной порядковой шкале ВОЗ или выше
Временное ограничение: С 1 по 30 день
  1. не госпитализирован, без ограничения активности (или возобновления нормальной активности)
  2. не госпитализирован, но ограничение деятельности
  3. госпитализация, не требующая дополнительного кислорода
  4. госпитализирован, требуется дополнительный кислород (низкий поток, например, носовой зонд)
  5. госпитализация, требующая неинвазивной вентиляции и/или высокопоточной подачи кислорода
  6. госпитализирован, на инвазивной вентиляции легких или ЭКМО
  7. смерть
С 1 по 30 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Reena Mehra, MD

Следователи

  • Главный следователь: Reena Mehra, MD, The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-842

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться