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Modulación selectiva de estrógenos y melatonina en los comienzos de la COVID-19 (SENTINEL)

5 de mayo de 2021 actualizado por: Reena Mehra, MD
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado para evaluar los efectos del toremifeno y/o la melatonina en adultos con COVID-19 leve.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado para evaluar los efectos de una intervención de 14 días de toremifeno más melatonina o melatonina en adultos con COVID-19 leve.

El estudio evaluará la progresión de los signos y síntomas clínicos (fiebre, disnea, tos, puntuación diaria de fatiga) y cualquier resultado adverso en comparación con el placebo durante 30 días.

La finalización exitosa de este proyecto ofrece un alto potencial para identificar un tratamiento eficaz (p. ej., toremifeno más melatonina y/o melatonina) rápidamente para pacientes con COVID-19 temprano y para proporcionar información importante y fundamental sobre el mecanismo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prueba clínica positiva para SARS-Cov-2 por RT-PCR estándar o prueba equivalente
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio y está de acuerdo con el estudio y su realización
  • Edad>18 años
  • Fluidez en el idioma inglés o español, alfabetización funcional.
  • Capaz de tragar pastillas
  • Puntaje diario de signos y síntomas de COVID-19 de 2 a 8

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar
  • Trastornos de hipercoagulabilidad (p. anticoagulante lúpico, deficiencia de proteína C o S)
  • Accidente cerebrovascular embólico
  • Enfermedad del higado
  • Historia de cáncer de endometrio
  • Terapia hormonal para la menopausia o anticonceptivos orales, inyectables o transdérmicos
  • Depresión que no se trata de manera óptima (evaluada a través de la historia clínica y se le preguntará al paciente si siente que la depresión se trata de manera óptima)
  • Medicamentos que prolongan el intervalo QT (p. hidroxicloroquina o azitromicina) o aquellos con síndrome de QT prolongado (hereditario o adquirido). Los ejemplos de otros medicamentos que prolongan el intervalo QT incluyen: Los agentes generalmente aceptados para prolongar el intervalo QT incluyen antiarrítmicos de Clase 1A (p. ej., quinidina, procainamida, disopiramida) y Clase III (p. ej., amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida); ciertos antipsicóticos (por ejemplo, tioridazina, haloperidol); ciertos antidepresivos (por ejemplo, venlafaxina, amitriptilina); ciertos antibióticos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina, levofloxacina, ofloxacina); y ciertos antieméticos (p. ej., ondansetrón, granisetrón) (consulte el Apéndice para obtener una lista detallada de medicamentos)
  • Incapacidad para participar en la evaluación de seguimiento
  • Demencia/disfunción cognitiva
  • Embarazo (se realizarán pruebas de embarazo para determinar la elegibilidad)
  • Amamantamiento
  • Participar en otros ensayos de COVID-19
  • Inmunodeficiencia (incluyendo VIH, Hepatitis C, antecedentes de trasplante de médula ósea, en medicamentos inmunosupresores)
  • Hospitalización actual
  • Trastorno convulsivo
  • Historia de la artritis reumatoide
  • Insuficiencia cardíaca (clase III o IV de la NYHA)
  • Diagnóstico actual de insuficiencia/fallo renal
  • QTc >470ms por ECG de 12 derivaciones
  • Calcio >10,2mg/dL
  • AST o ALT > 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Dímero D >= 1000 u/L
  • Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
  • En otro(s) tratamiento(s) para COVID-19 (p. hidroxicloroquina, remdesivir)
  • Medicamentos anticoagulantes (p. coumadina, inhibidores de la glicoproteína IIa/IIIb)
  • Signos clínicos de gravedad grave o crítica de COVID-19 (p. dificultad para respirar en reposo, frecuencia respiratoria ≥ 30 por minuto, frecuencia cardíaca ≥ 125 por minuto, SpO2 ≤ 93 % en aire ambiente)
  • Uso de oxígeno suplementario
  • Enfermedad pulmonar moderada a grave a discreción del PI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Toremifeno + Melatonina

100 mg de melatonina oral los días 1 y 2 (40 mg por la mañana y 60 mg por la noche), 60 mg los días 3 a 14 (20 mg por la mañana y 40 mg por la noche).

60 mg de toremifeno oral diariamente los días 1-14.
Droga: Toremifeno
Se indicará a los participantes que tomen 60 mg de una cápsula oral de toremifeno al día, 30 minutos antes de acostarse.
Droga: Melatonina
Se indicará a los participantes que tomen las píldoras por vía oral aproximadamente a la misma hora de la mañana y 30 minutos antes de acostarse por la noche.
Comparador activo: Melatonina + Placebo
100 mg de melatonina oral los días 1 y 2 (40 mg por la mañana y 60 mg por la noche) y 60 mg los días 3 a 14 (20 mg por la mañana y 40 mg por la noche).
Droga: Melatonina
Se indicará a los participantes que tomen las píldoras por vía oral aproximadamente a la misma hora de la mañana y 30 minutos antes de acostarse por la noche.
Otro: Placebo
Se utilizará placebo oral con el mismo número y aspecto de las pastillas que de las intervenciones.
Comparador de placebos: Placebo
Se utilizará placebo oral con el mismo número y aspecto de las pastillas que de las intervenciones
Otro: Placebo
Se utilizará placebo oral con el mismo número y aspecto de las pastillas que de las intervenciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento máximo en la puntuación de signos y síntomas de COVID-19
Periodo de tiempo: Detección a 28 días
Puntaje total de 0-12 evaluado diariamente. Cada categoría se basa en la gravedad de los síntomas de tos, dificultad para respirar, fatiga/cansancio y temperatura diaria en una escala de calificación de 0-3.
Detección a 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Saturación de oxígeno nadir
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 14
Valores medios diarios
Del día 1 al día 14
Frecuencia cardíaca máxima
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 14
Valores medios diarios
Del día 1 al día 14
Tiempo hasta la resolución de la puntuación de signos y síntomas de COVID-19
Periodo de tiempo: Detección a 28 días
Puntaje total de 0-12 evaluado diariamente. Cada categoría se basa en la gravedad de los síntomas de tos, dificultad para respirar, fatiga/cansancio y temperatura diaria en una escala de calificación de 0-3.
Detección a 28 días
Tiempo hasta una puntuación de 3 o más en la escala ordinal de 7 puntos de la OMS
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 30
  1. no hospitalizado, sin limitación de actividades (o reanudación de la actividad normal)
  2. no hospitalizado pero limitación de actividades
  3. hospitalizado, no requiere oxígeno suplementario
  4. hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario (flujo bajo, por ejemplo, cánula nasal)
  5. hospitalizado, que requiere ventilación no invasiva y/u oxígeno de alto flujo
  6. hospitalizado, en ventilación invasiva o ECMO
  7. muerte
Día 1 a Día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Reena Mehra, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Reena Mehra, MD, The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-842

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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