Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Selektiv östrogenmodulering och melatonin i tidig covid-19 (SENTINEL)

5 maj 2021 uppdaterad av: Reena Mehra, MD
Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad klinisk studie för att utvärdera effekterna av toremifen och/eller melatonin hos vuxna med mild covid-19.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad klinisk studie för att utvärdera effekterna av en 14 dagars intervention av toremifen plus melatonin eller melatonin hos vuxna med mild covid-19.

Studien kommer att utvärdera utvecklingen av kliniska tecken och symtom (feber, dyspné, hosta, trötthet dagligen) och eventuella negativa resultat i jämförelse med placebo under 30 dagar.

Det framgångsrika slutförandet av detta projekt erbjuder stor potential för att snabbt identifiera effektiv behandling (t.ex. toremifen plus melatonin och/eller melatonin) för patienter med tidig covid-19 och att ge viktiga, grundläggande mekanistiska insikter.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniskt test positivt för SARS-Cov-2 med standard RT-PCR eller motsvarande test
  • Vill och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien och samtycker till studien och dess genomförande
  • Ålder>18 år
  • Flytande engelska eller spanska språket, funktionell läskunnighet
  • Kan svälja piller
  • Covid-19 Daily Sign and Symptom score på 2-8

Exklusions kriterier:

  • Historik av djup ventrombos eller lungemboli
  • Hyperkoagulerbara störningar (t.ex. lupus antikoagulant, brist på protein C eller S)
  • Embolisk stroke
  • Leversjukdom
  • Historik av endometriecancer
  • Menopausal hormonbehandling eller orala, injicerbara eller transdermala preventivmedel
  • Depression som inte är optimalt behandlad (bedöms via journal och patienten kommer att tillfrågas om hon/han upplever att depression är optimalt behandlad)
  • Läkemedel som förlänger QT-intervallet (t. hydroxiklorokin eller azitromycin) eller de med långt QT-syndrom (ärftligt eller förvärvat). Exempel på andra mediciner som förlänger QT-intervallet inkluderar: Medel som allmänt accepteras för att förlänga QT-intervallet inkluderar klass 1A (t.ex. kinidin, prokainamid, disopyramid) och klass III (t.ex. amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid) antiarytmika; vissa antipsykotika (t.ex. tioridazin, haloperidol); vissa antidepressiva medel (t.ex. venlafaxin, amitriptylin); vissa antibiotika (t.ex. erytromycin, klaritromycin, levofloxacin, ofloxacin); och vissa antiemetika (t.ex. ondansetron, granisetron) (se bilagan för en detaljerad lista över läkemedel)
  • Oförmåga att delta i uppföljningsbedömning
  • Demens/kognitiv dysfunktion
  • Graviditet (graviditetstest kommer att utföras för att fastställa behörighet)
  • Amning
  • Deltar i andra COVID-19-prövningar
  • Immunbrist (inklusive HIV, Hepatit C, benmärgstransplantation, på immunsuppressiva läkemedel)
  • Nuvarande sjukhusvistelse
  • Anfallsåkomma
  • Historia av reumatoid artrit
  • Hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV)
  • Nuvarande diagnos av njurinsufficiens/-svikt
  • QTc >470ms per 12-avlednings-EKG
  • Kalcium >10,2 mg/dL
  • AST eller ALT > 2x övre normalgräns (ULN)
  • D-dimer >= 1000 u/L
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
  • På annan(a) behandling(er) för covid-19 (t.ex. hydroxiklorokin, remdesivir)
  • Antikoagulerande läkemedel (t. kumadin, glykoprotein IIa/IIIb-hämmare)
  • Kliniska tecken på allvarlig eller kritisk svårighetsgrad av covid-19 (t.ex. andnöd i vila, andningsfrekvens ≥ 30 per minut, hjärtfrekvens ≥ 125 per minut, SpO2 ≤ 93 % på rumsluft)
  • Användning av extra syre
  • Måttlig till svår lungsjukdom upp till PI diskretion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Toremifen + Melatonin

100 mg oralt melatonin på dag 1 och 2 (40 mg på morgonen och 60 mg på kvällen), 60 mg på dagarna 3-14, (20 mg på morgonen och 40 mg på kvällen).

60mg oral toremifen dagligen dag 1-14.
Läkemedel: Toremifene
Deltagarna kommer att instrueras att ta 60 mg oral toremifen kapsel dagligen, 30 minuter före sänggåendet.
Läkemedel: Melatonin
Deltagarna kommer att instrueras att ta pillren oralt vid samma tidpunkt på morgonen och 30 minuter före sänggåendet på kvällen.
Aktiv komparator: Melatonin + Placebo
100 mg oralt melatonin på dag 1 och 2 (40 mg på morgonen och 60 mg på kvällen) och 60 mg på dagarna 3-14, (20 mg på morgonen och 40 mg på kvällen).
Läkemedel: Melatonin
Deltagarna kommer att instrueras att ta pillren oralt vid samma tidpunkt på morgonen och 30 minuter före sänggåendet på kvällen.
Övrig: Placebo
Oral placebo kommer att användas med samma antal och utseende som pillren som interventionerna.
Placebo-jämförare: Placebo
Oral placebo kommer att användas med samma antal och utseende som pillren som interventionerna
Övrig: Placebo
Oral placebo kommer att användas med samma antal och utseende som pillren som interventionerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Högsta ökning av COVID-19-tecken och symtompoäng
Tidsram: Screening till 28 dagar
Poäng totalt 0-12 bedöms dagligen. Varje kategori baserad på svårighetsgraden av symtomen hosta, andnöd, trötthet/trötthet och daglig temperatur på en betygsskala från 0-3.
Screening till 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nadir syremättnad
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Dagsmedelvärden
Dag 1 till dag 14
Topppuls
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Dagsmedelvärden
Dag 1 till dag 14
Dags för covid-19 tecken och symtompoänglösning
Tidsram: Screening till 28 dagar
Poäng totalt 0-12 bedöms dagligen. Varje kategori baserad på svårighetsgraden av symtomen hosta, andnöd, trötthet/trötthet och daglig temperatur på en betygsskala från 0-3.
Screening till 28 dagar
Tid till WHO:s 7-gradiga ordinalskala med 3 eller högre
Tidsram: Dag 1 till dag 30
  1. inte inlagd på sjukhus, ingen begränsning av aktiviteter (eller återupptagande av normal aktivitet)
  2. inte inlagd på sjukhus men begränsning av verksamheten
  3. sjukhus, utan behov av extra syre
  4. inlagd på sjukhus, som kräver extra syre (lågt flöde, t.ex. nässpets)
  5. sjukhus, som kräver icke-invasiv ventilation och/eller högflödessyre
  6. inlagd på sjukhus, på invasiv ventilation eller ECMO
  7. död
Dag 1 till dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Reena Mehra, MD

Utredare

  • Huvudutredare: Reena Mehra, MD, The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-842

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera