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ReAHEAD：一项旨在了解教育是否能提高 75 岁以下心房颤动患者对达比加群酯依从性的研究

2025年5月6日 更新者：Boehringer Ingelheim

高级持股教育与年轻 SPAF 患者抗血栓药物依从性的关系

终生口服抗凝剂 (OAC) 治疗是大多数心房颤动 (AF) 患者预防血栓栓塞事件的首选治疗方法。 坚持服药对于 OAC 疗法的有效治疗至关重要。

该研究旨在探讨高级教育干预是否会提高达比加群的依从性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

897

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Chia-Yi、台湾、622
        • Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
      • Chia-Yi City、台湾、40705
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Hsinchu、台湾、300
        • National Taiwan University Hospital-Hsin-Chu Branch
      • Hualien、台湾、970
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung、台湾、81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung、台湾、83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung、台湾、801
        • Kaohsiung Municipal Da-Tung Hospital
      • New Taipei City、台湾、235
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Pingtung、台湾、900
        • Pingtung Christian Hospital
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung、台湾、435
        • Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
      • Taichung、台湾、437
        • Kuang-Tien General Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • NCKUH
      • Tainan,、台湾、71004
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei、台湾、10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei、台湾、112
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei、台湾、106
        • Cathay General Hospital
      • Taipei、台湾、10016
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11696
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei City、台湾、110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taoyuan、台湾、330
        • Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 74年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

1 个月内新诊断为 AF 的 75 岁以下成年患者，以及根据当地标签医生的决定新开具达比加群处方的成年患者将同样随机接受标准治疗（常规临床实践）或标准治疗（常规临床实践）先进的教育干预。

描述

纳入标准：

如果满足以下所有标准，则可以包括患者：

  1. 在参与之前提供书面知情同意
  2. 年龄≥ 20 岁且 < 75 岁的女性或男性成年患者，在 1 个月内新诊断出患有非瓣膜性心房颤动 (NVAF)，并且在参加研究之前根据医生的决定新开了达比加群处方。

排除标准：

如果满足以下任何一项标准，则不应包括患者：

  1. 使用达比加群的禁忌症（即活动性病理性出血、对达比加群有严重超敏反应史[例如过敏反应或过敏性休克]、肾功能严重受损[肌酐清除率 (Ccr) < 30 mL/min]、出血性表现、出血素质、机械人工心脏瓣膜、先天性或获得性凝血障碍、有出血倾向的器质性病变，或同时使用全身性酮康唑、环孢菌素和伊曲康唑）
  2. 当前或过去 30 天内参加过其他干预试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
仅标准护理 (SOC)
该组包括 1 个月内诊断出的心房颤动 (AF) 患者、年龄在 75 岁以下、根据医生根据当地标签决定新开达比加群的患者。
药品：达比加群酯
达比加群酯
具有先进教育干预功能的 SOC

该组包括 1 个月内诊断出的心房颤动 (AF) 患者、年龄在 75 岁以下、根据医生根据当地标签决定新开达比加群酯的患者，他们还接受了预先的教育干预。

教育干预以“房颤患者新型口服抗凝剂 (NOAC) 治疗的共同决策”和“医院心房颤动患者护理”的材料为基础。 教育材料是在基线后以及第 3、6、9 和 12 个月访问时提供的。
药品：达比加群酯
达比加群酯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在接受和未接受高级教育干预的患者中，第 12 个月时对达比加群治疗依从性高（MMAS-8 评分：8 分）的患者人数
大体时间：12个月大时

通过 Morisky 8 项药物依从性问卷 (MMAS-8) 评估接受和不接受高级教育干预的患者在第 12 个月时对达比加群治疗高度依从的患者人数。 高依从性定义为 MMAS-8 得分达到 8 分。

MMAS-8 是一项包含 8 项的结构化自我报告测量，用于评估药物依从性。 总分范围为 0 至 8，分数越高表明依从性越高。

经过验证的中国 MMAS-8 用于评估基线和每次随访时达比加群的依从性。 0至5分的患者被认为是低依从性，6至7分的患者被认为是中依从性，8分的患者被认为是高依从性。
12个月大时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
接受和未接受高级教育干预的患者在 3、6 和 9 个月时对达比加群治疗依从性高（MMAS-8 评分：8 分）的患者数量
大体时间：3、6 和 9 个月时

通过 Morisky 8 项药物依从性问卷 (MMAS-8) 评估接受和不接受高级教育干预的患者在 3、6 和 9 个月时对达比加群治疗高度依从性的患者人数。 高依从性定义为 MMAS-8 得分达到 8 分。

MMAS-8 是一项包含 8 项的结构化自我报告测量，用于评估药物依从性。 总分范围为 0 至 8，分数越高表明依从性越高。

经过验证的中国 MMAS-8 用于评估基线和每次随访时达比加群的依从性。 0至5分的患者被认为是低依从性，6至7分的患者被认为是中依从性，8分的患者被认为是高依从性。
3、6 和 9 个月时
在接受和不接受高级教育干预的患者中，在 3、6、9 和 12 个月时对达比加群治疗依从性中等（MMAS-8 评分：6 至 7 分）的患者数量
大体时间：3、6、9 和 12 个月时

通过 Morisky 8 项药物依从性问卷 (MMAS-8) 评估接受和不接受高级教育干预的患者在 3、6、9 和 12 个月时对达比加群治疗具有中等依从性的患者人数。 中等依从性被定义为达到 MMAS-8 分数 6 或 7 分。

MMAS-8 是一项包含 8 项的结构化自我报告测量，用于评估药物依从性。 总分范围为 0 至 8，分数越高表明依从性越高。

经过验证的中国 MMAS-8 用于评估基线和每次随访时达比加群的依从性。 0至5分的患者被认为是低依从性，6至7分的患者被认为是中依从性，8分的患者被认为是高依从性。
3、6、9 和 12 个月时
接受和未接受高级教育干预的患者在 3、6、9 和 12 个月时对达比加群治疗依从性低（MMAS-8 评分：0 至 5 分）的患者数量
大体时间：3、6、9 和 12 个月时

通过 Morisky 8 项药物依从性问卷 (MMAS-8) 评估接受和不接受高级教育干预的患者在 3、6、9 和 12 个月时对达比加群治疗依从性低的患者数量。 低依从性定义为 MMAS-8 得分为 0、1、2、3、4 或 5 分。

MMAS-8 是一项包含 8 项的结构化自我报告测量，用于评估药物依从性。 总分范围为 0 至 8，分数越高表明依从性越高。

经过验证的中国 MMAS-8 用于评估基线和每次随访时达比加群的依从性。 0至5分的患者被认为是低依从性，6至7分的患者被认为是中依从性，8分的患者被认为是高依从性。
3、6、9 和 12 个月时
接受和未接受高级教育干预的患者在 3、6、9 和 12 个月时的平均 MMAS-8 评分
大体时间：3、6、9 和 12 个月时

接受和不接受高级教育干预的患者在 3、6、9 和 12 个月时的平均 Morisky 8 项药物依从性问卷 (MMAS-8) 评分。

MMAS-8 是一项包含 8 项的结构化自我报告测量，用于评估药物依从性。 总分范围为 0 至 8，分数越高表明依从性越高。

经过验证的中国 MMAS-8 用于评估基线和每次随访时达比加群的依从性。 0至5分的患者被认为是低依从性，6至7分的患者被认为是中依从性，8分的患者被认为是高依从性。
3、6、9 和 12 个月时
接受和未接受高级教育干预的患者中停止达比加群治疗的患者人数
大体时间：长达 12 个月
有或没有高级教育干预的患者中停止达比加群治疗的患者人数。
长达 12 个月
停止达比加群治疗的患者人数以及接受和未接受高级教育干预的患者停止治疗的原因
大体时间：长达 12 个月
在有和没有高级教育干预的患者中停止达比加群治疗的患者人数以及他们停止治疗的原因。
长达 12 个月
接受和未接受高级教育干预的患者中转用达比加群治疗的患者数量以及转用达比加群治疗的原因
大体时间：长达 12 个月
转用达比加群治疗的患者数量以及转入接受和未接受高级教育干预的患者的原因
长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月27日

初级完成 (实际的)

2023年5月8日

研究完成 (实际的)

2023年5月8日

研究注册日期

首次提交

2020年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月28日

首次发布 (实际的)

2020年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月6日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1160-0304

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

在研究完成并且主要手稿被接受发表后，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 请求访问有关本研究的临床研究文件，并签署“文件共享协议”。

此外，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 在提交研究计划后并根据网站上列出的条款，查找信息以请求访问此研究和其他列出的研究的临床研究数据。

共享的数据是原始临床研究数据集。

IPD 共享时间框架

在美国和欧盟针对产品和适应症完成所有监管活动之后，以及在主要手稿被接受出版之后。

IPD 共享访问标准

对于研究文件 - 在签署“文件共享协议”后。 对于研究数据 - 1. 提交研究计划并获得批准后（独立审查小组和赞助商将进行检查，包括检查计划的分析是否与赞助商的出版计划相冲突）； 2. 签署“数据共享协议”。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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