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ReAHEAD: 교육이 75세 미만의 심방 세동 환자의 다비가트란 순응도를 개선하는지 알아보기 위한 연구

2025년 5월 6일 업데이트: Boehringer Ingelheim

젊은 SPAF 환자의 항혈전제에 대한 고급 보유 교육과 ADherence의 관계

평생 경구용 항응고제(OAC) 요법은 대부분의 심방세동(AF) 환자에서 혈전색전증을 예방하기 위해 선호되는 치료법입니다. OAC 요법의 유효한 치료를 위해서는 약물 순응도가 필수적입니다.

이 연구는 진보된 교육 개입이 다비가트란에 대한 순응도를 향상시킬 수 있는지 여부를 탐구하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

897

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Chia-Yi, 대만, 622
        • Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
      • Chia-Yi City, 대만, 40705
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Hsinchu, 대만, 300
        • National Taiwan University Hospital-Hsin-Chu Branch
      • Hualien, 대만, 970
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung, 대만, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, 대만, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, 대만, 801
        • Kaohsiung Municipal Da-Tung Hospital
      • New Taipei City, 대만, 235
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Pingtung, 대만, 900
        • Pingtung Christian Hospital
      • Taichung, 대만, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, 대만, 435
        • Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
      • Taichung, 대만, 437
        • Kuang-Tien General Hospital
      • Tainan, 대만, 704
        • NCKUH
      • Tainan,, 대만, 71004
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, 대만, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, 대만, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, 대만, 112
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei, 대만, 106
        • Cathay General Hospital
      • Taipei, 대만, 10016
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만, 11696
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei City, 대만, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taoyuan, 대만, 330
        • Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

1개월 이내에 심방세동으로 새로 진단되고 75세 미만의 성인 환자가 현지 라벨링에 따라 의사의 결정에 따라 dabigatran으로 새로 처방되면 표준 치료(일상 임상 진료) 또는 표준 치료(일상 임상 진료)를 받도록 동등하게 무작위 배정됩니다. 고급 교육 개입.

설명

포함 기준:

다음 기준이 모두 충족되는 경우 환자가 포함될 수 있습니다.

  1. 참여하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
  2. 20세 이상 75세 미만의 여성 또는 남성 성인 환자로서, 1개월 이내에 비판막성 심방 세동(NVAF)으로 새로 진단되고 연구 등록 전에 의사의 결정에 따라 dabigatran을 새로 처방했습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족되면 환자를 포함하지 않아야 합니다.

  1. 다비가트란 사용 금기(즉, 활동성 병리학적 출혈, 다비가트란에 심각한 과민 반응의 병력[예: 아나필락시스 반응 또는 아나필락시스 쇼크], 중증의 신기능 손상[크레아티닌 청소율(Ccr) < 30 mL/min], 출혈성 증상, 출혈 체질, 기계 인공 심장 판막, 선천성 또는 후천성 응고 장애, 출혈 경향이 있는 기질성 병변 또는 전신 케토코나졸, 사이클로스포린 및 이트라코나졸 병용)
  2. 현재 또는 지난 30일 동안 다른 중재적 임상시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
표준 치료(SOC)만 해당
이 그룹에는 1개월 이내에 진단된 심방세동(AF) 환자, 75세 미만, 현지 라벨링에 따라 의사의 결정에 따라 새로 처방된 다비가트란이 포함됩니다.
의약품: 다비가트란
다비가트란
첨단 교육 개입을 갖춘 SOC

이 그룹에는 1개월 이내에 진단된 75세 미만의 심방세동(AF) 환자와 사전 교육 중재를 받은 현지 라벨링에 따라 의사의 결정에 따라 새로 처방된 다비가트란이 포함됩니다.

교육적 중재는 "AF 환자의 새로운 경구용 항응고제(NOAC) 치료에 대한 공유 의사결정" 및 "병원의 심방세동 환자 치료" 자료를 기반으로 했습니다. 교육 자료는 기준선 이후와 ​​3, 6, 9, 12개월 방문 시 제공되었습니다.
의약품: 다비가트란
다비가트란

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고급 교육 중재 유무에 관계없이 12개월째 다비가트란 치료 순응도가 높은(MMAS-8 점수: 8점) 환자 수
기간: 12개월에

고급 교육 중재 유무에 관계없이 12개월차에 다비가트란 치료에 대한 순응도가 높은 환자 수는 Morisky 8-항목 약물 준수 설문지(MMAS-8)를 통해 평가되었습니다. 높은 순응도는 MMAS-8 점수 8점을 달성한 것으로 정의되었습니다.

MMAS-8은 복약 순응도를 평가하는 8개 항목 구조의 자가 보고 척도입니다. 총점의 범위는 0~8점으로 점수가 높을수록 준수도가 높은 것을 의미한다.

검증된 중국 MMAS-8을 사용하여 기준선 및 모든 후속 방문에서 다비가트란 준수 여부를 평가했습니다. 환자의 순응도는 0~5점으로 낮은 순응도, 6~7점은 중간 순응도, 8점은 높은 순응도를 갖는 것으로 간주되었다.
12개월에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고급 교육 중재 유무에 관계없이 3, 6, 9개월에 다비가트란 치료 순응도가 높은(MMAS-8 점수: 8점) 환자 수
기간: 3, 6, 9개월

고급 교육 중재 유무에 관계없이 3개월, 6개월 및 9개월에 다비가트란 치료에 대한 순응도가 높은 환자 수는 Morisky 8-항목 약물 준수 설문지(MMAS-8)를 통해 평가되었습니다. 높은 순응도는 MMAS-8 점수 8점을 달성한 것으로 정의되었습니다.

MMAS-8은 복약 순응도를 평가하는 8개 항목 구조의 자가 보고 척도입니다. 총점의 범위는 0~8점으로 점수가 높을수록 준수도가 높은 것을 의미한다.

검증된 중국 MMAS-8을 사용하여 기준선 및 모든 후속 방문에서 다비가트란 준수 여부를 평가했습니다. 환자들은 낮은 순응도(0~5점), 중간 순응도(6~7점), 높은 순응도(8점)로 간주되었습니다.
3, 6, 9개월
고급 교육 중재 유무에 관계없이 3, 6, 9 및 12개월에 다비가트란 치료를 준수한 중간(MMAS-8 점수: 6~7점) 환자 수
기간: 3, 6, 9, 12개월

고급 교육 중재가 있거나 없는 환자에서 3, 6, 9 및 12개월에 다비가트란 치료에 중간 순응도를 보인 환자 수는 Morisky 8-항목 약물 준수 설문지(MMAS-8)로 평가되었습니다. 중간 순응도는 MMAS-8 점수 6~7점을 달성한 것으로 정의되었습니다.

MMAS-8은 복약 순응도를 평가하는 8개 항목 구조의 자가 보고 척도입니다. 총점의 범위는 0~8점으로 점수가 높을수록 준수도가 높은 것을 의미한다.

검증된 중국 MMAS-8을 사용하여 기준선 및 모든 후속 방문에서 다비가트란 준수 여부를 평가했습니다. 환자들은 낮은 순응도(0~5점), 중간 순응도(6~7점), 높은 순응도(8점)로 간주되었습니다.
3, 6, 9, 12개월
고급 교육 중재 유무에 관계없이 3, 6, 9, 12개월에 다비가트란 치료 순응도가 낮은(MMAS-8 점수: 0~5점) 환자 수
기간: 3, 6, 9, 12개월

고급 교육 중재가 있거나 없는 환자에서 3, 6, 9 및 12개월에 다비가트란 치료에 대한 순응도가 낮은 환자 수는 Morisky 8-Item Medication Adherence Questionnaire(MMAS-8)로 평가되었습니다. 낮은 순응도는 MMAS-8 점수 0, 1, 2, 3, 4 또는 5점을 달성한 것으로 정의되었습니다.

MMAS-8은 복약 순응도를 평가하는 8개 항목 구조의 자가 보고 척도입니다. 총점의 범위는 0~8점으로 점수가 높을수록 준수도가 높은 것을 의미한다.

검증된 중국 MMAS-8을 사용하여 기준선 및 모든 후속 방문에서 다비가트란 준수 여부를 평가했습니다. 환자들은 낮은 순응도(0~5점), 중간 순응도(6~7점), 높은 순응도(8점)로 간주되었습니다.
3, 6, 9, 12개월
고급 교육 중재 유무에 따른 환자의 3, 6, 9, 12개월 평균 MMAS-8 점수
기간: 3, 6, 9, 12개월

고급 교육 개입이 있거나 없는 환자의 경우 3, 6, 9 및 12개월의 평균 Morisky 8개 항목 약물 준수 설문지(MMAS-8) 점수.

MMAS-8은 복약 순응도를 평가하는 8개 항목 구조의 자가 보고 척도입니다. 총점의 범위는 0~8점으로 점수가 높을수록 준수도가 높은 것을 의미한다.

검증된 중국 MMAS-8을 사용하여 기준선 및 모든 후속 방문에서 다비가트란 준수 여부를 평가했습니다. 환자들은 낮은 순응도(0~5점), 중간 순응도(6~7점), 높은 순응도(8점)로 간주되었습니다.
3, 6, 9, 12개월
고급 교육 중재 유무에 관계없이 다비가트란 치료를 중단한 환자 수
기간: 최대 12개월
고급 교육 중재가 있거나 없는 환자에서 다비가트란 치료를 중단한 환자 수.
최대 12개월
다비가트란 치료를 중단한 환자 수와 고급 교육 중재 유무에 관계없이 치료를 중단한 이유
기간: 최대 12개월
고급 교육 중재 유무에 관계없이 다비가트란 치료를 중단한 환자 수와 중단 이유.
최대 12개월
다비가트란으로 치료를 전환한 환자 수와 고급 교육 중재가 있는 환자와 없는 환자에서 전환한 이유
기간: 최대 12개월
다비가트란으로 치료를 전환한 환자 수 및 고급 교육 중재가 있는 환자와 없는 환자에서 전환한 이유
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 27일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 8일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1160-0304

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구가 완료되고 1차 원고의 출판이 승인된 후 연구자는 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 이 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하고 "문서 공유 계약"에 서명했습니다.

또한 연구원은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 연구 제안서를 제출한 후 웹 사이트에 설명된 조건에 따라 이 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청하기 위해 정보를 찾을 수 있습니다.

공유되는 데이터는 원시 임상 연구 데이터 세트입니다.

IPD 공유 기간

제품 및 적응증에 대한 미국 및 EU의 모든 규제 활동이 완료되고 기본 원고가 출판용으로 승인된 후.

IPD 공유 액세스 기준

학습 문서의 경우 - '문서 공유 계약'에 서명할 때. 연구 데이터의 경우 - 1. 연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 스폰서의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 독립적인 검토 패널과 스폰서가 확인을 수행함) 2. 그리고 '데이터 공유 계약'에 서명할 때.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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