- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04532528
ReAHEAD: Badanie mające na celu sprawdzenie, czy edukacja poprawia przestrzeganie dabigatranu u osób z migotaniem przedsionków, które są młodsze niż 75 lat
Związek zaawansowanej edukacji holdingowej i stosowania się do leków przeciwzakrzepowych u młodszych pacjentów z SPAF
Dożywotnia terapia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (OAC) jest preferowaną metodą zapobiegania incydentom zakrzepowo-zatorowym u większości pacjentów z migotaniem przedsionków (AF). Przestrzeganie zaleceń lekarskich jest niezbędne do skutecznego leczenia w ramach terapii OAC.
Badanie ma na celu zbadanie, czy zaawansowana interwencja edukacyjna poprawi przestrzeganie dabigatranu.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chia-Yi, Tajwan, 622
- Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
Chia-Yi City, Tajwan, 40705
- Chia-Yi Christian Hospital
-
Hsinchu, Tajwan, 300
- National Taiwan University Hospital-Hsin-Chu Branch
-
Hualien, Tajwan, 970
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
Kaohsiung, Tajwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung, Tajwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Tajwan, 801
- Kaohsiung Municipal Da-Tung Hospital
-
New Taipei City, Tajwan, 235
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
-
Pingtung, Tajwan, 900
- Pingtung Christian Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Tajwan, 435
- Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
-
Taichung, Tajwan, 437
- Kuang-Tien General Hospital
-
Tainan, Tajwan, 704
- NCKUH
-
Tainan,, Tajwan, 71004
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Tajwan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 106
- Cathay General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10016
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11696
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
-
Taipei City, Tajwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
Taoyuan, Tajwan, 330
- Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci mogą zostać włączeni, jeśli spełnione są WSZYSTKIE poniższe kryteria:
- Wyraź pisemną świadomą zgodę przed uczestnictwem
- Dorośli pacjenci płci żeńskiej lub męskiej w wieku ≥ 20 lat i < 75 lat, z nowo zdiagnozowanym niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) w ciągu 1 miesiąca i nowo przepisanym dabigatranem na podstawie decyzji lekarza przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci nie powinni być uwzględniani, jeśli spełnia DOWOLNE z poniższych kryteriów:
- Przeciwwskazanie do stosowania dabigatranu (tj. czynne patologiczne krwawienie, ciężka reakcja nadwrażliwości na dabigatran w wywiadzie [np. reakcja anafilaktyczna lub wstrząs anafilaktyczny], ciężkie zaburzenia czynności nerek [klirens kreatyniny (Ccr) < 30 ml/min], krwotok z objawami klinicznymi, skazą krwotoczną, mechaniczną protezą zastawki serca, wrodzonymi lub nabytymi zaburzeniami krzepnięcia, zmianami organicznymi ze skłonnością do krwawień lub jednoczesnego stosowania ogólnoustrojowego ketokonazolu, cyklosporyny i itrakonazolu)
- Weź udział w innych badaniach interwencyjnych obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci otrzymujący standardową opiekę (SOC)
(bez zaawansowanej interwencji edukacyjnej)
|
Dabigatran
|
Pacjenci otrzymujący SOC z zaawansowaną interwencją edukacyjną
|
Dabigatran
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek pacjentów z wysokim przestrzeganiem zaleceń dotyczących leczenia dabigatranem w 12. miesiącu wśród pacjentów z zaawansowaną interwencją edukacyjną i bez zaawansowanej interwencji edukacyjnej
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Wysoki stopień przestrzegania zaleceń lekarskich definiuje się jako osiągnięcie 8-punktowego kwestionariusza Morisky'ego dotyczącego przestrzegania zaleceń lekarskich (MMAS-8) wynoszącego 8 punktów. MMAS-8 to ustrukturyzowana, składająca się z 8 pozycji, samoopisowa miara, która ocenia przestrzeganie zaleceń lekarskich. Jeśli pacjent uzyska wyższy wynik na skali, jest oceniany jako bardziej przylegający. Jeśli uzyskają niższy wynik na skali, zakłada się, że zmagają się z nieprzestrzeganiem zaleceń. |
do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Odsetek pacjentów z wysokim przestrzeganiem zaleceń dotyczących leczenia dabigatranem po 3, 6 i 9 miesiącach u pacjentów z zaawansowaną interwencją edukacyjną i bez zaawansowanej interwencji edukacyjnej
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
|
do 9 miesięcy
|
Odsetek pacjentów ze średnim (wynik MMAS-8: 6 - 7 pkt) i niskim (wynik MMAS-8 < 6 pkt) przestrzeganiem zaleceń dotyczących leczenia dabigatranem po 3, 6, 9 i 12 miesiącach u pacjentów z i bez zaawansowanej interwencji edukacyjnej
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
Średni wynik MMAS-8 po 3, 6, 9 i 12 miesiącach u pacjentów z zaawansowaną interwencją edukacyjną i bez niej
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
Wskaźnik przerwania leczenia dabigatranem u pacjentów z zaawansowaną interwencją edukacyjną i bez niej
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z przyczynami przerwania leczenia dabigatranem
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1160-0304
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Po zakończeniu badania i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianie dokumentów”.
Badacze mogą również skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing do wyszukiwania informacji w celu uzyskania dostępu do danych z badań klinicznych, dla tego i innych wymienionych badań, po złożeniu wniosku badawczego i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.
Udostępniane dane to surowe zestawy danych z badań klinicznych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dabigatran
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneGroupe de Recherche sur la ThromboseZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończonyKrwotok | Migotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
Doasense GmbHAktywny, nie rekrutującyTerapia przeciwzakrzepowaNiemcy
-
Boehringer IngelheimHealth ResearchTx, LLC (HRTX); inVentiv Health Clinical (iVH); United States Department...Zakończony
-
Boehringer IngelheimZakończonyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowaKanada, Francja, Federacja Rosyjska
-
University Hospital, GrenobleZakończonyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowaFrancja
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończonyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Artroplastyka, wymianaAustria
-
Korea UniversityNieznanyMigotanie przedsionków | Choroba zakrzepowo-zatorowa
-
Boehringer IngelheimZakończonyCewnikowanie sercaHolandia