Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ReAHEAD: Badanie mające na celu sprawdzenie, czy edukacja poprawia przestrzeganie dabigatranu u osób z migotaniem przedsionków, które są młodsze niż 75 lat

6 maja 2025 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Związek zaawansowanej edukacji holdingowej i stosowania się do leków przeciwzakrzepowych u młodszych pacjentów z SPAF

Dożywotnia terapia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (OAC) jest preferowaną metodą zapobiegania incydentom zakrzepowo-zatorowym u większości pacjentów z migotaniem przedsionków (AF). Przestrzeganie zaleceń lekarskich jest niezbędne do skutecznego leczenia w ramach terapii OAC.

Badanie ma na celu zbadanie, czy zaawansowana interwencja edukacyjna poprawi przestrzeganie dabigatranu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

897

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Chia-Yi, Tajwan, 622
        • Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
      • Chia-Yi City, Tajwan, 40705
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Hsinchu, Tajwan, 300
        • National Taiwan University Hospital-Hsin-Chu Branch
      • Hualien, Tajwan, 970
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan, 801
        • Kaohsiung Municipal Da-Tung Hospital
      • New Taipei City, Tajwan, 235
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Pingtung, Tajwan, 900
        • Pingtung Christian Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tajwan, 435
        • Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
      • Taichung, Tajwan, 437
        • Kuang-Tien General Hospital
      • Tainan, Tajwan, 704
        • NCKUH
      • Tainan,, Tajwan, 71004
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 106
        • Cathay General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10016
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11696
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei City, Tajwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 330
        • Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z nowo rozpoznanym AF w ciągu 1 miesiąca, w wieku poniżej 75 lat, którym nowo przepisano dabigatran na podstawie decyzji lekarza zgodnie z lokalnymi zaleceniami, zostaną w równym stopniu losowo przydzieleni do grup otrzymujących standardową opiekę (rutynowa praktyka kliniczna) lub standardową opiekę (rutynowa praktyka kliniczna) z zaawansowana interwencja edukacyjna.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci mogą zostać włączeni, jeśli spełnione są WSZYSTKIE poniższe kryteria:

  1. Wyraź pisemną świadomą zgodę przed uczestnictwem
  2. Dorośli pacjenci płci żeńskiej lub męskiej w wieku ≥ 20 lat i < 75 lat, z nowo zdiagnozowanym niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) w ciągu 1 miesiąca i nowo przepisanym dabigatranem na podstawie decyzji lekarza przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nie powinni być uwzględniani, jeśli spełnia DOWOLNE z poniższych kryteriów:

  1. Przeciwwskazanie do stosowania dabigatranu (tj. czynne patologiczne krwawienie, ciężka reakcja nadwrażliwości na dabigatran w wywiadzie [np. reakcja anafilaktyczna lub wstrząs anafilaktyczny], ciężkie zaburzenia czynności nerek [klirens kreatyniny (Ccr) < 30 ml/min], krwotok z objawami klinicznymi, skazą krwotoczną, mechaniczną protezą zastawki serca, wrodzonymi lub nabytymi zaburzeniami krzepnięcia, zmianami organicznymi ze skłonnością do krwawień lub jednoczesnego stosowania ogólnoustrojowego ketokonazolu, cyklosporyny i itrakonazolu)
  2. Weź udział w innych badaniach interwencyjnych obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tylko standard opieki (SOC).
Do tej grupy zaliczają się pacjenci z migotaniem przedsionków (AF) zdiagnozowanymi w ciągu 1 miesiąca, poniżej 75. roku życia i nowo przepisany dabigatran na podstawie decyzji lekarza opartej na lokalnych etykietach.
Lek: Dabigatran
Dabigatran
SOC z zaawansowaną interwencją edukacyjną

Do tej grupy zaliczają się pacjenci z migotaniem przedsionków (AF) zdiagnozowanymi w ciągu 1 miesiąca, poniżej 75. roku życia i nowo przepisanym dabigatranem na podstawie decyzji lekarza na podstawie lokalnej etykiety, którzy otrzymali również wcześniejszą interwencję edukacyjną.

Interwencja edukacyjna opierała się na materiałach z „Wspólnego podejmowania decyzji dotyczących leczenia nowymi doustnymi antykoagulantami (NOAC) u pacjentów z AF” oraz „Opieka nad pacjentem z migotaniem przedsionków w szpitalach”. Materiały edukacyjne zostały dostarczone po rozpoczęciu badania oraz podczas wizyty po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Lek: Dabigatran
Dabigatran

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z wysokim (wynik MMAS-8: 8 punktów) przestrzeganiem leczenia dabigatranem w 12. miesiącu u pacjentów z zaawansowaną interwencją edukacyjną i bez niej
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy

Liczbę pacjentów, którzy w 12. miesiącu bardzo dobrze przestrzegali leczenia dabigatranem, u pacjentów z zaawansowaną interwencją edukacyjną i bez niej, oceniano za pomocą 8-punktowego kwestionariusza Morisky'ego dotyczącego przestrzegania zaleceń lekarskich (MMAS-8). Wysokie przestrzeganie zaleceń zdefiniowano jako osiągnięcie 8 punktów w skali MMAS-8.

MMAS-8 to ustrukturyzowany, składający się z 8 elementów, samoopisowy miernik oceniający przestrzeganie zaleceń lekarskich. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 8, przy czym wyższy wynik oznacza lepsze przestrzeganie zasad.

Do oceny przestrzegania dabigatranu na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej wykorzystano zwalidowany chiński test MMAS-8. Uznano, że pacjenci charakteryzują się niskim przestrzeganiem zaleceń z punktacją od 0 do 5, średnim przestrzeganiem zaleceń z punktacją od 6 do 7 i wysokim przestrzeganiem zaleceń z wynikiem 8.
w wieku 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z wysokim (wynik MMAS-8: 8 punktów) przestrzeganiem leczenia dabigatranem po 3, 6 i 9 miesiącach u pacjentów z zaawansowaną interwencją edukacyjną i bez niej
Ramy czasowe: w 3, 6 i 9 miesiącu

Liczbę pacjentów, którzy dobrze przestrzegali leczenia dabigatranem po 3, 6 i 9 miesiącach, u pacjentów z zaawansowaną interwencją edukacyjną i bez niej, oceniano za pomocą 8-punktowego kwestionariusza Morisky'ego dotyczącego przestrzegania zaleceń lekarskich (MMAS-8). Wysokie przestrzeganie zaleceń zdefiniowano jako osiągnięcie 8 punktów w skali MMAS-8.

MMAS-8 to ustrukturyzowany, składający się z 8 elementów, samoopisowy miernik oceniający przestrzeganie zaleceń lekarskich. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 8, przy czym wyższy wynik oznacza lepsze przestrzeganie zasad.

Do oceny przestrzegania dabigatranu na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej wykorzystano zwalidowany chiński test MMAS-8. Uznano, że pacjenci charakteryzują się niskim przestrzeganiem zaleceń z punktacją od 0 do 5, średnim przestrzeganiem zaleceń z punktacją od 6 do 7 i wysokim przestrzeganiem zaleceń z wynikiem 8.
w 3, 6 i 9 miesiącu
Liczba pacjentów ze średnim (wynik MMAS-8: 6 do 7 punktów) przestrzeganiem leczenia dabigatranem po 3, 6, 9 i 12 miesiącach u pacjentów z zaawansowaną interwencją edukacyjną i bez niej
Ramy czasowe: W wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy

Liczbę pacjentów, którzy średnio przestrzegali leczenia dabigatranem po 3, 6, 9 i 12 miesiącach, u pacjentów z zaawansowaną interwencją edukacyjną i bez niej, oceniano za pomocą 8-punktowego kwestionariusza Morisky'ego dotyczącego przestrzegania zaleceń lekarskich (MMAS-8). Średnie przestrzeganie zaleceń zdefiniowano jako osiągnięcie wyniku MMAS-8 wynoszącego 6 lub 7 punktów.

MMAS-8 to ustrukturyzowany, składający się z 8 elementów, samoopisowy miernik oceniający przestrzeganie zaleceń lekarskich. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 8, przy czym wyższy wynik oznacza lepsze przestrzeganie zasad.

Do oceny przestrzegania dabigatranu na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej wykorzystano zwalidowany chiński test MMAS-8. Uznano, że pacjenci charakteryzują się niskim przestrzeganiem zaleceń z punktacją od 0 do 5, średnim przestrzeganiem zaleceń z punktacją od 6 do 7 i wysokim przestrzeganiem zaleceń z wynikiem 8.
W wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Liczba pacjentów z niskim (wynik MMAS-8: 0 do 5 punktów) przestrzeganiem leczenia dabigatranem po 3, 6, 9 i 12 miesiącach u pacjentów z zaawansowaną interwencją edukacyjną i bez niej
Ramy czasowe: W wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy

Liczbę pacjentów, którzy słabo przestrzegali leczenia dabigatranem po 3, 6, 9 i 12 miesiącach, u pacjentów z zaawansowaną interwencją edukacyjną i bez niej, oceniano za pomocą 8-punktowego kwestionariusza Morisky'ego dotyczącego przestrzegania zaleceń lekarskich (MMAS-8). Niskie przestrzeganie zaleceń zdefiniowano jako osiągnięcie wyniku MMAS-8 wynoszącego 0, 1, 2, 3, 4 lub 5 punktów.

MMAS-8 to ustrukturyzowany, składający się z 8 elementów, samoopisowy miernik oceniający przestrzeganie zaleceń lekarskich. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 8, przy czym wyższy wynik oznacza lepsze przestrzeganie zasad.

Do oceny przestrzegania dabigatranu na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej wykorzystano zwalidowany chiński test MMAS-8. Uznano, że pacjenci charakteryzują się niskim przestrzeganiem zaleceń z punktacją od 0 do 5, średnim przestrzeganiem zaleceń z punktacją od 6 do 7 i wysokim przestrzeganiem zaleceń z wynikiem 8.
W wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Średni wynik MMAS-8 po 3, 6, 9 i 12 miesiącach u pacjentów z zaawansowaną interwencją edukacyjną i bez niej
Ramy czasowe: W wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy

Średni wynik 8-punktowego kwestionariusza Morisky'ego dotyczącego przestrzegania zaleceń lekarskich (MMAS-8) po 3, 6, 9 i 12 miesiącach u pacjentów z zaawansowaną interwencją edukacyjną i bez niej.

MMAS-8 to ustrukturyzowany, składający się z 8 elementów, samoopisowy miernik oceniający przestrzeganie zaleceń lekarskich. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 8, przy czym wyższy wynik oznacza lepsze przestrzeganie zasad.

Do oceny przestrzegania dabigatranu na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej wykorzystano zwalidowany chiński test MMAS-8. Uznano, że pacjenci charakteryzują się niskim przestrzeganiem zaleceń z punktacją od 0 do 5, średnim przestrzeganiem zaleceń z punktacją od 6 do 7 i wysokim przestrzeganiem zaleceń z wynikiem 8.
W wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy przerwali leczenie dabigatranem wśród pacjentów z zaawansowaną interwencją edukacyjną i bez niej
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy przerwali leczenie dabigatranem w grupie pacjentów objętych zaawansowaną interwencją edukacyjną i bez niej.
do 12 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy przerwali leczenie dabigatranem i powody, dla których przerwali leczenie u pacjentów z zaawansowaną interwencją edukacyjną i bez niej
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy przerwali leczenie dabigatranem i przyczyny przerwania leczenia u pacjentów z zaawansowaną interwencją edukacyjną i bez niej.
do 12 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy zmienili leczenie dabigatranem i powody zmiany leczenia u pacjentów z zaawansowaną interwencją edukacyjną i bez niej
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy zmienili leczenie dabigatranem i powody zmiany leczenia u pacjentów z zaawansowaną interwencją edukacyjną i bez niej
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1160-0304

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianie dokumentów”.

Badacze mogą również skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing do wyszukiwania informacji w celu uzyskania dostępu do danych z badań klinicznych, dla tego i innych wymienionych badań, po złożeniu wniosku badawczego i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.

Udostępniane dane to surowe zestawy danych z badań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu wszystkich działań regulacyjnych w USA i UE dotyczących produktu i wskazania oraz po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku dokumentów studyjnych - po podpisaniu „Umowy udostępniania dokumentów”. W przypadku danych z badań – 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (weryfikacja zostanie przeprowadzona zarówno przez niezależny zespół recenzentów, jak i przez sponsora, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnieniu danych”.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dabigatran

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj