REAHEAD: Tutkimus, jolla selvitetään, parantaako koulutus dabigatraanin hoitoon sitoutumista ihmisillä, joilla on eteisvärinä ja jotka ovat alle 75-vuotiaita
Edistyneen pitokoulutuksen ja antitromboottisten lääkkeiden noudattamisen suhde nuoremmilla SPAF-potilailla
Elinikäinen oraalinen antikoagulanttihoito (OAC) on suositeltu hoito tromboembolisten tapahtumien ehkäisyyn useimmilla potilailla, joilla on eteisvärinä (AF). Lääkityksen noudattaminen on välttämätöntä OAC-hoidon pätevän hoidon kannalta.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaisiko edistynyt koulutustoimenpide dabigatraanin hoitoon sitoutumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chia-Yi, Taiwan, 622
- Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
Chia-Yi City, Taiwan, 40705
- Chia-Yi Christian Hospital
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- National Taiwan University Hospital-Hsin-Chu Branch
-
Hualien, Taiwan, 970
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 801
- Kaohsiung Municipal Da-Tung Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
-
Pingtung, Taiwan, 900
- Pingtung Christian Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 435
- Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
-
Taichung, Taiwan, 437
- Kuang-Tien General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- NCKUH
-
Tainan,, Taiwan, 71004
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 106
- Cathay General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10016
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11696
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 330
- Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat voidaan ottaa mukaan, jos KAIKKI seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen osallistumista
- Nais- tai miespotilaat, joiden ikä on ≥ 20 ja < 75 vuotta ja joilla on äskettäin diagnosoitu ei-valvulaarinen eteisvärinä (NVAF) 1 kuukauden sisällä ja joille on määrätty dabigatraania lääkärin päätöksestä ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaita ei pitäisi ottaa mukaan, jos JOKAINEN seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Dabigatraanin käytön vasta-aihe (eli aktiivinen patologinen verenvuoto, vakava yliherkkyysreaktio dabigatraanille (esim. anafylaktinen reaktio tai anafylaktinen sokki), vakava munuaisten vajaatoiminta [kreatiniinin puhdistuma (Ccr) < 30 ml/min], verenvuoto ilmenemismuodot, verenvuotodiateesi, mekaaninen sydänläppäproteesi, synnynnäiset tai hankitut hyytymishäiriöt, orgaaniset leesiot, joilla on taipumusta verenvuotoon, tai systeemisen ketokonatsolin, syklosporiinin ja itrakonatsolin samanaikainen käyttö)
- Osallistu muihin interventiotutkimuksiin tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vain standardihoito (SOC).
Tähän ryhmään kuuluvat eteisvärinäpotilaat (AF), jotka on diagnosoitu 1 kuukauden sisällä, alle 75-vuotiaat, ja äskettäin määrätty dabigatraani lääkärin päätöksen perusteella paikallisen merkinnän perusteella.
|
Dabigatran
|
|
SOC edistyneellä koulutusinterventiolla
Tähän ryhmään kuuluvat 1 kuukauden sisällä diagnosoidut eteisvärinäpotilaat, alle 75-vuotiaat ja äskettäin määrätyt dabigatraanit paikallisen merkinnän perusteella lääkärin päätöksellä, jotka saivat myös ennakkoopetusta. Koulutusinterventio perustui materiaaliin "Jaettu päätöksenteko uusien suun antikoagulanttien (NOAC) hoidosta AF-potilailla" ja "Eteisvärinäpotilaiden hoito sairaaloissa". Koulutusmateriaalit toimitettiin lähtötilanteen jälkeen ja heidän 3, 6, 9 ja 12 kuukauden vierailun yhteydessä. |
Dabigatran
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on korkea (MMAS-8-pistemäärä: 8 pistettä) dabigatraanihoidon noudattaminen 12. kuukaudella potilailla, joilla on edistynyt koulutustoimenpide ja ilman sitä
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Morisky 8-Item Medication Adherence Questionnaire (MMAS-8) -kyselyllä arvioitiin niiden potilaiden lukumäärä, jotka sitoutuivat hyvin dabigatraanihoitoon 12. kuukaudella potilailla, joilla oli pitkälle edennyt koulutustoimenpide tai ilman sitä. Korkea sitoutuminen määriteltiin saavuttamaan MMAS-8-pisteet 8 pistettä. MMAS-8 on 8 kohdan jäsennelty itseraportoiva mitta, joka arvioi lääkityksen noudattamista. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–8, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa sitoutumista. Validoitua kiinalaista MMAS-8:aa käytettiin arvioitaessa dabigatraanin hoitoon sitoutumista lähtötilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä. Potilaiden hoitoon sitoutumisen arvioitiin olevan alhainen pisteillä 0-5, keskitasoinen pisteillä 6-7 ja korkea sitoutumisen arvosanalla 8. |
12 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on korkea (MMAS-8 pistemäärä: 8 pistettä) dabigatraanihoitoon sitoutuminen 3, 6 ja 9 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on edistynyt koulutusinterventio ja ilman sitä
Aikaikkuna: 3, 6 ja 9 kuukauden iässä
|
Morisky 8-Item Medication Adherence Questionnaire (MMAS-8) -kyselyllä arvioitiin niiden potilaiden lukumäärä, joiden sitoutuminen dabigatraanihoitoon oli korkea 3, 6 ja 9 kuukauden kohdalla. Korkea sitoutuminen määriteltiin saavuttamaan MMAS-8-pisteet 8 pistettä. MMAS-8 on 8 kohdan jäsennelty itseraportoiva mitta, joka arvioi lääkityksen noudattamista. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–8, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa sitoutumista. Validoitua kiinalaista MMAS-8:aa käytettiin arvioitaessa dabigatraanin hoitoon sitoutumista lähtötilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä. Potilaiden hoitoon sitoutumisen arvioitiin olevan alhainen pisteillä 0-5, keskitasoinen pisteillä 6-7 ja korkea sitoutumisen arvosanalla 8. |
3, 6 ja 9 kuukauden iässä
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on keskitasoinen (MMAS-8-pistemäärä: 6-7 pistettä) dabigatraanihoidon noudattaminen 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on edistynyt koulutusinterventio ja ilman sitä
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
|
Morisky 8-Item Medication Adherence Questionnaire (MMAS-8) -kyselyllä arvioitiin niiden potilaiden lukumäärä, joiden sitoutuminen dabigatraanihoitoon oli keskinkertainen 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla. Keskitasoinen sitoutuminen määriteltiin saavuttamaan MMAS-8-pisteet 6 tai 7 pistettä. MMAS-8 on 8 kohdan jäsennelty itseraportoiva mitta, joka arvioi lääkityksen noudattamista. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–8, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa sitoutumista. Validoitua kiinalaista MMAS-8:aa käytettiin arvioitaessa dabigatraanin hoitoon sitoutumista lähtötilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä. Potilaiden hoitoon sitoutumisen arvioitiin olevan alhainen pisteillä 0-5, keskitasoinen pisteillä 6-7 ja korkea sitoutumisen arvosanalla 8. |
3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on alhainen (MMAS-8-pistemäärä: 0–5 pistettä) dabigatraanihoidon noudattaminen 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on edistynyt koulutusinterventio ja ilman sitä
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
|
Morisky 8-Item Medication Adherence Questionnaire (MMAS-8) -kyselyllä arvioitiin niiden potilaiden lukumäärä, joiden sitoutuminen dabigatraanihoitoon oli heikko 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla. Alhainen sitoutuminen määriteltiin MMAS-8-pisteiden saavuttamiseksi 0, 1, 2, 3, 4 tai 5 pistettä. MMAS-8 on 8 kohdan jäsennelty itseraportoiva mitta, joka arvioi lääkityksen noudattamista. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–8, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa sitoutumista. Validoitua kiinalaista MMAS-8:aa käytettiin arvioitaessa dabigatraanin hoitoon sitoutumista lähtötilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä. Potilaiden hoitoon sitoutumisen arvioitiin olevan alhainen pisteillä 0-5, keskitasoinen pisteillä 6-7 ja korkea sitoutumisen arvosanalla 8. |
3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Keskimääräinen MMAS-8-pistemäärä 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on edistynyt koulutusinterventio ja ilman sitä
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
|
Keskimääräinen Morisky 8-Item Medication Adherence Questionnaire (MMAS-8) -pistemäärä 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on edistynyt koulutustoimenpide tai ilman sitä. MMAS-8 on 8 kohdan jäsennelty itseraportoiva mitta, joka arvioi lääkityksen noudattamista. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–8, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa sitoutumista. Validoitua kiinalaista MMAS-8:aa käytettiin arvioitaessa dabigatraanin hoitoon sitoutumista lähtötilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä. Potilaiden hoitoon sitoutumisen arvioitiin olevan alhainen pisteillä 0-5, keskitasoinen pisteillä 6-7 ja korkea sitoutumisen arvosanalla 8. |
3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka lopettivat dabigatraanihoidon potilailla, joilla on edistynyt koulutustoimenpide ja ilman sitä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka lopettivat dabigatraanihoidon potilailla, joilla oli pitkälle edennyt koulutustoimenpide tai ilman sitä.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Dabigatraanihoidon lopettaneiden potilaiden määrä ja syitä, miksi he lopettivat hoidon potilailla, joilla on edistynyt koulutustoimenpide ja ilman sitä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka lopettivat dabigatraanihoidon, ja syyt lopettamiseen potilailla, joilla on edistynyt koulutustoimenpide tai ilman sitä.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka vaihtavat hoitoa dabigatraanilla, ja syyt, miksi he vaihtoivat potilaat, joilla on edistynyt koulutustoimenpide ja ilman sitä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Dabigatraanihoitoa vaihtaneiden potilaiden lukumäärä ja syyt, miksi he vaihtoivat hoitoa potilailla, joilla on edistynyt koulutustoimenpide tai ilman sitä
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1160-0304
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun tutkimus on valmis ja ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella.
Tutkijat voivat myös käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hakea tietoa kliinisen tutkimusaineiston pyytämiseksi tätä ja muita lueteltuja tutkimuksia varten tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.
Jaetut tiedot ovat kliinisen tutkimuksen raakoja tietojoukkoja.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .