Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

REAHEAD: Tutkimus, jolla selvitetään, parantaako koulutus dabigatraanin hoitoon sitoutumista ihmisillä, joilla on eteisvärinä ja jotka ovat alle 75-vuotiaita

keskiviikko 24. toukokuuta 2023 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Edistyneen pitokoulutuksen ja antitromboottisten lääkkeiden noudattamisen suhde nuoremmilla SPAF-potilailla

Elinikäinen oraalinen antikoagulanttihoito (OAC) on suositeltu hoito tromboembolisten tapahtumien ehkäisyyn useimmilla potilailla, joilla on eteisvärinä (AF). Lääkityksen noudattaminen on välttämätöntä OAC-hoidon pätevän hoidon kannalta.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaisiko edistynyt koulutustoimenpide dabigatraanin hoitoon sitoutumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

898

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan, 622
        • Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
      • Chia-Yi City, Taiwan, 40705
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • National Taiwan University Hospital-Hsin-Chu Branch
      • Hualien, Taiwan, 970
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 801
        • Kaohsiung Municipal Da-Tung Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Pingtung, Taiwan, 900
        • Pingtung Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 435
        • Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
      • Taichung, Taiwan, 437
        • Kuang-Tien General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • NCKUH
      • Tainan,, Taiwan, 71004
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Cathay General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10016
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11696
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 330
        • Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu AF 1 kuukauden sisällä, alle 75-vuotiaat ja joille on äskettäin määrätty dabigatraania lääkärin päätöksellä paikallisen merkinnän mukaisesti, satunnaistetaan yhtä hyvin saamaan normaalia hoitoa (rutiinikliininen käytäntö) tai standardihoitoa (rutiinikliininen käytäntö) edistynyt koulutusinterventio.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat voidaan ottaa mukaan, jos KAIKKI seuraavat kriteerit täyttyvät:

  1. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen osallistumista
  2. Nais- tai miespotilaat, joiden ikä on ≥ 20 ja < 75 vuotta ja joilla on äskettäin diagnosoitu ei-valvulaarinen eteisvärinä (NVAF) 1 kuukauden sisällä ja joille on määrätty dabigatraania lääkärin päätöksestä ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaita ei pitäisi ottaa mukaan, jos JOKAINEN seuraavista kriteereistä täyttyy:

  1. Dabigatraanin käytön vasta-aihe (eli aktiivinen patologinen verenvuoto, vakava yliherkkyysreaktio dabigatraanille (esim. anafylaktinen reaktio tai anafylaktinen sokki), vakava munuaisten vajaatoiminta [kreatiniinin puhdistuma (Ccr) < 30 ml/min], verenvuoto ilmenemismuodot, verenvuotodiateesi, mekaaninen sydänläppäproteesi, synnynnäiset tai hankitut hyytymishäiriöt, orgaaniset leesiot, joilla on taipumusta verenvuotoon, tai systeemisen ketokonatsolin, syklosporiinin ja itrakonatsolin samanaikainen käyttö)
  2. Osallistu muihin interventiotutkimuksiin tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, jotka saavat standardihoitoa (SOC)
(ilman edistyneen koulutuksen interventiota)
Lääke: Dabigatran
Dabigatran
Potilaat, jotka saavat SOC:tä edistyneellä koulutustoimella
Lääke: Dabigatran
Dabigatran

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka sitoutuivat hyvin dabigatraanihoitoon 12. kuukaudella potilailla, joilla on edistynyt koulutustoimenpide tai ilman sitä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta

Korkea sitoutuminen määritellään Morisky 8-Item Medication Adherence Questionnaire (MMAS-8) -pistemäärän saavuttamiseksi 8 pistettä.

MMAS-8 on 8 kohdan jäsennelty itseraportoiva mitta, joka arvioi lääkityksen noudattamista. Jos potilas saa asteikolla korkeamman pistemäärän, hänet arvioidaan sitoutuvammaksi. Jos he saavat asteikolla alemman pistemäärän, heidän oletetaan kamppailevan noudattamatta jättämisen kanssa.
jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka sitoutuivat hyvin dabigatraanihoitoon 3, 6 ja 9 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on edistynyt koulutustoimenpide tai ilman sitä
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
jopa 9 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joiden sitoutuminen dabigatraanihoitoon oli keskitasoa (MMAS-8 pistemäärä: 6 - 7 pistettä) ja alhainen (MMAS-8 pistemäärä < 6 pistettä) 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on edistynyt koulutustoimenpide tai ilman sitä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
jopa 12 kuukautta
Keskimääräinen MMAS-8-pistemäärä 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on edistynyt koulutusinterventio tai ilman sitä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
jopa 12 kuukautta
Dabigatraanin käytön keskeyttämisprosentti potilailla, joilla on pitkälle edennyt koulutustoimenpide tai ilman sitä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
jopa 12 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli syitä dabigatraanin käytön lopettamiseen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1160-0304

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun tutkimus on valmis ja ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella.

Tutkijat voivat myös käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hakea tietoa kliinisen tutkimusaineiston pyytämiseksi tätä ja muita lueteltuja tutkimuksia varten tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.

Jaetut tiedot ovat kliinisen tutkimuksen raakoja tietojoukkoja.

IPD-jaon aikakehys

Sen jälkeen kun kaikki tuotetta ja käyttöaihetta koskevat sääntelytoimet on suoritettu Yhdysvalloissa ja EU:ssa ja kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusasiakirjoille - "Dokumentinjakosopimuksen" allekirjoittamisen yhteydessä. Tutkimustiedot - 1. tutkimusehdotuksen toimittamisen ja hyväksymisen jälkeen (sekä riippumaton arviointipaneeli että sponsori suorittavat tarkistuksia, mukaan lukien sen, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja allekirjoittamalla "Datan Sharing Agreement" -sopimuksen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa