Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ReAHEAD: исследование, чтобы выяснить, улучшает ли образование приверженность дабигатрану у людей с фибрилляцией предсердий моложе 75 лет

6 мая 2025 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Взаимосвязь передового холдингового обучения и приверженности к антитромботическим препаратам у молодых пациентов с СПАГ

Пожизненная терапия пероральными антикоагулянтами (ОАК) является предпочтительным методом профилактики тромбоэмболических осложнений у большинства пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП). Приверженность к лечению имеет важное значение для действительного лечения терапии ОАК.

Исследование направлено на изучение того, улучшит ли расширенное образовательное вмешательство приверженность к дабигатрану.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

897

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Chia-Yi, Тайвань, 622
        • Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
      • Chia-Yi City, Тайвань, 40705
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Hsinchu, Тайвань, 300
        • National Taiwan University Hospital-Hsin-Chu Branch
      • Hualien, Тайвань, 970
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung, Тайвань, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Тайвань, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Тайвань, 801
        • Kaohsiung Municipal Da-Tung Hospital
      • New Taipei City, Тайвань, 235
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Pingtung, Тайвань, 900
        • Pingtung Christian Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Тайвань, 435
        • Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
      • Taichung, Тайвань, 437
        • Kuang-Tien General Hospital
      • Tainan, Тайвань, 704
        • NCKUH
      • Tainan,, Тайвань, 71004
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 106
        • Cathay General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10016
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11696
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei City, Тайвань, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taoyuan, Тайвань, 330
        • Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с впервые диагностированной ФП в течение 1 месяца, в возрасте до 75 лет, которым впервые назначен дабигатран по решению врача в соответствии с местной маркировкой, будут в равной степени рандомизированы для получения стандартного лечения (обычная клиническая практика) или стандартного лечения (обычная клиническая практика) с расширенное образовательное вмешательство.

Описание

Критерии включения:

Пациенты могут быть включены, если соблюдены ВСЕ следующие критерии:

  1. Дайте письменное информированное согласие до участия
  2. Взрослые пациенты женского или мужского пола в возрасте ≥ 20 лет и < 75 лет, у которых впервые диагностирована неклапанная фибрилляция предсердий (НВАФ) в течение 1 месяца и которым по решению врача перед включением в исследование был назначен дабигатран.

Критерий исключения:

Пациенты не должны быть включены, если соблюдается ЛЮБОЙ ОДИН из следующих критериев:

  1. Противопоказания к применению дабигатрана (т. е. активное патологическое кровотечение, серьезные реакции гиперчувствительности на дабигатран в анамнезе [например, анафилактическая реакция или анафилактический шок], тяжелые нарушения функции почек [скорость клиренса креатинина (Ккреатинин) < 30 мл/мин], геморрагические проявления, геморрагический диатез, механический протез клапана сердца, врожденные или приобретенные нарушения свертывания крови, органические поражения с тенденцией к кровотечению или одновременное применение системных кетоконазола, циклоспорина и итраконазола)
  2. Участвовать в других интервенционных исследованиях в настоящее время или в течение последних 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Только стандарт медицинского обслуживания (SOC)
В эту группу входят пациенты с фибрилляцией предсердий (ФП), диагностированные в течение 1 месяца, в возрасте до 75 лет, которым впервые был назначен дабигатран по решению врача на основании местной инструкции.
Лекарство: Дабигатран
Дабигатран
SOC с расширенным образовательным вмешательством

В эту группу входят пациенты с фибрилляцией предсердий (ФП), диагностированные в течение 1 месяца, в возрасте до 75 лет, которым недавно назначили дабигатран по решению врача на основании местной инструкции, которые также прошли предварительное обучение.

Образовательное вмешательство было основано на материалах «Совместного принятия решений о лечении новыми пероральными антикоагулянтами (НОАК) у пациентов с ФП» и «Уход за пациентами с фибрилляцией предсердий в больницах». Учебные материалы были доставлены после исходного уровня и при посещении через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Лекарство: Дабигатран
Дабигатран

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число пациентов с высокой (оценка MMAS-8: 8 баллов) приверженностью лечению дабигатраном на 12-м месяце у пациентов с расширенным образовательным вмешательством и без него
Временное ограничение: в 12 месяцев

Число пациентов с высокой приверженностью к лечению дабигатраном через 12 месяцев у пациентов с расширенным образовательным вмешательством и без него оценивалось с помощью опросника Мориски по соблюдению режима лечения из 8 пунктов (MMAS-8). Высокая приверженность определялась как достижение 8 баллов по шкале MMAS-8.

MMAS-8 представляет собой структурированный показатель самооценки из 8 пунктов, который оценивает приверженность лечению. Общий балл варьируется от 0 до 8, причем более высокий балл указывает на более высокую приверженность лечению.

Валидированный китайский MMAS-8 использовался для оценки приверженности дабигатрану на исходном уровне и при каждом последующем визите. Пациенты считались имеющими низкую приверженность (от 0 до 5 баллов), среднюю приверженность (от 6 до 7) и высокую приверженность (8 баллов).
в 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число пациентов с высокой (оценка MMAS-8: 8 баллов) приверженностью лечению дабигатраном через 3, 6 и 9 месяцев у пациентов с расширенным образовательным вмешательством и без него
Временное ограничение: в 3, 6 и 9 месяцев

Число пациентов с высокой приверженностью к лечению дабигатраном через 3, 6 и 9 месяцев у пациентов с расширенным образовательным вмешательством и без него оценивалось с помощью опросника Мориски по приверженности к лечению из 8 пунктов (MMAS-8). Высокая приверженность определялась как достижение 8 баллов по шкале MMAS-8.

MMAS-8 представляет собой структурированный показатель самооценки из 8 пунктов, который оценивает приверженность лечению. Общий балл варьируется от 0 до 8, причем более высокий балл указывает на более высокую приверженность лечению.

Валидированный китайский MMAS-8 использовался для оценки приверженности дабигатрану на исходном уровне и при каждом последующем визите. Пациенты считались имеющими низкую приверженность (от 0 до 5 баллов), среднюю приверженность (от 6 до 7) и высокую приверженность (8 баллов).
в 3, 6 и 9 месяцев
Число пациентов со средней (оценка MMAS-8: от 6 до 7 баллов) приверженностью лечению дабигатраном через 3, 6, 9 и 12 месяцев у пациентов с расширенным образовательным вмешательством и без него
Временное ограничение: В 3, 6, 9 и 12 месяцев.

Число пациентов со средней приверженностью к лечению дабигатраном через 3, 6, 9 и 12 месяцев у пациентов с расширенным образовательным вмешательством и без него оценивалось с помощью опросника Мориски о приверженности лечению из 8 пунктов (MMAS-8). Средняя приверженность определялась как достижение 6 или 7 баллов по шкале MMAS-8.

MMAS-8 представляет собой структурированный показатель самооценки из 8 пунктов, который оценивает приверженность лечению. Общий балл варьируется от 0 до 8, причем более высокий балл указывает на более высокую приверженность лечению.

Валидированный китайский MMAS-8 использовался для оценки приверженности дабигатрану на исходном уровне и при каждом последующем визите. Пациенты считались имеющими низкую приверженность (от 0 до 5 баллов), среднюю приверженность (от 6 до 7) и высокую приверженность (8 баллов).
В 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Количество пациентов с низкой (оценка MMAS-8: от 0 до 5 баллов) приверженностью лечению дабигатраном через 3, 6, 9 и 12 месяцев у пациентов с расширенным образовательным вмешательством и без него
Временное ограничение: В 3, 6, 9 и 12 месяцев.

Число пациентов с низкой приверженностью к лечению дабигатраном через 3, 6, 9 и 12 месяцев у пациентов с углубленным образовательным вмешательством и без него оценивалось с помощью опросника Мориски по соблюдению режима лечения из 8 пунктов (MMAS-8). Низкая приверженность определялась как достижение 0, 1, 2, 3, 4 или 5 баллов по шкале MMAS-8.

MMAS-8 представляет собой структурированный показатель самооценки из 8 пунктов, который оценивает приверженность лечению. Общий балл варьируется от 0 до 8, причем более высокий балл указывает на более высокую приверженность лечению.

Валидированный китайский MMAS-8 использовался для оценки приверженности дабигатрану на исходном уровне и при каждом последующем визите. Пациенты считались имеющими низкую приверженность (от 0 до 5 баллов), среднюю приверженность (от 6 до 7) и высокую приверженность (8 баллов).
В 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Средний балл MMAS-8 через 3, 6, 9 и 12 месяцев у пациентов с расширенным образовательным вмешательством и без него
Временное ограничение: В 3, 6, 9 и 12 месяцев.

Средний балл по опроснику соблюдения режима лечения Мориски из 8 пунктов (MMAS-8) через 3, 6, 9 и 12 месяцев у пациентов с углубленным образовательным вмешательством и без него.

MMAS-8 представляет собой структурированный показатель самооценки из 8 пунктов, который оценивает приверженность лечению. Общий балл варьируется от 0 до 8, причем более высокий балл указывает на более высокую приверженность лечению.

Валидированный китайский MMAS-8 использовался для оценки приверженности дабигатрану на исходном уровне и при каждом последующем визите. Пациенты считались имеющими низкую приверженность (от 0 до 5 баллов), среднюю приверженность (от 6 до 7) и высокую приверженность (8 баллов).
В 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Число пациентов, прекративших лечение дабигатраном, у пациентов с продвинутым образовательным вмешательством и без него
Временное ограничение: до 12 месяцев
Число пациентов, прекративших лечение дабигатраном у пациентов с углубленным образовательным вмешательством и без него.
до 12 месяцев
Число пациентов, прекративших лечение дабигатраном, и причины, по которым они прекратили лечение у пациентов с расширенным образовательным вмешательством и без него
Временное ограничение: до 12 месяцев
Число пациентов, прекративших лечение дабигатраном, и причины, по которым они прекратили лечение у пациентов с углубленным образовательным вмешательством и без него.
до 12 месяцев
Число пациентов, перешедших на лечение дабигатраном, и причины, по которым они перешли на лечение у пациентов с расширенным образовательным вмешательством и без него
Временное ограничение: до 12 месяцев
Число пациентов, перешедших на лечение дабигатраном, и причины, по которым они перешли на пациентов с углубленным образовательным вмешательством и без него.
до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1160-0304

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

После того, как исследование завершено и первичная рукопись принята к публикации, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. запросить доступ к документам клинического исследования, касающимся этого исследования, и после подписания «Соглашения об обмене документами».

Кроме того, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. найти информацию, чтобы запросить доступ к данным клинических исследований, для этого и других перечисленных исследований, после подачи исследовательского предложения и в соответствии с условиями, изложенными на веб-сайте.

Совместно используемые данные представляют собой необработанные наборы данных клинических исследований.

Сроки обмена IPD

После завершения всех регуляторных действий в США и ЕС в отношении продукта и показаний, а также после того, как первичная рукопись была принята к публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Для изучения документов - при подписании «Договора о совместном использовании документов». Для данных исследования - 1. после подачи и утверждения исследовательского предложения (проверки будут выполняться как независимой экспертной комиссией, так и спонсором, включая проверку того, что запланированный анализ не противоречит плану публикации спонсора); 2. и после подписания «Соглашения об обмене данными».

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться