Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

REAHEAD: En studie for å finne ut om utdanning forbedrer overholdelse av Dabigatran hos personer med atrieflimmer som er yngre enn 75 år

24. mai 2023 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Forholdet mellom Advanced Holding Education and ADherence on Antithrombotic in Younger SPAF-pasienter

Livslang oral antikoagulantbehandling (OAC) er den foretrukne behandlingen for forebygging av tromboemboliske hendelser hos de fleste pasienter med atrieflimmer (AF). Overholdelse av medisiner er avgjørende for gyldig behandling for OAC-terapi.

Studien tar sikte på å undersøke om den avanserte pedagogiske intervensjonen vil forbedre etterlevelsen av dabigatran.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

898

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan, 622
        • Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
      • Chia-Yi City, Taiwan, 40705
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • National Taiwan University Hospital-Hsin-Chu Branch
      • Hualien, Taiwan, 970
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 801
        • Kaohsiung Municipal Da-Tung Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Pingtung, Taiwan, 900
        • Pingtung Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 435
        • Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
      • Taichung, Taiwan, 437
        • Kuang-Tien General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • NCKUH
      • Tainan,, Taiwan, 71004
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Cathay General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10016
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11696
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 330
        • Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som nylig er diagnostisert med AF innen 1 måned, under 75 år, og som nylig er foreskrevet med dabigatran etter legens beslutning i henhold til lokal merking, vil bli like randomisert til å motta standardbehandling (rutinemessig klinisk praksis) eller standardbehandling (rutinemessig klinisk praksis) med avansert pedagogisk intervensjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter kan inkluderes hvis ALLE følgende kriterier er oppfylt:

  1. Gi skriftlig informert samtykke før deltakelse
  2. Kvinnelige eller mannlige voksne pasienter i alderen ≥ 20 år og < 75 år, nylig diagnostisert med ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) innen 1 måned og har nylig foreskrevet dabigatran etter legens beslutning før studieregistrering.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter bør ikke inkluderes hvis NOEN av følgende kriterier er oppfylt:

  1. Kontraindikasjon for bruk av dabigatran (dvs. aktiv patologisk blødning, historie med en alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor dabigatran [f.eks. anafylaktisk reaksjon eller anafylaktisk sjokk], alvorlig nedsatt nyrefunksjon [kreatininclearance rate (Ccr) < 30 ml/min], hemorragisk manifestasjoner, blødende diatese, mekanisk hjerteklaffprotese, medfødte eller ervervede koagulasjonsforstyrrelser, organiske lesjoner med blødningstendens, eller samtidig bruk av systemisk ketokonazol, ciklosporin og itrakonazol)
  2. Delta i andre intervensjonsforsøk for tiden eller i løpet av de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som mottar standardbehandling (SOC)
(uten avansert pedagogisk intervensjon)
Legemiddel: Dabigatran
Dabigatran
Pasienter som mottar SOC med avansert pedagogisk intervensjon
Legemiddel: Dabigatran
Dabigatran

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med høy etterlevelse av dabigatran-behandling ved måned 12 hos pasienter med og uten avansert pedagogisk intervensjon
Tidsramme: opptil 12 måneder

Høy etterlevelse er definert som å oppnå en Morisky 8-Item Medication Adherence Questionnaire (MMAS-8) poengsum på 8 poeng.

MMAS-8 er et 8-elements strukturert, selvrapporterende mål som vurderer medisinoverholdelse. Hvis en pasient skårer høyere på skalaen, vurderes de som mer adherent. Hvis de skårer lavere på skalaen, antas de å slite med manglende overholdelse.
opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med høy overholdelse av dabigatran-behandling etter 3, 6 og 9 måneder hos pasienter med og uten avansert pedagogisk intervensjon
Tidsramme: opptil 9 måneder
opptil 9 måneder
Andel pasienter med middels (MMAS-8-score: 6 - 7 poeng) og lav (MMAS-8-score < 6 poeng) etterlevelse av dabigatran-behandling ved 3, 6, 9 og 12 måneder hos pasienter med og uten avansert pedagogisk intervensjon
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder
Gjennomsnittlig MMAS-8-score ved 3, 6, 9 og 12 måneder hos pasienter med og uten avansert pedagogisk intervensjon
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder
Seponeringsfrekvens av dabigatran hos pasienter med og uten avansert pedagogisk intervensjon
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder
Andel pasienter med årsaker til seponering av dabigatran
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

8. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

8. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1160-0304

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter at studien er fullført og hovedmanuskriptet er akseptert for publisering, kan forskere bruke denne følgende lenken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement".

Forskere kan også bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å finne informasjon for å be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene skissert på nettstedet.

Dataene som deles, er de rå kliniske studiedatasettene.

IPD-delingstidsramme

Etter at alle regulatoriske aktiviteter er fullført i USA og EU for produktet og indikasjonen, og etter at det primære manuskriptet er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For studiedokumenter - ved signering av en 'Dokumentdelingsavtale'. For studiedata - 1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av både det uavhengige granskingspanelet og sponsoren, inkludert å kontrollere at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en 'Datadelingsavtale'.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Dabigatran

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere