REAHEAD: En studie for å finne ut om utdanning forbedrer overholdelse av Dabigatran hos personer med atrieflimmer som er yngre enn 75 år
Forholdet mellom Advanced Holding Education and ADherence on Antithrombotic in Younger SPAF-pasienter
Livslang oral antikoagulantbehandling (OAC) er den foretrukne behandlingen for forebygging av tromboemboliske hendelser hos de fleste pasienter med atrieflimmer (AF). Overholdelse av medisiner er avgjørende for gyldig behandling for OAC-terapi.
Studien tar sikte på å undersøke om den avanserte pedagogiske intervensjonen vil forbedre etterlevelsen av dabigatran.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chia-Yi, Taiwan, 622
- Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
Chia-Yi City, Taiwan, 40705
- Chia-Yi Christian Hospital
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- National Taiwan University Hospital-Hsin-Chu Branch
-
Hualien, Taiwan, 970
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 801
- Kaohsiung Municipal Da-Tung Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
-
Pingtung, Taiwan, 900
- Pingtung Christian Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 435
- Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
-
Taichung, Taiwan, 437
- Kuang-Tien General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- NCKUH
-
Tainan,, Taiwan, 71004
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 106
- Cathay General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10016
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11696
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 330
- Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter kan inkluderes hvis ALLE følgende kriterier er oppfylt:
- Gi skriftlig informert samtykke før deltakelse
- Kvinnelige eller mannlige voksne pasienter i alderen ≥ 20 år og < 75 år, nylig diagnostisert med ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) innen 1 måned og har nylig foreskrevet dabigatran etter legens beslutning før studieregistrering.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter bør ikke inkluderes hvis NOEN av følgende kriterier er oppfylt:
- Kontraindikasjon for bruk av dabigatran (dvs. aktiv patologisk blødning, historie med en alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor dabigatran [f.eks. anafylaktisk reaksjon eller anafylaktisk sjokk], alvorlig nedsatt nyrefunksjon [kreatininclearance rate (Ccr) < 30 ml/min], hemorragisk manifestasjoner, blødende diatese, mekanisk hjerteklaffprotese, medfødte eller ervervede koagulasjonsforstyrrelser, organiske lesjoner med blødningstendens, eller samtidig bruk av systemisk ketokonazol, ciklosporin og itrakonazol)
- Delta i andre intervensjonsforsøk for tiden eller i løpet av de siste 30 dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kun standard for omsorg (SOC).
Denne gruppen inkluderer pasienter med atrieflimmer (AF) diagnostisert innen 1 måned, under 75 år, og nylig foreskrevet dabigatran etter legens beslutning basert på lokal merking.
|
Dabigatran
|
|
SOC med avansert pedagogisk intervensjon
Denne gruppen inkluderer atrieflimmer (AF)-pasienter diagnostisert innen 1 måned, under 75 år, og nylig foreskrevet dabigatran etter legens beslutning basert på lokal merking som også mottok forhåndspedagogisk intervensjon. Den pedagogiske intervensjonen var basert på materialet fra "Delt beslutningstaking av behandling av nye orale antikoagulanter (NOAC) i AF-pasienter" og "Atrial Fibrillation Patient Care in Hospitals". Utdanningsmateriellet ble levert etter baseline og ved deres 3, 6, 9 og 12 måneders besøk. |
Dabigatran
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med høy (MMAS-8-score: 8 poeng) overholdelse av Dabigatran-behandling ved måned 12 hos pasienter med og uten avansert pedagogisk intervensjon
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Antall pasienter med høy overholdelse av dabigatran-behandling ved måned 12 hos pasienter med og uten avansert pedagogisk intervensjon ble vurdert av Morisky 8-Item Medication Adherence Questionnaire (MMAS-8). En høy etterlevelse ble definert som å oppnå en MMAS-8-poengsum på 8 poeng. MMAS-8 er et 8-elements strukturert, selvrapporterende mål som vurderer medisinoverholdelse. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 8 med en høyere poengsum som indikerer en høyere etterlevelse. Den validerte kinesiske MMAS-8 ble brukt til å evaluere overholdelse av dabigatran ved baseline og hvert oppfølgingsbesøk. Pasienter ble ansett for å ha lav etterlevelse med skårer på 0 til 5, middels etterlevelse med skårer på 6 til 7, og høy etterlevelse med en skår på 8. |
ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med høy (MMAS-8-score: 8 poeng) overholdelse av Dabigatran-behandling ved 3, 6 og 9 måneder hos pasienter med og uten avansert pedagogisk intervensjon
Tidsramme: ved 3, 6 og 9 måneder
|
Antall pasienter med høy etterlevelse av dabigatran-behandling etter 3, 6 og 9 måneder hos pasienter med og uten avansert pedagogisk intervensjon ble vurdert av Morisky 8-Item Medication Adherence Questionnaire (MMAS-8). En høy etterlevelse ble definert som å oppnå en MMAS-8-poengsum på 8 poeng. MMAS-8 er et 8-elements strukturert, selvrapporterende mål som vurderer medisinoverholdelse. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 8 med en høyere poengsum som indikerer en høyere etterlevelse. Den validerte kinesiske MMAS-8 ble brukt til å evaluere overholdelse av dabigatran ved baseline og hvert oppfølgingsbesøk. Pasienter ble ansett for å ha lav etterlevelse med skårer på 0 til 5, middels etterlevelse med skårer på 6 til 7, og høy etterlevelse med en skår på 8. |
ved 3, 6 og 9 måneder
|
|
Antall pasienter med middels (MMAS-8-score: 6 til 7 poeng) overholdelse av Dabigatran-behandling ved 3, 6, 9 og 12 måneder hos pasienter med og uten avansert pedagogisk intervensjon
Tidsramme: Ved 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Antall pasienter med middels etterlevelse av dabigatran-behandling etter 3, 6, 9 og 12 måneder hos pasienter med og uten avansert pedagogisk intervensjon ble vurdert av Morisky 8-Item Medication Adherence Questionnaire (MMAS-8). En middels etterlevelse ble definert som å oppnå en MMAS-8-score på 6 eller 7 poeng. MMAS-8 er et 8-elements strukturert, selvrapporterende mål som vurderer medisinoverholdelse. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 8 med en høyere poengsum som indikerer en høyere etterlevelse. Den validerte kinesiske MMAS-8 ble brukt til å evaluere overholdelse av dabigatran ved baseline og hvert oppfølgingsbesøk. Pasienter ble ansett for å ha lav etterlevelse med skårer på 0 til 5, middels etterlevelse med skårer på 6 til 7, og høy etterlevelse med en skår på 8. |
Ved 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Antall pasienter med lav (MMAS-8-score: 0 til 5 poeng) overholdelse av Dabigatran-behandling ved 3, 6, 9 og 12 måneder hos pasienter med og uten avansert pedagogisk intervensjon
Tidsramme: Ved 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Antall pasienter med lav overholdelse av dabigatran-behandling etter 3, 6, 9 og 12 måneder hos pasienter med og uten avansert pedagogisk intervensjon ble vurdert av Morisky 8-Item Medication Adherence Questionnaire (MMAS-8). En lav etterlevelse ble definert som å oppnå en MMAS-8-score på 0, 1, 2, 3, 4 eller 5 poeng. MMAS-8 er et 8-elements strukturert, selvrapporterende mål som vurderer medisinoverholdelse. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 8 med en høyere poengsum som indikerer en høyere etterlevelse. Den validerte kinesiske MMAS-8 ble brukt til å evaluere overholdelse av dabigatran ved baseline og hvert oppfølgingsbesøk. Pasienter ble ansett for å ha lav etterlevelse med skårer på 0 til 5, middels etterlevelse med skårer på 6 til 7, og høy etterlevelse med en skår på 8. |
Ved 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig MMAS-8-score ved 3, 6, 9 og 12 måneder hos pasienter med og uten avansert pedagogisk intervensjon
Tidsramme: Ved 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Gjennomsnittlig Morisky 8-Item Medication Adherence Questionnaire (MMAS-8) score ved 3, 6, 9 og 12 måneder hos pasienter med og uten avansert pedagogisk intervensjon. MMAS-8 er et 8-elements strukturert, selvrapporterende mål som vurderer medisinoverholdelse. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 8 med en høyere poengsum som indikerer en høyere etterlevelse. Den validerte kinesiske MMAS-8 ble brukt til å evaluere overholdelse av dabigatran ved baseline og hvert oppfølgingsbesøk. Pasienter ble ansett for å ha lav etterlevelse med skårer på 0 til 5, middels etterlevelse med skårer på 6 til 7, og høy etterlevelse med en skår på 8. |
Ved 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Antall pasienter som avbrøt behandling med Dabigatran hos pasienter med og uten avansert pedagogisk intervensjon
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Antall pasienter som avbrøt behandling med dabigatran hos pasienter med og uten avansert pedagogisk intervensjon.
|
opptil 12 måneder
|
|
Antall pasienter som avbrøt behandling med Dabigatran og årsaker til at de avbrøt hos pasienter med og uten avansert pedagogisk intervensjon
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Antall pasienter som avbrøt behandling med dabigatran og årsaker til at de avsluttet behandlingen hos pasienter med og uten avansert pedagogisk intervensjon.
|
opptil 12 måneder
|
|
Antall pasienter som byttet behandling med Dabigatran og årsaker til at de byttet inn pasienter med og uten avansert pedagogisk intervensjon
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Antall pasienter som byttet behandling med dabigatran og årsaker til at de byttet inn pasienter med og uten avansert pedagogisk intervensjon
|
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1160-0304
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Etter at studien er fullført og hovedmanuskriptet er akseptert for publisering, kan forskere bruke denne følgende lenken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement".
Forskere kan også bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å finne informasjon for å be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene skissert på nettstedet.
Dataene som deles, er de rå kliniske studiedatasettene.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .