ReAHEAD: um estudo para descobrir se a educação melhora a adesão ao dabigatran em pessoas com fibrilação atrial com menos de 75 anos
Relação entre Educação Avançada e Aderência a Antitrombóticos em Pacientes Jovens com SPAF
A terapia com anticoagulante oral (ACO) vitalício é o tratamento de escolha para a prevenção de eventos tromboembólicos na maioria dos pacientes com Fibrilação Atrial (FA). A adesão à medicação é essencial para um tratamento válido para terapia com ACO.
O estudo visa explorar se a intervenção educacional avançada melhoraria a adesão ao dabigatran.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chia-Yi, Taiwan, 622
- Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
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Chia-Yi City, Taiwan, 40705
- Chia-Yi Christian Hospital
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Hsinchu, Taiwan, 300
- National Taiwan University Hospital-Hsin-Chu Branch
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Hualien, Taiwan, 970
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
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Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung, Taiwan, 801
- Kaohsiung Municipal Da-Tung Hospital
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New Taipei City, Taiwan, 235
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
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Pingtung, Taiwan, 900
- Pingtung Christian Hospital
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung, Taiwan, 435
- Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
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Taichung, Taiwan, 437
- Kuang-Tien General Hospital
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Tainan, Taiwan, 704
- NCKUH
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Tainan,, Taiwan, 71004
- Chi Mei Medical Center
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
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Taipei, Taiwan, 106
- Cathay General Hospital
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Taipei, Taiwan, 10016
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11696
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
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Taipei City, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 330
- Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes podem ser incluídos se TODOS os seguintes critérios forem atendidos:
- Fornecer consentimento informado por escrito antes da participação
- Pacientes adultos do sexo feminino ou masculino com idade ≥ 20 anos e < 75 anos, recentemente diagnosticados com fibrilação atrial não valvular (NVAF) dentro de 1 mês e recentemente prescritos com dabigatrana por decisão do médico antes da inscrição no estudo.
Critério de exclusão:
Os pacientes não devem ser incluídos se QUALQUER UM dos seguintes critérios for atendido:
- Contraindicação ao uso de dabigatrana (ou seja, sangramento patológico ativo, história de reação de hipersensibilidade grave à dabigatrana [por exemplo, reação anafilática ou choque anafilático], função renal gravemente prejudicada [taxa de depuração de creatinina (Ccr) < 30 mL/min], hemorragia manifestações clínicas, diátese hemorrágica, prótese valvar cardíaca mecânica, distúrbios de coagulação congênitos ou adquiridos, lesões orgânicas com tendência hemorrágica ou uso concomitante de cetoconazol sistêmico, ciclosporina e itraconazol)
- Participar de outros ensaios intervencionistas atualmente ou nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Apenas padrão de atendimento (SOC)
Este grupo inclui pacientes com fibrilação atrial (FA) diagnosticados dentro de 1 mês, com menos de 75 anos de idade, e dabigatrana recentemente prescrita por decisão do médico com base na rotulagem local.
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Dabigatrana
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SOC com intervenção educacional avançada
Este grupo inclui pacientes com fibrilação atrial (FA) diagnosticados dentro de 1 mês, com menos de 75 anos de idade, e dabigatrana recentemente prescrita por decisão do médico com base na rotulagem local, que também receberam intervenção educacional antecipada. A intervenção educativa baseou-se nos materiais “Tomada de decisão compartilhada do tratamento de novos anticoagulantes orais (NOAC) em pacientes com FA” e “Assistência ao paciente com fibrilação atrial em hospitais”. Os materiais educativos foram entregues após a linha de base e na visita de 3, 6, 9 e 12 meses. |
Dabigatrana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com alta adesão (pontuação MMAS-8: 8 pontos) ao tratamento com dabigatrana no 12º mês em pacientes com e sem intervenção educacional avançada
Prazo: aos 12 meses
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O número de pacientes com alta adesão ao tratamento com dabigatrana no mês 12 em pacientes com e sem intervenção educacional avançada foi avaliado pelo Morisky 8-Item Medication Adherence Questionnaire (MMAS-8). Uma adesão elevada foi definida como a obtenção de uma pontuação MMAS-8 de 8 pontos. O MMAS-8 é uma medida estruturada de autorrelato com 8 itens que avalia a adesão à medicação. A pontuação total varia de 0 a 8, sendo que uma pontuação mais alta indica maior adesão. O MMAS-8 chinês validado foi utilizado para avaliar a adesão ao dabigatrano no início do estudo e em todas as consultas de acompanhamento. Os pacientes foram considerados de baixa adesão com pontuação de 0 a 5, adesão média com pontuação de 6 a 7 e alta adesão com pontuação de 8. |
aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com alta adesão (pontuação MMAS-8: 8 pontos) ao tratamento com dabigatrana aos 3, 6 e 9 meses em pacientes com e sem intervenção educacional avançada
Prazo: aos 3, 6 e 9 meses
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O número de pacientes com alta adesão ao tratamento com dabigatrana aos 3, 6 e 9 meses em pacientes com e sem intervenção educacional avançada foi avaliado pelo Morisky 8-Item Medication Adherence Questionnaire (MMAS-8). Uma adesão elevada foi definida como a obtenção de uma pontuação MMAS-8 de 8 pontos. O MMAS-8 é uma medida estruturada de autorrelato com 8 itens que avalia a adesão à medicação. A pontuação total varia de 0 a 8, sendo que uma pontuação mais alta indica maior adesão. O MMAS-8 chinês validado foi utilizado para avaliar a adesão ao dabigatrano no início do estudo e em todas as consultas de acompanhamento. Os pacientes foram considerados de baixa adesão com pontuação de 0 a 5, adesão média com pontuação de 6 a 7 e alta adesão com pontuação de 8. |
aos 3, 6 e 9 meses
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Número de pacientes com adesão média (pontuação MMAS-8: 6 a 7 pontos) ao tratamento com dabigatrana aos 3, 6, 9 e 12 meses em pacientes com e sem intervenção educacional avançada
Prazo: Aos 3, 6, 9 e 12 meses
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O número de pacientes com adesão média ao tratamento com dabigatrana aos 3, 6, 9 e 12 meses em pacientes com e sem intervenção educacional avançada foi avaliado pelo Morisky 8-Item Medication Adherence Questionnaire (MMAS-8). Uma adesão média foi definida como a obtenção de uma pontuação MMAS-8 de 6 ou 7 pontos. O MMAS-8 é uma medida estruturada de autorrelato com 8 itens que avalia a adesão à medicação. A pontuação total varia de 0 a 8, sendo que uma pontuação mais alta indica maior adesão. O MMAS-8 chinês validado foi utilizado para avaliar a adesão ao dabigatrano no início do estudo e em todas as consultas de acompanhamento. Os pacientes foram considerados de baixa adesão com pontuação de 0 a 5, adesão média com pontuação de 6 a 7 e alta adesão com pontuação de 8. |
Aos 3, 6, 9 e 12 meses
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Número de pacientes com baixa adesão (pontuação MMAS-8: 0 a 5 pontos) ao tratamento com dabigatrana aos 3, 6, 9 e 12 meses em pacientes com e sem intervenção educacional avançada
Prazo: Aos 3, 6, 9 e 12 meses
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O número de pacientes com baixa adesão ao tratamento com dabigatrana aos 3, 6, 9 e 12 meses em pacientes com e sem intervenção educacional avançada foi avaliado pelo Morisky 8-Item Medication Adherence Questionnaire (MMAS-8). Uma baixa adesão foi definida como a obtenção de uma pontuação MMAS-8 de 0, 1, 2, 3, 4 ou 5 pontos. O MMAS-8 é uma medida estruturada de autorrelato com 8 itens que avalia a adesão à medicação. A pontuação total varia de 0 a 8, sendo que uma pontuação mais alta indica maior adesão. O MMAS-8 chinês validado foi utilizado para avaliar a adesão ao dabigatrano no início do estudo e em todas as consultas de acompanhamento. Os pacientes foram considerados de baixa adesão com pontuação de 0 a 5, adesão média com pontuação de 6 a 7 e alta adesão com pontuação de 8. |
Aos 3, 6, 9 e 12 meses
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Pontuação média MMAS-8 aos 3, 6, 9 e 12 meses em pacientes com e sem intervenção educacional avançada
Prazo: Aos 3, 6, 9 e 12 meses
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Pontuação média do Questionário de adesão à medicação de 8 itens de Morisky (MMAS-8) em 3, 6, 9 e 12 meses em pacientes com e sem intervenção educacional avançada. O MMAS-8 é uma medida estruturada de autorrelato com 8 itens que avalia a adesão à medicação. A pontuação total varia de 0 a 8, sendo que uma pontuação mais alta indica maior adesão. O MMAS-8 chinês validado foi utilizado para avaliar a adesão ao dabigatrano no início do estudo e em todas as consultas de acompanhamento. Os pacientes foram considerados de baixa adesão com pontuação de 0 a 5, adesão média com pontuação de 6 a 7 e alta adesão com pontuação de 8. |
Aos 3, 6, 9 e 12 meses
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Número de pacientes que interromperam o tratamento com dabigatrana em pacientes com e sem intervenção educacional avançada
Prazo: até 12 meses
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Número de pacientes que descontinuaram o tratamento com dabigatrana em pacientes com e sem intervenção educacional avançada.
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até 12 meses
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Número de pacientes que interromperam o tratamento com dabigatrana e razões pelas quais interromperam o tratamento em pacientes com e sem intervenção educacional avançada
Prazo: até 12 meses
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Número de pacientes que descontinuaram o tratamento com dabigatrana e motivos pelos quais descontinuaram em pacientes com e sem intervenção educacional avançada.
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até 12 meses
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Número de pacientes que mudaram de tratamento com dabigatrana e razões pelas quais mudaram de pacientes com e sem intervenção educacional avançada
Prazo: até 12 meses
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Número de pacientes que trocaram de tratamento com dabigatrana e motivos pelos quais trocaram em pacientes com e sem intervenção educacional avançada
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até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1160-0304
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Depois que o estudo for concluído e o manuscrito principal for aceito para publicação, os pesquisadores podem usar este link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acesso aos documentos do estudo clínico relativos a este estudo e mediante a assinatura de um "Acordo de compartilhamento de documentos".
Além disso, os pesquisadores podem usar o seguinte link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing obter informações para solicitar acesso aos dados do estudo clínico, para este e outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos descritos no site.
Os dados compartilhados são os conjuntos de dados de estudos clínicos brutos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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