Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

REAHEAD: En studie för att ta reda på om utbildning förbättrar följsamheten till Dabigatran hos personer med förmaksflimmer som är yngre än 75 år

24 maj 2023 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Förhållandet mellan Advanced Holding Education och ADherence på antitrombotika hos yngre SPAF-patienter

Livslångt oralt antikoagulantia (OAC) behandling är den föredragna behandlingen för att förebygga tromboemboliska händelser hos majoriteten av patienter med förmaksflimmer (AF). Följsamhet till medicinering är avgörande för giltig behandling för OAC-terapi.

Studien syftar till att undersöka om den avancerade pedagogiska interventionen skulle förbättra följsamheten till dabigatran.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

898

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan, 622
        • Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
      • Chia-Yi City, Taiwan, 40705
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • National Taiwan University Hospital-Hsin-Chu Branch
      • Hualien, Taiwan, 970
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 801
        • Kaohsiung Municipal Da-Tung Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Pingtung, Taiwan, 900
        • Pingtung Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 435
        • Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
      • Taichung, Taiwan, 437
        • Kuang-Tien General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • NCKUH
      • Tainan,, Taiwan, 71004
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Cathay General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10016
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11696
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 330
        • Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter som nyligen diagnostiserats med AF inom 1 månad, under 75 år och nyligen ordinerats med dabigatran på läkares beslut enligt lokal märkning kommer att randomiseras lika till att få standardvård (rutinmässig klinisk praxis) eller standardvård (rutinmässig klinisk praxis) med avancerad pedagogisk intervention.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter kan inkluderas om ALLA följande kriterier är uppfyllda:

  1. Ge skriftligt informerat samtycke innan deltagande
  2. Kvinnliga eller manliga vuxna patienter i åldern ≥ 20 år och < 75 år, nydiagnostiserade med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) inom 1 månad och har nyligen ordinerats med dabigatran på läkares beslut innan studieregistreringen.

Exklusions kriterier:

Patienter bör inte inkluderas om NÅGOT av följande kriterier är uppfyllda:

  1. Kontraindikation för användning av dabigatran (dvs aktiv patologisk blödning, historia av en allvarlig överkänslighetsreaktion mot dabigatran [t.ex. anafylaktisk reaktion eller anafylaktisk chock], allvarligt nedsatt njurfunktion [kreatininclearance rate (Ccr) < 30 ml/min], hemorragisk manifestationer, blödningsdiates, mekanisk hjärtklaffprotes, medfödda eller förvärvade koagulationsrubbningar, organiska lesioner med blödningstendens, eller samtidigt använda systemisk ketokonazol, ciklosporin och itrakonazol)
  2. Delta i andra interventionella prövningar för närvarande eller under de senaste 30 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som får standardvård (SOC)
(utan avancerad pedagogisk intervention)
Läkemedel: Dabigatran
Dabigatran
Patienter som får SOC med avancerad pedagogisk intervention
Läkemedel: Dabigatran
Dabigatran

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med hög efterlevnad av dabigatran-behandling vid månad 12 hos patienter med och utan avancerad pedagogisk intervention
Tidsram: upp till 12 månader

Hög följsamhet definieras som att uppnå en Morisky 8-Item Medication Adherence Questionnaire (MMAS-8) poäng på 8 poäng.

MMAS-8 är ett strukturerat mått med 8 punkter, självrapporterande mått som bedömer följsamhet till medicinering. Om en patient får högre poäng på skalan utvärderas de som mer följsamma. Om de får lägre poäng på skalan antas de kämpa med bristande efterlevnad.
upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med hög efterlevnad av dabigatranbehandling vid 3, 6 och 9 månader hos patienter med och utan avancerad pedagogisk intervention
Tidsram: upp till 9 månader
upp till 9 månader
Andel patienter med medelhög (MMAS-8 poäng: 6 - 7 poäng) och låg (MMAS-8 poäng < 6 poäng) efterlevnad av dabigatranbehandling efter 3, 6, 9 och 12 månader hos patienter med och utan avancerad pedagogisk intervention
Tidsram: upp till 12 månader
upp till 12 månader
Genomsnittlig MMAS-8-poäng vid 3, 6, 9 och 12 månader hos patienter med och utan avancerad pedagogisk intervention
Tidsram: upp till 12 månader
upp till 12 månader
Utsättningsfrekvens av dabigatran hos patienter med och utan avancerad pedagogisk intervention
Tidsram: upp till 12 månader
upp till 12 månader
Andel patienter med skäl för att avbryta behandlingen med dabigatran
Tidsram: upp till 12 månader
upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

8 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

8 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1160-0304

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter att studien är klar och det primära manuskriptet har godkänts för publicering kan forskare använda den här länken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att begära tillgång till de kliniska studiedokumenten angående denna studie, och efter ett undertecknat "Document Sharing Agreement".

Forskare kan också använda följande länk https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att hitta information för att begära tillgång till de kliniska studiedata, för denna och andra listade studier, efter inlämnande av ett forskningsförslag och enligt de villkor som anges på webbplatsen.

De data som delas är de råa kliniska studiedatauppsättningarna.

Tidsram för IPD-delning

Efter att alla reglerande aktiviteter har slutförts i USA och EU för produkten och indikationen, och efter att det primära manuskriptet har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

För studiedokument - vid undertecknande av ett "Document Sharing Agreement". För studiedata - 1. efter inlämnande och godkännande av forskningsförslaget (kontroller kommer att utföras av både den oberoende granskningspanelen och sponsorn, inklusive kontroll av att den planerade analysen inte konkurrerar med sponsorns publiceringsplan); 2. och vid undertecknande av ett "Data Sharing Agreement".

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Dabigatran

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera