REAHEAD: En studie för att ta reda på om utbildning förbättrar följsamheten till Dabigatran hos personer med förmaksflimmer som är yngre än 75 år
Förhållandet mellan Advanced Holding Education och ADherence på antitrombotika hos yngre SPAF-patienter
Livslångt oralt antikoagulantia (OAC) behandling är den föredragna behandlingen för att förebygga tromboemboliska händelser hos majoriteten av patienter med förmaksflimmer (AF). Följsamhet till medicinering är avgörande för giltig behandling för OAC-terapi.
Studien syftar till att undersöka om den avancerade pedagogiska interventionen skulle förbättra följsamheten till dabigatran.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Chia-Yi, Taiwan, 622
- Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
Chia-Yi City, Taiwan, 40705
- Chia-Yi Christian Hospital
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- National Taiwan University Hospital-Hsin-Chu Branch
-
Hualien, Taiwan, 970
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 801
- Kaohsiung Municipal Da-Tung Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
-
Pingtung, Taiwan, 900
- Pingtung Christian Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 435
- Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
-
Taichung, Taiwan, 437
- Kuang-Tien General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- NCKUH
-
Tainan,, Taiwan, 71004
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 106
- Cathay General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10016
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11696
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 330
- Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter kan inkluderas om ALLA följande kriterier är uppfyllda:
- Ge skriftligt informerat samtycke innan deltagande
- Kvinnliga eller manliga vuxna patienter i åldern ≥ 20 år och < 75 år, nydiagnostiserade med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) inom 1 månad och har nyligen ordinerats med dabigatran på läkares beslut innan studieregistreringen.
Exklusions kriterier:
Patienter bör inte inkluderas om NÅGOT av följande kriterier är uppfyllda:
- Kontraindikation för användning av dabigatran (dvs aktiv patologisk blödning, historia av en allvarlig överkänslighetsreaktion mot dabigatran [t.ex. anafylaktisk reaktion eller anafylaktisk chock], allvarligt nedsatt njurfunktion [kreatininclearance rate (Ccr) < 30 ml/min], hemorragisk manifestationer, blödningsdiates, mekanisk hjärtklaffprotes, medfödda eller förvärvade koagulationsrubbningar, organiska lesioner med blödningstendens, eller samtidigt använda systemisk ketokonazol, ciklosporin och itrakonazol)
- Delta i andra interventionella prövningar för närvarande eller under de senaste 30 dagarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Endast standardvård (SOC).
Denna grupp inkluderar patienter med förmaksflimmer (AF) som diagnostiserats inom 1 månad, under 75 år och nyligen förskrivna dabigatran efter läkares beslut baserat på lokal märkning.
|
Dabigatran
|
|
SOC med avancerad pedagogisk intervention
Denna grupp inkluderar patienter med förmaksflimmer (AF) som diagnostiserats inom 1 månad, under 75 år och nyligen förskrivna dabigatran efter läkares beslut baserat på lokal märkning som också fått förhandspedagogisk intervention. Den pedagogiska interventionen baserades på material från "Delat beslutsfattande av behandling av nya orala antikoagulantia (NOAC) i AF-patienter" och "Förmaksflimmerpatientvård på sjukhus". Utbildningsmaterialet levererades efter baslinjen och vid deras 3, 6, 9 och 12 månaders besök. |
Dabigatran
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med hög (MMAS-8-poäng: 8 poäng) efterlevnad av Dabigatran-behandling vid månad 12 hos patienter med och utan avancerad pedagogisk intervention
Tidsram: vid 12 månader
|
Antalet patienter med hög efterlevnad av dabigatran-behandling vid månad 12 hos patienter med och utan avancerad pedagogisk intervention utvärderades med Morisky 8-Item Medication Adherence Questionnaire (MMAS-8). En hög efterlevnad definierades som att uppnå en MMAS-8-poäng på 8 poäng. MMAS-8 är ett strukturerat mått med 8 punkter, självrapporterande mått som bedömer följsamhet till medicinering. Den totala poängen varierar från 0 till 8 med en högre poäng som indikerar en högre följsamhet. Den validerade kinesiska MMAS-8 användes för att utvärdera efterlevnaden av dabigatran vid baslinjen och varje uppföljningsbesök. Patienterna ansågs ha låg följsamhet med poäng på 0 till 5, medelhög adherens med poäng på 6 till 7 och hög adherens med poängen 8. |
vid 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med hög (MMAS-8-poäng: 8 poäng) efterlevnad av Dabigatran-behandling vid 3, 6 och 9 månader hos patienter med och utan avancerad pedagogisk intervention
Tidsram: vid 3, 6 och 9 månader
|
Antalet patienter med hög efterlevnad av dabigatranbehandling efter 3, 6 och 9 månader hos patienter med och utan avancerad pedagogisk intervention utvärderades av Morisky 8-Item Medication Adherence Questionnaire (MMAS-8). En hög efterlevnad definierades som att uppnå en MMAS-8-poäng på 8 poäng. MMAS-8 är ett strukturerat mått med 8 punkter, självrapporterande mått som bedömer följsamhet till medicinering. Den totala poängen varierar från 0 till 8 med en högre poäng som indikerar en högre följsamhet. Den validerade kinesiska MMAS-8 användes för att utvärdera efterlevnaden av dabigatran vid baslinjen och varje uppföljningsbesök. Patienterna ansågs ha låg följsamhet med poäng på 0 till 5, medelhög adherens med poäng på 6 till 7 och hög adherens med poängen 8. |
vid 3, 6 och 9 månader
|
|
Antal patienter med medelhög (MMAS-8-poäng: 6 till 7 poäng) efterlevnad av Dabigatran-behandling vid 3, 6, 9 och 12 månader hos patienter med och utan avancerad pedagogisk intervention
Tidsram: Vid 3, 6, 9 och 12 månader
|
Antalet patienter med medelhög efterlevnad av dabigatranbehandling efter 3, 6, 9 och 12 månader hos patienter med och utan avancerad pedagogisk intervention utvärderades med Morisky 8-Item Medication Adherence Questionnaire (MMAS-8). En medelhög följsamhet definierades som att uppnå en MMAS-8-poäng på 6 eller 7 poäng. MMAS-8 är ett strukturerat mått med 8 punkter, självrapporterande mått som bedömer följsamhet till medicinering. Den totala poängen varierar från 0 till 8 med en högre poäng som indikerar en högre följsamhet. Den validerade kinesiska MMAS-8 användes för att utvärdera efterlevnaden av dabigatran vid baslinjen och varje uppföljningsbesök. Patienterna ansågs ha låg följsamhet med poäng på 0 till 5, medelhög adherens med poäng på 6 till 7 och hög adherens med poängen 8. |
Vid 3, 6, 9 och 12 månader
|
|
Antal patienter med låg (MMAS-8-poäng: 0 till 5 poäng) efterlevnad av Dabigatran-behandling vid 3, 6, 9 och 12 månader hos patienter med och utan avancerad pedagogisk intervention
Tidsram: Vid 3, 6, 9 och 12 månader
|
Antalet patienter med låg efterlevnad av dabigatran-behandling efter 3, 6, 9 och 12 månader hos patienter med och utan avancerad pedagogisk intervention utvärderades av Morisky 8-Item Medication Adherence Questionnaire (MMAS-8). En låg följsamhet definierades som att uppnå en MMAS-8-poäng på 0, 1, 2, 3, 4 eller 5 poäng. MMAS-8 är ett strukturerat mått med 8 punkter, självrapporterande mått som bedömer följsamhet till medicinering. Den totala poängen varierar från 0 till 8 med en högre poäng som indikerar en högre följsamhet. Den validerade kinesiska MMAS-8 användes för att utvärdera efterlevnaden av dabigatran vid baslinjen och varje uppföljningsbesök. Patienterna ansågs ha låg följsamhet med poäng på 0 till 5, medelhög adherens med poäng på 6 till 7 och hög adherens med poängen 8. |
Vid 3, 6, 9 och 12 månader
|
|
Genomsnittlig MMAS-8-poäng vid 3, 6, 9 och 12 månader hos patienter med och utan avancerad pedagogisk intervention
Tidsram: Vid 3, 6, 9 och 12 månader
|
Genomsnittlig Morisky 8-Item Medication Adherence Questionnaire (MMAS-8) poäng vid 3, 6, 9 och 12 månader hos patienter med och utan avancerad pedagogisk intervention. MMAS-8 är ett strukturerat mått med 8 punkter, självrapporterande mått som bedömer följsamhet till medicinering. Den totala poängen varierar från 0 till 8 med en högre poäng som indikerar en högre följsamhet. Den validerade kinesiska MMAS-8 användes för att utvärdera efterlevnaden av dabigatran vid baslinjen och varje uppföljningsbesök. Patienterna ansågs ha låg följsamhet med poäng på 0 till 5, medelhög adherens med poäng på 6 till 7 och hög adherens med poängen 8. |
Vid 3, 6, 9 och 12 månader
|
|
Antal patienter som avbröt behandlingen med Dabigatran hos patienter med och utan avancerad pedagogisk intervention
Tidsram: upp till 12 månader
|
Antal patienter som avbröt behandlingen med dabigatran hos patienter med och utan avancerad pedagogisk intervention.
|
upp till 12 månader
|
|
Antal patienter som avbröt behandlingen med Dabigatran och skäl till varför de avbröt behandlingen hos patienter med och utan avancerad pedagogisk intervention
Tidsram: upp till 12 månader
|
Antal patienter som avbröt behandlingen med dabigatran och anledningar till att de avbröt behandlingen hos patienter med och utan avancerad pedagogisk intervention.
|
upp till 12 månader
|
|
Antal patienter som bytte behandling med Dabigatran och skälen till varför de bytte in patienter med och utan avancerad pedagogisk intervention
Tidsram: upp till 12 månader
|
Antal patienter som bytte behandling med dabigatran och anledningar till att de bytte in patienter med och utan avancerad pedagogisk intervention
|
upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1160-0304
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Efter att studien är klar och det primära manuskriptet har godkänts för publicering kan forskare använda den här länken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att begära tillgång till de kliniska studiedokumenten angående denna studie, och efter ett undertecknat "Document Sharing Agreement".
Forskare kan också använda följande länk https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att hitta information för att begära tillgång till de kliniska studiedata, för denna och andra listade studier, efter inlämnande av ett forskningsförslag och enligt de villkor som anges på webbplatsen.
De data som delas är de råa kliniska studiedatauppsättningarna.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .