ReAHEAD : une étude pour déterminer si l'éducation améliore l'adhésion au dabigatran chez les personnes atteintes de fibrillation auriculaire âgées de moins de 75 ans
Relation entre l'éducation avancée en matière de maintien et l'adhésion aux antithrombotiques chez les patients SPAF plus jeunes
Le traitement anticoagulant oral (OAC) à vie est le traitement de choix pour la prévention des événements thromboemboliques chez la majorité des patients atteints de fibrillation auriculaire (FA). L'adhésion aux médicaments est essentielle pour un traitement valide pour la thérapie OAC.
L'étude vise à explorer si l'intervention éducative avancée améliorerait l'adhésion au dabigatran.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chia-Yi, Taïwan, 622
- Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
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Chia-Yi City, Taïwan, 40705
- Chia-Yi Christian Hospital
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Hsinchu, Taïwan, 300
- National Taiwan University Hospital-Hsin-Chu Branch
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Hualien, Taïwan, 970
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
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Kaohsiung, Taïwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung, Taïwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung, Taïwan, 801
- Kaohsiung Municipal Da-Tung Hospital
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New Taipei City, Taïwan, 235
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
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Pingtung, Taïwan, 900
- Pingtung Christian Hospital
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Taichung, Taïwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung, Taïwan, 435
- Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
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Taichung, Taïwan, 437
- Kuang-Tien General Hospital
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Tainan, Taïwan, 704
- NCKUH
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Tainan,, Taïwan, 71004
- Chi Mei Medical Center
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Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taïwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, Taïwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, Taïwan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
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Taipei, Taïwan, 106
- Cathay General Hospital
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Taipei, Taïwan, 10016
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taïwan, 11696
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
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Taipei City, Taïwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
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Taoyuan, Taïwan, 330
- Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les patients peuvent être inclus si TOUS les critères suivants sont remplis :
- Fournir un consentement éclairé écrit avant la participation
- - Patients adultes de sexe féminin ou masculin âgés de ≥ 20 ans et < 75 ans, nouvellement diagnostiqués avec une fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) dans un délai d'un mois et ayant reçu une nouvelle prescription de dabigatran sur décision du médecin avant l'inscription à l'étude.
Critère d'exclusion:
Les patients ne doivent pas être inclus si l'UN des critères suivants est rempli :
- Contre-indication à l'utilisation du dabigatran (c.-à-d. saignement pathologique actif, antécédents de réaction d'hypersensibilité grave au dabigatran [p. hémorragiques, diathèse hémorragique, prothèse valvulaire cardiaque mécanique, troubles de la coagulation congénitaux ou acquis, lésions organiques à tendance hémorragique, ou utilisation concomitante de kétoconazole, de cyclosporine et d'itraconazole systémiques)
- Participer à d'autres essais interventionnels actuellement ou au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Norme de soins (SOC) uniquement
Ce groupe comprend les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) diagnostiqués dans un délai d'un mois, âgés de moins de 75 ans et du dabigatran nouvellement prescrit sur décision du médecin basée sur l'étiquetage local.
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Dabigatran
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SOC avec intervention éducative avancée
Ce groupe comprend les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) diagnostiqués dans un délai d'un mois, âgés de moins de 75 ans et nouvellement prescrits du dabigatran sur décision du médecin basée sur l'étiquetage local qui a également reçu une intervention éducative préalable. L'intervention éducative était basée sur le matériel de la « Prise de décision partagée concernant le traitement des nouveaux anticoagulants oraux (NOAC) chez les patients atteints de FA » et des « Soins aux patients atteints de fibrillation auriculaire dans les hôpitaux ». Le matériel pédagogique a été livré après le départ et lors de leur visite à 3, 6, 9 et 12 mois. |
Dabigatran
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients avec une observance élevée (score MMAS-8 : 8 points) au traitement par dabigatran au mois 12 chez les patients avec et sans intervention éducative avancée
Délai: à 12 mois
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Le nombre de patients présentant une forte observance du traitement par dabigatran au mois 12 chez les patients avec et sans intervention éducative avancée a été évalué par le questionnaire Morisky sur l'observance médicamenteuse en 8 éléments (MMAS-8). Une adhésion élevée a été définie comme l'obtention d'un score MMAS-8 de 8 points. Le MMAS-8 est une mesure d'auto-évaluation structurée en 8 éléments qui évalue l'observance du traitement. Le score total varie de 0 à 8, un score plus élevé indiquant une meilleure adhésion. Le MMAS-8 chinois validé a été utilisé pour évaluer l'observance du dabigatran au départ et à chaque visite de suivi. Les patients ont été considérés comme ayant une faible observance avec des scores de 0 à 5, une observance moyenne avec des scores de 6 à 7 et une observance élevée avec un score de 8. |
à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients avec une adhésion élevée (score MMAS-8 : 8 points) au traitement par dabigatran à 3, 6 et 9 mois chez les patients avec et sans intervention éducative avancée
Délai: à 3, 6 et 9 mois
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Le nombre de patients présentant une forte observance du traitement par dabigatran à 3, 6 et 9 mois chez les patients avec et sans intervention éducative avancée a été évalué à l'aide du questionnaire Morisky sur l'observance médicamenteuse en 8 éléments (MMAS-8). Une adhésion élevée a été définie comme l'obtention d'un score MMAS-8 de 8 points. Le MMAS-8 est une mesure d'auto-évaluation structurée en 8 éléments qui évalue l'observance du traitement. Le score total varie de 0 à 8, un score plus élevé indiquant une meilleure adhésion. Le MMAS-8 chinois validé a été utilisé pour évaluer l'observance du dabigatran au départ et à chaque visite de suivi. Les patients ont été considérés comme ayant une faible observance avec des scores de 0 à 5, une observance moyenne avec des scores de 6 à 7 et une observance élevée avec un score de 8. |
à 3, 6 et 9 mois
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Nombre de patients avec une observance moyenne (score MMAS-8 : 6 à 7 points) au traitement par dabigatran à 3, 6, 9 et 12 mois chez les patients avec et sans intervention éducative avancée
Délai: À 3, 6, 9 et 12 mois
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Le nombre de patients présentant une observance moyenne du traitement par dabigatran à 3, 6, 9 et 12 mois chez les patients avec et sans intervention éducative avancée a été évalué à l'aide du questionnaire Morisky sur l'observance médicamenteuse en 8 éléments (MMAS-8). Une adhésion moyenne a été définie comme l'obtention d'un score MMAS-8 de 6 ou 7 points. Le MMAS-8 est une mesure d'auto-évaluation structurée en 8 éléments qui évalue l'observance du traitement. Le score total varie de 0 à 8, un score plus élevé indiquant une meilleure adhésion. Le MMAS-8 chinois validé a été utilisé pour évaluer l'observance du dabigatran au départ et à chaque visite de suivi. Les patients ont été considérés comme ayant une faible observance avec des scores de 0 à 5, une observance moyenne avec des scores de 6 à 7 et une observance élevée avec un score de 8. |
À 3, 6, 9 et 12 mois
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Nombre de patients avec une faible observance (score MMAS-8 : 0 à 5 points) au traitement par dabigatran à 3, 6, 9 et 12 mois chez les patients avec et sans intervention éducative avancée
Délai: À 3, 6, 9 et 12 mois
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Le nombre de patients présentant une faible observance du traitement par dabigatran à 3, 6, 9 et 12 mois chez les patients avec et sans intervention éducative avancée a été évalué à l'aide du questionnaire Morisky sur l'observance médicamenteuse en 8 éléments (MMAS-8). Une faible observance était définie comme l'obtention d'un score MMAS-8 de 0, 1, 2, 3, 4 ou 5 points. Le MMAS-8 est une mesure d'auto-évaluation structurée en 8 éléments qui évalue l'observance du traitement. Le score total varie de 0 à 8, un score plus élevé indiquant une meilleure adhésion. Le MMAS-8 chinois validé a été utilisé pour évaluer l'observance du dabigatran au départ et à chaque visite de suivi. Les patients ont été considérés comme ayant une faible observance avec des scores de 0 à 5, une observance moyenne avec des scores de 6 à 7 et une observance élevée avec un score de 8. |
À 3, 6, 9 et 12 mois
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Score MMAS-8 moyen à 3, 6, 9 et 12 mois chez les patients avec et sans intervention éducative avancée
Délai: À 3, 6, 9 et 12 mois
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Score moyen du questionnaire Morisky d'observance médicamenteuse en 8 éléments (MMAS-8) à 3, 6, 9 et 12 mois chez les patients avec et sans intervention éducative avancée. Le MMAS-8 est une mesure d'auto-évaluation structurée en 8 éléments qui évalue l'observance du traitement. Le score total varie de 0 à 8, un score plus élevé indiquant une meilleure adhésion. Le MMAS-8 chinois validé a été utilisé pour évaluer l'observance du dabigatran au départ et à chaque visite de suivi. Les patients ont été considérés comme ayant une faible observance avec des scores de 0 à 5, une observance moyenne avec des scores de 6 à 7 et une observance élevée avec un score de 8. |
À 3, 6, 9 et 12 mois
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Nombre de patients ayant arrêté le traitement par dabigatran chez les patients avec et sans intervention éducative avancée
Délai: jusqu'à 12 mois
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Nombre de patients ayant arrêté le traitement par dabigatran chez les patients avec et sans intervention éducative avancée.
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jusqu'à 12 mois
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Nombre de patients ayant arrêté le traitement par Dabigatran et raisons pour lesquelles ils ont arrêté chez les patients avec et sans intervention éducative avancée
Délai: jusqu'à 12 mois
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Nombre de patients ayant arrêté le traitement par dabigatran et raisons pour lesquelles ils ont arrêté chez les patients avec et sans intervention éducative avancée.
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jusqu'à 12 mois
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Nombre de patients ayant changé de traitement par dabigatran et raisons pour lesquelles ils ont changé chez les patients avec et sans intervention éducative avancée
Délai: jusqu'à 12 mois
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Nombre de patients ayant changé de traitement par dabigatran et raisons pour lesquelles ils ont changé de traitement avec et sans intervention éducative avancée
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jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1160-0304
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Une fois l'étude terminée et le manuscrit principal accepté pour publication, les chercheurs peuvent utiliser ce lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude, et sur la signature d'un "Accord de partage de documents".
De plus, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour trouver des informations afin de demander l'accès aux données de l'étude clinique, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les conditions décrites sur le site Web.
Les données partagées sont les ensembles de données brutes des études cliniques.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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