ReAHEAD: 教育が 75 歳未満の心房細動患者のダビガトランへのアドヒアランスを改善するかどうかを調べる研究
2023年5月24日 更新者：Boehringer Ingelheim
若年SPAF患者における高度な保持教育と抗血栓薬のアドヒーレンスの関係
生涯にわたる経口抗凝固薬 (OAC) 療法は、大多数の心房細動 (AF) 患者における血栓塞栓症を予防するための好ましい治療法です。 OAC療法の有効な治療には、服薬の遵守が不可欠です。
この研究の目的は、高度な教育介入がダビガトランの遵守を改善するかどうかを調査することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
898
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chia-Yi、台湾、622
- Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
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Chia-Yi City、台湾、40705
- Chia-Yi Christian Hospital
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Hsinchu、台湾、300
- National Taiwan University Hospital-Hsin-Chu Branch
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Hualien、台湾、970
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
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Kaohsiung、台湾、81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung、台湾、83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung、台湾、801
- Kaohsiung Municipal Da-Tung Hospital
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New Taipei City、台湾、235
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
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Pingtung、台湾、900
- Pingtung Christian Hospital
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Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung、台湾、435
- Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
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Taichung、台湾、437
- Kuang-Tien General Hospital
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Tainan、台湾、704
- NCKUH
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Tainan,、台湾、71004
- Chi Mei Medical Center
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、11490
- Tri-Service General Hospital
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Taipei、台湾、10449
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei、台湾、112
- Cheng Hsin General Hospital
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Taipei、台湾、106
- Cathay General Hospital
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Taipei、台湾、10016
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、11696
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
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Taipei City、台湾、110
- Taipei Medical University Hospital
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Taoyuan、台湾、330
- Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
75 歳未満で 1 か月以内に心房細動と新たに診断され、地域の表示に従って医師の決定でダビガトランが新たに処方された成人患者は、標準治療 (通常の臨床診療) または標準治療 (通常の臨床診療) を受けるように均等に無作為化されます。高度な教育介入。
説明
包含基準:
以下のすべての基準が満たされている場合、患者を含めることができます。
- 参加前に書面によるインフォームド コンセントを提供する
- -20歳以上75歳未満の女性または男性の成人患者で、1か月以内に非弁膜症性心房細動（NVAF）と新たに診断され、研究登録前に医師の決定でダビガトランを新たに処方された。
除外基準:
以下の基準のいずれかが満たされている場合、患者は含まれるべきではありません。
- -ダビガトランの使用に対する禁忌（すなわち、活発な病的出血、ダビガトランに対する重篤な過敏症反応の既往[例、アナフィラキシー反応またはアナフィラキシーショック]、重度の腎機能障害[クレアチニンクリアランス率（Ccr）<30 mL /分]、出血性症状、出血性素因、機械的人工心臓弁、先天性または後天性の凝固障害、出血傾向を伴う器質的病変、または全身性ケトコナゾール、シクロスポリン、およびイトラコナゾールの併用）
- -現在または過去30日間に他の介入試験に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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標準治療（SOC）を受けている患者
(高度な教育的介入なし)
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ダビガトラン
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高度な教育的介入を伴うSOCを受けている患者
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ダビガトラン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高度な教育的介入の有無にかかわらず、12 か月目にダビガトラン治療を順守している患者の割合
時間枠：12ヶ月まで
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高いアドヒアランスは、8 ポイントのモリスキー 8 項目の服薬アドヒアランス アンケート (MMAS-8) スコアを達成することとして定義されます。 MMAS-8 は、服薬遵守を評価する 8 項目からなる構造化された自己報告尺度です。 患者がスケールでより高いスコアを獲得した場合、よりアドヒアランスが高いと評価されます。 スコアが低い場合は、アドヒアランスの欠如に苦しんでいると推定されます。 |
12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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高度な教育的介入の有無にかかわらず、3、6、および 9 か月でダビガトラン治療を順守している患者の割合
時間枠：9ヶ月まで
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9ヶ月まで
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高度な教育的介入の有無にかかわらず、3、6、9、および 12 か月時点でのダビガトラン治療へのアドヒアランスが中程度 (MMAS-8 スコア: 6 ～ 7 点) および低度 (MMAS-8 スコア < 6 点) の患者の割合
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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高度な教育的介入の有無にかかわらず、患者の 3、6、9、および 12 か月での平均 MMAS-8 スコア
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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高度な教育的介入の有無にかかわらず、患者におけるダビガトランの中止率
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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ダビガトランの中止理由のある患者の割合
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月27日
一次修了 (実際)
2023年5月8日
研究の完了 (実際)
2023年5月8日
試験登録日
最初に提出
2020年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月28日
最初の投稿 (実際)
2020年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月24日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1160-0304
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究が完了し、一次原稿が出版のために受理された後、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求し、署名された「文書共有契約」に基づいて。
また、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 研究提案の提出後、ウェブサイトに概説されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究について、臨床研究データへのアクセスを要求するための情報を検索するため。
共有されるデータは生の臨床研究データ セットです。
IPD 共有時間枠
米国および EU で製品および適応症に関するすべての規制活動が完了し、一次原稿が出版のために受理された後。
IPD 共有アクセス基準
研究文書の場合 - 「文書共有契約」に署名した場合。
研究データについて - 1. 研究提案の提出および承認後 (計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含め、独立審査委員会とスポンサーの両方によってチェックが行われます); 2. 「データ共有契約」に署名したとき。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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