ReAHEAD: 教育が 75 歳未満の心房細動患者のダビガトランへのアドヒアランスを改善するかどうかを調べる研究
若年SPAF患者における高度な保持教育と抗血栓薬のアドヒーレンスの関係
生涯にわたる経口抗凝固薬 (OAC) 療法は、大多数の心房細動 (AF) 患者における血栓塞栓症を予防するための好ましい治療法です。 OAC療法の有効な治療には、服薬の遵守が不可欠です。
この研究の目的は、高度な教育介入がダビガトランの遵守を改善するかどうかを調査することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Chia-Yi、台湾、622
- Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
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Chia-Yi City、台湾、40705
- Chia-Yi Christian Hospital
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Hsinchu、台湾、300
- National Taiwan University Hospital-Hsin-Chu Branch
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Hualien、台湾、970
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
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Kaohsiung、台湾、81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung、台湾、83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung、台湾、801
- Kaohsiung Municipal Da-Tung Hospital
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New Taipei City、台湾、235
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
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Pingtung、台湾、900
- Pingtung Christian Hospital
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Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung、台湾、435
- Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
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Taichung、台湾、437
- Kuang-Tien General Hospital
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Tainan、台湾、704
- NCKUH
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Tainan,、台湾、71004
- Chi Mei Medical Center
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、11490
- Tri-Service General Hospital
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Taipei、台湾、10449
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei、台湾、112
- Cheng Hsin General Hospital
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Taipei、台湾、106
- Cathay General Hospital
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Taipei、台湾、10016
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、11696
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
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Taipei City、台湾、110
- Taipei Medical University Hospital
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Taoyuan、台湾、330
- Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
以下のすべての基準が満たされている場合、患者を含めることができます。
- 参加前に書面によるインフォームド コンセントを提供する
- -20歳以上75歳未満の女性または男性の成人患者で、1か月以内に非弁膜症性心房細動（NVAF）と新たに診断され、研究登録前に医師の決定でダビガトランを新たに処方された。
除外基準:
以下の基準のいずれかが満たされている場合、患者は含まれるべきではありません。
- -ダビガトランの使用に対する禁忌（すなわち、活発な病的出血、ダビガトランに対する重篤な過敏症反応の既往[例、アナフィラキシー反応またはアナフィラキシーショック]、重度の腎機能障害[クレアチニンクリアランス率（Ccr）<30 mL /分]、出血性症状、出血性素因、機械的人工心臓弁、先天性または後天性の凝固障害、出血傾向を伴う器質的病変、または全身性ケトコナゾール、シクロスポリン、およびイトラコナゾールの併用）
- -現在または過去30日間に他の介入試験に参加している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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標準治療 (SOC) のみ
このグループには、1か月以内に診断された心房細動（AF）患者、75歳未満、および現地の表示に基づいて医師の判断によりダビガトランを新たに処方された患者が含まれます。
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ダビガトラン
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高度な教育的介入を備えた SOC
このグループには、1か月以内に診断された75歳未満の心房細動（AF）患者が含まれ、地域の表示に基づいて医師の判断でダビガトランを新たに処方され、事前の教育介入も受けている。 教育的介入は、「AF 患者における新しい経口抗凝固薬 (NOAC) の治療に関する共有意思決定」および「病院における心房細動患者のケア」の資料に基づいています。 教材はベースライン後と、3、6、9、12 か月後の訪問時に提供されました。 |
ダビガトラン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高度な教育的介入がある患者とない患者における、12か月目のダビガトラン治療へのアドヒアランスが高い（MMAS-8スコア：8ポイント）患者の数
時間枠：12ヶ月の時点で
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高度な教育介入の有無にかかわらず、12ヵ月目の時点でダビガトラン治療に対する高いアドヒアランスを示した患者の数を、モリスキー8項目服薬アドヒアランス質問票（MMAS-8）によって評価した。 高い遵守とは、MMAS-8 スコア 8 ポイントを達成することと定義されました。 MMAS-8 は、服薬アドヒアランスを評価する 8 項目で構成された自己報告尺度です。 合計スコアは 0 ～ 8 の範囲であり、スコアが高いほど遵守度が高いことを示します。 検証済みの中国の MMAS-8 を使用して、ベースラインおよび毎回のフォローアップ訪問時のダビガトランへのアドヒアランスを評価しました。 患者は、スコア 0 ～ 5 でアドヒアランスが低く、スコア 6 ～ 7 でアドヒアランスが中程度、スコア 8 でアドヒアランスが高いとみなされました。 |
12ヶ月の時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高度な教育介入の有無にかかわらず、ダビガトラン治療の3、6、9ヵ月のアドヒアランスが高い（MMAS-8スコア：8ポイント）患者の数
時間枠：3、6、9ヶ月目
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高度な教育的介入の有無にかかわらず、3、6、9 ヵ月の時点でダビガトラン治療に対する高いアドヒアランスを示した患者の数が、モリスキー 8 項目服薬アドヒアランス質問票 (MMAS-8) によって評価されました。 高い遵守とは、MMAS-8 スコア 8 ポイントを達成することと定義されました。 MMAS-8 は、服薬アドヒアランスを評価する 8 項目で構成された自己報告尺度です。 合計スコアは 0 ～ 8 の範囲であり、スコアが高いほど遵守度が高いことを示します。 検証済みの中国の MMAS-8 を使用して、ベースラインおよび毎回のフォローアップ訪問時のダビガトランへのアドヒアランスを評価しました。 患者は、スコア 0 ～ 5 でアドヒアランスが低く、スコア 6 ～ 7 でアドヒアランスが中程度、スコア 8 でアドヒアランスが高いとみなされました。 |
3、6、9ヶ月目
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高度な教育的介入がある患者とない患者における、3、6、9、12か月時点でのダビガトラン治療へのアドヒアランスが中程度（MMAS-8スコア：6～7ポイント）の患者数
時間枠：3、6、9、12か月目
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高度な教育的介入の有無にかかわらず、3、6、9、12 か月の時点でダビガトラン治療に対する中程度のアドヒアランスを示した患者の数を、モリスキー 8 項目服薬アドヒアランス質問票 (MMAS-8) によって評価しました。 中程度の遵守とは、MMAS-8 スコアが 6 または 7 ポイントに達することと定義されました。 MMAS-8 は、服薬アドヒアランスを評価する 8 項目で構成された自己報告尺度です。 合計スコアは 0 ～ 8 の範囲であり、スコアが高いほど遵守度が高いことを示します。 検証済みの中国の MMAS-8 を使用して、ベースラインおよび毎回のフォローアップ訪問時のダビガトランへのアドヒアランスを評価しました。 患者は、スコア 0 ～ 5 でアドヒアランスが低く、スコア 6 ～ 7 でアドヒアランスが中程度、スコア 8 でアドヒアランスが高いとみなされました。 |
3、6、9、12か月目
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高度な教育的介入の有無にかかわらず、3、6、9、12ヵ月の時点でダビガトラン治療へのアドヒアランスが低い（MMAS-8スコア：0〜5ポイント）患者の数
時間枠：3、6、9、12か月目
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高度な教育介入を受けた患者と受けなかった患者における、3、6、9、12ヵ月の時点でダビガトラン治療に対するアドヒアランスが低い患者の数を、モリスキー8項目服薬アドヒアランス質問票（MMAS-8）によって評価した。 低いアドヒアランスは、MMAS-8 スコアが 0、1、2、3、4、または 5 ポイントに達することと定義されました。 MMAS-8 は、服薬アドヒアランスを評価する 8 項目で構成された自己報告尺度です。 合計スコアは 0 ～ 8 の範囲であり、スコアが高いほど遵守度が高いことを示します。 検証済みの中国の MMAS-8 を使用して、ベースラインおよび毎回のフォローアップ訪問時のダビガトランへのアドヒアランスを評価しました。 患者は、スコア 0 ～ 5 でアドヒアランスが低く、スコア 6 ～ 7 でアドヒアランスが中程度、スコア 8 でアドヒアランスが高いとみなされました。 |
3、6、9、12か月目
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高度な教育介入を受けた患者と受けなかった患者の3、6、9、12か月後の平均MMAS-8スコア
時間枠：3、6、9、12か月目
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高度な教育介入を受けた患者と受けなかった患者における、3、6、9、および12か月後のモリスキー8項目服薬遵守質問票（MMAS-8）スコアの平均。 MMAS-8 は、服薬アドヒアランスを評価する 8 項目で構成された自己報告尺度です。 合計スコアは 0 ～ 8 の範囲であり、スコアが高いほど遵守度が高いことを示します。 検証済みの中国の MMAS-8 を使用して、ベースラインおよび毎回のフォローアップ訪問時のダビガトランへのアドヒアランスを評価しました。 患者は、スコア 0 ～ 5 でアドヒアランスが低く、スコア 6 ～ 7 でアドヒアランスが中程度、スコア 8 でアドヒアランスが高いとみなされました。 |
3、6、9、12か月目
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高度な教育的介入の有無にかかわらず、ダビガトランによる治療を中止した患者の数
時間枠：最長12ヶ月
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高度な教育的介入の有無にかかわらず、ダビガトランによる治療を中止した患者の数。
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最長12ヶ月
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ダビガトランによる治療を中止した患者の数と、高度な教育的介入の有無にかかわらず患者での中止の理由
時間枠：最長12ヶ月
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高度な教育的介入の有無にかかわらず、ダビガトランによる治療を中止した患者の数と中止の理由。
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最長12ヶ月
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ダビガトランによる治療に切り替えた患者数と、高度な教育介入の有無にかかわらず患者を切り替えた理由
時間枠：最長12ヶ月
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ダビガトランによる治療に切り替えた患者数と、高度な教育的介入の有無にかかわらず患者に切り替えた理由
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最長12ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1160-0304
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
研究が完了し、一次原稿が出版のために受理された後、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求し、署名された「文書共有契約」に基づいて。
また、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 研究提案の提出後、ウェブサイトに概説されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究について、臨床研究データへのアクセスを要求するための情報を検索するため。
共有されるデータは生の臨床研究データ セットです。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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