Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REAHEAD: En undersøgelse for at finde ud af, om uddannelse forbedrer overholdelse af Dabigatran hos mennesker med atrieflimren, der er yngre end 75 år

6. maj 2025 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Forholdet mellem Advanced Holding Education og ADherence på antitrombotiske i yngre SPAF-patienter

Livslang oral antikoagulant-terapi (OAC) er den foretrukne behandling til forebyggelse af tromboemboliske hændelser hos de fleste patienter med atrieflimren (AF). Overholdelse af medicin er afgørende for valid behandling af OAC-terapi.

Undersøgelsen har til formål at undersøge, om den avancerede pædagogiske intervention ville forbedre tilslutningen til dabigatran.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

897

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan, 622
        • Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
      • Chia-Yi City, Taiwan, 40705
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • National Taiwan University Hospital-Hsin-Chu Branch
      • Hualien, Taiwan, 970
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 801
        • Kaohsiung Municipal Da-Tung Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Pingtung, Taiwan, 900
        • Pingtung Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 435
        • Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
      • Taichung, Taiwan, 437
        • Kuang-Tien General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • NCKUH
      • Tainan,, Taiwan, 71004
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Cathay General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10016
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11696
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 330
        • Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter nydiagnosticeret med AF inden for 1 måned, under 75 år og nyordineret med dabigatran efter lægens beslutning i henhold til lokal mærkning vil blive lige randomiseret til at modtage standardbehandling (rutinemæssig klinisk praksis) eller standardbehandling (rutinemæssig klinisk praksis) med avanceret pædagogisk intervention.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter kan inkluderes, hvis ALLE følgende kriterier er opfyldt:

  1. Giv skriftligt informeret samtykke inden deltagelse
  2. Kvindelige eller mandlige voksne patienter i alderen ≥ 20 år og < 75 år, nydiagnosticeret med non-valvulært atrieflimren (NVAF) inden for 1 måned og har nyligt ordineret dabigatran efter lægens beslutning inden studietilmelding.

Ekskluderingskriterier:

Patienter bør ikke inkluderes, hvis NOGET af følgende kriterier er opfyldt:

  1. Kontraindikation til brug af dabigatran (dvs. aktiv patologisk blødning, historie med en alvorlig overfølsomhedsreaktion over for dabigatran [f.eks. anafylaktisk reaktion eller anafylaktisk shock], alvorligt nedsat nyrefunktion [kreatininclearance rate (Ccr) < 30 ml/min], hæmoragisk manifestationer, blødningsdiatese, mekaniske hjerteklapproteser, medfødte eller erhvervede koagulationsforstyrrelser, organiske læsioner med blødningstendens eller samtidig brug af systemisk ketoconazol, cyclosporin og itraconazol)
  2. Deltag i andre interventionelle forsøg i øjeblikket eller inden for de seneste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kun Standard of Care (SOC).
Denne gruppe omfatter patienter med atrieflimren (AF) diagnosticeret inden for 1 måned, under 75 år og nyordineret dabigatran efter lægens beslutning baseret på lokal mærkning.
Medicin: Dabigatran
Dabigatran
SOC med avanceret pædagogisk intervention

Denne gruppe omfatter patienter med atrieflimren (AF) diagnosticeret inden for 1 måned, under 75 år og nyordineret dabigatran efter lægens beslutning baseret på lokal mærkning, som også modtog forudgående pædagogisk intervention.

Den pædagogiske intervention var baseret på materiale fra "Delt beslutningstagning af behandling af nye orale antikoagulanter (NOAC) i AF-patienter" og "Atrial Fibrillation Patient Care in Hospitals". Undervisningsmaterialerne blev leveret efter baseline og ved deres 3, 6, 9 og 12 måneders besøg.
Medicin: Dabigatran
Dabigatran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med høj (MMAS-8-score: 8 point) overholdelse af Dabigatran-behandling ved 12. måned hos patienter med og uden avanceret pædagogisk intervention
Tidsramme: ved 12 måneder

Antallet af patienter med høj overholdelse af dabigatran-behandling ved måned 12 hos patienter med og uden avanceret pædagogisk intervention blev vurderet ved Morisky 8-Item Medication Adherence Questionnaire (MMAS-8). En høj overholdelse blev defineret som at opnå en MMAS-8-score på 8 point.

MMAS-8 er et 8-element struktureret, selvrapporterende mål, der vurderer medicinoverholdelse. Den samlede score spænder fra 0 til 8 med en højere score, der indikerer en højere overholdelse.

Den validerede kinesiske MMAS-8 blev brugt til at evaluere overholdelse af dabigatran ved baseline og ved hvert opfølgningsbesøg. Patienterne blev anset for at have lav adhærens med score på 0 til 5, medium adhærens med score på 6 til 7 og høj adhærens med en score på 8.
ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med høj (MMAS-8-score: 8 point) overholdelse af Dabigatran-behandling efter 3, 6 og 9 måneder hos patienter med og uden avanceret pædagogisk intervention
Tidsramme: ved 3, 6 og 9 måneder

Antallet af patienter med høj overholdelse af dabigatran-behandling efter 3, 6 og 9 måneder hos patienter med og uden avanceret pædagogisk intervention blev vurderet af Morisky 8-Item Medication Adherence Questionnaire (MMAS-8). En høj overholdelse blev defineret som at opnå en MMAS-8-score på 8 point.

MMAS-8 er et 8-element struktureret, selvrapporterende mål, der vurderer medicinoverholdelse. Den samlede score spænder fra 0 til 8 med en højere score, der indikerer en højere overholdelse.

Den validerede kinesiske MMAS-8 blev brugt til at evaluere overholdelse af dabigatran ved baseline og ved hvert opfølgningsbesøg. Patienterne blev anset for at have lav adhærens med score på 0 til 5, medium adhærens med score på 6 til 7 og høj adhærens med en score på 8.
ved 3, 6 og 9 måneder
Antal patienter med medium (MMAS-8-score: 6 til 7 point) overholdelse af Dabigatran-behandling efter 3, 6, 9 og 12 måneder hos patienter med og uden avanceret pædagogisk intervention
Tidsramme: Ved 3, 6, 9 og 12 måneder

Antallet af patienter med middel adhærens til dabigatran-behandling efter 3, 6, 9 og 12 måneder hos patienter med og uden avanceret pædagogisk intervention blev vurderet af Morisky 8-Item Medication Adherence Questionnaire (MMAS-8). En medium overholdelse blev defineret som at opnå en MMAS-8-score på 6 eller 7 point.

MMAS-8 er et 8-element struktureret, selvrapporterende mål, der vurderer medicinoverholdelse. Den samlede score spænder fra 0 til 8 med en højere score, der indikerer en højere overholdelse.

Den validerede kinesiske MMAS-8 blev brugt til at evaluere overholdelse af dabigatran ved baseline og ved hvert opfølgningsbesøg. Patienterne blev anset for at have lav adhærens med score på 0 til 5, medium adhærens med score på 6 til 7 og høj adhærens med en score på 8.
Ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Antal patienter med lav (MMAS-8-score: 0 til 5 point) overholdelse af Dabigatran-behandling efter 3, 6, 9 og 12 måneder hos patienter med og uden avanceret pædagogisk intervention
Tidsramme: Ved 3, 6, 9 og 12 måneder

Antallet af patienter med lav overholdelse af dabigatran-behandling efter 3, 6, 9 og 12 måneder hos patienter med og uden avanceret pædagogisk intervention blev vurderet af Morisky 8-Item Medication Adherence Questionnaire (MMAS-8). En lav overholdelse blev defineret som at opnå en MMAS-8-score på 0, 1, 2, 3, 4 eller 5 point.

MMAS-8 er et 8-element struktureret, selvrapporterende mål, der vurderer medicinoverholdelse. Den samlede score spænder fra 0 til 8 med en højere score, der indikerer en højere overholdelse.

Den validerede kinesiske MMAS-8 blev brugt til at evaluere overholdelse af dabigatran ved baseline og ved hvert opfølgningsbesøg. Patienterne blev anset for at have lav adhærens med score på 0 til 5, medium adhærens med score på 6 til 7 og høj adhærens med en score på 8.
Ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Gennemsnitlig MMAS-8-score ved 3, 6, 9 og 12 måneder hos patienter med og uden avanceret pædagogisk intervention
Tidsramme: Ved 3, 6, 9 og 12 måneder

Gennemsnitlig Morisky 8-Item Medication Adherence Questionnaire (MMAS-8) score på 3, 6, 9 og 12 måneder hos patienter med og uden avanceret pædagogisk intervention.

MMAS-8 er et 8-element struktureret, selvrapporterende mål, der vurderer medicinoverholdelse. Den samlede score spænder fra 0 til 8 med en højere score, der indikerer en højere overholdelse.

Den validerede kinesiske MMAS-8 blev brugt til at evaluere overholdelse af dabigatran ved baseline og ved hvert opfølgningsbesøg. Patienterne blev anset for at have lav adhærens med score på 0 til 5, medium adhærens med score på 6 til 7 og høj adhærens med en score på 8.
Ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Antal patienter, der afbrød behandling med Dabigatran hos patienter med og uden avanceret pædagogisk intervention
Tidsramme: op til 12 måneder
Antal patienter, der ophørte med behandling med dabigatran hos patienter med og uden avanceret pædagogisk intervention.
op til 12 måneder
Antal patienter, der afbrød behandling med Dabigatran og årsager til, at de afbrød behandlingen hos patienter med og uden avanceret pædagogisk intervention
Tidsramme: op til 12 måneder
Antal patienter, der afbrød behandlingen med dabigatran og årsager til, at de afbrød behandlingen hos patienter med og uden avanceret pædagogisk intervention.
op til 12 måneder
Antal patienter, der skiftede behandling med Dabigatran og årsager til, at de skiftede patienter med og uden avanceret pædagogisk intervention
Tidsramme: op til 12 måneder
Antal patienter, der skiftede behandling med dabigatran og årsager til, at de skiftede til patienter med og uden avanceret pædagogisk intervention
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2020

Først opslået (Faktiske)

31. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1160-0304

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsen er afsluttet, og det primære manuskript er accepteret til publicering, kan forskere bruge dette følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement".

Forskere kan også bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at finde information med henblik på at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til vilkårene beskrevet på hjemmesiden.

De delte data er de rå kliniske undersøgelsesdatasæt.

IPD-delingstidsramme

Efter at alle regulatoriske aktiviteter er afsluttet i USA og EU for produktet og indikationen, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

For studiedokumenter - ved underskrivelse af en 'Dokumentdelingsaftale'. For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af både det uafhængige bedømmelsespanel og sponsor, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en 'Datadelingsaftale'.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Dabigatran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner