Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REAHEAD: En undersøgelse for at finde ud af, om uddannelse forbedrer overholdelse af Dabigatran hos mennesker med atrieflimren, der er yngre end 75 år

24. maj 2023 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Forholdet mellem Advanced Holding Education og ADherence på antitrombotiske i yngre SPAF-patienter

Livslang oral antikoagulant-terapi (OAC) er den foretrukne behandling til forebyggelse af tromboemboliske hændelser hos de fleste patienter med atrieflimren (AF). Overholdelse af medicin er afgørende for valid behandling af OAC-terapi.

Undersøgelsen har til formål at undersøge, om den avancerede pædagogiske intervention ville forbedre tilslutningen til dabigatran.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

898

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan, 622
        • Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
      • Chia-Yi City, Taiwan, 40705
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • National Taiwan University Hospital-Hsin-Chu Branch
      • Hualien, Taiwan, 970
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 801
        • Kaohsiung Municipal Da-Tung Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Pingtung, Taiwan, 900
        • Pingtung Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 435
        • Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
      • Taichung, Taiwan, 437
        • Kuang-Tien General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • NCKUH
      • Tainan,, Taiwan, 71004
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Cathay General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10016
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11696
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 330
        • Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter nydiagnosticeret med AF inden for 1 måned, under 75 år og nyordineret med dabigatran efter lægens beslutning i henhold til lokal mærkning vil blive lige randomiseret til at modtage standardbehandling (rutinemæssig klinisk praksis) eller standardbehandling (rutinemæssig klinisk praksis) med avanceret pædagogisk intervention.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter kan inkluderes, hvis ALLE følgende kriterier er opfyldt:

  1. Giv skriftligt informeret samtykke inden deltagelse
  2. Kvindelige eller mandlige voksne patienter i alderen ≥ 20 år og < 75 år, nydiagnosticeret med non-valvulært atrieflimren (NVAF) inden for 1 måned og har nyligt ordineret dabigatran efter lægens beslutning inden studietilmelding.

Ekskluderingskriterier:

Patienter bør ikke inkluderes, hvis NOGET af følgende kriterier er opfyldt:

  1. Kontraindikation til brug af dabigatran (dvs. aktiv patologisk blødning, historie med en alvorlig overfølsomhedsreaktion over for dabigatran [f.eks. anafylaktisk reaktion eller anafylaktisk shock], alvorligt nedsat nyrefunktion [kreatininclearance rate (Ccr) < 30 ml/min], hæmoragisk manifestationer, blødningsdiatese, mekaniske hjerteklapproteser, medfødte eller erhvervede koagulationsforstyrrelser, organiske læsioner med blødningstendens eller samtidig brug af systemisk ketoconazol, cyclosporin og itraconazol)
  2. Deltag i andre interventionelle forsøg i øjeblikket eller inden for de seneste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der modtager standardbehandling (SOC)
(uden avanceret pædagogisk intervention)
Medicin: Dabigatran
Dabigatran
Patienter, der modtager SOC med avanceret pædagogisk intervention
Medicin: Dabigatran
Dabigatran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med høj adhærens til dabigatran-behandling ved 12. måned hos patienter med og uden avanceret pædagogisk intervention
Tidsramme: op til 12 måneder

Høj overholdelse er defineret som at opnå en Morisky 8-Item Medication Adherence Questionnaire (MMAS-8) score på 8 point.

MMAS-8 er et 8-element struktureret, selvrapporterende mål, der vurderer medicinoverholdelse. Hvis en patient scorer højere på skalaen, vurderes de som mere adhærente. Hvis de scorer lavere på skalaen, formodes de at kæmpe med manglende overholdelse.
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med høj overholdelse af dabigatran-behandling efter 3, 6 og 9 måneder hos patienter med og uden avanceret pædagogisk intervention
Tidsramme: op til 9 måneder
op til 9 måneder
Andel af patienter med middel (MMAS-8 score: 6 - 7 point) og lav (MMAS-8 score < 6 point) overholdelse af dabigatran behandling efter 3, 6, 9 og 12 måneder hos patienter med og uden avanceret pædagogisk intervention
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Gennemsnitlig MMAS-8-score efter 3, 6, 9 og 12 måneder hos patienter med og uden avanceret pædagogisk intervention
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Seponeringsrate for dabigatran hos patienter med og uden avanceret pædagogisk intervention
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Procentdel af patienter med årsager til seponering af dabigatran
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2020

Først opslået (Faktiske)

31. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1160-0304

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsen er afsluttet, og det primære manuskript er accepteret til publicering, kan forskere bruge dette følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement".

Forskere kan også bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at finde information med henblik på at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til vilkårene beskrevet på hjemmesiden.

De delte data er de rå kliniske undersøgelsesdatasæt.

IPD-delingstidsramme

Efter at alle regulatoriske aktiviteter er afsluttet i USA og EU for produktet og indikationen, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

For studiedokumenter - ved underskrivelse af en 'Dokumentdelingsaftale'. For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af både det uafhængige bedømmelsespanel og sponsor, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en 'Datadelingsaftale'.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Dabigatran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner