Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ReAHEAD: een onderzoek om uit te zoeken of onderwijs de therapietrouw aan dabigatran verbetert bij mensen met boezemfibrilleren die jonger zijn dan 75 jaar

6 mei 2025 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Relatie van Advanced Holding Education en therapietrouw op antitrombotica bij jongere SPAF-patiënten

Levenslange behandeling met orale anticoagulantia (OAC) is de voorkeursbehandeling voor de preventie van trombo-embolische voorvallen bij de meeste patiënten met atriumfibrilleren (AF). Medicatietrouw is essentieel voor een geldige behandeling van OAC-therapie.

Het doel van de studie is om te onderzoeken of de geavanceerde educatieve interventie de therapietrouw aan dabigatran zou verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

897

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan, 622
        • Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
      • Chia-Yi City, Taiwan, 40705
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • National Taiwan University Hospital-Hsin-Chu Branch
      • Hualien, Taiwan, 970
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 801
        • Kaohsiung Municipal Da-Tung Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Pingtung, Taiwan, 900
        • Pingtung Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 435
        • Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
      • Taichung, Taiwan, 437
        • Kuang-Tien General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • NCKUH
      • Tainan,, Taiwan, 71004
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Cathay General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10016
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11696
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 330
        • Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die binnen 1 maand nieuw gediagnosticeerd zijn met AF, jonger dan 75 jaar oud zijn en waarvoor dabigatran opnieuw is voorgeschreven op basis van een beslissing van de arts volgens lokale etikettering, zullen gelijkelijk worden gerandomiseerd om standaardzorg (routinematige klinische praktijk) of standaardzorg (routinematige klinische praktijk) te krijgen met geavanceerde educatieve interventie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten kunnen worden opgenomen als aan ALLE volgende criteria wordt voldaan:

  1. Geef voorafgaand aan deelname schriftelijke geïnformeerde toestemming
  2. Vrouwelijke of mannelijke volwassen patiënten in de leeftijd van ≥ 20 jaar en < 75 jaar bij wie binnen 1 maand nieuw de diagnose non-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) is gesteld en die opnieuw dabigatran is voorgeschreven op basis van een beslissing van een arts vóór deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten mogen niet worden opgenomen als aan EEN van de volgende criteria is voldaan:

  1. Contra-indicatie voor het gebruik van dabigatran (d.w.z. actieve pathologische bloeding, voorgeschiedenis van een ernstige overgevoeligheidsreactie op dabigatran [bijv. anafylactische reactie of anafylactische shock], ernstig gestoorde nierfunctie [creatinineklaringssnelheid (Ccr) < 30 ml/min], hemorragische manifestaties, bloedingsdiathese, mechanische hartklepprothese, aangeboren of verworven stollingsstoornissen, organische laesies met neiging tot bloeden, of gelijktijdig gebruik van systemisch ketoconazol, ciclosporine en itraconazol)
  2. Neem momenteel of in de afgelopen 30 dagen deel aan andere interventieonderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alleen standaardzorg (SOC).
Deze groep omvat patiënten met atriumfibrilleren (AF) die binnen 1 maand zijn gediagnosticeerd, jonger dan 75 jaar oud, en nieuw voorgeschreven dabigatran op advies van de arts op basis van lokale etikettering.
Geneesmiddel: Dabigatran
Dabigatran
SOC met geavanceerde onderwijsinterventie

Deze groep omvat patiënten met atriumfibrilleren (AF) die binnen 1 maand zijn gediagnosticeerd, jonger dan 75 jaar oud, en nieuw voorgeschreven dabigatran op basis van de beslissing van de arts op basis van lokale etikettering, die ook voorafgaande educatieve interventie hebben ontvangen.

De educatieve interventie was gebaseerd op materiaal uit de "Gezamenlijke besluitvorming over de behandeling van nieuwe orale anticoagulantia (NOAC) bij AF-patiënten" en "Atriale fibrillatiepatiëntenzorg in ziekenhuizen". Het educatieve materiaal werd afgeleverd na de basislijn en tijdens hun bezoek na 3, 6, 9 en 12 maanden.
Geneesmiddel: Dabigatran
Dabigatran

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met een hoge therapietrouw (MMAS-8-score: 8 punten) na 12 maanden behandeling met Dabigatran bij patiënten met en zonder geavanceerde educatieve interventie
Tijdsspanne: op 12 maanden

Het aantal patiënten met een hoge therapietrouw bij de behandeling met dabigatran in maand 12 bij patiënten met en zonder geavanceerde educatieve interventie werd beoordeeld aan de hand van de Morisky 8-Item Medication Adherence Questionnaire (MMAS-8). Een hoge therapietrouw werd gedefinieerd als het behalen van een MMAS-8-score van 8 punten.

De MMAS-8 is een gestructureerde zelfrapportagemaatregel uit 8 items die de therapietrouw beoordeelt. De totaalscore varieert van 0 tot 8, waarbij een hogere score duidt op een hogere therapietrouw.

De gevalideerde Chinese MMAS-8 werd gebruikt om de therapietrouw bij dabigatran te evalueren bij aanvang en bij elk vervolgbezoek. Er werd aangenomen dat patiënten een lage therapietrouw hadden met scores van 0 tot 5, een gemiddelde therapietrouw met scores van 6 tot 7 en een hoge therapietrouw met een score van 8.
op 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met een hoge therapietrouw (MMAS-8-score: 8 punten) na 3, 6 en 9 maanden bij patiënten met en zonder geavanceerde educatieve interventie
Tijdsspanne: op 3, 6 en 9 maanden

Het aantal patiënten met een hoge therapietrouw bij behandeling met dabigatran na 3, 6 en 9 maanden bij patiënten met en zonder geavanceerde educatieve interventie werd beoordeeld aan de hand van de Morisky 8-Item Medication Adherence Questionnaire (MMAS-8). Een hoge therapietrouw werd gedefinieerd als het behalen van een MMAS-8-score van 8 punten.

De MMAS-8 is een gestructureerde zelfrapportagemaatregel uit 8 items die de therapietrouw beoordeelt. De totaalscore varieert van 0 tot 8, waarbij een hogere score duidt op een hogere therapietrouw.

De gevalideerde Chinese MMAS-8 werd gebruikt om de therapietrouw bij dabigatran te evalueren bij aanvang en bij elk vervolgbezoek. Er werd aangenomen dat patiënten een lage therapietrouw hadden met scores van 0 tot 5, een gemiddelde therapietrouw met scores van 6 tot 7 en een hoge therapietrouw met een score van 8.
op 3, 6 en 9 maanden
Aantal patiënten met een gemiddelde therapietrouw (MMAS-8-score: 6 tot 7 punten) na 3, 6, 9 en 12 maanden bij patiënten met en zonder geavanceerde educatieve interventie
Tijdsspanne: Op 3, 6, 9 en 12 maanden

Het aantal patiënten met een gemiddelde therapietrouw bij de behandeling met dabigatran na 3, 6, 9 en 12 maanden bij patiënten met en zonder geavanceerde educatieve interventie werd beoordeeld aan de hand van de Morisky 8-Item Medication Adherence Questionnaire (MMAS-8). Een gemiddelde therapietrouw werd gedefinieerd als het behalen van een MMAS-8-score van 6 of 7 punten.

De MMAS-8 is een gestructureerde zelfrapportagemaatregel uit 8 items die de therapietrouw beoordeelt. De totaalscore varieert van 0 tot 8, waarbij een hogere score duidt op een hogere therapietrouw.

De gevalideerde Chinese MMAS-8 werd gebruikt om de therapietrouw bij dabigatran te evalueren bij aanvang en bij elk vervolgbezoek. Er werd aangenomen dat patiënten een lage therapietrouw hadden met scores van 0 tot 5, een gemiddelde therapietrouw met scores van 6 tot 7 en een hoge therapietrouw met een score van 8.
Op 3, 6, 9 en 12 maanden
Aantal patiënten met een lage therapietrouw (MMAS-8-score: 0 tot 5 punten) na 3, 6, 9 en 12 maanden bij patiënten met en zonder geavanceerde educatieve interventie
Tijdsspanne: Op 3, 6, 9 en 12 maanden

Het aantal patiënten met een lage therapietrouw bij behandeling met dabigatran na 3, 6, 9 en 12 maanden bij patiënten met en zonder geavanceerde educatieve interventie werd beoordeeld aan de hand van de Morisky 8-Item Medication Adherence Questionnaire (MMAS-8). Een lage therapietrouw werd gedefinieerd als het behalen van een MMAS-8-score van 0, 1, 2, 3, 4 of 5 punten.

De MMAS-8 is een gestructureerde zelfrapportagemaatregel uit 8 items die de therapietrouw beoordeelt. De totaalscore varieert van 0 tot 8, waarbij een hogere score duidt op een hogere therapietrouw.

De gevalideerde Chinese MMAS-8 werd gebruikt om de therapietrouw bij dabigatran te evalueren bij aanvang en bij elk vervolgbezoek. Er werd aangenomen dat patiënten een lage therapietrouw hadden met scores van 0 tot 5, een gemiddelde therapietrouw met scores van 6 tot 7 en een hoge therapietrouw met een score van 8.
Op 3, 6, 9 en 12 maanden
Gemiddelde MMAS-8-score na 3, 6, 9 en 12 maanden bij patiënten met en zonder geavanceerde educatieve interventie
Tijdsspanne: Op 3, 6, 9 en 12 maanden

Gemiddelde Morisky 8-Item Medication Adherence Questionnaire (MMAS-8) score op 3, 6, 9 en 12 maanden bij patiënten met en zonder geavanceerde educatieve interventie.

De MMAS-8 is een gestructureerde zelfrapportagemaatregel uit 8 items die de therapietrouw beoordeelt. De totaalscore varieert van 0 tot 8, waarbij een hogere score duidt op een hogere therapietrouw.

De gevalideerde Chinese MMAS-8 werd gebruikt om de therapietrouw bij dabigatran te evalueren bij aanvang en bij elk vervolgbezoek. Er werd aangenomen dat patiënten een lage therapietrouw hadden met scores van 0 tot 5, een gemiddelde therapietrouw met scores van 6 tot 7 en een hoge therapietrouw met een score van 8.
Op 3, 6, 9 en 12 maanden
Aantal patiënten dat de behandeling met Dabigatran heeft stopgezet bij patiënten met en zonder geavanceerde educatieve interventie
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Aantal patiënten dat de behandeling met dabigatran heeft stopgezet bij patiënten met en zonder geavanceerde educatieve interventie.
tot 12 maanden
Aantal patiënten dat de behandeling met Dabigatran heeft stopgezet en de redenen waarom zij hiermee zijn gestopt bij patiënten met en zonder geavanceerde educatieve interventie
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Aantal patiënten dat stopte met de behandeling met dabigatran en redenen waarom zij stopten bij patiënten met en zonder geavanceerde educatieve interventie.
tot 12 maanden
Aantal patiënten dat overstapte op behandeling met Dabigatran en redenen waarom zij overstapten bij patiënten met en zonder geavanceerde educatieve interventie
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Aantal patiënten dat overstapte op behandeling met dabigatran en redenen waarom zij overstapten bij patiënten met en zonder geavanceerde educatieve interventie
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1160-0304

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Nadat het onderzoek is voltooid en het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om toegang te vragen tot de klinische studiedocumenten met betrekking tot deze studie, en na een ondertekende "Document Sharing Agreement".

Onderzoekers kunnen ook de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om informatie te vinden om toegang te vragen tot de klinische onderzoeksgegevens, voor deze en andere vermelde onderzoeken, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens de voorwaarden die op de website worden beschreven.

De gedeelde gegevens zijn de onbewerkte datasets van het klinische onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat alle regelgevende activiteiten zijn voltooid in de VS en de EU voor het product en de indicatie, en nadat het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor studiedocumenten - na ondertekening van een 'Document Sharing Agreement'. Voor onderzoeksgegevens - 1. na indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles zullen worden uitgevoerd door zowel het onafhankelijke beoordelingspanel als de sponsor, inclusief controle dat de geplande analyse niet concurreert met het publicatieplan van de sponsor); 2. en bij ondertekening van een 'Data Sharing Agreement'.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren