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ReAHEAD: uno studio per scoprire se l'istruzione migliora l'aderenza al dabigatran nelle persone con fibrillazione atriale di età inferiore ai 75 anni

6 maggio 2025 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Relazione tra istruzione avanzata e aderenza all'antitrombotico nei pazienti SPAF più giovani

La terapia anticoagulante orale (OAC) per tutta la vita è il trattamento preferito per la prevenzione degli eventi tromboembolici nella maggior parte dei pazienti con fibrillazione atriale (FA). L'aderenza ai farmaci è essenziale per un trattamento valido per la terapia OAC.

Lo studio si propone di esplorare se l'intervento educativo avanzato potrebbe migliorare l'aderenza al dabigatran.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

897

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan, 622
        • Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
      • Chia-Yi City, Taiwan, 40705
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • National Taiwan University Hospital-Hsin-Chu Branch
      • Hualien, Taiwan, 970
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 801
        • Kaohsiung Municipal Da-Tung Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Pingtung, Taiwan, 900
        • Pingtung Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 435
        • Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
      • Taichung, Taiwan, 437
        • Kuang-Tien General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • NCKUH
      • Tainan,, Taiwan, 71004
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Cathay General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10016
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11696
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 330
        • Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti adulti con nuova diagnosi di FA entro 1 mese, di età inferiore a 75 anni e con nuova prescrizione di dabigatran su decisione del medico in base all'etichettatura locale saranno ugualmente randomizzati per ricevere lo standard di cura (pratica clinica di routine) o lo standard di cura (pratica clinica di routine) con intervento educativo avanzato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti possono essere inclusi se TUTTI i seguenti criteri sono soddisfatti:

  1. Fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione
  2. Pazienti adulti di sesso femminile o maschile di età ≥ 20 anni e < 75 anni, con nuova diagnosi di fibrillazione atriale non valvolare (FANV) entro 1 mese e a cui è stato prescritto di recente dabigatran su decisione del medico prima dell'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

I pazienti non devono essere inclusi se è soddisfatto UNO DEI seguenti criteri:

  1. Controindicazione all'uso di dabigatran (cioè sanguinamento patologico attivo, storia di una grave reazione di ipersensibilità a dabigatran [ad es. reazione anafilattica o shock anafilattico], funzionalità renale gravemente compromessa [tasso di clearance della creatinina (Ccr) < 30 mL/min], manifestazioni, diatesi emorragica, valvola cardiaca protesica meccanica, disturbi della coagulazione congeniti o acquisiti, lesioni organiche con tendenza al sanguinamento o uso concomitante di ketoconazolo sistemico, ciclosporina e itraconazolo)
  2. Partecipare ad altri studi interventistici attualmente o negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Solo standard di cura (SOC).
Questo gruppo comprende pazienti con fibrillazione atriale (FA) diagnosticata entro 1 mese, di età inferiore a 75 anni e a cui è stato prescritto dabigatran di recente su decisione del medico basata sull'etichettatura locale.
Droga: Dabigatran
Dabigatran
SOC con intervento educativo avanzato

Questo gruppo comprende pazienti con fibrillazione atriale (FA) diagnosticata entro 1 mese, di età inferiore a 75 anni, a cui è stato prescritto dabigatran di recente su decisione del medico basata sull'etichettatura locale e che hanno anche ricevuto un intervento educativo preventivo.

L'intervento educativo si è basato sul materiale del "Processo decisionale condiviso sul trattamento dei nuovi anticoagulanti orali (NOAC) nei pazienti con fibrillazione atriale" e "Cura dei pazienti con fibrillazione atriale negli ospedali". I materiali didattici sono stati consegnati dopo la visita di riferimento e alla visita di 3, 6, 9 e 12 mesi.
Droga: Dabigatran
Dabigatran

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con aderenza elevata (punteggio MMAS-8: 8 punti) al trattamento con dabigatran al mese 12 in pazienti con e senza intervento educativo avanzato
Lasso di tempo: a 12 mesi

Il numero di pazienti con elevata aderenza al trattamento con dabigatran al mese 12 in pazienti con e senza intervento educativo avanzato è stato valutato mediante il Morisky 8-Item Medication Adherence Questionnaire (MMAS-8). Un'aderenza elevata è stata definita come il raggiungimento di un punteggio MMAS-8 di 8 punti.

L'MMAS-8 è una misura self-report strutturata in 8 item che valuta l'aderenza ai farmaci. Il punteggio totale varia da 0 a 8 con un punteggio più alto che indica una maggiore aderenza.

Per valutare l’aderenza al dabigatran al basale e ad ogni visita di follow-up è stato utilizzato il metodo cinese MMAS-8 convalidato. Si considerava che i pazienti avessero una bassa aderenza con punteggi da 0 a 5, un'aderenza media con punteggi da 6 a 7 e un'aderenza elevata con un punteggio di 8.
a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con aderenza elevata (punteggio MMAS-8: 8 punti) al trattamento con dabigatran a 3, 6 e 9 mesi in pazienti con e senza intervento educativo avanzato
Lasso di tempo: a 3, 6 e 9 mesi

Il numero di pazienti con elevata aderenza al trattamento con dabigatran a 3, 6 e 9 mesi in pazienti con e senza intervento educativo avanzato è stato valutato mediante il Morisky 8-Item Medication Adherence Questionnaire (MMAS-8). Un'aderenza elevata è stata definita come il raggiungimento di un punteggio MMAS-8 di 8 punti.

L'MMAS-8 è una misura self-report strutturata in 8 item che valuta l'aderenza ai farmaci. Il punteggio totale varia da 0 a 8 con un punteggio più alto che indica una maggiore aderenza.

Per valutare l’aderenza al dabigatran al basale e ad ogni visita di follow-up è stato utilizzato il metodo cinese MMAS-8 convalidato. Si considerava che i pazienti avessero una bassa aderenza con punteggi da 0 a 5, un'aderenza media con punteggi da 6 a 7 e un'aderenza elevata con un punteggio di 8.
a 3, 6 e 9 mesi
Numero di pazienti con adesione media (punteggio MMAS-8: da 6 a 7 punti) al trattamento con dabigatran a 3, 6, 9 e 12 mesi in pazienti con e senza intervento educativo avanzato
Lasso di tempo: A 3, 6, 9 e 12 mesi

Il numero di pazienti con aderenza media al trattamento con dabigatran a 3, 6, 9 e 12 mesi in pazienti con e senza intervento educativo avanzato è stato valutato mediante il Morisky 8-Item Medication Adherence Questionnaire (MMAS-8). Un'aderenza media è stata definita come il raggiungimento di un punteggio MMAS-8 di 6 o 7 punti.

L'MMAS-8 è una misura self-report strutturata in 8 item che valuta l'aderenza ai farmaci. Il punteggio totale varia da 0 a 8 con un punteggio più alto che indica una maggiore aderenza.

Per valutare l’aderenza al dabigatran al basale e ad ogni visita di follow-up è stato utilizzato il metodo cinese MMAS-8 convalidato. Si considerava che i pazienti avessero una bassa aderenza con punteggi da 0 a 5, un'aderenza media con punteggi da 6 a 7 e un'aderenza elevata con un punteggio di 8.
A 3, 6, 9 e 12 mesi
Numero di pazienti con bassa aderenza al trattamento con dabigatran (punteggio MMAS-8: da 0 a 5 punti) a 3, 6, 9 e 12 mesi in pazienti con e senza intervento educativo avanzato
Lasso di tempo: A 3, 6, 9 e 12 mesi

Il numero di pazienti con bassa aderenza al trattamento con dabigatran a 3, 6, 9 e 12 mesi in pazienti con e senza intervento educativo avanzato è stato valutato mediante il Morisky 8-Item Medication Adherence Questionnaire (MMAS-8). Una bassa aderenza è stata definita come il raggiungimento di un punteggio MMAS-8 di 0, 1, 2, 3, 4 o 5 punti.

L'MMAS-8 è una misura self-report strutturata in 8 item che valuta l'aderenza ai farmaci. Il punteggio totale varia da 0 a 8 con un punteggio più alto che indica una maggiore aderenza.

Per valutare l’aderenza al dabigatran al basale e ad ogni visita di follow-up è stato utilizzato il metodo cinese MMAS-8 convalidato. Si considerava che i pazienti avessero una bassa aderenza con punteggi da 0 a 5, un'aderenza media con punteggi da 6 a 7 e un'aderenza elevata con un punteggio di 8.
A 3, 6, 9 e 12 mesi
Punteggio medio MMAS-8 a 3, 6, 9 e 12 mesi in pazienti con e senza intervento educativo avanzato
Lasso di tempo: A 3, 6, 9 e 12 mesi

Punteggio medio del Morisky 8-Item Medication Adherence Questionnaire (MMAS-8) a 3, 6, 9 e 12 mesi in pazienti con e senza intervento educativo avanzato.

L'MMAS-8 è una misura self-report strutturata in 8 item che valuta l'aderenza ai farmaci. Il punteggio totale varia da 0 a 8 con un punteggio più alto che indica una maggiore aderenza.

Per valutare l’aderenza al dabigatran al basale e ad ogni visita di follow-up è stato utilizzato il metodo cinese MMAS-8 convalidato. Si considerava che i pazienti avessero una bassa aderenza con punteggi da 0 a 5, un'aderenza media con punteggi da 6 a 7 e un'aderenza elevata con un punteggio di 8.
A 3, 6, 9 e 12 mesi
Numero di pazienti che hanno interrotto il trattamento con dabigatran in pazienti con e senza intervento educativo avanzato
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Numero di pazienti che hanno interrotto il trattamento con dabigatran in pazienti con e senza intervento educativo avanzato.
fino a 12 mesi
Numero di pazienti che hanno interrotto il trattamento con dabigatran e ragioni per cui lo hanno interrotto nei pazienti con e senza intervento educativo avanzato
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Numero di pazienti che hanno interrotto il trattamento con dabigatran e ragioni per cui lo hanno interrotto nei pazienti con e senza intervento educativo avanzato.
fino a 12 mesi
Numero di pazienti che hanno cambiato trattamento con dabigatran e ragioni per cui hanno cambiato trattamento con e senza intervento educativo avanzato
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Numero di pazienti che hanno cambiato trattamento con dabigatran e ragioni per cui hanno cambiato trattamento con e senza intervento educativo avanzato
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1160-0304

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dopo che lo studio è stato completato e il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione, i ricercatori possono utilizzare questo link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing per richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e su un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato.

Inoltre, i ricercatori possono utilizzare il seguente link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing reperire informazioni per richiedere l'accesso ai dati dello studio clinico, di questo e degli altri studi elencati, previa presentazione di una proposta di ricerca e secondo le modalità indicate nel sito web.

I dati condivisi sono i set di dati grezzi degli studi clinici.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che tutte le attività normative sono state completate negli Stati Uniti e nell'UE per il prodotto e l'indicazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i documenti di studio - previa sottoscrizione di un 'Document Sharing Agreement'. Per i dati dello studio - 1. dopo l'invio e l'approvazione della proposta di ricerca (verranno effettuati controlli sia dal comitato di revisione indipendente che dallo sponsor, inclusa la verifica che l'analisi pianificata non sia in contrasto con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e alla firma di un 'Accordo di condivisione dei dati'.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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