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ReAHEAD: Eine Studie, um herauszufinden, ob Aufklärung die Einhaltung von Dabigatran bei Menschen mit Vorhofflimmern verbessert, die jünger als 75 Jahre sind

24. Mai 2023 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Beziehung zwischen fortgeschrittener Holdingausbildung und Einhaltung von Antithrombotika bei jüngeren SPAF-Patienten

Die lebenslange orale Antikoagulanzientherapie (OAK) ist die bevorzugte Behandlung zur Vorbeugung von thromboembolischen Ereignissen bei der Mehrzahl der Patienten mit Vorhofflimmern (AF). Die Einhaltung der Medikation ist für eine gültige Behandlung der OAK-Therapie unerlässlich.

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die fortgeschrittene Aufklärungsintervention die Adhärenz gegenüber Dabigatran verbessern würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

898

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan, 622
        • Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
      • Chia-Yi City, Taiwan, 40705
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • National Taiwan University Hospital-Hsin-Chu Branch
      • Hualien, Taiwan, 970
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 801
        • Kaohsiung Municipal Da-Tung Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Pingtung, Taiwan, 900
        • Pingtung Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 435
        • Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
      • Taichung, Taiwan, 437
        • Kuang-Tien General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • NCKUH
      • Tainan,, Taiwan, 71004
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Cathay General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10016
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11696
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 330
        • Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die innerhalb von 1 Monat neu mit Vorhofflimmern diagnostiziert wurden, jünger als 75 Jahre sind und denen Dabigatran nach ärztlicher Entscheidung gemäß lokaler Kennzeichnung neu verschrieben wurde, werden gleichermaßen randomisiert, um Standardbehandlung (klinische Routinepraxis) oder Standardbehandlung (klinische Routinepraxis) mit zu erhalten fortgeschrittene pädagogische Intervention.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten können aufgenommen werden, wenn ALLE folgenden Kriterien erfüllt sind:

  1. Geben Sie vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  2. Weibliche oder männliche erwachsene Patienten im Alter von ≥ 20 Jahren und < 75 Jahren, die innerhalb von 1 Monat neu mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) diagnostiziert wurden und denen Dabigatran nach ärztlicher Entscheidung vor der Aufnahme in die Studie neu verschrieben wurde.

Ausschlusskriterien:

Patienten sollten nicht aufgenommen werden, wenn EINES der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  1. Kontraindikation für die Anwendung von Dabigatran (d. h. aktive pathologische Blutung, schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf Dabigatran in der Anamnese [z. B. anaphylaktische Reaktion oder anaphylaktischer Schock], stark eingeschränkte Nierenfunktion [Kreatinin-Clearance-Rate (Ccr) < 30 ml/min], Blutungen Manifestationen, blutende Diathese, mechanische Herzklappenprothese, angeborene oder erworbene Gerinnungsstörungen, organische Läsionen mit Blutungsneigung oder gleichzeitig systemische Anwendung von Ketoconazol, Cyclosporin und Itraconazol)
  2. Nehmen Sie derzeit oder in den letzten 30 Tagen an anderen Interventionsstudien teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Standardbehandlung (SOC)
(ohne weiterführende pädagogische Intervention)
Arzneimittel: Dabigatran
Dabigatran
Patienten, die SOC mit erweiterter pädagogischer Intervention erhalten
Arzneimittel: Dabigatran
Dabigatran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit hoher Adhärenz zur Behandlung mit Dabigatran in Monat 12 bei Patienten mit und ohne weiterführende Schulungsmaßnahmen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate

Hohe Adhärenz ist definiert als das Erreichen eines Morisky 8-Item Medication Adherence Questionnaire (MMAS-8) von 8 Punkten.

Der MMAS-8 ist ein 8-Punkte-strukturierter Selbstbericht, der die Einhaltung der Medikation bewertet. Wenn ein Patient auf der Skala höher abschneidet, wird er als treuer bewertet. Wenn sie auf der Skala niedrigere Werte erzielen, wird angenommen, dass sie mit Nichteinhaltung zu kämpfen haben.
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit hoher Therapietreue bei der Behandlung mit Dabigatran nach 3, 6 und 9 Monaten bei Patienten mit und ohne weiterführende Schulungsmaßnahmen
Zeitfenster: bis 9 Monate
bis 9 Monate
Anteil der Patienten mit mittlerer (MMAS-8-Score: 6 – 7 Punkte) und niedriger (MMAS-8-Score < 6 Punkte) Therapietreue bei der Behandlung mit Dabigatran nach 3, 6, 9 und 12 Monaten bei Patienten mit und ohne weiterführende Schulungsmaßnahmen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Mittlerer MMAS-8-Score nach 3, 6, 9 und 12 Monaten bei Patienten mit und ohne weiterführende pädagogische Intervention
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Abbruchrate von Dabigatran bei Patienten mit und ohne weiterführende Schulungsmaßnahmen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit Gründen für das Absetzen von Dabigatran
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1160-0304

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem die Studie abgeschlossen ist und das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde, können Forscher diesen folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie zu beantragen, und nach einem unterzeichneten „Document Sharing Agreement“.

Forscher können auch den folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Informationen zu finden, um nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website beschriebenen Bedingungen Zugang zu den Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien zu beantragen.

Die freigegebenen Daten sind die Rohdatensätze der klinischen Studie.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem alle regulatorischen Aktivitäten in den USA und der EU für das Produkt und die Indikation abgeschlossen sind und nachdem das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studienunterlagen - nach Unterzeichnung eines „Document Sharing Agreement“. Für Studiendaten - 1. nach Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden sowohl vom unabhängigen Gutachtergremium als auch vom Sponsor durchgeführt, einschließlich der Prüfung, ob die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und nach Unterzeichnung einer „Datenteilungsvereinbarung“.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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