Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

REAHEAD: Studie, která má zjistit, zda vzdělání zlepšuje adherenci k dabigatranu u lidí s fibrilací síní, kteří jsou mladší než 75 let

6. května 2025 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Vztah pokročilého holdingového vzdělávání a ADherence na antitrombotiku u mladších pacientů se SPAF

Celoživotní léčba perorálními antikoagulancii (OAC) je preferovanou léčbou pro prevenci tromboembolických příhod u většiny pacientů s fibrilací síní (FS). Pro validní léčbu OAC terapie je zásadní dodržování medikace.

Cílem studie je prozkoumat, zda by pokročilá vzdělávací intervence zlepšila adherenci k dabigatranu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

897

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Chia-Yi, Tchaj-wan, 622
        • Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
      • Chia-Yi City, Tchaj-wan, 40705
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Hsinchu, Tchaj-wan, 300
        • National Taiwan University Hospital-Hsin-Chu Branch
      • Hualien, Tchaj-wan, 970
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 801
        • Kaohsiung Municipal Da-Tung Hospital
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 235
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Pingtung, Tchaj-wan, 900
        • Pingtung Christian Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 435
        • Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 437
        • Kuang-Tien General Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • NCKUH
      • Tainan,, Tchaj-wan, 71004
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 106
        • Cathay General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10016
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11696
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei City, Tchaj-wan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 330
        • Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s nově diagnostikovanou FS do 1 měsíce, mladší 75 let a nově předepsaným dabigatranem na základě rozhodnutí lékaře podle místního označení budou stejně randomizováni, aby jim byla poskytnuta standardní péče (rutinní klinická praxe) nebo standardní péče (rutinní klinická praxe) s pokročilá výchovná intervence.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti mohou být zařazeni, pokud jsou splněna VŠECHNA následující kritéria:

  1. Před účastí poskytněte písemný informovaný souhlas
  2. Dospělí pacienti ženy nebo muži ve věku ≥ 20 let a < 75 let, nově diagnostikovaná nevalvulární fibrilace síní (NVAF) do 1 měsíce a nově jim byl předepsán dabigatran na základě rozhodnutí lékaře před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

Pacienti by neměli být zahrnuti, pokud je splněno JEDNO z následujících kritérií:

  1. Kontraindikace použití dabigatranu (tj. aktivní patologické krvácení, závažná hypersenzitivní reakce na dabigatran v anamnéze [např. anafylaktická reakce nebo anafylaktický šok], závažná porucha funkce ledvin [rychlost clearance kreatininu (Ccr) < 30 ml/min], hemoragická projevy, krvácivá diatéza, mechanická protetická srdeční chlopeň, vrozené nebo získané poruchy koagulace, organické léze se sklonem ke krvácení nebo současné užívání systémových ketokonazolu, cyklosporinu a itrakonazolu)
  2. Zúčastněte se dalších intervenčních studií aktuálně nebo v posledních 30 dnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pouze standardní péče (SOC).
Tato skupina zahrnuje pacienty s fibrilací síní (FS) s diagnózou do 1 měsíce, mladší 75 let a nově předepsaným dabigatranem na základě rozhodnutí lékaře na základě místního označení.
Lék: Dabigatran
Dabigatran
SOC s pokročilou výchovnou intervencí

Tato skupina zahrnuje pacienty s fibrilací síní (FS) s diagnózou do 1 měsíce, ve věku do 75 let a nově předepsaným dabigatranem na základě rozhodnutí lékaře na základě místního označení, kteří také dostali předem edukační intervenci.

Edukační intervence byla založena na materiálu „Sdílené rozhodování o léčbě novými perorálními antikoagulancii (NOAC) u pacientů s FS“ a „Péče o pacienty s fibrilací síní v nemocnicích“. Vzdělávací materiály byly dodány po výchozím stavu a při jejich návštěvě po 3, 6, 9 a 12 měsících.
Lék: Dabigatran
Dabigatran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s vysokou (MMAS-8 skóre: 8 bodů) adherencí k léčbě dabigatranem ve 12. měsíci u pacientů s a bez pokročilé vzdělávací intervence
Časové okno: ve 12 měsících

Počet pacientů s vysokou adherencí k léčbě dabigatranem ve 12. měsíci u pacientů s pokročilou edukační intervencí i bez ní byl hodnocen pomocí dotazníku Morisky 8-Item Medication Adherence Questionnaire (MMAS-8). Vysoká adherence byla definována jako dosažení skóre MMAS-8 8 bodů.

MMAS-8 je 8-položkový strukturovaný, self-report měřítko, které hodnotí adherenci k medikaci. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 8, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší adherenci.

Validovaný čínský MMAS-8 byl použit k hodnocení adherence k dabigatranu na začátku a při každé následné návštěvě. Pacienti byli považováni za pacienty s nízkou adherencí se skóre 0 až 5, střední adherencí se skóre 6 až 7 a vysokou adherencí se skóre 8.
ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s vysokou (MMAS-8 skóre: 8 bodů) adherencí k léčbě dabigatranem po 3, 6 a 9 měsících u pacientů s pokročilou edukační intervencí a bez ní
Časové okno: ve 3, 6 a 9 měsících

Počet pacientů s vysokou adherencí k léčbě dabigatranem ve 3, 6 a 9 měsících u pacientů s pokročilou edukační intervencí i bez ní byl hodnocen pomocí dotazníku Morisky 8-Item Medication Adherence Questionnaire (MMAS-8). Vysoká adherence byla definována jako dosažení skóre MMAS-8 8 bodů.

MMAS-8 je 8-položkový strukturovaný, self-report měřítko, které hodnotí adherenci k medikaci. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 8, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší adherenci.

Validovaný čínský MMAS-8 byl použit k hodnocení adherence k dabigatranu na začátku a při každé následné návštěvě. Pacienti byli považováni za pacienty s nízkou adherencí se skóre 0 až 5, střední adherencí se skóre 6 až 7 a vysokou adherencí se skóre 8.
ve 3, 6 a 9 měsících
Počet pacientů se střední (MMAS-8 skóre: 6 až 7 bodů) dodržováním léčby dabigatranem po 3, 6, 9 a 12 měsících u pacientů s pokročilou vzdělávací intervencí a bez ní
Časové okno: Ve 3, 6, 9 a 12 měsících

Počet pacientů se střední adherencí k léčbě dabigatranem ve 3, 6, 9 a 12 měsících u pacientů s pokročilou edukační intervencí i bez ní byl hodnocen pomocí dotazníku Morisky 8-Item Medication Adherence Questionnaire (MMAS-8). Střední adherence byla definována jako dosažení skóre MMAS-8 6 nebo 7 bodů.

MMAS-8 je 8-položkový strukturovaný, self-report měřítko, které hodnotí adherenci k medikaci. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 8, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší adherenci.

Validovaný čínský MMAS-8 byl použit k hodnocení adherence k dabigatranu na začátku a při každé následné návštěvě. Pacienti byli považováni za pacienty s nízkou adherencí se skóre 0 až 5, střední adherencí se skóre 6 až 7 a vysokou adherencí se skóre 8.
Ve 3, 6, 9 a 12 měsících
Počet pacientů s nízkou adherencí k léčbě dabigatranem (MMAS-8 skóre: 0 až 5 bodů) po 3, 6, 9 a 12 měsících u pacientů s pokročilou vzdělávací intervencí a bez ní
Časové okno: Ve 3, 6, 9 a 12 měsících

Počet pacientů s nízkou adherencí k léčbě dabigatranem ve 3, 6, 9 a 12 měsících u pacientů s pokročilou edukační intervencí i bez ní byl hodnocen pomocí dotazníku Morisky 8-Item Medication Adherence Questionnaire (MMAS-8). Nízká adherence byla definována jako dosažení skóre MMAS-8 0, 1, 2, 3, 4 nebo 5 bodů.

MMAS-8 je 8-položkový strukturovaný, self-report měřítko, které hodnotí adherenci k medikaci. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 8, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší adherenci.

Validovaný čínský MMAS-8 byl použit k hodnocení adherence k dabigatranu na začátku a při každé následné návštěvě. Pacienti byli považováni za pacienty s nízkou adherencí se skóre 0 až 5, střední adherencí se skóre 6 až 7 a vysokou adherencí se skóre 8.
Ve 3, 6, 9 a 12 měsících
Průměrné skóre MMAS-8 ve 3, 6, 9 a 12 měsících u pacientů s pokročilou vzdělávací intervencí a bez ní
Časové okno: Ve 3, 6, 9 a 12 měsících

Střední skóre Moriskyho 8-položkového dotazníku adherence léků (MMAS-8) po 3, 6, 9 a 12 měsících u pacientů s pokročilou edukační intervencí i bez ní.

MMAS-8 je 8-položkový strukturovaný, self-report měřítko, které hodnotí adherenci k medikaci. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 8, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší adherenci.

Validovaný čínský MMAS-8 byl použit k hodnocení adherence k dabigatranu na začátku a při každé následné návštěvě. Pacienti byli považováni za pacienty s nízkou adherencí se skóre 0 až 5, střední adherencí se skóre 6 až 7 a vysokou adherencí se skóre 8.
Ve 3, 6, 9 a 12 měsících
Počet pacientů, kteří přerušili léčbu dabigatranem u pacientů s a bez pokročilé edukační intervence
Časové okno: až 12 měsíců
Počet pacientů, kteří přerušili léčbu dabigatranem u pacientů s pokročilou edukační intervencí i bez ní.
až 12 měsíců
Počet pacientů, kteří přerušili léčbu dabigatranem a důvody, proč přerušili léčbu u pacientů s pokročilou edukační intervencí a bez ní
Časové okno: až 12 měsíců
Počet pacientů, kteří přerušili léčbu dabigatranem a důvody, proč přerušili léčbu u pacientů s pokročilou edukační intervencí a bez ní.
až 12 měsíců
Počet pacientů, kteří změnili léčbu dabigatranem, a důvody, proč přešli, u pacientů s a bez pokročilé edukační intervence
Časové okno: až 12 měsíců
Počet pacientů, kteří změnili léčbu dabigatranem, a důvody, proč přešli, u pacientů s pokročilou edukační intervencí a bez ní
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1160-0304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po dokončení studie a přijetí primárního rukopisu ke zveřejnění mohou vědci použít tento odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.

Výzkumníci mohou také použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing vyhledat informace za účelem vyžádání přístupu k údajům z klinické studie pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a podle podmínek uvedených na webových stránkách.

Sdílená data jsou nezpracované soubory dat z klinických studií.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení všech regulačních činností v USA a EU pro produkt a indikaci a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

U studijních dokumentů - při podpisu „Dohody o sdílení dokumentů“. Pro data studie - 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly budou prováděny jak nezávislým hodnotícím panelem, tak zadavatelem, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu „Smlouvy o sdílení údajů“.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Dabigatran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit