REAHEAD: Egy tanulmány annak kiderítésére, hogy az oktatás javítja-e a dabigatranhoz való ragaszkodást a pitvarfibrillációban szenvedő, 75 évnél fiatalabb embereknél
A fejlett tartási oktatás és az antitrombotikus kezeléshez való alkalmazkodás kapcsolata fiatalabb SPAF-betegeknél
A pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegek többségénél az élethosszig tartó orális antikoaguláns (OAC) kezelés a preferált kezelés a tromboembóliás események megelőzésére. A gyógyszeres kezelés betartása elengedhetetlen az OAC-terápia érvényes kezeléséhez.
A tanulmány célja annak feltárása, hogy a fejlett oktatási beavatkozás javítaná-e a dabigatránhoz való ragaszkodást.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chia-Yi, Tajvan, 622
- Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
Chia-Yi City, Tajvan, 40705
- Chia-Yi Christian Hospital
-
Hsinchu, Tajvan, 300
- National Taiwan University Hospital-Hsin-Chu Branch
-
Hualien, Tajvan, 970
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
Kaohsiung, Tajvan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung, Tajvan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Tajvan, 801
- Kaohsiung Municipal Da-Tung Hospital
-
New Taipei City, Tajvan, 235
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
-
Pingtung, Tajvan, 900
- Pingtung Christian Hospital
-
Taichung, Tajvan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Tajvan, 435
- Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
-
Taichung, Tajvan, 437
- Kuang-Tien General Hospital
-
Tainan, Tajvan, 704
- NCKUH
-
Tainan,, Tajvan, 71004
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajvan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Tajvan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Tajvan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
-
Taipei, Tajvan, 106
- Cathay General Hospital
-
Taipei, Tajvan, 10016
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 11696
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
-
Taipei City, Tajvan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
Taoyuan, Tajvan, 330
- Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegek akkor vehetők fel, ha az alábbi kritériumok ÖSSZES teljesülnek:
- Részvétel előtt adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
- ≥ 20 éves és 75 év feletti női vagy férfi felnőtt betegek, akiknél 1 hónapon belül újonnan diagnosztizáltak nem billentyűs pitvarfibrillációt (NVAF), és akiknek újonnan dabigatránt írtak fel az orvos döntése alapján a vizsgálatba való felvétel előtt.
Kizárási kritériumok:
A betegeket nem szabad bevonni, ha az alábbi kritériumok EGYIKE teljesül:
- A dabigatrán alkalmazásának ellenjavallata (azaz aktív kóros vérzés, súlyos túlérzékenységi reakció dabigatránnal szembeni kórtörténetében [pl. anafilaxiás reakció vagy anafilaxiás sokk], súlyosan károsodott veseműködés [kreatinin-clearance (Ccr) < 30 ml/perc], vérzéses megnyilvánulások, vérzéses diatézis, mechanikus szívbillentyű-protézis, veleszületett vagy szerzett véralvadási rendellenességek, vérzésre hajlamos szerves elváltozások, vagy szisztémás ketokonazol, ciklosporin és itrakonazol egyidejű alkalmazása)
- Vegyen részt más, jelenleg vagy az elmúlt 30 napban végzett beavatkozási kísérletekben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Csak standard ellátás (SOC).
Ebbe a csoportba tartoznak az 1 hónapon belül diagnosztizált pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegek, akik 75 év alattiak, és az újonnan felírt dabigatránt az orvos döntése alapján a helyi jelölés alapján.
|
Dabigatran
|
|
SOC fejlett oktatási beavatkozással
Ebbe a csoportba tartoznak az 1 hónapon belül diagnosztizált pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegek, akik 75 év alattiak, és a helyi jelölés alapján újonnan felírt dabigatránt kaptak, akik előzetes oktatási beavatkozásban is részesültek. Az oktatási beavatkozás a „Közös döntéshozatal az új orális antikoagulánsok (NOAC) kezeléséről AF-betegekben” és a „Pitvarfibrillációs betegellátás a kórházakban” anyagán alapult. Az oktatási anyagokat a kiindulási állapot után, valamint a 3, 6, 9 és 12 hónapos látogatásukkor adták át. |
Dabigatran
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél magas (MMAS-8 pontszám: 8 pont) adherencia volt a dabigatrán kezeléshez a 12. hónapban fejlett oktatási beavatkozással rendelkező és anélküli betegeknél
Időkeret: 12 hónaposan
|
A Morisky 8-item Medication Adherence Questionnaire (MMAS-8) segítségével értékelték azoknak a betegeknek a számát, akiknél a 12. hónapban a dabigatrán-kezeléshez magas adherencia volt a fejlett oktatási beavatkozással rendelkező és anélküli betegeknél. A magas adherencia az MMAS-8 8 pont elérése volt. Az MMAS-8 egy 8 elemből álló strukturált, önbeszámolós mérőszám, amely értékeli a gyógyszeres adherenciát. Az összpontszám 0-tól 8-ig terjed, a magasabb pontszám magasabb adherenciát jelez. A validált kínai MMAS-8-at használták a dabigatrán betartásának értékelésére a kiindulási és minden utóellenőrzési vizit alkalmával. A betegek adherenciáját alacsonynak tekintették 0-tól 5-ig, közepes adherenciájúnak 6-7-ig, és magas adherenciájúnak 8-as pontszámmal. |
12 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél magas (MMAS-8 pontszám: 8 pont) adherencia volt a dabigatrán kezeléshez 3, 6 és 9 hónap után fejlett oktatási beavatkozással rendelkező és anélküli betegeknél
Időkeret: 3, 6 és 9 hónaposan
|
A Morisky 8-item Medication Adherence Questionnaire (MMAS-8) segítségével értékelték azoknak a betegeknek a számát, akiknél a 3., 6. és 9. hónapban magas adherencia volt a dabigatrán-kezeléshez a fejlett oktatási beavatkozással rendelkező és anélküli betegeknél. A magas adherencia az MMAS-8 8 pont elérése volt. Az MMAS-8 egy 8 elemből álló strukturált, önbeszámolós mérőszám, amely értékeli a gyógyszeres adherenciát. Az összpontszám 0-tól 8-ig terjed, a magasabb pontszám magasabb adherenciát jelez. A validált kínai MMAS-8-at használták a dabigatrán betartásának értékelésére a kiindulási és minden utóellenőrzési vizit alkalmával. A betegek adherenciáját alacsonynak tekintették 0-tól 5-ig, közepes adherenciájúnak 6-7-ig, és magas adherenciájúnak 8-as pontszámmal. |
3, 6 és 9 hónaposan
|
|
Közepes (MMAS-8 pontszám: 6-7 pont) a Dabigatran-kezeléshez való ragaszkodással rendelkező betegek száma 3, 6, 9 és 12 hónapban fejlett oktatási beavatkozással rendelkező és anélküli betegeknél
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónaposan
|
A dabigatrán kezeléshez közepes mértékben adherenciát mutató betegek számát a 3., 6., 9. és 12. hónapban előrehaladott oktatási beavatkozással rendelkező és anélküli betegek esetében a Morisky 8-item Medication Adherence Questionnaire (MMAS-8) segítségével értékelték. Közepes adherenciát úgy határoztunk meg, hogy az MMAS-8 6 vagy 7 pontot ért el. Az MMAS-8 egy 8 elemből álló strukturált, önbeszámolós mérőszám, amely értékeli a gyógyszeres adherenciát. Az összpontszám 0-tól 8-ig terjed, a magasabb pontszám magasabb adherenciát jelez. A validált kínai MMAS-8-at használták a dabigatrán betartásának értékelésére a kiindulási és minden utóellenőrzési vizit alkalmával. A betegek adherenciáját alacsonynak tekintették 0-tól 5-ig, közepes adherenciájúnak 6-7-ig, és magas adherenciájúnak 8-as pontszámmal. |
3, 6, 9 és 12 hónaposan
|
|
Azon betegek száma, akiknél alacsony (MMAS-8 pontszám: 0-5 pont) 3, 6, 9 és 12 hónapos adherencia volt a dabigatrán kezeléshez fejlett oktatási beavatkozással rendelkező és anélküli betegeknél
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónaposan
|
Azon betegek számát, akiknél a 3., 6., 9. és 12. hónapban alacsony adherencia a dabigatrán-kezeléshez előrehaladott oktatási beavatkozással rendelkező és anélküli betegeknél, a Morisky 8-item Medicination Adherence Questionnaire (MMAS-8) segítségével értékelték. Az alacsony adherenciát a 0, 1, 2, 3, 4 vagy 5 pontos MMAS-8 pontszám eléréseként határozták meg. Az MMAS-8 egy 8 elemből álló strukturált, önbeszámolós mérőszám, amely értékeli a gyógyszeres adherenciát. Az összpontszám 0-tól 8-ig terjed, a magasabb pontszám magasabb adherenciát jelez. A validált kínai MMAS-8-at használták a dabigatrán betartásának értékelésére a kiindulási és minden utóellenőrzési vizit alkalmával. A betegek adherenciáját alacsonynak tekintették 0-tól 5-ig, közepes adherenciájúnak 6-7-ig, és magas adherenciájúnak 8-as pontszámmal. |
3, 6, 9 és 12 hónaposan
|
|
Átlagos MMAS-8 pontszám 3, 6, 9 és 12 hónapban fejlett oktatási beavatkozással rendelkező és anélküli betegeknél
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónaposan
|
Átlagos Morisky 8 item gyógyszeradherencia kérdőív (MMAS-8) pontszám 3, 6, 9 és 12 hónapban fejlett oktatási beavatkozással rendelkező és anélküli betegeknél. Az MMAS-8 egy 8 elemből álló strukturált, önbeszámolós mérőszám, amely értékeli a gyógyszeres adherenciát. Az összpontszám 0-tól 8-ig terjed, a magasabb pontszám magasabb adherenciát jelez. A validált kínai MMAS-8-at használták a dabigatrán betartásának értékelésére a kiindulási és minden utóellenőrzési vizit alkalmával. A betegek adherenciáját alacsonynak tekintették 0-tól 5-ig, közepes adherenciájúnak 6-7-ig, és magas adherenciájúnak 8-as pontszámmal. |
3, 6, 9 és 12 hónaposan
|
|
Azon betegek száma, akik abbahagyták a dabigatran kezelést fejlett oktatási beavatkozással rendelkező és anélküli betegeknél
Időkeret: 12 hónapig
|
Azon betegek száma, akik abbahagyták a dabigatrán kezelést előrehaladott oktatási beavatkozással rendelkező és anélküli betegeknél.
|
12 hónapig
|
|
A dabigatran-kezelést abbahagyó betegek száma és a abbahagyás okai fejlett oktatási beavatkozással rendelkező és anélküli betegeknél
Időkeret: 12 hónapig
|
Azon betegek száma, akik abbahagyták a dabigatrán kezelést, és a abbahagyás okai fejlett oktatási beavatkozással rendelkező és anélküli betegeknél.
|
12 hónapig
|
|
Azon betegek száma, akik váltottak a kezelést dabigatrannal, és miért váltottak át a fejlett oktatási beavatkozással rendelkező és anélküli betegeknél
Időkeret: 12 hónapig
|
Azon betegek száma, akik váltottak dabigatrán kezelést, és a váltás okai fejlett oktatási beavatkozással vagy anélkül
|
12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1160-0304
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A tanulmány befejezése és az elsődleges kézirat közzétételre történő elfogadása után a kutatók ezt a linket használhatják: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hozzáférést kérni a jelen vizsgálattal kapcsolatos klinikai vizsgálati dokumentumokhoz, valamint aláírt „Dokumentummegosztási megállapodás” alapján.
A kutatók használhatják a következő linket is: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing a klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférés igényléséhez, erre és a felsorolt egyéb vizsgálatokra vonatkozóan kutatási javaslat benyújtását követően, a honlapon szereplő feltételek szerint tájékozódni.
A megosztott adatok a nyers klinikai vizsgálati adatkészletek.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .