Seltorexant 作为抗抑郁药辅助治疗的研究，用于对抗抑郁治疗反应不充分的重度抑郁症伴失眠症状的成人和老年参与者
2025年5月19日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项多中心、双盲、随机、平行组、安慰剂对照的研究，旨在评估 Seltorexant 20 mg 作为抗抑郁药辅助治疗的疗效和安全性，用于对具有失眠症状的严重抑郁症成人和老年患者的疗效和安全性反应不充分抗抑郁疗法
本研究的目的是评估 Seltorexant 与安慰剂相比作为抗抑郁药的辅助治疗在改善患有重度抑郁症伴失眠症状 (MDDIS) 的参与者的抑郁症状方面的疗效，这些患者对目前的选择性抗抑郁治疗反应不足5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 或 5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI)。
研究概览
详细说明
重度抑郁症 (MDD) 是一种常见、严重、反复发作的疾病。
Seltorexant (JNJ-42847922) 是一种有效的选择性人食欲素 2 受体 (OX2R) 拮抗剂，正在开发用于 MDDIS 的辅助治疗。
本研究的假设是，根据蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分从基线到第 43 天的变化，在患有 MDDIS 的成年和老年参与者中，使用 seltorexant 的辅助治疗在治疗抑郁症状方面优于安慰剂对 SSRI/SNRI 治疗的反应不足。
该研究将分 3 个阶段进行：筛选阶段（最多 30 天）、双盲 (DB) 治疗阶段（43 天）和治疗后随访阶段（DB 治疗阶段后 7 至 14 天） ).
总学习时间长达 12 周。
将在本研究的特定时间点评估疗效、安全性、药代动力学和生物标志物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
212
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hillerod、丹麦、3400
- Psykiatrisk Center Nordsjaelland
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Ålborg、丹麦、9000
- Ålborg Universitetshospital
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Kharkiv、乌克兰、61068
- Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
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Kherson、乌克兰、73488
- CNPE'Kherson Regional Institution of Mental Care'of Kherson Regional Council
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Kyiv、乌克兰、02192
- Cnce 'Kyiv City Psychoneurological Hospital #2' of Executive Body of Kyiv City Council (Kcsa)
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Kyiv、乌克兰、1133
- Main Military Clinical Hospital of MDU
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Kyiv、乌克兰、3049
- Kyiv Clinical Railway Hospital #2 of the Branch Health Care Center of the PJSC Ukrainian Railway
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Lviv、乌克兰、79021
- CNCE of the Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital'
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Odesa、乌克兰、65014
- CI Odesa Regional Medical Center of Mental Health
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Oleksandrivka、乌克兰、67513
- CNCE Odesa regional psychiatric hospital #2 Odesa regional council
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Poltava、乌克兰、36006
- Poltava O.F. Maltsev RC Psychiatric Hospital Dept #9 (Ad-P Dept) HSEIU Ukrainian MSA
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Smila、乌克兰、20708
- CNCE 'Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council'
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Vinnytsia、乌克兰、21005
- CI O.I. Yuschenko VRPsH Depts #7 & #10 M.I. Pyrogov VNMU
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Gwangju、大韩民国、61469
- Chonnam National University Hospital
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Gyeonggi-do、大韩民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeonggi-do、大韩民国、15355
- Korea University Ansan Hospital
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Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韩民国、06973
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国、1830
- Eulji General Hospital
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Bratislava、斯洛伐克、82007
- Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
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Svidník、斯洛伐克、089 01
- Psychiatricka Ambulancia Centrum Zdravia R.B.K. S.R.O.
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Vranov nad Toplou、斯洛伐克、9301
- Crystal Comfort s.r.o.
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Zlate Moravce、斯洛伐克、95301
- BONA MEDIC, s.r.o.
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Antofagasta、智利、1270244
- Psicomed Estudios Medicos
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Santiago、智利、7500710
- BioMedica Research Group
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Santiago、智利、8320000
- CeCim - Centro de Estudios Clinicos e Investigacion Medica
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Temuco、智利、47811-51
- Hospital Dr Hernán Henríquez Aravena
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Bialystok、波兰、15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
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Czestochowa、波兰、42-202
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
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Katowice、波兰、40 040
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Katowicach
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Leszno、波兰、64-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
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Lodz、波兰、90 127
- Synexus Polska Sp z o o
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Lublin、波兰、20 109
- Centrum Medyczne Luxmed Sp z o o
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85012
- Altea Research Institute
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Preferred Research Partners
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California
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Glendale、California、美国、91206
- Behavioral Research Specialists LLC
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Imperial、California、美国、92251
- Sun Valley Research Center
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Long Beach、California、美国、90807
- Alliance for Research
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Oceanside、California、美国、92056
- Excell Research Inc
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Sherman Oaks、California、美国、91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
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Florida
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Miami、Florida、美国、33133
- Innova Clinical Trials
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Miami、Florida、美国、33126
- Pharmax Research Clinic Inc
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North Miami Beach、Florida、美国、33162
- Harmony Clinical Research Inc
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Orange City、Florida、美国、32763
- Medical Research Group of Central Florida
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Orlando、Florida、美国、32806
- Synexus Research Orlando
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Tampa、Florida、美国、33613
- Stedman Clinical Trials
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The Villages、Florida、美国、32162
- Compass Research LLC-Bioclinica Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30328
- Synexus Clinical Research US Inc
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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Chicago、Illinois、美国、60640
- Uptown Research Institute, LLC
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Kansas
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Prairie Village、Kansas、美国、66206
- Phoenix Medical Research, Inc.
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48108
- Michigan Clinical Research Institute
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New York
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New York、New York、美国、10128
- Eastside Comprehensive Medical Services
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45212
- Community Research Management Associates, Inc.
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Cincinnati、Ohio、美国、45215
- Patient Priority Clinical Sites LLC
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、美国、73069
- Intend Research
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73106
- IPS Research Company
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Texas
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DeSoto、Texas、美国、75115
- InSite Clinical Research LLC
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Richardson、Texas、美国、75080
- Pillar Clinical Research, LLC
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Helsinki、芬兰、150
- Eira Hospital
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Helsinki、芬兰、270
- Mederon LTD at ARTES
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Kuopio、芬兰、70110
- Savon Psykiatripalvelu
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Oulu、芬兰、90100
- Oulu Mentalcare Oy
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Rauma、芬兰、26100
- Satakunnan Psykiatripalvelu
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Banfield、阿根廷、B1828CKR
- Clínica Privada Banfield S.A
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、阿根廷、C10154ABQ
- NOVAIN Neurociencias Group
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、阿根廷、C1425AHQ
- Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、阿根廷、C1013AAB
- STAT Research S A
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Cordoba、阿根廷、X5003DCE
- Instituto Médico DAMIC
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Cordoba、阿根廷、X5009BIN
- Sanatorio Prof. Leon S. Morra
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Cordoba、阿根廷、5000FJF
- CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
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La Plata、阿根廷、1900
- INSA Instituto de Neurociencias San Agustín
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Rosario、阿根廷、2000
- C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
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San Miguel de Tucuman、阿根廷、T4000IHE
- Clinica Mayo de UMCB
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Bandar Sunway、马来西亚、47500
- Sunway Medical Centre
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Jalan Pahang、马来西亚、50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur、马来西亚、59100
- University Malaya Medical Centre
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Sibu、马来西亚、96001
- Hospital Sibu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合精神障碍诊断和统计手册第 5 版 (DSM-5) 重度抑郁症 (MDD) 诊断标准，无精神病特征，基于临床评估并通过 DSM-5 轴 I 障碍的结构化临床访谈确认 - 临床试验版 (SCID-CT) 在 60 岁之前诊断出首次抑郁发作。 当前抑郁发作的持续时间必须小于或等于（
- 在当前的抑郁症发作中，对至少 1 种但不超过 2 种以足够剂量和持续时间服用的抗抑郁药反应不足。 目前的抗抑郁药不能成为第一次抑郁症发作的第一种抗抑郁药。 根据 MGH-ATRQ 评估，不充分的反应定义为抑郁症状严重程度低于 (] 0%)，除失眠外还有其他残留症状，并且总体耐受性良好
- 正在接受并耐受以下任何一种选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 或 5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI) 用于筛选时的抑郁症状，在任何制剂中且在参与国家可用：西酞普兰、度洛西汀、艾司西酞普兰、氟伏沙明、氟西汀、米那普仑、左旋米那普仑、帕罗西汀、舍曲林、文拉法辛、去甲文拉法辛、维拉佐酮或沃替西汀，稳定剂量（治疗剂量水平）至少 6 周，且在当前发作期间不超过 18 个月
- 在第一次筛选访谈时，汉密尔顿抑郁量表 (HDRS)-17 总分大于或等于 (>=) 20，不得表现出临床显着改善（即 [ie]，改善 > 20%他们的 HDRS-17 总分）从第一次到第二次独立 HDRS-17 评级，并且在第二次筛选面试时必须有 HDRS-17 总分 >= 18
- 在第二次筛选访问时，失眠严重程度指数 (ISI) 总分的患者版本 >=15 以及 ISI 总分的临床版本 >=15
- 身体质量指数 (BMI) 在每平方米 18 至 40 公斤 (kg/m^2) 之间（包括在内）（BMI=体重/身高^2）
- 根据筛选时进行的临床实验室测试，参与者的身体状况必须稳定
- 参与者必须根据以下情况保持身体稳定：体格检查（包括简短的神经系统检查）、生命体征（包括血压）以及在筛选和基线时进行的 12 导联心电图 (ECG)
排除标准：
- 最近（过去 3 个月）有严重肾功能不全（肌酐清除率 [CrCl] < 30 毫升/分钟 [mL/min]）的病史或目前的体征和症状；有临床意义或不稳定的心血管、呼吸系统、胃肠道、神经系统、血液系统、风湿系统、免疫系统或内分泌系统疾病和不受控制的 1 型或 2 型糖尿病
- 患有临床上显着的肝病，其定义为 >=2* 筛选时天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) 的正常上限 (ULN) 升高
- 有治疗抵抗性 MDD 的病史，定义为在当前发作中对 2 种或更多种充分的抗抑郁药治疗缺乏反应，如用足够剂量的抗抑郁药治疗时无反应或症状改善极小（< 25% 的症状改善）所示（根据马萨诸塞州综合医院抗抑郁治疗反应问卷 [MGH-ATRQ]）和持续时间（至少 6 周）。
- 有精神障碍、双相情感障碍、智力障碍、自闭症谱系障碍、边缘性人格障碍或躯体形式障碍的病史或目前诊断
- 有任何明显的原发性睡眠障碍，包括但不限于阻塞性睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征或异态睡眠。 允许失眠症患者参加
- 根据 DSM-5 标准，筛选前 6 个月内有中度至重度物质使用障碍史，包括酒精使用障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Seltorexant
从第 1 天到第 42 天（直到第 6 周结束），参与者将每天口服一次 Seltorexant。
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参与者将收到 Seltorexant 片剂。
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安慰剂比较：安慰剂
从第 1 天到第 42 天（直到第 6 周结束），参与者将每天口服一次匹配的安慰剂药片。
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参与者将收到匹配的安慰剂药片。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第43天的蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评分量表（MADRS）总分
大体时间：基线（第1天），第43天
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MADRS是一种临床医生评价的量表，旨在衡量抑郁症的严重程度并因抗抑郁药治疗而检测到变化。
该量表包括10个项目（明显的悲伤，报告的悲伤，内心张力，睡眠减少，食欲减少，浓度困难，疲劳，无法感觉，悲观的思想和自杀思想），每种都从0分（不存在或正常）到6（严重或连续存在症状）。
MADR总分是单个问题项的得分总和，范围从0到60，更高的分数代表了更严重的状况。
MADR的负变化总分表明改善。
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基线（第1天），第43天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到第43天，在没有睡眠项目（MADRS-WOSI）的Madrs总分
大体时间：基线（第1天），第43天
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MADRS是一种临床医生评价的量表，旨在衡量抑郁症的严重程度并因抗抑郁药治疗而检测到变化。
Madrs-Wosi被定义为没有睡眠物品的完整Madrs。
Madrs-Wosi量表包括9个项目（明显的悲伤，据报道，悲伤，内心张力，食欲减少，浓度困难，疲劳，无法感觉，悲观思想和自杀思想），每种都从0分（项目不存在或正常）到6（严重或连续存在症状）。
较高的分数代表了更严重的状况。
Madrs-Wosi总分是单个问题项的分数总数，范围从0到54，更高的分数代表了更严重的状况。
MADR的负变化总分表明改善。
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基线（第1天），第43天
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使用患者报告的结果测量信息系统睡眠障碍（PROMIS-SD；短表8A）T得评分，从基线到第43天的变化。
大体时间：基线（第1天），第43天
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PROMIS-SD简短表格8a：静态8项问卷，评估睡眠开始的自我认知（2个项目），睡眠质量（3个项目），清晨感觉（2个项目）（2个项目），担心睡眠（1个项目）。
每个问题的5个选项范围为1-5。响应的“方向”不同，有时“根本不是” =更多的睡眠干扰；有时“根本不” =更少的睡眠障碍。
简短形式的总原始分数和所有回答的问题是对每个问题的回答价值的总和，总得分为8至40。
较低的分数=减少睡眠障碍。
总原始分数转换为T得分。
T-Score用平均50分将原始分数重新定为标准化得分； SD-10。
分数负面变化=改进。
较高的Promis t-Score代表了更多概念。
措辞负面的（例如睡眠障碍），T-评分为60比平均水平差1个SD。
相比之下，T分数为40比平均水平好。
50或更高的T评分在临床上是显着的睡眠障碍水平。
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基线（第1天），第43天
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从基线到第43天的6项MADRS（MADRS-6）总分
大体时间：基线（第1天），第43天
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6项MADRS是临床医生管理的规模，旨在衡量抑郁症严重程度的核心症状，并因抗抑郁药干预而检测到变化。
它是Madrs（10个项目）的子集。
MADRS-6子量表得分是以下MADRS项目的分数总和：明显的悲伤，据报道悲伤，内在紧张，疲劳，无能为力和悲观思想。
每个项目的评分从0（不存在或正常）到6（严重或连续存在症状），总分范围为0到36，更高的分数代表了更严重的状况。
MADRS-6总分的负变化表示改善。
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基线（第1天），第43天
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基于MADR在第43天的MADR总分，在抑郁症状量表上做出反应的参与者的百分比
大体时间：在第43天
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据报道，基于MADR在第43天获得抑郁症状量表的参与者的比例。
响应者被定义为参与者，从基线到给定时间点，MADR的总分> = 50％（％）。
MADRS是一种临床医生评价的量表，旨在衡量抑郁症的严重程度并因抗抑郁药治疗而检测到变化。
该量表包括10个项目（明显的悲伤，报告的悲伤，内心张力，睡眠减少，食欲减少，浓度困难，疲劳，无法感觉，悲观的思想和自杀思想），每种都从0分（不存在或正常）到6（严重或连续存在症状）。
MADR总分是单个问题项的得分总和，范围从0到60，更高的分数代表了更严重的状况。
MADR的负变化总分表明改善。
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在第43天
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从基线到第43天，患者健康问卷，9个项目（PHQ-9）总分
大体时间：基线（第1天），第43天
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PHQ-9是9个项目，参与者报告了评估抑郁症状的结果指标。
该量表得分为精神障碍诊断和统计手册的9个症状领域中的每个量表 - 第5版（DSM-5）主要抑郁症（MDD）标准。
每个项目的评分为4分（0 =根本不是，1 =几天，2 =一半以上，而3 =几乎每天）。
总结参与者的项目反应是提供总分（范围为0到27），得分较高，表明抑郁症状的严重程度更高。
PHQ-9的严重程度分类如下：无小（0-4），轻度（5-9），中度（10-14），中度严重（15-19）和严重（20-27）。
PHQ-9总分的负变化表明有所改善。
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基线（第1天），第43天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月15日
初级完成 (实际的)
2022年5月24日
研究完成 (实际的)
2022年7月14日
研究注册日期
首次提交
2020年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月27日
首次发布 (实际的)
2020年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月19日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR108805
- 42847922MDD3002 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
- 2020-000338-16 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-
试验/透明度。
如本网站所述，可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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