Un estudio de Seltorexant como terapia adyuvante a los antidepresivos en participantes adultos y ancianos con trastorno depresivo mayor con síntomas de insomnio que han respondido de manera inadecuada a la terapia antidepresiva
19 de mayo de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de 20 mg de seltorexant como terapia adyuvante a los antidepresivos en pacientes adultos y ancianos con trastorno depresivo mayor con síntomas de insomnio que han respondido inadecuadamente a Terapia antidepresiva
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de Seltorexant en comparación con el placebo como terapia complementaria a un antidepresivo para mejorar los síntomas depresivos en participantes con trastorno depresivo mayor con síntomas de insomnio (MDDIS) que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia antidepresiva actual con un selectivo inhibidor de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno depresivo mayor (TDM) es un trastorno frecuente, grave y recurrente.
Seltorexant (JNJ-42847922) es un antagonista potente y selectivo del receptor humano de orexina-2 (OX2R) que se está desarrollando para el tratamiento adyuvante de MDDIS.
La hipótesis de este estudio es que el tratamiento adyuvante con seltorexant es superior al placebo en el tratamiento de los síntomas depresivos, según lo medido por el cambio en la puntuación total de la Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) desde el inicio hasta el día 43 en participantes adultos y ancianos con MDDIS que han tenido una respuesta inadecuada al tratamiento con un ISRS/IRSN.
El estudio se llevará a cabo en 3 fases: una fase de selección (hasta 30 días), una fase de tratamiento doble ciego (DB) (43 días) y una fase de seguimiento posterior al tratamiento (7 a 14 días después de la fase de tratamiento DB). ).
La duración total del estudio es de hasta 12 semanas.
La eficacia, la seguridad, la farmacocinética y los biomarcadores se evaluarán en momentos específicos durante este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
212
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Banfield, Argentina, B1828CKR
- Clínica Privada Banfield S.A
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C10154ABQ
- NOVAIN Neurociencias Group
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425AHQ
- Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1013AAB
- STAT Research S A
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Cordoba, Argentina, X5003DCE
- Instituto Médico DAMIC
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Cordoba, Argentina, X5009BIN
- Sanatorio Prof. Leon S. Morra
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Cordoba, Argentina, 5000FJF
- CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
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La Plata, Argentina, 1900
- INSA Instituto de Neurociencias San Agustín
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Rosario, Argentina, 2000
- C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
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San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IHE
- Clinica Mayo de UMCB
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Antofagasta, Chile, 1270244
- Psicomed Estudios Medicos
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Santiago, Chile, 7500710
- Biomedica Research Group
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Santiago, Chile, 8320000
- CeCim - Centro de Estudios Clinicos e Investigacion Medica
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Temuco, Chile, 47811-51
- Hospital Dr Hernán Henríquez Aravena
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Gwangju, Corea, república de, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeonggi-do, Corea, república de, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea, república de, 06973
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 1830
- Eulji General Hospital
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Hillerod, Dinamarca, 3400
- Psykiatrisk Center Nordsjaelland
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Ålborg, Dinamarca, 9000
- Ålborg Universitetshospital
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Bratislava, Eslovaquia, 82007
- Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
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Svidník, Eslovaquia, 089 01
- Psychiatricka Ambulancia Centrum Zdravia R.B.K. S.R.O.
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Vranov nad Toplou, Eslovaquia, 9301
- Crystal Comfort s.r.o.
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Zlate Moravce, Eslovaquia, 95301
- BONA MEDIC, s.r.o.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Altea Research Institute
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Preferred Research Partners
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Behavioral Research Specialists LLC
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Imperial, California, Estados Unidos, 92251
- Sun Valley Research Center
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Alliance for Research
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Excell Research Inc
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Innova Clinical Trials
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Pharmax Research Clinic Inc
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Harmony Clinical Research Inc
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Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Synexus Research Orlando
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Stedman Clinical Trials
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The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Compass Research LLC-Bioclinica Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Synexus Clinical Research US Inc
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Uptown Research Institute, LLC
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
- Phoenix Medical Research, Inc.
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48108
- Michigan Clinical Research Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Eastside Comprehensive Medical Services
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Community Research Management Associates, Inc.
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
- Patient Priority Clinical Sites LLC
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Intend Research
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
- IPS Research Company
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Texas
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- InSite Clinical Research LLC
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
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Helsinki, Finlandia, 150
- Eira Hospital
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Helsinki, Finlandia, 270
- Mederon LTD at ARTES
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Kuopio, Finlandia, 70110
- Savon Psykiatripalvelu
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Oulu, Finlandia, 90100
- Oulu Mentalcare Oy
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Rauma, Finlandia, 26100
- Satakunnan Psykiatripalvelu
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Bandar Sunway, Malasia, 47500
- Sunway Medical Centre
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Jalan Pahang, Malasia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Sibu, Malasia, 96001
- Hospital Sibu
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Bialystok, Polonia, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
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Czestochowa, Polonia, 42-202
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
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Katowice, Polonia, 40 040
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Katowicach
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Leszno, Polonia, 64-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
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Lodz, Polonia, 90 127
- Synexus Polska Sp z o o
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Lublin, Polonia, 20 109
- Centrum Medyczne Luxmed Sp z o o
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Kharkiv, Ucrania, 61068
- Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
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Kherson, Ucrania, 73488
- CNPE'Kherson Regional Institution of Mental Care'of Kherson Regional Council
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Kyiv, Ucrania, 02192
- Cnce 'Kyiv City Psychoneurological Hospital #2' of Executive Body of Kyiv City Council (Kcsa)
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Kyiv, Ucrania, 1133
- Main Military Clinical Hospital of MDU
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Kyiv, Ucrania, 3049
- Kyiv Clinical Railway Hospital #2 of the Branch Health Care Center of the PJSC Ukrainian Railway
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Lviv, Ucrania, 79021
- CNCE of the Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital'
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Odesa, Ucrania, 65014
- CI Odesa Regional Medical Center of Mental Health
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Oleksandrivka, Ucrania, 67513
- CNCE Odesa regional psychiatric hospital #2 Odesa regional council
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Poltava, Ucrania, 36006
- Poltava O.F. Maltsev RC Psychiatric Hospital Dept #9 (Ad-P Dept) HSEIU Ukrainian MSA
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Smila, Ucrania, 20708
- CNCE 'Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council'
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Vinnytsia, Ucrania, 21005
- CI O.I. Yuschenko VRPsH Depts #7 & #10 M.I. Pyrogov VNMU
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios diagnósticos del manual estadístico y de diagnóstico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-5), para el trastorno depresivo mayor (MDD), sin rasgos psicóticos, basados en la evaluación clínica y confirmados por la entrevista clínica estructurada para los trastornos clínicos del Eje I del DSM-5 versión de prueba (SCID-CT) con diagnóstico de primer episodio depresivo antes de los 60 años. La duración del episodio depresivo actual debe ser menor o igual a (
- Haber tenido una respuesta inadecuada a al menos 1 pero no más de 2 antidepresivos, administrados a una dosis y duración adecuadas en el episodio actual de depresión. El antidepresivo actual no puede ser el primer tratamiento antidepresivo para el primer episodio de depresión de por vida. Una respuesta inadecuada se define como menos del (] 0 %) en la gravedad de los síntomas depresivos con síntomas residuales presentes además del insomnio y una buena tolerabilidad general, según lo evaluado por el MGH-ATRQ
- Está recibiendo y tolerando bien cualquiera de los siguientes inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) para los síntomas depresivos en la selección, en cualquier formulación y disponible en el país participante: citalopram, duloxetina, escitalopram, fluvoxamina, fluoxetina, milnaciprán, levomilnaciprán, paroxetina, sertralina, venlafaxina, desvenlafaxina, vilazodona o vortioxetina en una dosis estable (al nivel de dosis terapéutica) durante al menos 6 semanas y durante no más de 18 meses en el episodio actual
- Tener una puntuación total mayor o igual a (>=) 20 en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS)-17 en la primera entrevista de selección, no debe demostrar una mejora clínicamente significativa (es decir, una mejora de > 20 % en su puntuación total de HDRS-17) de la primera a la segunda calificación independiente de HDRS-17, y debe tener una puntuación total de HDRS-17 >= 18 en la segunda entrevista de selección
- Tener una versión del paciente de la puntuación total del índice de gravedad del insomnio (ISI) >=15, así como una versión del médico de la puntuación total del ISI >=15 en la segunda visita de selección
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 40 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) inclusive (IMC=peso/altura^2)
- El participante debe estar médicamente estable según las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección.
- El participante debe estar médicamente estable sobre la base de lo siguiente: examen físico (incluido un breve examen neurológico), signos vitales (incluida la presión arterial) y electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado en la selección y al inicio
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes recientes (últimos 3 meses) o signos y síntomas actuales de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina [CrCl] < 30 mililitros por minuto [mL/min]); trastornos cardiovasculares, respiratorios, gastrointestinales, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, inmunológicos o endocrinos clínicamente significativos o inestables y diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 no controlada
- Tiene una enfermedad hepática clínicamente significativa definida por un aumento de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) >=2* del límite superior normal (LSN) en la selección
- Tiene antecedentes de MDD resistente al tratamiento, definido como una falta de respuesta a 2 o más tratamientos antidepresivos adecuados en el episodio actual, como lo indica la ausencia o una mínima (< 25 % de mejora en los síntomas) cuando se trata con un antidepresivo en dosis adecuada ( según el cuestionario de respuesta al tratamiento con antidepresivos del hospital general de massachusetts [MGH-ATRQ]) y la duración (al menos 6 semanas).
- Tiene antecedentes o diagnóstico actual de un trastorno psicótico, trastorno bipolar, discapacidad intelectual, trastorno del espectro autista, trastorno límite de la personalidad o trastornos somatomorfos
- Tiene algún trastorno primario del sueño significativo, incluidos, entre otros, apnea obstructiva del sueño, síndrome de piernas inquietas o parasomnias. Se permiten participantes con trastorno de insomnio.
- Tiene antecedentes de trastorno por consumo de sustancias de moderado a grave, incluido el trastorno por consumo de alcohol según los criterios del DSM-5 en los 6 meses anteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Seltorexante
Los participantes recibirán Seltorexant por vía oral una vez al día desde el día 1 hasta el día 42 (hasta el final de la semana 6).
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Los participantes recibirán comprimidos de Seltorexant.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán tabletas de placebo correspondientes por vía oral una vez al día desde el día 1 hasta el día 42 (hasta el final de la semana 6).
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Los participantes recibirán comprimidos de placebo correspondientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la línea de base al día 43 en Montgomery-Asberg Escala de calificación de depresión (MADRS) Puntuación total
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), día 43
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El MADRS era una escala calificada por clínica diseñada para medir la gravedad de la depresión y detectó cambios debido al tratamiento antidepresivo.
La escala consistió en 10 ítems (tristeza aparente, tristeza informada, tensión interna, sueño reducido, apetito reducido, dificultades de concentración, lassitudes, incapacidad para sentir, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas), cada uno de los cuales se calificó de 0 (ítem no presente o normal) a 6 (presencia severa o continua de síntomas).
El puntaje total de Madrs fue la suma de puntajes de elementos de preguntas individuales, que oscilaron entre 0 y 60, los puntajes más altos representaban una condición más severa.
El cambio negativo en la puntuación total de MADRS indicó una mejora.
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Línea de base (día 1), día 43
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la línea de base al día 43 en el puntaje total de Madrs sin sueño (Madrs-Wosi)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), día 43
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El MADRS era una escala calificada por clínica diseñada para medir la gravedad de la depresión y detectó cambios debido al tratamiento antidepresivo.
Madrs-Wosi se definió como el Madrs completo sin el artículo de sueño.
La escala Madrs-Wosi consistió en 9 elementos (tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interna, apetito reducido, dificultades de concentración, laSitud, incapacidad para sentir, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas), cada uno de los cuales se obtuvo de 0 (ítem no presente o normal) a 6 (presencia severa o continua de síntomas).
Los puntajes más altos representaban una condición más severa.
El puntaje total de Madrs-Wosi fue la suma de los puntajes de los elementos de preguntas individuales, que oscilaron entre 0 y 54 años, los puntajes más altos representaban una condición más severa.
El cambio negativo en la puntuación total de MADRS indicó una mejora.
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Línea de base (día 1), día 43
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Cambio desde la línea de base al día 43 en perturbaciones del sueño utilizando el paciente informado de la información de medición de resultados Disturbios (Promis-SD; Forma corta 8a) T-T-T-T-
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), día 43
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Promis-SD Forma corta 8a: cuestionario estático de 8 ítems, autopercepciones evaluadas de iniciación del sueño (2 elementos), calidad del sueño (3 elementos), sentimientos de la mañana (2 elementos), preocuparse por el sueño (1 elemento).
Cada pregunta tiene 5 opciones variadas de 1 a 5. La "dirección" de las respuestas no era la misma, a veces "nada" = más perturbación del sueño; a veces "nada" = menos perturbación del sueño.
El puntaje total total para la forma corta con todas las preguntas respondidas fue la suma de los valores de respuesta a cada pregunta, el puntaje total varió de 8 a 40.
Puntuaciones más bajas = menos perturbación del sueño.
El puntaje RAW total convertido en puntaje T.
T-Score reescaló la puntuación sin procesar en puntaje estandarizado con media 50; SD-10.
Cambios negativos en los puntajes = mejora.
La puntuación T más alta promis representa más concepto medido.
Redactado negativamente (como la perturbación del sueño), la puntuación T de 60 fue una SD peor que el promedio.
En comparación, la puntuación T de 40 fue una SD mejor que el promedio.
La puntuación T de 50 o más era un nivel clínicamente significativo de alteración del sueño.
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Línea de base (día 1), día 43
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Cambio de la línea de base al día 43 en el puntaje total de 6 ítem Madrs (MADRS-6)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), día 43
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El MADRS de 6 ítems fue una escala administrada por clínicas diseñada para medir los síntomas centrales de la gravedad de la depresión y detectó cambios debido a la intervención antidepresiva.
Es un subconjunto de madrs (ítem de 10).
El puntaje de la subescala MADRS-6 fue la suma de los puntajes para los siguientes elementos de Madrs: tristeza aparente, tristeza informada, tensión interna, lasitud, incapacidad para sentir y pensamientos pesimistas.
Cada elemento se calificó de 0 (ítem no presente o normal) a 6 (presencia severa o continua de síntomas), la puntuación general varía de 0 a 36, las puntuaciones más altas representaban una condición más grave.
Los cambios negativos en la puntuación total de MADRS-6 indican una mejora.
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Línea de base (día 1), día 43
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Porcentaje de participantes que lograron la respuesta en la escala de síntomas depresivos basados en la puntuación total de MADR en el día 43
Periodo de tiempo: En el día 43
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Se informó el porcentaje de participantes que lograron la respuesta en los síntomas depresivos basados en la puntuación total de MADRS en el día 43.
Los respondedores se definieron como participantes con una mejora> = 50 por ciento (%) en el puntaje total de MADRS desde el inicio hasta un punto de tiempo dado.
El MADRS era una escala calificada por clínica diseñada para medir la gravedad de la depresión y detectó cambios debido al tratamiento antidepresivo.
La escala consistió en 10 ítems (tristeza aparente, tristeza informada, tensión interna, sueño reducido, apetito reducido, dificultades de concentración, lassitudes, incapacidad para sentir, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas), cada uno de los cuales se calificó de 0 (ítem no presente o normal) a 6 (presencia severa o continua de síntomas).
El puntaje total de Madrs fue la suma de puntajes de elementos de preguntas individuales, que oscilaron entre 0 y 60, los puntajes más altos representaban una condición más severa.
El cambio negativo en la puntuación total de MADRS indicó una mejora.
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En el día 43
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Cambio del inicio al día 43 en el cuestionario de salud del paciente, puntaje total de 9 ítems (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), día 43
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El PHQ-9 fue una medida de resultado de 9 ítems, el participante informó para evaluar los síntomas depresivos.
La escala obtiene cada uno de los 9 dominios de síntomas del manual de diagnóstico y estadístico de los criterios de trastorno depresivo mayor (MDD) de los trastornos mentales-5º edición (DSM-5).
Cada elemento se clasificó en una escala de 4 puntos (0 = nada, 1 = varios días, 2 = más de la mitad de los días y 3 = casi todos los días).
Las respuestas del ítem del participante se sumaron para proporcionar una puntuación total (rango de 0 a 27), con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
La gravedad del PHQ-9 se clasificó de la siguiente manera: Ni-Minimal (0-4), leve (5-9), moderado (10-14), moderadamente severo (15-19) y severo (20-27).
Los cambios negativos en la puntuación total de PHQ-9 indicaron una mejora.
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Línea de base (día 1), día 43
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
24 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR108805
- 42847922MDD3002 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2020-000338-16 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-
juicios/transparencia.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Janssen Research & Development, LLCTerminadoTrastorno Depresivo MayorBélgica, Alemania
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Janssen Research & Development, LLCTerminadoTrastorno Depresivo MayorEstados Unidos, Bélgica, Ucrania, Malasia, Serbia, Polonia, Bulgaria, Argentina, Chequia, Lituania, Eslovaquia, Federación Rusa, Canadá, Reino Unido, Letonia
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Janssen Research & Development, LLCTerminado