Een onderzoek naar Seltorexant als aanvullende therapie bij antidepressiva bij volwassen en oudere deelnemers met ernstige depressieve stoornis met slapeloosheidssymptomen die onvoldoende hebben gereageerd op antidepressiva
19 mei 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, parallelgroep, placebogecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Seltorexant 20 mg als aanvullende therapie bij antidepressiva bij volwassen en oudere patiënten met een ernstige depressieve stoornis met symptomen van slapeloosheid die onvoldoende hebben gereageerd op Antidepressiva therapie
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van Seltorexant te beoordelen in vergelijking met placebo als aanvullende therapie bij een antidepressivum bij het verbeteren van depressieve symptomen bij deelnemers met depressieve stoornis met slapeloosheidssymptomen (MDDIS) die onvoldoende reageerden op de huidige antidepressieve therapie met een selectieve behandeling. serotonineheropnameremmer (SSRI) of serotonine-noradrenalineheropnameremmer (SNRI).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Depressieve stoornis (MDD) is een veel voorkomende, ernstige, terugkerende stoornis.
Seltorexant (JNJ-42847922) is een krachtige en selectieve antagonist van de menselijke orexine-2-receptor (OX2R) die wordt ontwikkeld voor de aanvullende behandeling van MDDIS.
De hypothese voor deze studie is dat adjuvante behandeling met seltorexant superieur is aan placebo bij de behandeling van depressieve symptomen, zoals gemeten door verandering in de totaalscore van de Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vanaf baseline tot dag 43 bij volwassen en oudere deelnemers met MDDIS die een onvoldoende respons op behandeling met een SSRI/SNRI.
Het onderzoek zal in 3 fasen worden uitgevoerd: een screeningsfase (tot 30 dagen), een dubbelblinde (DB) behandelingsfase (43 dagen) en een postbehandelingsfase (7 tot 14 dagen na de DB-behandelingsfase). ).
De totale duur van de studie is maximaal 12 weken.
Werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en biomarkers zullen tijdens deze studie op specifieke tijdstippen worden beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
212
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Banfield, Argentinië, B1828CKR
- Clínica Privada Banfield S.A
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinië, C10154ABQ
- NOVAIN Neurociencias Group
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinië, C1425AHQ
- Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinië, C1013AAB
- STAT Research S A
-
Cordoba, Argentinië, X5003DCE
- Instituto Médico DAMIC
-
Cordoba, Argentinië, X5009BIN
- Sanatorio Prof. Leon S. Morra
-
Cordoba, Argentinië, 5000FJF
- CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
-
La Plata, Argentinië, 1900
- INSA Instituto de Neurociencias San Agustín
-
Rosario, Argentinië, 2000
- C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
-
San Miguel de Tucuman, Argentinië, T4000IHE
- Clinica Mayo de UMCB
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chili, 1270244
- Psicomed Estudios Medicos
-
Santiago, Chili, 7500710
- BioMedica Research Group
-
Santiago, Chili, 8320000
- CeCim - Centro de Estudios Clinicos e Investigacion Medica
-
Temuco, Chili, 47811-51
- Hospital Dr Hernán Henríquez Aravena
-
-
-
-
-
Hillerod, Denemarken, 3400
- Psykiatrisk Center Nordsjaelland
-
Ålborg, Denemarken, 9000
- Ålborg Universitetshospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 150
- Eira Hospital
-
Helsinki, Finland, 270
- Mederon LTD at ARTES
-
Kuopio, Finland, 70110
- Savon Psykiatripalvelu
-
Oulu, Finland, 90100
- Oulu Mentalcare Oy
-
Rauma, Finland, 26100
- Satakunnan Psykiatripalvelu
-
-
-
-
-
Gwangju, Korea, republiek van, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 1830
- Eulji General Hospital
-
-
-
-
-
Bandar Sunway, Maleisië, 47500
- Sunway Medical Centre
-
Jalan Pahang, Maleisië, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Sibu, Maleisië, 96001
- Hospital Sibu
-
-
-
-
-
Kharkiv, Oekraïne, 61068
- Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
-
Kherson, Oekraïne, 73488
- CNPE'Kherson Regional Institution of Mental Care'of Kherson Regional Council
-
Kyiv, Oekraïne, 02192
- Cnce 'Kyiv City Psychoneurological Hospital #2' of Executive Body of Kyiv City Council (Kcsa)
-
Kyiv, Oekraïne, 1133
- Main Military Clinical Hospital of MDU
-
Kyiv, Oekraïne, 3049
- Kyiv Clinical Railway Hospital #2 of the Branch Health Care Center of the PJSC Ukrainian Railway
-
Lviv, Oekraïne, 79021
- CNCE of the Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital'
-
Odesa, Oekraïne, 65014
- CI Odesa Regional Medical Center of Mental Health
-
Oleksandrivka, Oekraïne, 67513
- CNCE Odesa regional psychiatric hospital #2 Odesa regional council
-
Poltava, Oekraïne, 36006
- Poltava O.F. Maltsev RC Psychiatric Hospital Dept #9 (Ad-P Dept) HSEIU Ukrainian MSA
-
Smila, Oekraïne, 20708
- CNCE 'Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council'
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21005
- CI O.I. Yuschenko VRPsH Depts #7 & #10 M.I. Pyrogov VNMU
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
-
Czestochowa, Polen, 42-202
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
-
Katowice, Polen, 40 040
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Katowicach
-
Leszno, Polen, 64-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
-
Lodz, Polen, 90 127
- Synexus Polska Sp z o o
-
Lublin, Polen, 20 109
- Centrum Medyczne Luxmed Sp z o o
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 82007
- Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
-
Svidník, Slowakije, 089 01
- Psychiatricka Ambulancia Centrum Zdravia R.B.K. S.R.O.
-
Vranov nad Toplou, Slowakije, 9301
- Crystal Comfort s.r.o.
-
Zlate Moravce, Slowakije, 95301
- BONA MEDIC, s.r.o.
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
- Altea Research Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Preferred Research Partners
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- Behavioral Research Specialists LLC
-
Imperial, California, Verenigde Staten, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
- Alliance for Research
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Excell Research Inc
-
Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
- Innova Clinical Trials
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Pharmax Research Clinic Inc
-
North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
- Harmony Clinical Research Inc
-
Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Synexus Research Orlando
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
- Compass Research LLC-Bioclinica Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
- Uptown Research Institute, LLC
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66206
- Phoenix Medical Research, Inc.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48108
- Michigan Clinical Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10128
- Eastside Comprehensive Medical Services
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
- Community Research Management Associates, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45215
- Patient Priority Clinical Sites LLC
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
- Intend Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73106
- IPS Research Company
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
- InSite Clinical Research LLC
-
Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoe aan diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen - 5e editie (DSM-5) diagnostische criteria voor depressieve stoornis (MDD), zonder psychotische kenmerken, gebaseerd op klinische beoordeling en bevestigd door het gestructureerde klinische interview voor DSM-5 As I-stoornissen - klinisch proefversie (SCID-CT) gediagnosticeerd met eerste depressieve episode vóór de leeftijd van 60 jaar. De duur van de huidige depressieve episode moet korter zijn dan of gelijk zijn aan (
- In de huidige episode van depressie onvoldoende hebben gereageerd op ten minste 1 maar niet meer dan 2 antidepressiva, toegediend in een adequate dosis en duur. Het huidige antidepressivum kan niet de eerste behandeling met antidepressiva zijn voor de eerste levenslange depressieve episode. Een ontoereikende respons wordt gedefinieerd als minder dan (] 0%) in de ernst van depressieve symptomen met andere resterende symptomen dan slapeloosheid aanwezig, en over het algemeen goed verdragen, zoals beoordeeld door de MGH-ATRQ
- Krijgt en verdraagt goed een van de volgende selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI) of serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI) voor depressieve symptomen bij screening, in elke formulering en verkrijgbaar in het deelnemende land: citalopram, duloxetine, escitalopram, fluvoxamine, fluoxetine, milnacipran, levomilnacipran, paroxetine, sertraline, venlafaxine, desvenlafaxine, vilazodon of vortioxetine in een stabiele dosis (op therapeutisch dosisniveau) gedurende ten minste 6 weken en niet langer dan 18 maanden in de huidige episode
- Een Hamilton Depressie Rating Scale (HDRS)-17 totale score hebben die groter is dan of gelijk is aan (>=) 20 bij het eerste screeningsgesprek, mag geen klinisch significante verbetering aantonen (dat wil zeggen [ie], een verbetering van > 20 % op hun HDRS-17-totaalscore) van de eerste tot de tweede onafhankelijke HDRS-17-beoordeling, en moet een HDRS-17-totaalscore >= 18 hebben bij het tweede screeningsinterview
- Zorg voor een patiëntenversie van de Insomnia Severity Index (ISI)-totaalscore >=15 en een klinische versie van de ISI-totaalscore >=15 bij het tweede screeningsbezoek
- Body mass index (BMI) tussen 18 en 40 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) inclusief (BMI=gewicht/lengte^2)
- Deelnemer dient medisch stabiel te zijn op basis van klinisch laboratoriumonderzoek uitgevoerd bij screening
- De deelnemer moet medisch stabiel zijn op basis van het volgende: lichamelijk onderzoek (inclusief een kort neurologisch onderzoek), vitale functies (inclusief bloeddruk) en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd bij screening en baseline
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een recente (laatste 3 maanden) voorgeschiedenis van, of huidige tekenen en symptomen van, ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring [CrCl] < 30 milliliter per minuut [ml/min]); klinisch significante of onstabiele cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale, neurologische, hematologische, reumatologische, immunologische of endocriene stoornissen en ongecontroleerde diabetes mellitus type 1 of type 2
- Heeft een klinisch significante leveraandoening zoals gedefinieerd door >=2*Upper Limit of Normal (ULN) stijging van aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALAT) bij screening
- Heeft een voorgeschiedenis van therapieresistente MDD, gedefinieerd als een gebrek aan respons op 2 of meer adequate antidepressiva-behandelingen in de huidige episode, zoals aangegeven door geen of minimale (< 25% verbetering van de symptomen) bij behandeling met een antidepressivum met een adequate dosis ( per massachusetts general hospital-antidepressivum treatment response vragenlijst [MGH-ATRQ]) en duur (minstens 6 weken).
- Heeft een voorgeschiedenis of huidige diagnose van een psychotische stoornis, bipolaire stoornis, verstandelijke beperking, autismespectrumstoornis, borderline persoonlijkheidsstoornis of somatoforme stoornissen
- Heeft een significante primaire slaapstoornis, inclusief maar niet beperkt tot obstructieve slaapapneu, rustelozebenensyndroom of parasomnieën. Deelnemers met een slapeloosheidsstoornis zijn toegestaan
- Heeft een voorgeschiedenis van een matige tot ernstige stoornis in het gebruik van middelen, waaronder een stoornis in het gebruik van alcohol volgens de criteria van DSM-5 binnen 6 maanden vóór de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Seltorexant
Deelnemers krijgen Seltorexant eenmaal daags oraal van dag 1 tot dag 42 (tot het einde van week 6).
|
Deelnemers krijgen Seltorexant-tabletten.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen van dag 1 tot dag 42 (tot het einde van week 6) eenmaal daags orale bijpassende placebotabletten.
|
Deelnemers ontvangen bijpassende placebo-tabletten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn naar dag 43 in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (Madrs) Total Score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 43
|
De MADRS was een schaal van de door clinicus beoordeelde schaal die was ontworpen om de ernst van de depressie te meten en veranderde veranderingen als gevolg van antidepressiva.
De schaal bestond uit 10 items (schijnbaar verdriet, meldde verdriet, innerlijke spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratieproblemen, slachtitude, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten en suïcidale gedachten), die elk werden gescoord van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of continue aanwezigheid van symptomen).
Madrs Total Score was de som van scores van individuele vraagitems, die varieerden van 0 tot 60, hogere scores vertegenwoordigden een ernstigere toestand.
Negatieve verandering in de totale score van Madrs duidde op verbetering.
|
Basislijn (dag 1), dag 43
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van baseline naar dag 43 in de madrs zonder slaapitem (madrs-wosi) totale score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 43
|
De MADRS was een schaal van de door clinicus beoordeelde schaal die was ontworpen om de ernst van de depressie te meten en veranderde veranderingen als gevolg van antidepressiva.
Madrs-Wosi werd gedefinieerd als de volledige madrs zonder het slaapitem.
De madrs-wosi-schaal bestond uit 9 items (schijnbaar droefheid, meldde verdriet, innerlijke spanning, verminderde eetlust, concentratieproblemen, leidinggevende, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten en suïcidale gedachten), die elk werden gescoord van 0 (item niet aanwezig of normaal of normaal) tot 6 (ernstige of continue aanwezigheid van symptomen).
Hogere scores vertegenwoordigden een ernstiger aandoening.
Madrs-Wosi Total Score was de som van scores van individuele vraagitems, die varieerden van 0 tot 54, hogere scores vertegenwoordigden een ernstigere toestand.
Negatieve verandering in de totale score van Madrs duidde op verbetering.
|
Basislijn (dag 1), dag 43
|
|
Verandering van basislijn tot dag 43 bij slaapstoornissen met behulp van de patiënt gerapporteerde uitkomstmetinginformatie-systeem-slaapverstoring (promis-SD; korte vorm 8a) t-score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 43
|
Promis-SD korte vorm 8A: Statische vragenlijst met 8 items, beoordeelde zelfpercepties van slaapinitiatie (2 items), kwaliteit van slaap (3 items), vroege ochtendgevoelens (2 items), zorgen maken over slaap (1 item).
Elke vraag heeft 5 opties varieerde 1 tot 5. De "richting" van de antwoorden was niet hetzelfde, soms "helemaal niet" = meer slaapstoornissen; Soms "helemaal niet" = minder slaapstoornissen.
Totale ruwe score voor korte vorm met alle beantwoord vragen was de som van de respons op elke vraag, de totale score varieerde van 8 tot 40.
Lagere scores = minder slaapstoornissen.
Totale RAW-score omgezet in T-score.
T-score heeft de RAW-score opnieuw geschaald in gestandaardiseerde score met gemiddelde-50; SD-10.
Negatieve veranderingen in scores = verbetering.
Hogere promis t-score vertegenwoordigt meer concept gemeten.
Negatief geformuleerd (zoals slaapstoornissen), was t-score van 60 een SD erger dan gemiddeld.
Ter vergelijking: t-score van 40 was één SD beter dan gemiddeld.
T-score van 50 of hoger was klinisch significant niveau van slaapstoornissen.
|
Basislijn (dag 1), dag 43
|
|
Verander van baseline naar dag 43 in de totale score van 6 items (Madrs-6)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 43
|
De 6-item MADRS was een door clinicus toegediende schaal die was ontworpen om de kernsymptomen van de ernst van depressie te meten en veranderingen te detecteren als gevolg van antidepressiva.
Het is een subset van Madrs (10-item).
De MADRS-6-subschaalscore was de som van de scores voor de volgende Madrs-items: schijnbaar verdriet, meldde verdriet, innerlijke spanning, leidinggevende, onvermogen om te voelen en pessimistische gedachten.
Elk item werd gescoord van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of continue aanwezigheid van symptomen), de algehele score varieert van 0 tot 36, hogere scores vertegenwoordigden een ernstigere toestand.
Negatieve veranderingen in MADRS-6 totale score duiden op verbetering.
|
Basislijn (dag 1), dag 43
|
|
Percentage deelnemers die de respons op depressieve symptomen bereikten op basis van de totale score van Madrs op dag 43
Tijdsspanne: Op dag 43
|
Percentage deelnemers die de respons op depressieve symptomenschaal bereikten op basis van de totale score van Madrs op dag 43 werd gemeld.
Responders werden gedefinieerd als deelnemers met een> = 50 procent (%) verbetering in de totale score van Madrs van baseline naar een bepaald tijdstip.
De MADRS was een schaal van de door clinicus beoordeelde schaal die was ontworpen om de ernst van de depressie te meten en veranderde veranderingen als gevolg van antidepressiva.
De schaal bestond uit 10 items (schijnbaar verdriet, meldde verdriet, innerlijke spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratieproblemen, slachtitude, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten en suïcidale gedachten), die elk werden gescoord van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of continue aanwezigheid van symptomen).
Madrs Total Score was de som van scores van individuele vraagitems, die varieerden van 0 tot 60, hogere scores vertegenwoordigden een ernstigere toestand.
Negatieve verandering in de totale score van Madrs duidde op verbetering.
|
Op dag 43
|
|
Verandering van baseline naar dag 43 in de vragenlijst van de patiënt gezondheidszorg, 9-item (PHQ-9) Totaal score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 43
|
De PHQ-9 was een 9-item, de deelnemer meldde de uitkomstmaat om depressieve symptomen te beoordelen.
De schaal scoort elk van de 9 symptoompomeinen van de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen-5e editie (DSM-5) Major Depressive Disorder (MDD) criteria.
Elk item werd beoordeeld op een 4 -puntsschaal (0 = helemaal niet, 1 = meerdere dagen, 2 = meer dan de helft van de dagen en 3 = bijna elke dag).
De itemreacties van de deelnemer werden opgeteld om een totale score te bieden (bereik van 0 tot 27), waarbij hogere scores een grotere ernst van depressieve symptomen aangeeft.
De ernst van de PHQ-9 werd als volgt gecategoriseerd: geen minimaal (0-4), mild (5-9), matig (10-14), matig ernstig (15-19) en ernstig (20-27).
Negatieve veranderingen in PHQ-9 totale score duidden op verbetering.
|
Basislijn (dag 1), dag 43
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR108805
- 42847922MDD3002 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
- 2020-000338-16 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-
beproevingen/transparantie.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA) projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .