Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Seltorexant jako terapii wspomagającej leki przeciwdepresyjne u dorosłych i osób w podeszłym wieku z dużymi zaburzeniami depresyjnymi z objawami bezsenności, którzy zareagowali niewystarczająco na leczenie przeciwdepresyjne

19 maja 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Seltorexant w dawce 20 mg jako terapii wspomagającej leki przeciwdepresyjne u dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku z dużym zaburzeniem depresyjnym z objawami bezsenności, u których odpowiedź na leczenie była niewystarczająca Terapia antydepresyjna

Celem tego badania jest ocena skuteczności preparatu Seltorexant w porównaniu z placebo jako terapii wspomagającej lek przeciwdepresyjny w łagodzeniu objawów depresyjnych u uczestników z dużym zaburzeniem depresyjnym z objawami bezsenności (MDDIS), którzy mieli niewystarczającą odpowiedź na obecne leczenie przeciwdepresyjne z selektywnym inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Duże zaburzenie depresyjne (MDD) jest powszechnym, poważnym, nawracającym zaburzeniem. Seltorexant (JNJ-42847922) jest silnym i selektywnym antagonistą ludzkiego receptora oreksyny-2 (OX2R), który jest opracowywany do leczenia wspomagającego MDDIS. Hipoteza tego badania jest taka, że ​​leczenie wspomagające seltoreksantem ma przewagę nad placebo w leczeniu objawów depresyjnych, co zmierzono na podstawie zmiany całkowitego wyniku w skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) od wartości początkowej do dnia 43 u dorosłych i starszych uczestników z MDDIS, którzy mieli niewystarczająca odpowiedź na leczenie SSRI/SNRI. Badanie zostanie przeprowadzone w 3 fazach: faza przesiewowa (do 30 dni), faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby (DB) (43 dni) i faza obserwacji po leczeniu (od 7 do 14 dni po fazie leczenia DB) ). Całkowity czas trwania studiów wynosi do 12 tygodni. Skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetyka i biomarkery zostaną ocenione w określonych punktach czasowych podczas tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

212

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Banfield, Argentyna, B1828CKR
        • Clínica Privada Banfield S.A
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna, C10154ABQ
        • NOVAIN Neurociencias Group
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna, C1425AHQ
        • Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna, C1013AAB
        • STAT Research S A
      • Cordoba, Argentyna, X5003DCE
        • Instituto Medico DAMIC
      • Cordoba, Argentyna, X5009BIN
        • Sanatorio Prof. Leon S. Morra
      • Cordoba, Argentyna, 5000FJF
        • CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
      • La Plata, Argentyna, 1900
        • INSA Instituto de Neurociencias San Agustín
      • Rosario, Argentyna, 2000
        • C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
      • San Miguel de Tucuman, Argentyna, T4000IHE
        • Clinica Mayo de UMCB
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1270244
        • Psicomed Estudios Medicos
      • Santiago, Chile, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, Chile, 8320000
        • CeCim - Centro de Estudios Clinicos e Investigacion Medica
      • Temuco, Chile, 47811-51
        • Hospital Dr Hernán Henríquez Aravena
  • Dania
      • Hillerod, Dania, 3400
        • Psykiatrisk Center Nordsjaelland
      • Ålborg, Dania, 9000
        • Ålborg Universitetshospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 150
        • Eira Hospital
      • Helsinki, Finlandia, 270
        • Mederon LTD at ARTES
      • Kuopio, Finlandia, 70110
        • Savon Psykiatripalvelu
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Oulu Mentalcare Oy
      • Rauma, Finlandia, 26100
        • Satakunnan Psykiatripalvelu
  • Malezja
      • Bandar Sunway, Malezja, 47500
        • Sunway Medical Centre
      • Jalan Pahang, Malezja, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Sibu, Malezja, 96001
        • Hospital Sibu
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Czestochowa, Polska, 42-202
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
      • Katowice, Polska, 40 040
        • Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Katowicach
      • Leszno, Polska, 64-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Lodz, Polska, 90 127
        • Synexus Polska Sp z o o
      • Lublin, Polska, 20 109
        • Centrum Medyczne Luxmed Sp z o o
  • Republika Korei
      • Gwangju, Republika Korei, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 1830
        • Eulji General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Altea Research Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Behavioral Research Specialists LLC
      • Imperial, California, Stany Zjednoczone, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
        • Alliance for Research
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Excell Research Inc
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • Innova Clinical Trials
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Pharmax Research Clinic Inc
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Harmony Clinical Research Inc
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Synexus Research Orlando
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
        • Compass Research LLC-Bioclinica Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Uptown Research Institute, LLC
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66206
        • Phoenix Medical Research, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48108
        • Michigan Clinical Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • Eastside Comprehensive Medical Services
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • Community Research Management Associates, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
        • Intend Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73106
        • IPS Research Company
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • InSite Clinical Research LLC
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 82007
        • Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
      • Svidník, Słowacja, 089 01
        • Psychiatricka Ambulancia Centrum Zdravia R.B.K. S.R.O.
      • Vranov nad Toplou, Słowacja, 9301
        • Crystal Comfort s.r.o.
      • Zlate Moravce, Słowacja, 95301
        • BONA MEDIC, s.r.o.
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
      • Kherson, Ukraina, 73488
        • CNPE'Kherson Regional Institution of Mental Care'of Kherson Regional Council
      • Kyiv, Ukraina, 02192
        • Cnce 'Kyiv City Psychoneurological Hospital #2' of Executive Body of Kyiv City Council (Kcsa)
      • Kyiv, Ukraina, 1133
        • Main Military Clinical Hospital of MDU
      • Kyiv, Ukraina, 3049
        • Kyiv Clinical Railway Hospital #2 of the Branch Health Care Center of the PJSC Ukrainian Railway
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • CNCE of the Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital'
      • Odesa, Ukraina, 65014
        • CI Odesa Regional Medical Center of Mental Health
      • Oleksandrivka, Ukraina, 67513
        • CNCE Odesa regional psychiatric hospital #2 Odesa regional council
      • Poltava, Ukraina, 36006
        • Poltava O.F. Maltsev RC Psychiatric Hospital Dept #9 (Ad-P Dept) HSEIU Ukrainian MSA
      • Smila, Ukraina, 20708
        • CNCE 'Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council'
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • CI O.I. Yuschenko VRPsH Depts #7 & #10 M.I. Pyrogov VNMU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poznaj podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych – wydanie 5 (DSM-5) kryteria diagnostyczne dużego zaburzenia depresyjnego (MDD), bez cech psychotycznych, oparte na ocenie klinicznej i potwierdzone ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym dla DSM-5 Oś I zaburzeń – kliniczna wersja próbna (SCID-CT) z rozpoznaniem pierwszego epizodu depresyjnego przed 60 rokiem życia. Czas trwania obecnego epizodu depresyjnego musi być mniejszy lub równy (
  • Miałeś niewystarczającą odpowiedź na co najmniej 1, ale nie więcej niż 2 leki przeciwdepresyjne, podawane w odpowiedniej dawce i przez odpowiedni czas trwania w obecnym epizodzie depresji. Obecny lek przeciwdepresyjny nie może być pierwszym lekiem przeciwdepresyjnym pierwszego w życiu epizodu depresji. Nieadekwatna odpowiedź definiowana jest jako mniej niż (> 0%) w nasileniu objawów depresyjnych z obecnością objawów resztkowych innych niż bezsenność i ogólnie dobrą tolerancją, zgodnie z oceną MGH-ATRQ
  • Otrzymuje i dobrze toleruje którykolwiek z następujących selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) na objawy depresyjne podczas badań przesiewowych, w dowolnej postaci i dostępnej w kraju uczestniczącym: citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluwoksamina, fluoksetyna, milnacipran, lewomilnacipran, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna, deswenlafaksyna, wilazodon lub wortioksetyna w stałej dawce (na poziomie dawki terapeutycznej) przez co najmniej 6 tygodni i nie dłużej niż 18 miesięcy w obecnym epizodzie
  • mieć całkowity wynik w skali oceny depresji Hamiltona (HDRS)-17 większy lub równy (>=) 20 podczas pierwszego wywiadu przesiewowego, nie może wykazywać klinicznie istotnej poprawy (tj. ich całkowity wynik HDRS-17) od pierwszej do drugiej niezależnej oceny HDRS-17 i musi mieć całkowity wynik HDRS-17 >= 18 podczas drugiego wywiadu przesiewowego
  • Podczas drugiej wizyty przesiewowej mieć wersję całkowitego wyniku Insomnia Severity Index (ISI) pacjenta w wersji >=15, a także wersję całkowitego wyniku ISI >=15 dla klinicysty
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 40 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie (BMI=waga/wzrost^2)
  • Uczestnik musi być stabilny medycznie na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych wykonanych podczas badania przesiewowego
  • Uczestnik musi być stabilny medycznie na podstawie następujących badań: badanie fizykalne (w tym krótkie badanie neurologiczne), parametry życiowe (w tym ciśnienie krwi) oraz 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) wykonany podczas badania przesiewowego i wyjściowego

Kryteria wyłączenia:

  • ma ostatnio (ostatnie 3 miesiące) historię lub obecne oznaki i objawy ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny [CrCl] < 30 mililitrów na minutę [ml/min]); klinicznie istotne lub niestabilne zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, żołądkowo-jelitowe, neurologiczne, hematologiczne, reumatologiczne, immunologiczne lub endokrynologiczne oraz niekontrolowana cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Ma klinicznie istotną chorobę wątroby, zdefiniowaną jako >=2*górna granica normy (GGN) zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) podczas badania przesiewowego
  • Ma historię opornej na leczenie MDD, zdefiniowanej jako brak odpowiedzi na 2 lub więcej odpowiednich terapii przeciwdepresyjnych w obecnym epizodzie, na co wskazuje brak lub minimalna (< 25% poprawa objawów) podczas leczenia lekiem przeciwdepresyjnym w odpowiedniej dawce ( według ogólnego kwestionariusza odpowiedzi na leczenie lekami przeciwdepresyjnymi szpitala Massachusetts [MGH-ATRQ]) i czas trwania (co najmniej 6 tygodni).
  • Ma historię lub obecną diagnozę zaburzenia psychotycznego, choroby afektywnej dwubiegunowej, niepełnosprawności intelektualnej, zaburzenia ze spektrum autyzmu, zaburzenia osobowości typu borderline lub zaburzeń pod postacią somatyczną
  • Ma jakiekolwiek istotne pierwotne zaburzenie snu, w tym między innymi obturacyjny bezdech senny, zespół niespokojnych nóg lub parasomnie. Dozwolone są osoby cierpiące na bezsenność
  • Ma historię umiarkowanych do ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji, w tym zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, zgodnie z kryteriami DSM-5 w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Seltorexant
Uczestnicy będą otrzymywać Seltorexant doustnie raz dziennie od dnia 1. do dnia 42. (do końca 6. tygodnia).
Lek: Seltorexant
Uczestnicy otrzymają tabletki Seltorexant.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać doustne tabletki placebo raz dziennie od dnia 1 do dnia 42 (do końca tygodnia 6).
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące tabletki placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej na 43 w Montgomery-Asberg Depresent Scare (MADRS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 43
MADRS była skalą oceną klinicystów zaprojektowaną do pomiaru nasilenia depresji i wykrycia zmian z powodu leczenia przeciwdepresyjnego. Skala składała się z 10 pozycji (pozorny smutek, zgłoszony smutek, napięcie wewnętrzne, zmniejszony sen, zmniejszony apetyt, trudności w koncentracji, poczucia, niezdolność do odczuwania, pesymistycznych myśli i myśli samobójczych), z których każdy został oceniony z 0 (przedmiot nie obecny lub normalny) do 6 (ciężka lub ciągła obecność objawów). Całkowity wynik MADRS był sumą wyników z poszczególnych elementów pytań, która wahała się od 0 do 60, wyższe wyniki stanowiły poważniejszy stan. Negatywna zmiana w całkowitym wyniku MADR wskazała poprawę.
Linia bazowa (dzień 1), dzień 43

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej na 43 dzień w MADRS bez snu (MADRS-Wosi) całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 43
MADRS była skalą oceną klinicystów zaprojektowaną do pomiaru nasilenia depresji i wykrycia zmian z powodu leczenia przeciwdepresyjnego. Madrs-Wosi został zdefiniowany jako pełny Madrs bez przedmiotu snu. Skala MADRS-WOSI składała się z 9 pozycji (pozorny smutek, zgłoszony smutek, napięcie wewnętrzne, zmniejszony apetyt, trudności w koncentracji, niezdolność do odczuwania, pesymistyczne myśli i myśli samobójcze), z których każdy został oceniony od 0 (pozycja nie obecna lub normalna) do 6 (ciężka lub ciągła obecność objawów). Wyższe wyniki stanowiły poważniejszy stan. Całkowity wynik MADRS-WOSI był sumą wyników z poszczególnych elementów pytań, która wahała się od 0 do 54, wyższe wyniki stanowiły poważniejszy stan. Negatywna zmiana w całkowitym wyniku MADR wskazała poprawę.
Linia bazowa (dzień 1), dzień 43
Zmiana od wartości wyjściowej na 43 w zakłócenia snu za pomocą pacjenta zgłoszone informacje o pomiarze pomiaru wyniku Zaburzenia systemu Systemu (PROMIS-SD; krótka forma 8a) wynik T
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 43
PROMIS-SD Krótki formularz 8A: STATYCZNY 8-elementowy kwestionariusz, oceniane postrzeganie inicjacji snu (2 pozycje), jakość snu (3 pozycje), uczucia wczesnego porannego (2 pozycje), martwienie się o sen (1 pozycja). Każde pytanie ma 5 opcji wahało się od 1 do 5. „Kierunek” odpowiedzi nie był taki sam, czasem „wcale” = więcej zaburzeń snu; Czasami „wcale” = mniej zaburzeń snu. Całkowity wynik surowy dla krótkiej formy ze wszystkimi odpowiedzionymi pytaniami był sumą wartości odpowiedzi na każde pytanie, całkowity wynik wynosił od 8 do 40. Niższe wyniki = mniej zaburzeń snu. Całkowity wynik surowy przekształcony w wynik T. Wynik T przeskalował surowy wynik w znormalizowanym wyniku przy średniej 50; SD-10. Negatywne zmiany wyników = poprawa. Wyższy wynik T. PROMIS reprezentuje więcej mierzonej koncepcji. Negatywnie sformułowany (jak zaburzenia snu), wynik T 60 był o jeden SD gorszy niż średnia. Dla porównania wynik T 40 był o jeden SD lepszy niż średnia. Wynik T 50 lub wyższy był klinicznie znaczącym poziomem zaburzeń snu.
Linia bazowa (dzień 1), dzień 43
Zmiana od wartości wyjściowej na 43 w 6-elementowym MADRS (MADRS-6)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 43
6-elementowy MADRS był skalę administrowaną klinicystą zaprojektowaną do pomiaru podstawowych objawów nasilenia depresji i wykrycia zmian z powodu interwencji przeciwdepresyjnej. Jest to podzbiór MADRS (10-elementowy). Wynik podskali MADRS-6 był sumą wyników dla następujących elementów MADRS: pozorny smutek, zgłoszone smutek, napięcie wewnętrzne, nieobecność, niezdolność do odczuwania i pesymistyczne myśli. Każdy element został oceniony z 0 (pozycja nie obecna lub normalna) do 6 (ciężka lub ciągła obecność objawów), ogólny wynik wynosi od 0 do 36, wyższe wyniki stanowi stanowi cięższy stan. Negatywne zmiany w całkowitym wyniku MADRS-6 wskazują na poprawę.
Linia bazowa (dzień 1), dzień 43
Procent uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź w skali objawów depresyjnych w oparciu o całkowity wynik MADRS w dniu 43
Ramy czasowe: W dniu 43
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź w skali objawów depresyjnych w oparciu o całkowity wynik MADRS w dniu 43. Respondentów zdefiniowano jako uczestników o> = 50 procent (%) poprawie całkowitego wyniku MADRS od wartości wyjściowej do danego punktu czasowego. MADRS była skalą oceną klinicystów zaprojektowaną do pomiaru nasilenia depresji i wykrycia zmian z powodu leczenia przeciwdepresyjnego. Skala składała się z 10 pozycji (pozorny smutek, zgłoszony smutek, napięcie wewnętrzne, zmniejszony sen, zmniejszony apetyt, trudności w koncentracji, poczucia, niezdolność do odczuwania, pesymistycznych myśli i myśli samobójczych), z których każdy został oceniony z 0 (przedmiot nie obecny lub normalny) do 6 (ciężka lub ciągła obecność objawów). Całkowity wynik MADRS był sumą wyników z poszczególnych elementów pytań, która wahała się od 0 do 60, wyższe wyniki stanowiły poważniejszy stan. Negatywna zmiana w całkowitym wyniku MADR wskazała poprawę.
W dniu 43
Zmiana od wartości wyjściowej na 43 dzień w kwestionariuszu zdrowia pacjenta, 9-elementowy (PHQ-9) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 43
PHQ-9 był 9-elementowym, uczestnik zgłosił miarę wyniku w celu oceny objawów depresyjnych. Skala wynika z każdej z 9 domen objawów podręcznika diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych-5. edycja (DSM-5) główne zaburzenie depresyjne (MDD). Każdy element został oceniony w skali 4 punktów (0 = wcale, 1 = kilka dni, 2 = więcej niż połowa dni i 3 = prawie codziennie). Odpowiedzi na przedmiot uczestnika zostały zsumowane, aby zapewnić całkowity wynik (zakres od 0 do 27), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych. Ciężkość PHQ-9 została skategoryzowana w następujący sposób: brak minimalnych (0-4), łagodny (5-9), umiarkowany (10-14), umiarkowanie ciężki (15-19) i ciężki (20-27). Negatywne zmiany w całkowitym wyniku PHQ-9 wskazały na poprawę.
Linia bazowa (dzień 1), dzień 43

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108805
  • 42847922MDD3002 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2020-000338-16 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zasady udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson są dostępne na stronie www.janssen.com/clinical- próby/przejrzystość. Jak wspomniano na tej stronie, prośby o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne, majorze

Badania kliniczne na Seltorexant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj