En studie av Seltorexant som tilläggsterapi till antidepressiva läkemedel hos vuxna och äldre deltagare med allvarlig depressiv sjukdom med sömnlöshetssymtom som har svarat otillräckligt på antidepressiv terapi
19 maj 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En multicenter, dubbelblind, randomiserad, parallellgrupps-, placebokontrollerad, studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Seltorexant 20 mg som tilläggsterapi till antidepressiva läkemedel hos vuxna och äldre patienter med allvarlig depressiv sjukdom med sömnlöshetssymtom som har reagerat på otillräckligt Antidepressiv terapi
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av Seltorexant jämfört med placebo som tilläggsterapi till ett antidepressivt läkemedel för att förbättra depressiva symtom hos deltagare med egentlig depression med sömnlöshetssymtom (MDDIS) som har haft ett otillräckligt svar på nuvarande antidepressiv behandling med en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Major depressive disorder (MDD) är en vanlig, allvarlig, återkommande störning.
Seltorexant (JNJ-42847922) är en potent och selektiv antagonist av den humana orexin-2-receptorn (OX2R) som utvecklas för tilläggsbehandling av MDDIS.
Hypotesen för denna studie är att tilläggsbehandling med seltorexant är överlägsen placebo vid behandling av depressiva symtom, mätt som förändring i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng från baslinjen till dag 43 hos vuxna och äldre deltagare med MDDIS som har haft ett otillräckligt svar på behandling med SSRI/SNRI.
Studien kommer att genomföras i tre faser: en screeningsfas (upp till 30 dagar), en dubbelblind (DB) behandlingsfas (43 dagar) och en uppföljningsfas efter behandling (7 till 14 dagar efter DB-behandlingsfas). ).
Den totala studietiden är upp till 12 veckor.
Effekt, säkerhet, farmakokinetik och biomarkörer kommer att bedömas vid angivna tidpunkter under denna studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
212
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Banfield, Argentina, B1828CKR
- Clínica Privada Banfield S.A
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C10154ABQ
- NOVAIN Neurociencias Group
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425AHQ
- Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1013AAB
- STAT Research S A
-
Cordoba, Argentina, X5003DCE
- Instituto Médico DAMIC
-
Cordoba, Argentina, X5009BIN
- Sanatorio Prof. Leon S. Morra
-
Cordoba, Argentina, 5000FJF
- CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
-
La Plata, Argentina, 1900
- INSA Instituto de Neurociencias San Agustín
-
Rosario, Argentina, 2000
- C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IHE
- Clinica Mayo de UMCB
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile, 1270244
- Psicomed Estudios Medicos
-
Santiago, Chile, 7500710
- BioMedica Research Group
-
Santiago, Chile, 8320000
- CeCim - Centro de Estudios Clinicos e Investigacion Medica
-
Temuco, Chile, 47811-51
- Hospital Dr Hernán Henríquez Aravena
-
-
-
-
-
Hillerod, Danmark, 3400
- Psykiatrisk Center Nordsjaelland
-
Ålborg, Danmark, 9000
- Ålborg Universitetshospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 150
- Eira Hospital
-
Helsinki, Finland, 270
- Mederon LTD at ARTES
-
Kuopio, Finland, 70110
- Savon Psykiatripalvelu
-
Oulu, Finland, 90100
- Oulu Mentalcare Oy
-
Rauma, Finland, 26100
- Satakunnan Psykiatripalvelu
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
- Altea Research Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Preferred Research Partners
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206
- Behavioral Research Specialists LLC
-
Imperial, California, Förenta staterna, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90807
- Alliance for Research
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
- Excell Research Inc
-
Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
- Innova Clinical Trials
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Pharmax Research Clinic Inc
-
North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
- Harmony Clinical Research Inc
-
Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Synexus Research Orlando
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
The Villages, Florida, Förenta staterna, 32162
- Compass Research LLC-Bioclinica Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
- Uptown Research Institute, LLC
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66206
- Phoenix Medical Research, Inc.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48108
- Michigan Clinical Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10128
- Eastside Comprehensive Medical Services
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
- Community Research Management Associates, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45215
- Patient Priority Clinical Sites LLC
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73069
- Intend Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73106
- IPS Research Company
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
- InSite Clinical Research LLC
-
Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
-
-
-
Gwangju, Korea, Republiken av, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 1830
- Eulji General Hospital
-
-
-
-
-
Bandar Sunway, Malaysia, 47500
- Sunway Medical Centre
-
Jalan Pahang, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Sibu, Malaysia, 96001
- Hospital Sibu
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
-
Czestochowa, Polen, 42-202
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
-
Katowice, Polen, 40 040
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Katowicach
-
Leszno, Polen, 64-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
-
Lodz, Polen, 90 127
- Synexus Polska Sp z o o
-
Lublin, Polen, 20 109
- Centrum Medyczne Luxmed Sp z o o
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 82007
- Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
-
Svidník, Slovakien, 089 01
- Psychiatricka Ambulancia Centrum Zdravia R.B.K. S.R.O.
-
Vranov nad Toplou, Slovakien, 9301
- Crystal Comfort s.r.o.
-
Zlate Moravce, Slovakien, 95301
- BONA MEDIC, s.r.o.
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
-
Kherson, Ukraina, 73488
- CNPE'Kherson Regional Institution of Mental Care'of Kherson Regional Council
-
Kyiv, Ukraina, 02192
- Cnce 'Kyiv City Psychoneurological Hospital #2' of Executive Body of Kyiv City Council (Kcsa)
-
Kyiv, Ukraina, 1133
- Main Military Clinical Hospital of MDU
-
Kyiv, Ukraina, 3049
- Kyiv Clinical Railway Hospital #2 of the Branch Health Care Center of the PJSC Ukrainian Railway
-
Lviv, Ukraina, 79021
- CNCE of the Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital'
-
Odesa, Ukraina, 65014
- CI Odesa Regional Medical Center of Mental Health
-
Oleksandrivka, Ukraina, 67513
- CNCE Odesa regional psychiatric hospital #2 Odesa regional council
-
Poltava, Ukraina, 36006
- Poltava O.F. Maltsev RC Psychiatric Hospital Dept #9 (Ad-P Dept) HSEIU Ukrainian MSA
-
Smila, Ukraina, 20708
- CNCE 'Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council'
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
- CI O.I. Yuschenko VRPsH Depts #7 & #10 M.I. Pyrogov VNMU
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Möt diagnostiska och statistiska manualer för psykiska störningar-5:e upplagan (DSM-5) diagnostiska kriterier för allvarlig depressiv sjukdom (MDD), utan psykotiska egenskaper, baserad på klinisk bedömning och bekräftad av den strukturerade kliniska intervjun för DSM-5 Axis I störningar-klinisk testversion (SCID-CT) diagnostiserad med den första depressiva episoden före 60 års ålder. Varaktigheten av den aktuella depressiva episoden måste vara mindre än eller lika med (
- Har haft ett otillräckligt svar på minst 1 men högst 2 antidepressiva medel, administrerade i adekvat dos och varaktighet i den aktuella episoden av depression. Det nuvarande antidepressiva läkemedlet kan inte vara den första antidepressiva behandlingen för den första livstidsepisoden av depression. Ett otillräckligt svar definieras som mindre än (] 0 %) vid svårighetsgrad av depressiva symtom med kvarvarande symtom andra än sömnlöshet och övergripande god tolerabilitet, enligt MGH-ATRQ
- Får och tolererar väl någon av följande selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) för depressiva symtom vid screening, i valfri formulering och tillgänglig i det deltagande landet: citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, milnacipran, levomilnacipran, paroxetin, sertralin, venlafaxin, desvenlafaxin, vilazodon eller vortioxetin i en stabil dos (vid terapeutisk dosnivå) i minst 6 veckor och inte längre än 18 månader i det aktuella avsnittet
- Ha en Hamilton depression rating scale (HDRS) -17 totalpoäng större än eller lika med (>=) 20 vid den första screeningsintervjun, får inte visa en kliniskt signifikant förbättring (det vill säga [dvs] en förbättring på > 20 % på deras HDRS-17 totalpoäng) från det första till det andra oberoende HDRS-17-betyget och måste ha ett HDRS-17 totalpoäng >= 18 vid den andra screeningsintervjun
- Ha en patientversion av totalpoängen Insomnia Severity Index (ISI) >=15 samt en läkareversion av ISI-totalpoängen >=15 vid det andra screeningbesöket
- Body mass index (BMI) mellan 18 och 40 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) inklusive (BMI=vikt/höjd^2)
- Deltagaren måste vara medicinskt stabil på basis av kliniska laboratorietester utförda vid screening
- Deltagaren måste vara medicinskt stabil på grundval av följande: fysisk undersökning (inklusive en kort neurologisk undersökning), vitala tecken (inklusive blodtryck) och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) utfört vid screening och baslinje
Exklusions kriterier:
- Har en nyligen (senaste 3 månaderna) historia av, eller aktuella tecken och symtom på, allvarlig njurinsufficiens (kreatininclearance [CrCl] < 30 milliliter per minut [ml/min]); kliniskt signifikanta eller instabila kardiovaskulära, respiratoriska, gastrointestinala, neurologiska, hematologiska, reumatologiska, immunologiska eller endokrina störningar och okontrollerad typ 1- eller typ 2-diabetes mellitus
- Har kliniskt signifikant leversjukdom enligt definitionen >=2*Övre gräns för normal (ULN) ökning av aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALAT) vid screening
- Har en historia av behandlingsresistent MDD, definierad som bristande respons på 2 eller fler adekvata antidepressiva behandlingar i den aktuella episoden, vilket indikeras av ingen eller minimal (< 25 % förbättring av symtomen) vid behandling med ett antidepressivt medel i adekvat dos ( enligt massachusetts allmänna sjukhus-antidepressiva behandlingssvar frågeformulär [MGH-ATRQ]) och varaktighet (minst 6 veckor).
- Har tidigare eller aktuell diagnos av en psykotisk störning, bipolär sjukdom, intellektuell funktionsnedsättning, autismspektrumstörning, borderline personlighetsstörning eller somatoforma störningar
- Har någon betydande primär sömnstörning, inklusive men inte begränsat till obstruktiv sömnapné, restless leg syndrome eller parasomnier. Deltagare med sömnlöshet är tillåtna
- Har en historia av måttlig till svår missbruksstörning inklusive alkoholmissbruksstörning enligt DSM-5-kriterier inom 6 månader före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Seltorexant
Deltagarna kommer att få Seltorexant oralt en gång dagligen från dag 1 till dag 42 (till slutet av vecka 6).
|
Deltagarna kommer att få Seltorexant-tabletter.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebotabletter oralt en gång dagligen från dag 1 till dag 42 (till slutet av vecka 6).
|
Deltagarna kommer att få matchande placebotabletter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje till dag 43 i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total poäng
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 43
|
Madrs var en kliniker-rankad skala utformad för att mäta depressionens svårighetsgrad och detekterade förändringar på grund av antidepressiva behandling.
Skalan bestod av 10 artiklar (uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänning, minskad sömn, minskad aptit, koncentrationssvårigheter, lassitud, oförmåga att känna, pessimistiska tankar och självmordstankar), som var och en fick poäng från 0 (objekt inte närvarande eller normalt) till 6 (allvarlig eller kontinuerlig närvaro av symtom).
Madrs Total Score var summan av poäng från enskilda frågeställningar, som sträckte sig från 0 till 60, högre poäng representerade ett allvarligare tillstånd.
Negativ förändring i Madrs total poäng indikerade förbättring.
|
Baslinje (dag 1), dag 43
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje till dag 43 i Madrs utan sömnobjekt (MADRS-WOSI) Total poäng
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 43
|
Madrs var en kliniker-rankad skala utformad för att mäta depressionens svårighetsgrad och detekterade förändringar på grund av antidepressiva behandling.
Madrs-Wosi definierades som de fulla madrs utan sömnobjekt.
Madrs-Wosi-skalan bestod av 9 artiklar (uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänning, minskad aptit, koncentrationssvårigheter, lassitud, oförmåga att känna, pessimistiska tankar och självmordstankar), som var och en fick poäng från 0 (objekt inte närvarande eller normalt) till 6 (svår eller kontinuerlig närvaro av symtom).
Högre poäng representerade ett allvarligare tillstånd.
Madrs-Wosi Total poäng var summan av poäng från enskilda frågeställningar, som sträckte sig från 0 till 54, högre poäng representerade ett allvarligare tillstånd.
Negativ förändring i Madrs total poäng indikerade förbättring.
|
Baslinje (dag 1), dag 43
|
|
Ändra från baslinje till dag 43 i sömnstörningar med hjälp av patienten rapporterade resultatmätningsinformationssystemets sömnstörning (Promis-SD; kort form 8a) T-poäng
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 43
|
Promis-SD Short Form 8A: Statisk frågeformulär för 8-artiklar, bedömde självuppfattningar om sömninitiering (2 artiklar), sömnkvalitet (3 artiklar), tidiga morgonkänslor (2 artiklar), oroande för sömn (1 artikel).
Varje fråga har 5 alternativ varierade 1 till 5. "Riktningen" för svar var inte densamma, ibland "inte alls" = mer sömnstörning; Ibland "inte alls" = mindre sömnstörningar.
Total RAW -poäng för kort form med alla besvarade frågor var summan av svar på varje fråga, total poäng varierade 8 till 40.
Lägre poäng = mindre sömnstörningar.
Total RAW-poäng omvandlas till T-poäng.
T-poäng omskalade RAW-poängen till standardiserad poäng med medelvärde-50; SD-10.
Negativa förändringar i poäng = förbättring.
Högre Promis T-poäng representerar mer koncept uppmätt.
Negativt formulerad (som sömnstörning), T-poäng på 60 var en SD sämre än genomsnittet.
Som jämförelse var T-poäng på 40 en SD bättre än genomsnittet.
T-poäng på 50 eller högre var kliniskt signifikant nivå av sömnstörningar.
|
Baslinje (dag 1), dag 43
|
|
Ändra från baslinje till dag 43 i 6-artikeln MADRS (MADRS-6) total poäng
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 43
|
6-artikeln MADRS var en klinikeradministrerad skala utformad för att mäta kärnsymtomen på depressionens svårighetsgrad och detekterade förändringar på grund av antidepressiva intervention.
Det är en delmängd av Madrs (10-artiklar).
Madrs-6-underskalans poäng var summan av poäng för följande MADRS-artiklar: uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänning, lassitud, oförmåga att känna och pessimistiska tankar.
Varje artikel fick poäng från 0 (objekt som inte är närvarande eller normalt) till 6 (allvarlig eller kontinuerlig närvaro av symtom), den totala poängen varierar från 0 till 36, högre poäng representerade ett allvarligare tillstånd.
Negativa förändringar i MADRS-6 Total poäng indikerar förbättring.
|
Baslinje (dag 1), dag 43
|
|
Procentandel av deltagare som uppnådde svar på depressiva symtomskalan baserat på MADRS Total poäng på dag 43
Tidsram: På dag 43
|
Procentandel av deltagare som uppnådde svar på depressiva symtomskalan baserat på MADRS Total poäng på dag 43 rapporterades.
Svarare definierades som deltagare med A> = 50 procent (%) förbättring av MADRS totala poäng från baslinjen till en given tidpunkt.
Madrs var en kliniker-rankad skala utformad för att mäta depressionens svårighetsgrad och detekterade förändringar på grund av antidepressiva behandling.
Skalan bestod av 10 artiklar (uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänning, minskad sömn, minskad aptit, koncentrationssvårigheter, lassitud, oförmåga att känna, pessimistiska tankar och självmordstankar), som var och en fick poäng från 0 (objekt inte närvarande eller normalt) till 6 (allvarlig eller kontinuerlig närvaro av symtom).
Madrs Total Score var summan av poäng från enskilda frågeställningar, som sträckte sig från 0 till 60, högre poäng representerade ett allvarligare tillstånd.
Negativ förändring i Madrs total poäng indikerade förbättring.
|
På dag 43
|
|
Ändra från baslinjen till dag 43 i frågeformuläret för patienthälsa, 9-artiklar (PHQ-9) Total poäng
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 43
|
PHQ-9 var ett 9-artiklar, rapporterade deltagaren resultatmått för att bedöma depressiva symtom.
Skalan får var och en av de nio symtomdomänerna i diagnostiska och statistiska manualen för mentala störningar-5: e upplagan (DSM-5) Major Depressive Disorder (MDD) kriterier.
Varje artikel klassificerades på en 4 -punktsskala (0 = inte alls, 1 = flera dagar, 2 = mer än hälften av dagarna och 3 = nästan varje dag).
Deltagarens objektsvar summerades för att ge en total poäng (intervallet 0 till 27), med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depressiva symtom.
Svårighetsgraden av PHQ-9 kategoriserades enligt följande: ingen minimal (0-4), mild (5-9), måttlig (10-14), måttligt svår (15-19) och svår (20-27).
Negativa förändringar i PHQ-9 Total poäng indikerade förbättring.
|
Baslinje (dag 1), dag 43
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
24 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
14 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
31 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR108805
- 42847922MDD3002 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
- 2020-000338-16 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson och Johnson finns på www.janssen.com/clinical-
prövningar/transparens.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om tillgång till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .