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Eine Studie zu Seltorexant als Zusatztherapie zu Antidepressiva bei erwachsenen und älteren Teilnehmern mit schweren depressiven Störungen mit Schlaflosigkeitssymptomen, die unzureichend auf eine Therapie mit Antidepressiva angesprochen haben

19. Mai 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Seltorexant 20 mg als Zusatztherapie zu Antidepressiva bei erwachsenen und älteren Patienten mit schweren depressiven Störungen mit Schlaflosigkeitssymptomen, die unzureichend darauf angesprochen haben Antidepressive Therapie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Seltorexant im Vergleich zu Placebo als Zusatztherapie zu einem Antidepressivum bei der Verbesserung der depressiven Symptome bei Teilnehmern mit Major Depression mit Insomnie-Symptomen (MDDIS), die auf eine aktuelle Antidepressiva-Therapie mit einem selektiven Antidepressivum unzureichend angesprochen haben Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Major Depression (MDD) ist eine häufige, schwerwiegende, wiederkehrende Erkrankung. Seltorexant (JNJ-42847922) ist ein potenter und selektiver Antagonist des humanen Orexin-2-Rezeptors (OX2R), der für die Zusatzbehandlung von MDDIS entwickelt wird. Die Hypothese für diese Studie ist, dass die Zusatzbehandlung mit Seltorexant Placebo bei der Behandlung depressiver Symptome überlegen ist, gemessen anhand der Veränderung des Gesamtscores der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vom Ausgangswert bis zum Tag 43 bei erwachsenen und älteren Teilnehmern mit MDDIS, die eine hatten ein unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung mit einem SSRI/SNRI. Die Studie wird in 3 Phasen durchgeführt: eine Screening-Phase (bis zu 30 Tage), eine doppelblinde (DB) Behandlungsphase (43 Tage) und eine Nachbehandlungsphase (7 bis 14 Tage nach der DB-Behandlungsphase). ). Die Gesamtstudiendauer beträgt bis zu 12 Wochen. Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Biomarker werden zu bestimmten Zeitpunkten während dieser Studie bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

212

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Banfield, Argentinien, B1828CKR
        • Clínica Privada Banfield S.A
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, C10154ABQ
        • NOVAIN Neurociencias Group
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, C1425AHQ
        • Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, C1013AAB
        • STAT Research S A
      • Cordoba, Argentinien, X5003DCE
        • Instituto Medico DAMIC
      • Cordoba, Argentinien, X5009BIN
        • Sanatorio Prof. Leon S. Morra
      • Cordoba, Argentinien, 5000FJF
        • CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
      • La Plata, Argentinien, 1900
        • INSA Instituto de Neurociencias San Agustín
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien, T4000IHE
        • Clinica Mayo de UMCB
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1270244
        • Psicomed Estudios Medicos
      • Santiago, Chile, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, Chile, 8320000
        • CeCim - Centro de Estudios Clinicos e Investigacion Medica
      • Temuco, Chile, 47811-51
        • Hospital Dr Hernán Henríquez Aravena
  • Dänemark
      • Hillerod, Dänemark, 3400
        • Psykiatrisk Center Nordsjaelland
      • Ålborg, Dänemark, 9000
        • Ålborg Universitetshospital
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 150
        • Eira Hospital
      • Helsinki, Finnland, 270
        • Mederon LTD at ARTES
      • Kuopio, Finnland, 70110
        • Savon Psykiatripalvelu
      • Oulu, Finnland, 90100
        • Oulu Mentalcare Oy
      • Rauma, Finnland, 26100
        • Satakunnan Psykiatripalvelu
  • Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 1830
        • Eulji General Hospital
  • Malaysia
      • Bandar Sunway, Malaysia, 47500
        • Sunway Medical Centre
      • Jalan Pahang, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Sibu, Malaysia, 96001
        • Hospital Sibu
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Czestochowa, Polen, 42-202
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
      • Katowice, Polen, 40 040
        • Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Katowicach
      • Leszno, Polen, 64-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Lodz, Polen, 90 127
        • Synexus Polska Sp z o o
      • Lublin, Polen, 20 109
        • Centrum Medyczne Luxmed Sp z o o
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 82007
        • Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
      • Svidník, Slowakei, 089 01
        • Psychiatricka Ambulancia Centrum Zdravia R.B.K. S.R.O.
      • Vranov nad Toplou, Slowakei, 9301
        • Crystal Comfort s.r.o.
      • Zlate Moravce, Slowakei, 95301
        • BONA MEDIC, s.r.o.
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
      • Kherson, Ukraine, 73488
        • CNPE'Kherson Regional Institution of Mental Care'of Kherson Regional Council
      • Kyiv, Ukraine, 02192
        • Cnce 'Kyiv City Psychoneurological Hospital #2' of Executive Body of Kyiv City Council (Kcsa)
      • Kyiv, Ukraine, 1133
        • Main Military Clinical Hospital of MDU
      • Kyiv, Ukraine, 3049
        • Kyiv Clinical Railway Hospital #2 of the Branch Health Care Center of the PJSC Ukrainian Railway
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • CNCE of the Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital'
      • Odesa, Ukraine, 65014
        • CI Odesa Regional Medical Center of Mental Health
      • Oleksandrivka, Ukraine, 67513
        • CNCE Odesa regional psychiatric hospital #2 Odesa regional council
      • Poltava, Ukraine, 36006
        • Poltava O.F. Maltsev RC Psychiatric Hospital Dept #9 (Ad-P Dept) HSEIU Ukrainian MSA
      • Smila, Ukraine, 20708
        • CNCE 'Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council'
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • CI O.I. Yuschenko VRPsH Depts #7 & #10 M.I. Pyrogov VNMU
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Altea Research Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Behavioral Research Specialists LLC
      • Imperial, California, Vereinigte Staaten, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Alliance for Research
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Excell Research Inc
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Innova Clinical Trials
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Pharmax Research Clinic Inc
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Harmony Clinical Research Inc
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Synexus Research Orlando
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • Compass Research LLC-Bioclinica Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Uptown Research Institute, LLC
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66206
        • Phoenix Medical Research, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48108
        • Michigan Clinical Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Eastside Comprehensive Medical Services
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Community Research Management Associates, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Intend Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73106
        • IPS Research Company
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • InSite Clinical Research LLC
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs für psychische Störungen – 5. Auflage (DSM-5) für schwere depressive Störungen (MDD) ohne psychotische Merkmale, basierend auf einer klinischen Bewertung und bestätigt durch das strukturierte klinische Interview für DSM-5-Achse-I-Störungen – klinisch Trial-Version (SCID-CT) mit diagnostizierter erster depressiver Episode vor dem 60. Lebensjahr. Die Dauer der aktuellen depressiven Episode muss kleiner oder gleich (
  • Unzureichendes Ansprechen auf mindestens 1, aber nicht mehr als 2 Antidepressiva, verabreicht in angemessener Dosis und Dauer in der aktuellen depressiven Episode. Das derzeitige Antidepressivum kann nicht die erste antidepressive Behandlung für die erste lebenslange Depressionsepisode sein. Ein unzureichendes Ansprechen ist definiert als weniger als (] 0 %) der depressiven Symptomschwere mit anderen Restsymptomen als Schlaflosigkeit und insgesamt guter Verträglichkeit, wie durch MGH-ATRQ bewertet
  • einen der folgenden selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) für depressive Symptome beim Screening erhält und gut verträgt, in jeder Formulierung und im teilnehmenden Land erhältlich: Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluvoxamin, Fluoxetin, Milnacipran, Levomilnacipran, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin, Desvenlafaxin, Vilazodon oder Vortioxetin in einer stabilen Dosis (in therapeutischer Dosis) für mindestens 6 Wochen und nicht länger als 18 Monate in der aktuellen Episode
  • Haben Sie eine Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)-17 Gesamtpunktzahl größer oder gleich (>=) 20 beim ersten Screening-Interview, darf keine klinisch signifikante Verbesserung (d. h. eine Verbesserung von > 20 % auf ihre HDRS-17-Gesamtpunktzahl) von der ersten zur zweiten unabhängigen HDRS-17-Bewertung und muss beim zweiten Screening-Interview eine HDRS-17-Gesamtpunktzahl >= 18 aufweisen
  • Haben Sie eine Patientenversion des Insomnia Severity Index (ISI)-Gesamtscores >=15 sowie eine klinische Version des ISI-Gesamtscores >=15 beim zweiten Screening-Besuch
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 40 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) inklusive (BMI=Gewicht/Größe^2)
  • Der Teilnehmer muss auf der Grundlage der beim Screening durchgeführten klinischen Labortests medizinisch stabil sein
  • Der Teilnehmer muss auf der Grundlage des Folgenden medizinisch stabil sein: körperliche Untersuchung (einschließlich einer kurzen neurologischen Untersuchung), Vitalfunktionen (einschließlich Blutdruck) und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), das beim Screening und bei Studienbeginn durchgeführt wird

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine aktuelle (letzte 3 Monate) Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen und Symptome einer schweren Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance [CrCl] < 30 Milliliter pro Minute [ml/min]); klinisch signifikante oder instabile kardiovaskuläre, respiratorische, gastrointestinale, neurologische, hämatologische, rheumatologische, immunologische oder endokrine Störungen und unkontrollierter Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus
  • Hat eine klinisch signifikante Lebererkrankung, definiert durch > = 2 * Anstieg der oberen Normalgrenze (ULN) der Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) beim Screening
  • Hat eine Vorgeschichte von behandlungsresistenter MDD, definiert als fehlendes Ansprechen auf 2 oder mehr adäquate Antidepressiva-Behandlungen in der aktuellen Episode, angezeigt durch keine oder minimale (< 25 % Verbesserung der Symptome) bei Behandlung mit einem Antidepressivum in angemessener Dosis ( gemäß Massachusetts General Hospital-Antidepressiva Treatment Response Questionnaire [MGH-ATRQ]) und Dauer (mindestens 6 Wochen).
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer psychotischen Störung, einer bipolaren Störung, einer geistigen Behinderung, einer Autismus-Spektrum-Störung, einer Borderline-Persönlichkeitsstörung oder einer somatoformen Störung
  • Hat eine signifikante primäre Schlafstörung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf obstruktive Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom oder Parasomnien. Teilnehmer mit Schlafstörungen sind zugelassen
  • Hat eine Vorgeschichte von mittelschwerer bis schwerer Substanzgebrauchsstörung einschließlich Alkoholkonsumstörung gemäß DSM-5-Kriterien innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Seltorexant
Die Teilnehmer erhalten Seltorexant oral einmal täglich von Tag 1 bis Tag 42 (bis zum Ende von Woche 6).
Arzneimittel: Seltorexant
Die Teilnehmer erhalten Seltorexant-Tabletten.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten von Tag 1 bis Tag 42 (bis zum Ende von Woche 6) einmal täglich passende Placebo-Tabletten oral.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten passende Placebo-Tabletten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von Grundlinie zu Tag 43 in Montgomery-Asberg Depression Rates Scale (MADRS) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Tag 43
Das MADRS war eine Skala mit der Bewertung von Klinikern, die zur Messung des Schweregrads der Depression und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund der Behandlung von Antidepressiva entwickelt wurde. Die Skala bestand aus 10 Elementen (offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Spannung, verringerter Schlaf, reduzierter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Müßigkeit, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken), von denen jede von 0 (Gegenstand vorhanden oder normal oder normal) bewertet wurde (schwere oder kontinuierliche Vorhandensein von Symptomen). Die Gesamtpunktzahl von MADRS war die Summe der Punktzahlen aus einzelnen Fragen, die zwischen 0 und 60 lag, höhere Bewertungen waren eine schwerwiegendere Erkrankung. Negative Änderung der MADRS -Gesamtpunktzahl zeigte eine Verbesserung an.
Grundlinie (Tag 1), Tag 43

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Grundlinie bis zum Tag 43 im MADRS ohne Schlafgegenstand (MADRS-WOSI) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Tag 43
Das MADRS war eine Skala mit der Bewertung von Klinikern, die zur Messung des Schweregrads der Depression und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund der Behandlung von Antidepressiva entwickelt wurde. Madrs-wosi wurde als der vollständige Madrs ohne Schlafgegenstand definiert. Die MADRS-WOSI-Skala bestand aus 9 Elementen (offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Spannung, reduzierter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Müßigkeit, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken), von denen jede von 0 (Gegenstand vorhanden oder normal) bewertet wurde (schwere oder kontinuierliche Präsenz von Symptomen). Höhere Werte stellten eine schwerwiegendere Erkrankung dar. Die Gesamtpunktzahl von Madrs-Wosi war die Summe der Punktzahlen aus einzelnen Fragen, die zwischen 0 und 54 lagen, und höhere Punkte stellten eine schwerwiegendere Erkrankung dar. Negative Änderung der MADRS -Gesamtpunktzahl zeigte eine Verbesserung an.
Grundlinie (Tag 1), Tag 43
Wechsel von Grundlinie zu Tag 43 bei Schlafstörungen unter Verwendung des von Patienten gemeldeten Outcome-Messungsinformationssystemstörungen (Promis-SD; Kurzform 8a) T-Score
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Tag 43
Promis-sd Kurzform 8a: statischer 8-Punkte-Fragebogen, bewertete Selbstwahrnehmung der Schlafeinleitung (2 Elemente), Schlafqualität (3 Artikel), Frühermorgengefühle (2 Artikel), Sorgen um den Schlaf (1 Element). Jede Frage hat 5 Optionen, die 1 bis 5 Jahre alt waren. Die "Richtung" der Antworten war nicht gleich, manchmal "überhaupt nicht" = mehr Schlafstörung; Manchmal "überhaupt nicht" = weniger Schlafstörung. Die Gesamtrohmore für Kurzform mit allen beantworteten Fragen war die Summe der Antwort der Antwort auf jede Frage, die Gesamtpunktzahl lag mit 8 bis 40. Niedrigere Werte = weniger Schlafstörung. Total Roh-Score in T-Score umgewandelt. T-Score hat den RAW-Score in standardisierter Punktzahl mit Mean-50 umschlüsselt. SD-10. Negative Änderungen der Punktzahlen = Verbesserung. Höheres Versprechen t-Score repräsentiert mehr Konzept gemessen. Negativ formuliert (wie Schlafstörung), war T-Score von 60 ein SD schlechter als der Durchschnitt. Im Vergleich dazu war T-Score von 40 ein SD besser als der Durchschnitt. T-Score von 50 oder mehr war klinisch signifikantes Schlafstörungen.
Grundlinie (Tag 1), Tag 43
Wechseln Sie von der Grundlinie bis zum Tag 43 in der Gesamtpunktzahl von 6-Punkte-MADRS (MADRS-6)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Tag 43
Die 6-Punkte-MADRS war eine von Kliniker verabreichte Skala, die die Kernsymptome der Schwere der Depression messen und Veränderungen aufgrund von Antidepressiva feststellten. Es ist eine Untergruppe von MADRS (10-Punkte). Die Subskala MADRS-6 war die Summe der Punktzahlen für die folgenden MADRS-Gegenstände: Scheinbare Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Spannung, Mühe, Unfähigkeit zu fühlen und pessimistische Gedanken. Jeder Gegenstand wurde von 0 (nicht vorhanden oder normaler oder normaler Artikel) bis 6 bewertet (schwere oder kontinuierliche Vorhandensein von Symptomen), der Gesamtwert von 0 bis 36, höhere Werte standen einen schwerwiegenderen Zustand. Negative Änderungen der MADRS-6-Gesamtpunktzahl zeigen eine Verbesserung.
Grundlinie (Tag 1), Tag 43
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reaktion auf depressive Symptome skalieren, basierend auf der Gesamtpunktzahl von MADRS am Tag 43
Zeitfenster: Am Tag 43
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reaktion auf depressive Symptomskala erreichten, basierend auf der Gesamtpunktzahl von MADRs am Tag 43. Die Antworten wurden als Teilnehmer mit einer Verbesserung der MADRS -Gesamtpunktzahl von A> = 50 Prozent (%) definiert. Das MADRS war eine Skala mit der Bewertung von Klinikern, die zur Messung des Schweregrads der Depression und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund der Behandlung von Antidepressiva entwickelt wurde. Die Skala bestand aus 10 Elementen (offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Spannung, reduzierter Schlaf, reduzierter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Müßigkeit, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken), von denen jede von 0 (Gegenstand vorhanden oder normal oder normal) bewertet wurde (schwere oder kontinuierliche Vorhandensein von Symptomen). Die Gesamtpunktzahl von MADRS war die Summe der Punktzahlen aus einzelnen Fragen, die zwischen 0 und 60 lag, höhere Bewertungen waren eine schwerwiegendere Erkrankung. Negative Änderung der MADRS -Gesamtpunktzahl zeigte eine Verbesserung an.
Am Tag 43
Wechsel von der Grundlinie zum 43. Wechsel im Gesamtwert für Patientengesundheit, 9-Punkte (PHQ-9)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Tag 43
Der PHQ-9 war ein 9-Punkte-Teilnehmer, der eine Ergebnismessung zur Beurteilung von depressiven Symptomen berichtete. Die Skala bewertet jeweils 9 Symptombereiche des diagnostischen und statistischen Handbuchs für psychische Störungen-5th-Ausgaben (DSM-5) -MdD-Kriterien (DSM-5). Jeder Artikel wurde auf einer 4 -Punkte -Skala bewertet (0 = überhaupt nicht, 1 = mehrere Tage, 2 = mehr als die Hälfte der Tage und 3 = fast jeden Tag). Die Artikelantworten des Teilnehmers wurden summiert, um eine Gesamtbewertung (Bereich von 0 bis 27) zu erzielen, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der depressiven Symptome hinweisen. Der Schweregrad des PHQ-9 wurde wie folgt eingestuft: Nicht-minimal (0-4), mild (5-9), mittelschwer (10-14), mittelmäßig schwerwiegend (15-19) und schwerwiegend (20-27). Negative Änderungen des PHQ-9-Gesamtwerts zeigten eine Verbesserung.
Grundlinie (Tag 1), Tag 43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108805
  • 42847922MDD3002 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2020-000338-16 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson ist verfügbar unter www.janssen.com/clinical- Versuche/Transparenz. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA)-Projektwebsite unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depressive Störung, Major

Klinische Studien zur Seltorexant

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