Исследование селторексанта в качестве дополнительной терапии к антидепрессантам у взрослых и пожилых участников с большим депрессивным расстройством с симптомами бессонницы, которые неадекватно реагировали на терапию антидепрессантами
24 апреля 2024 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, параллельное групповое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности селторексанта 20 мг в качестве дополнительной терапии к антидепрессантам у взрослых и пожилых пациентов с большим депрессивным расстройством с симптомами бессонницы, которые неадекватно реагировали на Антидепрессантная терапия
Целью данного исследования является оценка эффективности Seltorexant по сравнению с плацебо в качестве дополнительной терапии к антидепрессанту в улучшении депрессивных симптомов у участников с большим депрессивным расстройством с симптомами бессонницы (MDDIS), у которых был неадекватный ответ на текущую антидепрессантную терапию с селективным ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибитор обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗСН).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Большое депрессивное расстройство (БДР) является распространенным, серьезным, рецидивирующим расстройством.
Seltorexant (JNJ-42847922) представляет собой сильнодействующий и селективный антагонист человеческого рецептора орексина-2 (OX2R), который разрабатывается для дополнительного лечения MDDIS.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что дополнительное лечение селторексантом превосходит плацебо в лечении симптомов депрессии, что измеряется изменением общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) от исходного уровня до 43-го дня у взрослых и пожилых участников с MDDIS, у которых была неадекватная реакция на лечение СИОЗС/СИОЗСН.
Исследование будет проводиться в 3 фазы: фаза скрининга (до 30 дней), фаза двойного слепого лечения (ДБ) (43 дня) и фаза наблюдения после лечения (от 7 до 14 дней после фазы лечения ДБ). ).
Общая продолжительность обучения до 12 недель.
Эффективность, безопасность, фармакокинетика и биомаркеры будут оцениваться в определенные моменты времени в ходе этого исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
212
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Banfield, Аргентина, B1828CKR
- Clínica Privada Banfield S.A
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Аргентина, C1013AAB
- STAT Research S.A.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Аргентина, C10154ABQ
- NOVAIN Neurociencias Group
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Аргентина, C1425AHQ
- Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
-
Cordoba, Аргентина, X5003DCE
- Instituto Médico DAMIC
-
Cordoba, Аргентина, X5009BIN
- Sanatorio Prof. Leon S. Morra
-
Cordoba, Аргентина, 5000FJF
- CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
-
La Plata, Аргентина, 1900
- INSA Instituto de Neurociencias San Agustín
-
Rosario, Аргентина, 2000
- C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
-
San Miguel de Tucuman, Аргентина, T4000IHE
- Clinica Mayo de UMCB
-
-
-
-
-
Hillerod, Дания, 3400
- Psykiatrisk Center Nordsjaelland
-
Ålborg, Дания, 9000
- Ålborg Universitetshospital
-
-
-
-
-
Gwangju, Корея, Республика, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 1830
- Eulji General Hospital
-
-
-
-
-
Bandar Sunway, Малайзия, 47500
- Sunway Medical Centre
-
Jalan Pahang, Малайзия, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Sibu, Малайзия, 96001
- Hospital Sibu
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
-
Czestochowa, Польша, 42-202
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
-
Katowice, Польша, 40-040
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
-
Leszno, Польша, 64-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
-
Lodz, Польша, 90-127
- Synexus Polska Sp. z o.o.
-
Lublin, Польша, 20-109
- Centrum Medyczne Luxmed Sp z o o
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 82007
- Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
-
Svidník, Словакия, 089 01
- Psychiatricka Ambulancia Centrum Zdravia R.B.K. S.R.O.
-
Vranov nad Toplou, Словакия, 9301
- Crystal Comfort s.r.o.
-
Zlate Moravce, Словакия, 95301
- BONA MEDIC, s.r.o.
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
- Altea Research Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Preferred Research Partners
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- Behavioral Research Specialists LLC
-
Imperial, California, Соединенные Штаты, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
- Alliance for Research
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Excell Research Inc
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, inc.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
- Innova Clinical Trials
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Pharmax Research Clinic Inc
-
North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
- Harmony Clinical Research Inc
-
Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Synexus Research Orlando
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
- Compass Research LLC-Bioclinica Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- Uptown Research Institute, LLC
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66206
- Phoenix Medical Research, Inc.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48108
- Michigan Clinical Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
- Eastside Comprehensive Medical Services
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
- Community Research Management Associates, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45215
- Patient Priority Clinical Sites LLC
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
- Intend Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73106
- IPS Research Company
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
- InSite Clinical Research LLC
-
Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
-
-
-
Kharkiv, Украина, 61068
- Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
-
Kherson,Vil. Stepanivka, Украина, 73488
- CNPE'Kherson Regional Institution of Mental Care'of Kherson Regional Council
-
Kyiv, Украина, 02192
- Cnce 'Kyiv City Psychoneurological Hospital #2' of Executive Body of Kyiv City Council (Kcsa)
-
Kyiv, Украина, 1133
- Main Military Clinical Hospital of MDU
-
Kyiv, Украина, 3049
- Kyiv Clinical Railway Hospital #2 of the Branch Health Care Center of the PJSC Ukrainian Railway
-
Lviv, Украина, 79021
- CNCE of the Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital'
-
Odesa, Украина, 65014
- CI Odesa Regional Medical Center of Mental Health
-
Oleksandrivka, Украина, 67513
- CNCE Odesa regional psychiatric hospital #2 Odesa regional council
-
Poltava, Украина, 36006
- Poltava O.F. Maltsev RC Psychiatric Hospital Dept #9 (Ad-P Dept) HSEIU Ukrainian MSA
-
Smila, Украина, 20708
- CNCE 'Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council'
-
Vinnytsia, Украина, 21005
- CI O.I. Yuschenko VRPsH Depts #7 & #10 M.I. Pyrogov VNMU
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 150
- Eira Hospital
-
Helsinki, Финляндия, 270
- Mederon LTD at ARTES
-
Kuopio, Финляндия, 70110
- Savon Psykiatripalvelu
-
Oulu, Финляндия, 90100
- Oulu Mentalcare Oy
-
Rauma, Финляндия, 26100
- Satakunnan Psykiatripalvelu
-
-
-
-
-
Antofagasta, Чили, 1270244
- Psicomed Estudios Médicos
-
Santiago, Чили, 7500710
- BioMedica Research Group
-
Santiago, Чили, 8320000
- CeCim - Centro de Estudios Clinicos e Investigacion Medica
-
Temuco, Чили, 47811-51
- Hospital Dr Hernan Henriquez Aravena
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Соответствуют диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам 5-го издания (DSM-5) диагностическим критериям большого депрессивного расстройства (БДР) без психотических признаков, основанным на клинической оценке и подтвержденным структурированным клиническим интервью для DSM-5 Расстройства оси I - клинические версии испытаний (SCID-CT) с диагнозом первого депрессивного эпизода в возрасте до 60 лет. Продолжительность текущего депрессивного эпизода должна быть меньше или равна (
- Имели неадекватный ответ как минимум на 1, но не более чем на 2 антидепрессанта, назначенных в адекватной дозе и продолжительности в течение текущего эпизода депрессии. Нынешний антидепрессант не может быть первым антидепрессантом для лечения первого в жизни эпизода депрессии. Неадекватный ответ определяется как менее чем (] 0%) тяжести депрессивных симптомов с наличием остаточных симптомов, отличных от бессонницы, и общей хорошей переносимостью, согласно оценке MGH-ATRQ.
- Получает и хорошо переносит любой из следующих селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторов обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗСН) для лечения депрессивных симптомов при скрининге в любой форме и доступных в стране-участнице: циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флувоксамин, флуоксетин, милнаципран, левомилнаципран, пароксетин, сертралин, венлафаксин, десвенлафаксин, вилазодон или вортиоксетин в стабильной дозе (на уровне терапевтической дозы) в течение не менее 6 недель и не более 18 месяцев в текущем эпизоде
- Иметь общий балл по шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS)-17, превышающий или равный (>=) 20 на первом скрининговом интервью, не должен демонстрировать клинически значимое улучшение (то есть [т.е.] улучшение > 20 % на их общий балл HDRS-17) с первого на второе независимое рейтинг HDRS-17, и должен иметь общий балл HDRS-17 >= 18 на втором отборочном интервью
- Иметь версию общего балла индекса тяжести бессонницы (ISI) для пациента >=15, а также клиническую версию общего балла ISI >=15 при втором скрининговом посещении.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 40 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно (ИМТ=вес/рост^2)
- Участник должен быть стабильным с медицинской точки зрения на основании клинических лабораторных тестов, проведенных при скрининге.
- Участник должен быть стабилен с медицинской точки зрения на основании следующего: физикальное обследование (включая краткое неврологическое обследование), показатели жизненно важных функций (включая артериальное давление) и электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненная при скрининге и исходном уровне.
Критерий исключения:
- Имеет недавнюю (последние 3 месяца) историю или текущие признаки и симптомы тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина [CrCl] < 30 миллилитров в минуту [мл/мин]); клинически значимые или нестабильные сердечно-сосудистые, респираторные, желудочно-кишечные, неврологические, гематологические, ревматологические, иммунологические или эндокринные нарушения и неконтролируемый сахарный диабет 1 или 2 типа
- Имеет клинически значимое заболевание печени, определяемое увеличением >=2*Верхней границы нормы (ВГН) аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) при скрининге
- Имеет в анамнезе терапевтически резистентный БДР, определяемый как отсутствие ответа на 2 или более адекватных курсов лечения антидепрессантами в текущем эпизоде, о чем свидетельствует отсутствие или минимальное (<25% улучшение симптомов) при лечении антидепрессантом в адекватной дозе ( согласно опроснику ответа на лечение антидепрессантами в больнице общего профиля штата Массачусетс [MGH-ATRQ]) и продолжительности (не менее 6 недель).
- Имеет в анамнезе или текущий диагноз психотического расстройства, биполярного расстройства, умственной отсталости, расстройства аутистического спектра, пограничного расстройства личности или соматоформных расстройств
- Имеет какое-либо серьезное первичное расстройство сна, включая, помимо прочего, обструктивное апноэ во сне, синдром беспокойных ног или парасомнии. Допускаются участники с бессонницей
- Имеет в анамнезе умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, включая расстройство, связанное с употреблением алкоголя, в соответствии с критериями DSM-5 в течение 6 месяцев до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Селторексант
Участники будут получать Seltorexant перорально один раз в день с 1 по 42 день (до конца 6 недели).
|
Участники получат таблетки Seltorexant.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать соответствующие таблетки плацебо перорально один раз в день с 1 по 42 день (до конца 6 недели).
|
Участники получат соответствующие таблетки плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем на 43-й день
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 43
|
MADRS — это шкала, назначаемая врачом, предназначенная для измерения тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами.
MADRS оценивает следующие 10 пунктов: кажущаяся грусть, сообщение о грусти, внутреннее напряжение, снижение сна, снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, усталость, неспособность чувствовать, пессимистические мысли и суицидальные мысли.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (отсутствие или нормальное состояние) до 6 (тяжелое или постоянное присутствие симптомов), при этом общая возможная оценка составляет 60 баллов.
Более высокие баллы представляют собой более тяжелое состояние.
|
Исходный уровень до дня 43
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла MADRS без пункта сна (MADRS-WOSI) по сравнению с исходным уровнем на 43-й день
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 43
|
MADRS-WOSI рассмотрел 9 из 10 пунктов MADRS, за исключением пункта «уменьшенный сон».
Общий балл колебался от 0 до 54, причем более высокие баллы соответствовали большей тяжести симптомов.
|
Исходный уровень до дня 43
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем нарушения сна с использованием краткой формы 8a T-score 8a T-score на 43-й день с использованием информационной системы измерения исходов, сообщаемой пациентом, - нарушение сна (PROMIS-SD)
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 43
|
PROMIS-Sleep Disturbance (PROMIS-SD) используется для оценки субъективного восприятия качества сна, глубины сна и восстановления, связанных со сном.
Полный PROMIS-SD включает 27 элементов, каждый из которых основан на 7-дневном периоде отзыва и оценивается по 5-уровневой шкале типа Лайкерта.
В этом исследовании будет использоваться краткая форма из 8 пунктов, в которой ответы оцениваются от 1 до 5 для каждого пункта.
Более высокий балл по 5 из 8 пунктов отражает худший результат, тогда как более высокий балл по 3 пунктам отражает лучший результат; таким образом, направленность оценок по 8 пунктам сначала синхронизируется до расчета общей необработанной оценки.
Чтобы найти общую необработанную оценку для короткой формы со всеми ответами на вопросы, просуммируйте значения ответов на каждый вопрос.
Например, для формы из 8 пунктов для взрослых наименьший возможный исходный балл равен 8; максимально возможный исходный балл - 40.
Более высокий общий балл указывает на большее нарушение сна.
|
Исходный уровень до дня 43
|
|
Изменение общего балла MADRS-6 по сравнению с исходным уровнем на 43-й день
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 43
|
Шкала MADRS-6 представляет собой опросник, который составляется врачом и используется для измерения тяжести симптомов БДР.
Шкала MADRS-6 представляет собой подмножество шкалы MADRS-10, состоящее из следующих отдельных пунктов анкеты: кажущаяся печаль, заявленная печаль, внутреннее напряжение, усталость, неспособность чувствовать и пессимистические мысли.
Баллы варьируются от 0 (отсутствие явных симптомов) до 36 (самые тяжелые симптомы).
|
Исходный уровень до дня 43
|
|
Процент участников с ответом по Шкале симптомов депрессии на основе общего балла Шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) от исходного уровня до 43-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 43
|
Респонденты определяются как участники с более чем или равным (>=) 50-процентному (%) улучшению общего балла MADRS от исходного уровня до 43-го дня.
|
Исходный уровень до дня 43
|
|
Изменение исходного уровня в опроснике здоровья пациента, общий балл из 9 пунктов (PHQ-9) на 43-й день
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 43
|
PHQ-9 представляет собой 9-элементную оценку результатов, о которой сообщают участники, для оценки симптомов депрессии.
Шкала оценивает каждый из 9 доменов симптомов критериев большого депрессивного расстройства (БДР) диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам 5-го издания (DSM-5).
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале (0=никогда, 1=несколько дней, 2=более половины дней и 3=почти каждый день).
Ответы участников на вопросы суммируются для получения общего балла (от 0 до 27), причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов.
|
Исходный уровень до дня 43
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR108805
- 42847922MDD3002 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- 2020-000338-16 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen of Johnson and Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-
испытания/прозрачность.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Депрессивное расстройство, майор
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты