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Um estudo do seltorexant como terapia adjuvante aos antidepressivos em participantes adultos e idosos com transtorno depressivo maior com sintomas de insônia que responderam inadequadamente à terapia antidepressiva

19 de maio de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e segurança de Seltorexant 20 mg como terapia adjuvante para antidepressivos em pacientes adultos e idosos com transtorno depressivo maior com sintomas de insônia que responderam inadequadamente a Terapia antidepressiva

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de Seltorexant em comparação com placebo como terapia adjuvante a um antidepressivo na melhora dos sintomas depressivos em participantes com transtorno depressivo maior com sintomas de insônia (MDDIS) que tiveram uma resposta inadequada à terapia antidepressiva atual com uma terapia seletiva inibidor da recaptação da serotonina (ISRS) ou inibidor da recaptação da serotonina-norepinefrina (SNRI).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transtorno depressivo maior (TDM) é um transtorno comum, grave e recorrente. O seltorexant (JNJ-42847922) é um antagonista potente e seletivo do receptor humano de orexina-2 (OX2R) que está sendo desenvolvido para o tratamento adjuvante do MDDIS. A hipótese para este estudo é que o tratamento adjuvante com seltorexant é superior ao placebo no tratamento de sintomas depressivos, conforme medido pela mudança na pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) desde o início até o dia 43 em participantes adultos e idosos com MDDIS que tiveram uma resposta inadequada ao tratamento com um SSRI/SNRI. O estudo será realizado em 3 fases: uma fase de triagem (até 30 dias), uma fase de tratamento duplo-cego (DB) (43 dias) e uma fase de acompanhamento pós-tratamento (7 a 14 dias após a fase de tratamento DB ). A duração total do estudo é de até 12 semanas. Eficácia, segurança, farmacocinética e biomarcadores serão avaliados em pontos de tempo específicos durante este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

212

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Banfield, Argentina, B1828CKR
        • Clínica Privada Banfield S.A
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C10154ABQ
        • NOVAIN Neurociencias Group
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425AHQ
        • Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1013AAB
        • STAT Research S A
      • Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • Instituto Médico DAMIC
      • Cordoba, Argentina, X5009BIN
        • Sanatorio Prof. Leon S. Morra
      • Cordoba, Argentina, 5000FJF
        • CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
      • La Plata, Argentina, 1900
        • INSA Instituto de Neurociencias San Agustín
      • Rosario, Argentina, 2000
        • C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IHE
        • Clinica Mayo de UMCB
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1270244
        • Psicomed Estudios Medicos
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Biomedica Research Group
      • Santiago, Chile, 8320000
        • CeCim - Centro de Estudios Clinicos e Investigacion Medica
      • Temuco, Chile, 47811-51
        • Hospital Dr Hernán Henríquez Aravena
  • Dinamarca
      • Hillerod, Dinamarca, 3400
        • Psykiatrisk Center Nordsjaelland
      • Ålborg, Dinamarca, 9000
        • Ålborg Universitetshospital
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 82007
        • Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
      • Svidník, Eslováquia, 089 01
        • Psychiatricka Ambulancia Centrum Zdravia R.B.K. S.R.O.
      • Vranov nad Toplou, Eslováquia, 9301
        • Crystal Comfort s.r.o.
      • Zlate Moravce, Eslováquia, 95301
        • BONA MEDIC, s.r.o.
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Altea Research Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Behavioral Research Specialists LLC
      • Imperial, California, Estados Unidos, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Alliance for Research
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Excell Research Inc
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Innova Clinical Trials
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Pharmax Research Clinic Inc
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Harmony Clinical Research Inc
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Synexus Research Orlando
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
        • Compass Research LLC-Bioclinica Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Uptown Research Institute, LLC
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
        • Phoenix Medical Research, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48108
        • Michigan Clinical Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Eastside Comprehensive Medical Services
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Community Research Management Associates, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Intend Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
        • IPS Research Company
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • InSite Clinical Research LLC
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 150
        • Eira Hospital
      • Helsinki, Finlândia, 270
        • Mederon LTD at ARTES
      • Kuopio, Finlândia, 70110
        • Savon Psykiatripalvelu
      • Oulu, Finlândia, 90100
        • Oulu Mentalcare Oy
      • Rauma, Finlândia, 26100
        • Satakunnan Psykiatripalvelu
  • Malásia
      • Bandar Sunway, Malásia, 47500
        • Sunway Medical Centre
      • Jalan Pahang, Malásia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Sibu, Malásia, 96001
        • Hospital Sibu
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Czestochowa, Polônia, 42-202
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
      • Katowice, Polônia, 40 040
        • Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Katowicach
      • Leszno, Polônia, 64-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Lodz, Polônia, 90 127
        • Synexus Polska Sp z o o
      • Lublin, Polônia, 20 109
        • Centrum Medyczne Luxmed Sp z o o
  • Republica da Coréia
      • Gwangju, Republica da Coréia, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 1830
        • Eulji General Hospital
  • Ucrânia
      • Kharkiv, Ucrânia, 61068
        • Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
      • Kherson, Ucrânia, 73488
        • CNPE'Kherson Regional Institution of Mental Care'of Kherson Regional Council
      • Kyiv, Ucrânia, 02192
        • Cnce 'Kyiv City Psychoneurological Hospital #2' of Executive Body of Kyiv City Council (Kcsa)
      • Kyiv, Ucrânia, 1133
        • Main Military Clinical Hospital of MDU
      • Kyiv, Ucrânia, 3049
        • Kyiv Clinical Railway Hospital #2 of the Branch Health Care Center of the PJSC Ukrainian Railway
      • Lviv, Ucrânia, 79021
        • CNCE of the Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital'
      • Odesa, Ucrânia, 65014
        • CI Odesa Regional Medical Center of Mental Health
      • Oleksandrivka, Ucrânia, 67513
        • CNCE Odesa regional psychiatric hospital #2 Odesa regional council
      • Poltava, Ucrânia, 36006
        • Poltava O.F. Maltsev RC Psychiatric Hospital Dept #9 (Ad-P Dept) HSEIU Ukrainian MSA
      • Smila, Ucrânia, 20708
        • CNCE 'Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council'
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21005
        • CI O.I. Yuschenko VRPsH Depts #7 & #10 M.I. Pyrogov VNMU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Conheça os critérios de diagnóstico do manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais - 5ª edição (DSM-5) para transtorno depressivo maior (TDM), sem características psicóticas, com base na avaliação clínica e confirmado pela entrevista clínica estruturada para transtornos clínicos do DSM-5 Eixo I versão experimental (SCID-CT) diagnosticada com primeiro episódio depressivo antes dos 60 anos. A duração do episódio depressivo atual deve ser menor ou igual a (
  • Teve uma resposta inadequada a pelo menos 1, mas não mais do que 2 antidepressivos, administrados em dose e duração adequadas no episódio atual de depressão. O antidepressivo atual não pode ser o primeiro tratamento antidepressivo para o primeiro episódio de depressão na vida. Uma resposta inadequada é definida como menos de (] 0%) na gravidade dos sintomas depressivos com sintomas residuais além da insônia presente e boa tolerabilidade geral, conforme avaliado pelo MGH-ATRQ
  • Está recebendo e tolerando bem qualquer um dos seguintes inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina (SNRI) para sintomas depressivos na triagem, em qualquer formulação e disponível no país participante: citalopram, duloxetina, escitalopram, fluvoxamina, fluoxetina, milnaciprano, levomilnaciprano, paroxetina, sertralina, venlafaxina, desvenlafaxina, vilazodona ou vortioxetina em dose estável (no nível de dose terapêutica) por pelo menos 6 semanas e não superior a 18 meses no episódio atual
  • Ter uma pontuação total na escala de depressão de hamilton (HDRS)-17 maior ou igual a (>=) 20 na primeira entrevista de triagem, não deve demonstrar uma melhora clinicamente significativa (ou seja, uma melhora de > 20% em sua pontuação total de HDRS-17) da primeira para a segunda classificação independente de HDRS-17 e deve ter uma pontuação total de HDRS-17 >= 18 na segunda entrevista de triagem
  • Ter uma versão do paciente da pontuação total do Índice de Gravidade da Insônia (ISI) >=15, bem como uma versão clínica da pontuação total do ISI >=15 na segunda visita de triagem
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 40 quilos por metro quadrado (kg/m^2) inclusive (IMC=peso/altura^2)
  • O participante deve estar clinicamente estável com base nos testes laboratoriais clínicos realizados na triagem
  • O participante deve estar clinicamente estável com base no seguinte: exame físico (incluindo um breve exame neurológico), sinais vitais (incluindo pressão arterial) e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) realizado na triagem e na linha de base

Critério de exclusão:

  • Tem história recente (últimos 3 meses) ou sinais e sintomas atuais de insuficiência renal grave (depuração de creatinina [CrCl] < 30 mililitros por minuto [mL/min]); distúrbios cardiovasculares, respiratórios, gastrointestinais, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, imunológicos ou endócrinos clinicamente significativos ou instáveis ​​e diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 não controlado
  • Tem doença hepática clinicamente significativa definida por >=2*Limite Superior do Normal (LSN) aumento de aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) na triagem
  • Tem um histórico de TDM resistente ao tratamento, definido como falta de resposta a 2 ou mais tratamentos antidepressivos adequados no episódio atual, conforme indicado por nenhuma ou mínima (< 25% de melhora nos sintomas) quando tratado com um antidepressivo de dose adequada ( de acordo com o questionário de resposta ao tratamento antidepressivo do hospital geral de massachusetts [MGH-ATRQ]) e duração (pelo menos 6 semanas).
  • Tem histórico ou diagnóstico atual de transtorno psicótico, transtorno bipolar, deficiência intelectual, transtorno do espectro autista, transtorno de personalidade limítrofe ou transtornos somatoformes
  • Tem qualquer distúrbio primário do sono significativo, incluindo, entre outros, apneia obstrutiva do sono, síndrome das pernas inquietas ou parassonias. Participantes com transtorno de insônia são permitidos
  • Tem um histórico de transtorno moderado a grave por uso de substâncias, incluindo transtorno por uso de álcool de acordo com os critérios do DSM-5 dentro de 6 meses antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Seltorexant
Os participantes receberão Seltorexant por via oral uma vez ao dia do Dia 1 ao Dia 42 (até o final da Semana 6).
Medicamento: Seltorexant
Os participantes receberão comprimidos de Seltorexant.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão comprimidos de placebo correspondentes por via oral uma vez ao dia do dia 1 ao dia 42 (até o final da semana 6).
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão comprimidos de placebo correspondentes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de linha de base para o dia 43 em Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Pontuação total
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 43
O MADRS era uma escala classificada pelo clínico projetada para medir a gravidade da depressão e detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo. A escala consistia em 10 itens (aparente tristeza, tristeza relatada, tensão interna, sono reduzido, apetite reduzido, dificuldades de concentração, lassidão, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas), cada um dos quais foi pontuado de 0 (item não presente ou normal) a 6 (presença severa ou contínua dos sintomas). A pontuação total do MADRS foi a soma das pontuações de itens de perguntas individuais, que variaram de 0 a 60, pontuações mais altas representavam uma condição mais severa. A mudança negativa na pontuação total do MADRS indicou melhora.
Linha de base (dia 1), dia 43

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de linha de base para o dia 43 no Madrs Without Sleep Item (Madrs-Wosi) Pontuação Total
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 43
O MADRS era uma escala classificada pelo clínico projetada para medir a gravidade da depressão e detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo. O Madrs-Wosi foi definido como o Madrs completo sem o item do sono. A escala Madrs-Wosi consistia em 9 itens (aparente tristeza, tristeza relatada, tensão interna, apetite reduzido, dificuldades de concentração, lassidão, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas), cada um dos quais foi pontuado de 0 (item não presente ou normal) a 6 (severa ou presença contínua de sintomas). Pontuações mais altas representaram uma condição mais grave. A pontuação total do Madrs-Wosi foi a soma das pontuações de itens de perguntas individuais, que variaram de 0 a 54, pontuações mais altas representavam uma condição mais severa. A mudança negativa na pontuação total do MADRS indicou melhora.
Linha de base (dia 1), dia 43
Mudança de linha de base para o dia 43 em distúrbios do sono usando o paciente relatou o distúrbio do Sistema de Medição do Sistema de Medição do Paciente (PROMIS-SD; FORMA 8A)
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 43
PROMIS-SD FORMA 8A: Questionário estático de 8 itens, avaliou a autopercepção de iniciação do sono (2 itens), qualidade do sono (3 itens), sentimentos de manhã cedo (2 itens), preocupação com o sono (1 item). Cada pergunta tem 5 opções variadas de 1 a 5. A "direção" das respostas não era a mesma, às vezes "nada" = mais distúrbio do sono; Às vezes "de modo algum" = menos perturbação do sono. A pontuação bruta total para uma forma curta com todas as perguntas respondidas foi a soma dos valores de resposta a cada pergunta, a pontuação total variou de 8 a 40. Pontuações mais baixas = menos distúrbios do sono. A pontuação bruta total convertida em escore T. O escore T redimensionou a pontuação bruta em pontuação padronizada com média-50; SD-10. Alterações negativas nas pontuações = melhoria. O Score T Maior Promis representa mais conceito medido. Redigido negativamente (como o distúrbio do sono), o escore T de 60 foi um SD pior que a média. Em comparação, o escore T de 40 foi um SD melhor que a média. O escore T de 50 ou superior foi um nível clinicamente significativo de distúrbio do sono.
Linha de base (dia 1), dia 43
Mudança de linha de base para o dia 43 nos 6 itens MADRS (MADRS-6) Pontuação total
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 43
O MADRS de 6 itens era uma escala administrada por clínico projetada para medir os principais sintomas da gravidade da depressão e detectou alterações devido à intervenção antidepressiva. É um subconjunto de Madrs (10 itens). A pontuação da subescala do Madrs-6 foi a soma das pontuações para os seguintes itens do MADRS: aparente tristeza, tristeza relatada, tensão interna, lassidão, incapacidade de sentir e pensamentos pessimistas. Cada item foi pontuado de 0 (item não presente ou normal) a 6 (presença grave ou contínua de sintomas), a pontuação geral varia de 0 a 36, ​​pontuações mais altas representavam uma condição mais grave. Alterações negativas na pontuação total do MADRS-6 indicam melhora.
Linha de base (dia 1), dia 43
Porcentagem de participantes que alcançaram a resposta em escala de sintomas depressivos com base na pontuação total do MADRS no dia 43
Prazo: No dia 43
A porcentagem de participantes que obtiveram resposta na escala de sintomas depressivos com base na pontuação total do MADRS no dia 43 foram relatados. Os respondentes foram definidos como participantes com uma melhoria de A> = 50%(%) na pontuação total do MADRS da linha de base para um determinado ponto de tempo. O MADRS era uma escala classificada pelo clínico projetada para medir a gravidade da depressão e detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo. A escala consistia em 10 itens (aparente tristeza, tristeza relatada, tensão interna, sono reduzido, apetite reduzido, dificuldades de concentração, lassidão, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas), cada um dos quais foi pontuado de 0 (item não presente ou normal) a 6 (presença severa ou contínua dos sintomas). A pontuação total do MADRS foi a soma das pontuações de itens de perguntas individuais, que variaram de 0 a 60, pontuações mais altas representavam uma condição mais severa. A mudança negativa na pontuação total do MADRS indicou melhora.
No dia 43
Mudança de linha de base para o dia 43 no Questionário de Saúde do Paciente, 9 itens (PHQ-9) Pontuação total
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 43
O PHQ-9 foi uma medida de resultado relatada de 9 itens e participantes para avaliar os sintomas depressivos. A escala obtém cada um dos 9 domínios de sintomas do manual de diagnóstico e estatística da edição de transtornos mentais-5ª edição (DSM-5) dos critérios de transtorno depressivo (MDD). Cada item foi classificado em uma escala de 4 pontos (0 = não, 1 = vários dias, 2 = mais da metade dos dias e 3 = quase todos os dias). As respostas dos itens do participante foram somadas para fornecer uma pontuação total (intervalo de 0 a 27), com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas depressivos. A gravidade do PHQ-9 foi categorizada da seguinte forma: não-minimal (0-4), leve (5-9), moderada (10-14), moderadamente grave (15-19) e grave (20-27). Alterações negativas na pontuação total do PHQ-9 indicaram melhora.
Linha de base (dia 1), dia 43

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

24 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

14 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108805
  • 42847922MDD3002 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2020-000338-16 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical- julgamentos/transparência. Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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